Приложение 2. Группы штаммов-реципиентов и критерии отнесения к ним

Приложение 2
к МУ 4.2.4071-24

Группы штаммов-реципиентов и критерии отнесения к ним

I. Все штаммы-реципиенты разделены на три группы:

1. Штамм-реципиент входит в список рекомендованных реципиентов (первая группа) ²⁸.

------------------------------

²⁸Примечание: список рекомендованных реципиентов (первая группа) - Acetobacter aceti, Aspergillus niger, Aspergillus oryzae, Bacillus licheniformis, Bacillus subtilis, Clostridium acetobutylicum, Escherichia coli K-12, Penicillium roqueforti, Saccharomyces cerevisiae, Saccharomyces uvarum, Trichoderma reesei QM6a, Bacillus amyloliquefaciens subsp. Amyloliquefaciens.

------------------------------

2. Штамм-реципиент не входит в список рекомендованных реципиентов, но является хорошо изученным и имеет длительную историю безопасного применения в промышленности (вторая группа) (см. таблицу 9).

3. Штамм-реципиент не входит в список рекомендованных реципиентов, данные о биобезопасности промышленного применения отсутствуют (третья группа).

Заявитель предоставляет данные о таксономической идентификации штамма-реципиента, достоверность которых оценивается БРЦ при проведении экспертизы.

II. Критерии отнесения к рекомендованным штаммам-реципиентам. Для внесения в список рекомендованных реципиентов штамм-кандидат должен отвечать следующим критериям:

- первый критерий. Должны быть предоставлены данные, позволяющие провести однозначную идентификацию и классификацию микроорганизма. Также должна быть доступна полная информация о генотипических и фенотипических характеристиках микроорганизма;

- второй критерий. Должна быть предоставлена информация о взаимоотношениях исследуемого микроорганизма с близкородственными микроорганизмами, которые обладают потенциальным негативным эффектом на здоровье человека и окружающую среду;

- третий критерий предполагает наличие длительной истории безопасного коммерческого использования микроорганизма;

- четвертый критерий требует отсутствия отрицательных результатов исследований по выявлению потенциально опасного воздействия микроорганизма на здоровье человека и окружающую среду;

- пятый критерий предполагает низкую выживаемость микроорганизма в окружающей среде;

- шестой критерий предполагает наличие опыта использования микроорганизма для создания биобезопасных штаммов ГММ на его основе.

Только одновременное выполнение всех критериев делает возможным сделать заключение о безопасности микроорганизма и внесение в список рекомендованных реципиентов. Внесение микроорганизмов в перечень рекомендуемых реципиентов осуществляется уполномоченной государственной экспертной организацией с учетом зарубежного опыта.

Таблица 9

Рекомендуемый список микроорганизмов, имеющих длительную историю безопасного применения (2-ая группа) ²⁹

------------------------------

²⁹ Европейская комиссия по безопасности продуктов питания (англ. European Food Safety Authority, EFSA) - efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2015.4331 (в свободном доступе).

------------------------------

Вид микроорганизма			ограничения (только для.....)
Грамположительные неспорообразующие бактерии
Bifidobacterium adolescentis	Bifidobacterium bifidum	Bifidobacterium longum	-
Bifidobacterium animalis	Bifidobacterium breve
Carnobacteriurn divergens			-
Corynebacterium glutamicum			производства аминокислот
Lactobacillus acidophilus	Lactobacillus delbrueckii	Lactobacillus panis	-
Lactobacillus animalis	Lactobacillus diolivorans	Lactobacillus collinoides
Lactobacillus amylolyticus	Lactobacillus farciminis	Lactobacillus paracasei
Lactobacillus amylovorus	Lactobacillus fermentum	Lactobacillus paraplantarum
Lactobacillus alimentarius	Lactobacillus gallinarum
Lactobacillus aviaries	Lactobacillus gasseri	Lactobacillus pentosus
Lactobacillus brevis	Lactobacillus helveticus	Lactobacillus plantarum
Lactobacillus buchneri	Lactobacillus hilgardii	Lactobacillus pontis
Lactobacillus casei	Lactobacillus johnsonii	Lactobacillus reuteri
Lactobacillus cellobiosus	Lactobacillus kefiranofaciens	Lactobacillus rhamnosus
Lactobacillus coryniformis	Lactobacillus kefiri	Lactobacillus sakei
Lactobacillus crispatus	Lactobacillus mucosae	Lactobacillus salivarius
Lactobacillus curvatus		Lactobacillus sanfranciscensis
Lactococcus lactis			-
Leuconostoc citreum	Leuconostoc lactis	Leuconostoc mesenteroides	-
Leuconostoc pseudomesenteroides
Microbacterium imperiale			производства ферментов
Oenococcus oeni			-
Pasteurianishizawae			производства пестицидов для борьбы с цистами нематод
Pediococcus acidilactici		Pediococcus parvulus	-
Pediococcus dextrinicus		Pediococcus pentosaceus
Propionibacterium freudenreichii	Propionibacterium acidipropionici		-
Streptococcus thermophilus			-
Бациллы грамположительные спорообразующие
Bacillus atrophaeus	Bacillus fusiformis	Bacillus pumilus	*
Bacillus clausii	Bacillus lentus	Bacillus smithii
Bacillus coaguians	Bacillus megaterium	Bacillus vallismortis
Bacillus flexus	Bacillus mojavensis
Geobacillus stearothermophilus
Грамотрицательные бактерии
Gluconobacler oxydans			производства витаминов
Xanthomonas campestris			производства ксантановой камеди
Дрожжи
Candida cylindracea			производства ферментов
Debaryomyces hansenii			-
Hansenias porauvarum			-
Kluyveromyces lactis		Kluyveromyces marxianus	-
Komagataella pastoris			производства ферментов
Lindner ajadinii
Ogataea angusta
Saccharomyces bayanus	Saccharomyces pastorianus		**
Schizosaccharomyces pombe			-
Wickerhamomyces anomalus			**
Xanthophyllomyces dendrorhous (imperfect form Phaffiarhodozyma)			-
Примечание: * - только в случае отсутствия токсической активности и приобретенных генов устойчивости к АБП; ** - только в случае отсутствия резистентности к противогрибковым средствам, используемым для лечения дрожжевых инфекций в случаях, когда жизнеспособные клетки добавляют в корм или кормовую цепь.