Приложение. Положение о государственной информационной системе в сфере здравоохранения "Региональная медицинская информационная система системы здравоохранения Ивановской области"

Приложение
к приказу Департамента здравоохранения
Ивановской области
от 28.12.2024 N 248

Положение
о государственной информационной системе в сфере здравоохранения "Региональная медицинская информационная система системы здравоохранения Ивановской области"

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение о государственной информационной системе в сфере здравоохранения "Региональная медицинская информационная система системы здравоохранения Ивановской области" (далее - Положение, ГИС СЗ РМИС СЗ ИО, Система) определяет:

1.1.1. Назначение Системы и ее отдельных компонентов;

1.1.2. Задачи, функции и типовую структуру Системы;

1.1.3. Порядок взаимодействия Системы с медицинскими информационными системами медицинских организаций, подведомственных Департаменту здравоохранения Ивановской области, с медицинскими информационными системами медицинских организаций частной системы здравоохранения (далее - МИС МО), информационными системами фармацевтических организаций и иными информационными системами;

1.1.4. Порядок и сроки предоставления информации в Систему;

1.1.5. Состав участников информационного взаимодействия;

1.1.6. Порядок доступа к информации, содержащейся в Системе;

1.1.7. Требования к программно-техническим средствам Системы;

1.1.8. Порядок обмена информацией с использованием Системы;

1.1.9. Требования по обеспечению защиты информации, содержащейся в Системе;

1.1.10. Порядок информационного взаимодействия информационных систем и подсистем.

1.2. В настоящем Положении используются следующие понятия:

Пользовательские сервисы Системы (сервисы или сервисные функции) - перечень функций, имеющих прямое отношение к достижению основных результатов функционирования Системы для конкретного потребителя.

Реестры Оператора Системы - реестры различных объектов (структурных элементов системы, участников и т.д.), ведущиеся Оператором Системы или уполномоченной организацией в процессе жизненного цикла создания и использования Системы и характеризующие наиболее важные изменения.

Единый цифровой контур в здравоохранении субъекта Российской Федерации - единая и согласованно взаимодействующая совокупность:

а) центров обработки данных, в которых размещаются Система и ее отдельные модули (подсистемы);

б) защищенных сетей передачи данных, используемых участниками информационного взаимодействия с использованием Системы и ее отдельных модулей (подсистем), построенных на разных технологиях и транспортных протоколах (далее - ЗСПД);

в) технических и программных средств обеспечения информационной безопасности Системы;

г) медицинских информационных систем медицинских организаций, к которым подключены автоматизированные рабочие места медицинских работников, участвующих в организации и оказании медицинской помощи гражданам и обеспечивающих информационное взаимодействие с ГИС СЗ РМИС СЗ ИО и ЕГИСЗ;

д) технических и программных средств обеспечения информационной безопасности медицинских информационных систем медицинских организаций, включая средства защиты информации, используемые на автоматизированных рабочих местах медицинских работников, участвующих в организации и оказании медицинской помощи гражданам и обеспечивающих информационное взаимодействие с ГИС СЗ РМИС СЗ ИО и ЕГИСЗ;

е) информационные системы, включая централизованные информационные системы, обеспечивающие информационное взаимодействие между различными медицинскими организациями для обеспечения преемственности при оказании медицинской помощи, а также взаимодействие с ГИС СЗ РМИС СЗ ИО и ЕГИСЗ.

Оператор - Департамент здравоохранения Ивановской области, являющийся координатором и государственным заказчиком создания, развития и эксплуатации Системы, а также осуществляющим от имени Ивановской области правомочия и обязанности обладателя информации, содержащейся в Системе.

Уполномоченная организация - Областное бюджетное учреждение здравоохранения особого типа "Медицинский информационно-аналитический центр" (ОБУЗОТ МИАЦ) - организация, на которую Оператором на законном основании возложены (переданы) функции и права Оператора в объеме, указанном в пункте 5.3 настоящего Положения.

Субъекты ГИС СЗ РМИС СЗ ИО - медицинские организации государственной и частной системы здравоохранения, фармацевтические организации, организации, являющиеся соискателями лицензии на осуществление медицинской деятельности, организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 Федерального закона 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

1.3. Полное наименование Системы: Государственная информационная система в сфере здравоохранения "Региональная медицинская информационная система системы здравоохранения Ивановской области".

Краткое наименование: ГИС СЗ РМИС СЗ ИО.

1.4. ГИС СЗ РМИС СЗ ИО обеспечивает информационную поддержку процессов организации и оказания медицинской помощи населению в Ивановской области, включая осуществление сбора, хранения, обработки и предоставления информации об органах, организациях государственной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья, а также обеспечивает защиты информации в соответствии со следующими нормативными и методическими документами:

- Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и следующие нормативные и методические документы:

- Федеральный закон от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения";

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2018 года N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447 "Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2017 г. N 1567 "Об утверждении Правил информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. N 1119 "Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2018 г. N 127 "Об утверждении Правил категорирования объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации, а также перечня показателей критериев значимости объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации и их значений";

- Постановление Правительства РФ от 6 июля 2015 г. N 676 "О требованиях к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2015 г. N 1236 "Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд";

- Приказ ФСБ России от 10 июля 2014 г. N 378 "Об утверждении Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных с использованием средств криптографической защиты информации, необходимых для выполнения установленных Правительством Российской Федерации требований к защите персональных данных для каждого из уровней защищенности";

- Приказ ФСБ России от 24 июля 2018 г. N 367 "Об утверждении Перечня информации, представляемой в государственную систему обнаружения, предупреждения и ликвидации последствий компьютерных атак на информационные ресурсы Российской Федерации, и Порядка представления информации в государственную систему обнаружения, предупреждения и ликвидации последствий компьютерных атак на информационные ресурсы Российской Федерации";

- Приказ ФСБ России от 24 июля 2018 г. N 368 "Об утверждении Порядка обмена информацией о компьютерных инцидентах между субъектами критической информационной инфраструктуры Российской Федерации, между субъектами критической информационной инфраструктуры Российской Федерации и уполномоченными органами иностранных государств, международными, международными неправительственными организациями и иностранными организациями, осуществляющими деятельность в области реагирования на компьютерные инциденты, и Порядка получения субъектами критической информационной инфраструктуры Российской Федерации информации о средствах и способах проведения компьютерных атак и о методах их предупреждения и обнаружения";

- Приказ ФСТЭК России от 18 февраля 2013 г. N 21 "Об утверждении состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных";

- Приказ ФСТЭК России от 11 февраля 2013 г. N 17 "Об утверждении требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах";

- Приказ ФСТЭК России от 25 декабря 2017 г. N 239 "Об утверждении Требований по обеспечению безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации";

- Приказ ФСТЭК России от 21 декабря 2017 г. N 235 "Об утверждении Требований к созданию систем безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации и обеспечению их функционирования";

- Приказ ФАПСИ от 13 июня 2001 г. N 152 "Об утверждении Инструкции об организации и обеспечении безопасности хранения, обработки и передачи по каналам связи с использованием средств криптографической защиты информации с ограниченным доступом, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну";

- Методические рекомендации по организации информационного взаимодействия медицинских информационных систем медицинских организаций частной системы здравоохранения с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (утв. Министерством здравоохранения РФ 14 августа 2020 г.).

1.5. При развитии и обеспечении функционирования Системы соблюдаются следующие принципы, подходы и требования:

1.5.1. Обеспечение информационного взаимодействия в сфере здравоохранения Ивановской области обеспечивается посредством хранения информации в центрах обработки данных, в которых размещаются Система и ее модули (подсистемы), и МИС МО с организацией оперативного доступа к ней, соблюдения принципов интероперабельности информационных систем и систем защиты информации, а также подхода к способам и методам защиты информации на основе требований законодательства Российской Федерации;

1.5.2. Выполнение промежуточной регистрации в Системе ведущейся в медицинских организациях медицинской документации в форме электронных документов с целью организации электронного медицинского документооборота на уровне Ивановской области - подтверждения факта формирования электронного медицинского документа, наличия достоверной информации о дате и времени его регистрации, отсутствия изменений в нем на протяжении всего срока хранения с момента регистрации сведений об электронном медицинском документе;

1.5.3. Использование единой системы нормативной справочной информации (далее - НСИ), соответствующей Федеральному реестру НСИ в сфере здравоохранения (https://nsi.rosminzdrav.ru), реестру НСИ в сфере обязательного медицинского страхования (Подсистема НСИ Государственной информационной системы обязательного медицинского страхования - http://nsi.ffoms.ru), с возможностью расширения для дополнительных задач и функций Системы в Ивановской области, с обеспечением передачи информации в ЕГИСЗ на основе Федерального реестра НСИ и в информационную систему территориального фонда обязательного медицинского страхования Ивановской области;

1.5.4. Возможность осуществления идентификации пациента во всех подсистемах ГИС РМИС СЗ ИО на основе единого принципа идентификации в Системе и формирование идентификатора пациента и идентификатора случая оказания медицинской помощи пациента в целях обеспечения преемственности оказания медицинской помощи и формирования региональной интегрированной электронной медицинской карты пациента Ивановской области (далее - региональная ИЭМК) с привязкой всех электронных медицинских документов и других электронных записей пациента в электронной форме к идентификатору пациента, а имеющих отношение к случаю оказания медицинской помощи - к идентификатору случая оказания медицинской помощи пациента;

1.5.5. Ведение операционной базы региональной ИЭМК в части электронных записей, создаваемых в процессе организации и оказания медицинской помощи в режиме реального времени для обеспечения оперативного доступа к имеющейся информации и сведениям, а в части электронных медицинских документов - в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140;

1.5.6. Ведение системного контроля качества и полноты собираемых данных в объеме, необходимом для выполнения требований к передаваемой в ЕГИСЗ информации;

1.5.7. Обеспечение управления ГИС СЗ РМИС СЗ ИО на основе данных Системы и перспективного применения медицинской информации Системы для поддержки принятия врачебных решений, поддержки научных и клинических исследований;

1.5.8. Обеспечение интероперабельности всех информационных систем в сфере здравоохранения и обязательного медицинского страхования Ивановской области, составляющих Единый цифровой контур на территории Ивановской области, путем реализации интеграционных механизмов на основе:

- открытых протоколов информационного взаимодействия, соответствующих применяемым в части предоставления электронных медицинских документов в ЕГИСЗ;

- иных открытых протоколов информационного взаимодействия для обмена электронными записями, не являющимися электронными медицинскими документами, которые обеспечивают однократный ввод и многократное использование первичной информации, включая:

- возможность подключения к Системе для всех участников процессов оказания медицинской помощи на территории Ивановской области с соблюдением требований законодательства Российской Федерации;

- возможность подключения к Системе иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), в соответствии с требованиями, указанными в Постановлении Правительства Российской Федерации от 12.04.2018 N 447;

- обеспечение интеграции с Системой вновь создаваемых для государственных нужд информационных систем, подсистем и сервисов Системы.

1.6. При развитии и обеспечении функционирования Системы ведутся следующие виды реестров, в соответствии с формами, приведенными в Приложениях к настоящему Положению:

- "Состав Единого цифрового контура в сфере здравоохранения Ивановской области" (Приложение 1);

- "Участники информационного взаимодействия и их права доступа" (Приложение 2);

- "Внешние информационные системы и регламенты взаимодействия с ними" (Приложение 3).

1.7. В Ивановской области, с целью оценки достигнутого состояния информатизации здравоохранения, планирования развития Системы и повышения эффективности ее применения в процессах организации оказания медицинской помощи, организуется постоянный мониторинг показателей цифровой трансформации здравоохранения на территории Ивановской области, качества и безопасности медицинской деятельности медицинских организаций, подведомственных Департаменту здравоохранения Ивановской области, которая выполняется преимущественно в автоматизированном режиме в соответствии с актуальными требованиями, установленными нормативными и методическими документами в сфере здравоохранения.

2. Задачи, функции и структура Системы

2.1. Задачами Системы являются:

2.1.1. Обеспечение преемственности процесса оказания медицинской помощи между медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность на территории Ивановской области, при оказании медицинской помощи населению;

2.1.2. Информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения Ивановской области;

2.1.3. Информационное взаимодействие поставщиков информации в Систему и пользователей информации, содержащейся в Системе;

2.1.4. Обеспечение доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме;

2.1.5. Обеспечение формирования необходимых документов для взаиморасчетов за оказанную медицинскую помощь по программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

2.1.6. Обеспечение межведомственного электронного взаимодействия с информационными системами органов государственной власти;

2.1.7. Сбор, хранение, обмен и представление медицинской документации и сведений в форме электронных документов и электронных медицинских записей, обеспечение электронного медицинского документооборота между медицинскими организациями;

2.1.8. Информирование населения по вопросам охраны здоровья и ведения здорового образа жизни.

2.2. Система должна обеспечивать выполнение требований, установленных приказом Минздрава России N 911н, а также следующих функциональных возможностей:

2.2.1. Сбор, хранение, обработка и предоставление (ведение) информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг;

2.2.2. Предоставление гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме;

2.2.3. Межведомственное взаимодействие с внешними информационными системами в соответствии с порядком и требованиями, установленными законодательством Российской Федерации и настоящим Положением;

2.2.4. Иные функциональные возможности по решению оператора Системы, соответствующие назначению Системы.

2.3. Полный перечень информационных систем, подсистем и сервисов подсистем Системы, а также мест их размещения ведется оператором Системы в реестре "Состав Единого цифрового контура в сфере здравоохранения Ивановской области", по форме согласно Приложению 1 к настоящему Положению.

2.4. Информационное взаимодействие информационных систем, подсистем и других элементов Системы обеспечивается на основе открытых протоколов информационного взаимодействия с соблюдением принципов, подходов и требований развития и обеспечения функционирования, приведенных в пункте 1.5 настоящего Положения.

3. Взаимодействие Системы с медицинскими информационными системами медицинских организаций, информационными системами фармацевтических организаций и иными информационными системами

3.1. Система взаимодействует с МИС МО, которые вместе с Системой входят в состав единого цифрового контура в здравоохранении Ивановской области. Единый цифровой контур в здравоохранении Ивановской области входит в состав единого цифрового контура в здравоохранении на основе ЕГИСЗ.

3.2. МИС МО, подведомственных Департаменту здравоохранения Ивановской области, должны иметь информационное взаимодействие с Системой с использованием сертифицированных средств защиты информации с соблюдением требований законодательства Российской Федерации в части требований по защите информации, передаваемой по открытым каналам связи.

Информационные системы фармацевтических организаций и медицинских организаций муниципальной и частной системы здравоохранения на территории Ивановской области могут быть реализованы:

3.2.1. Как единая информационная система путем создания общего (типового) решения ("облачного" или клиент-серверного) с размещением в центрах обработки данных как на платформе Системы, так и как отдельная информационная система;

3.2.2. Как отдельные информационные системы, эксплуатируемые непосредственно в технической инфраструктуре медицинских организаций;

3.2.3. Как сервис с использованием иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 Закона N 323-ФЗ.

При использовании МИС МО облачных решений на платформе Системы и (или) ее модулей (подсистем), размещенных в центрах обработки данных, должно быть обеспечено разграничение:

3.2.4. Функций/сервисов МИС МО, используемых в Системе, от функций/сервисов информационных систем и модулей (подсистем) Системы;

3.2.5. Информации уровня МИС МО от информации уровня Системы;

3.2.6. Информация МИС МО приобретает статус официально переданной и полученной в Системе после подтверждения электронными подписями врача и уполномоченного лица от медицинской организации.

3.3. Медицинские организации, подведомственные Департаменту здравоохранения Ивановской области, обеспечивают передачу информации в Систему в полном объеме, по всем источникам финансирования по случаям оказания медицинской помощи любым категориям пациентов.

3.4. Медицинские организации, подведомственные федеральным органам власти, и медицинские организации муниципальной и частной системы здравоохранения, осуществляющие медицинскую деятельность на территории Ивановской области, обеспечивают передачу информации в Систему посредством подключения к ГИС СЗ РМИС СЗ ИО в соответствии с Регламентом подключения к государственной информационной системе в сфере здравоохранения "Региональная медицинская информационная система системы здравоохранения Ивановской области" (далее - Регламент), утвержденным приказом Департамента здравоохранения Ивановской области от 28.12.2024 N 247, либо через сервисы взаимодействия с ЕГИСЗ.

3.5. Перечень МИС МО, подключенных к ГИС СЗ РМИС СЗ ИО, ведется Оператором Системы в реестре "Реестр "Состав Единого цифрового контура в сфере здравоохранения Ивановской области" по форме согласно Приложению 1 к настоящему Положению.

3.6. Соответствие МИС МО частной системы здравоохранения Ивановской области Требованиям к ГИС/МИС МО обеспечивается медицинскими организациями частной системы здравоохранения Ивановской области самостоятельно.

3.7. С целью обеспечения преемственности лечебно-диагностического процесса между медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность на территории Ивановской области, Оператор Системы и (или) Уполномоченная организация, которой переданы соответствующие функции, планируют необходимые вычислительные ресурсы и объем хранилищ данных Системы исходя из объемов информации от медицинских организаций государственной и частной систем здравоохранения и фармацевтических организаций.

3.8. Медицинские организации осуществляют промежуточную регистрацию ведущейся в медицинских организациях медицинской документации на уровне Ивановской области в форме электронных документов в Системе. Этим обеспечивается подтверждение факта формирования электронного медицинского документа, наличия достоверной информации о дате и времени его регистрации, отсутствия изменений в нем на протяжении всего срока хранения с момента регистрации сведений об электронном медицинском документе. После регистрации производится последующая регистрация необходимых электронных медицинских документов в Федеральном реестре электронных медицинских документов ЕГИСЗ в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09.2020 N 947н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов".

3.9. Взаимодействие Системы с иными информационными системами осуществляется при условии соблюдения участниками информационного взаимодействия всех требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации.

4. Порядок и сроки предоставления информации в Систему

4.1. Поставщики информации обязаны размещать сведения в Системе в составе и сроки, которые определяются Департаментом здравоохранения Ивановской области, в объеме не меньшем, чем определено требованиями Закона N 323-ФЗ, приложения N 1 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140, с учетом развития ГИС СЗ РМИС СЗ ИО. Предоставление электронных медицинских записей в региональную ИЭМК осуществляется поставщиками информации в режиме реального времени.

4.2. Предоставление сведений в Систему осуществляется с использованием МИС МО, информационных систем фармацевтических организаций и других систем, отраженных в реестре Оператора.

4.3. Достоверность сведений, предоставляемых в Систему в электронном виде, подтверждается посредством использования:

а) усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствии с Федеральным законом "Об электронной подписи";

б) усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также усиленной неквалифицированной электронной подписи, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме.

5. Участники информационного взаимодействия

5.1. Участниками информационного взаимодействия с использованием Системы являются:

5.1.1. Оператор - Департамент здравоохранения Ивановской области;

5.1.2. Уполномоченная организация - областное бюджетное учреждение здравоохранения особого типа "Медицинский информационно-аналитический центр";

5.1.3. Субъекты ГИС СЗ РМИС СЗ ИО.

5.2. Оператор организует и обеспечивает:

5.2.1. Соблюдение принципов развития Системы в соответствии с пунктом 1.6 настоящего Положения;

5.2.2. Организацию разработки, с обязательным привлечением Уполномоченной организации, и утверждение организационно-распорядительных и методических документов по предоставлению в Систему и получению из Системы информации, содержащих в том числе форматы передачи и детализацию состава сведений, правила форматно-логического контроля, алгоритмы расчета показателей Системы, согласованные с аналогичными требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации;

5.2.3. Сбор, обобщение и анализ предложений по совершенствованию функций Системы и управление развитием Системы;

5.2.4. Организацию разработки с привлечением Уполномоченной организации (или самостоятельно) и утверждение организационно-распорядительных документов по защите информации, а также поддержание их в актуальном состоянии.

5.3. Уполномоченная организация организует и обеспечивает:

5.3.1. Организацию функционирования Системы, включая мониторинг работоспособности программных средств Системы;

5.3.2. Координацию мероприятий по сопровождению и развитию системы;

5.3.3. Эксплуатацию Системы и разработку предложений по развитию Системы, в том числе в части сопровождения технического и программного обеспечения Системы;

5.3.4. Ведение реестра "Реестр Оператора "Состав Единого цифрового контура в сфере здравоохранения Ивановской области" с включением в него перечня подсистем ГИС СЗ РМИС СЗ ИО и МИС МО;

5.3.5. Прием и хранение данных Системы, а также проверку предоставляемых в Систему сведен