Приложение N 2. Порядок определения вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза, создания новых видов медицинских изделий и их включение в номенклатуру

1. В целях реализации Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 "О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий" оператор номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее соответственно - оператор, номенклатура, Союз) рассматривает запросы, поступающие от юридических или физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, являющихся резидентами государства - члена Союза, а также уполномоченных органов, экспертных и иных организаций государств - членов Союза (далее - заявитель) в части определения вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой, создания новых видов медицинских изделий и включения их в номенклатуру. Оператор вправе привлекать к рассмотрению запросов организации, находящиеся в ведении (подчинении) оператора и наделенные полномочиями по рассмотрению запросов (далее - подведомственные организации).

2. Для определения вида медицинского изделия и (или) подтверждения отсутствия в номенклатуре соответствующего вида для заявляемого медицинского изделия, заявитель вправе направить оператору (подведомственной организации) заявку на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой по форме, предусмотренной приложением N 3 к Методическим рекомендациям по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза (далее - Методические рекомендации).

Оператор (подведомственная организация) в течение 30 рабочих дней со дня получения заявки на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой проводит экспертизу представленных сведений и направляет заявителю сведения о наличии или отсутствии в номенклатуре соответствующего вида для заявляемого медицинского изделия.

3. В случае подтверждения отсутствия в номенклатуре соответствующего вида для заявляемого медицинского изделия заявитель вправе подать оператору (подведомственной организации) заявку на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре по форме, предусмотренной приложением N 4 к Методическим рекомендациям (далее - заявка). Для каждого вида медицинского изделия составляется отдельная заявка.

К заявке должны быть приложены следующие документы:

копия заявки на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой (по форме, предусмотренной приложением N 3 к Методическим рекомендациям);

копия сведений, представленных оператором (подведомственной организацией), об отсутствии в номенклатуре соответствующего вида для заявляемого медицинского изделия;

техническое описание медицинского изделия (в том числе подробное описание новых свойств и характеристик, которые потребовали создание нового вида) на русском и английском языках;

инструкция по применению медицинского изделия на русском и английском языках.

4. Рассмотрение заявки осуществляется на основании договора, заключенного между заявителем и подведомственной организацией, в соответствии с законодательством государства - члена Союза, на территории которого зарегистрирован оператор. Сведения о размере платы за рассмотрение заявки размещаются на официальном сайте подведомственной организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

5. Уполномоченные органы государств - членов Союза на основании заключенных соглашений с Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий по вопросам использования оригинальных кодов видов медицинских изделий, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий, а также по вопросам включения в Глобальную номенклатуру медицинских изделий новых видов медицинских изделий вправе самостоятельно осуществлять процедуру создания нового вида медицинского изделия.