Приложение N 3. Заявка на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза

1

Сведения о заявителе (производителе или уполномоченном представителе производителя):

1.1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя

1.2

Сокращенное наименование юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя (при наличии)

1.3

Фирменное наименование юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя (при наличии)

1.4

Адрес (место нахождения) юридического лица или место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя

1.5

Номер телефона

1.6

Адрес электронной почты (при наличии)

2

Сведения о производителе:

2.1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя

2.2

Сокращенное наименование юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя (при наличии)

2.3

Фирменное наименование юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя (при наличии)

2.4

Адрес (место нахождения) юридического лица или место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя

2.5

Номер телефона

2.6

Адрес электронной почты (при наличии)

2.7

Адрес места производства медицинского изделия

3

Сведения о медицинском изделии

3.1

Наименование медицинского изделия (указываются все модели (марки) медицинского изделия, для которых предполагается создание новых видов медицинского изделия) на английском и русском языках

3.2

Полное и специфически сформулированное назначение медицинского изделия (для каждой модели, для которой предполагается создание нового вида медицинского изделия)

3.3

Описание устройства (в том числе информация о материале изготовления, инвазивности, стерильности, наличии питания и его типе, условиях применения (например, медицинское учреждение, для домашнего использования), о возможности рассмотрения в качестве системы или ее части; в отношении изделия для in vitro диагностики - сведения об аналите) и принципа действия медицинского изделия, в том числе подробное описание новых свойств и характеристик, которые потребовали создание нового вида (для каждой модели (марки) медицинского изделия, для которой предполагается создание нового вида медицинского изделия)

3.4

Область клинического применения (для каждой модели (марки) медицинского изделия, для которой предполагается создание нового вида медицинского изделия)

4

Наиболее близкие виды медицинского изделия, имеющиеся в номенклатуре медицинских изделий (для каждой модели (марки) медицинского изделия, для которой предполагается создание нового вида медицинского изделия)

4.1

Код вида (для близкого вида 1)

4.2

Наименование вида (для близкого вида 1)

4.3

Описание вида (для близкого вида 1)

4.4

Обоснование несоответствия данному виду (для близкого вида 1)

4.5

Код вида (для близкого вида 2)

4.6

Наименование вида (для близкого вида 2)

4.7

Описание вида (для близкого вида 2)

4.8

Обоснование несоответствия данному виду (для близкого вида 2)

...