Приложение N 2. Требования к комплектующим, используемым для изготовления протезно-ортопедических изделий лицам с ампутациями конечностей вследствие боевой травмы

Приложение N 2

Требования к комплектующим, используемым для изготовления протезно-ортопедических изделий лицам с ампутациями конечностей вследствие боевой травмы

1. Изделия и комплектующие, использованные при изготовлении изделий должны быть новыми. Изделия и комплектующие должны быть свободными от прав третьих лиц.

2. Серийные номера или штрих-коды/маркировка (при наличии) использованных для изготовления протезов комплектующих должны фиксироваться в акте выполненных работ.

3. Комплектующие должны иметь маркировку в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.

4. Протезы должны быть изготовлены с учетом анатомических дефектов конечности, индивидуально для каждого Получателя, при этом в каждом конкретном случае необходимо максимально учитывать физическое состояние, индивидуальные особенности Получателя, его психологический статус, профессиональную и частную жизнь, индивидуальный уровень двигательной активности и иные значимые для целей реабилитации медико-социальные аспекты.

5. Выполненные работы должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 8548-2-2021 "Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование", ГОСТ Р 59542-2021 "Реабилитационные мероприятия. Услуги по обучению пользованию протезом нижней конечности", ГОСТ Р 51819-2022 "Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения", ГОСТ Р 52877-2021 "Услуги по медицинской реабилитации инвалидов. Основные положения", ГОСТ Р 53870-2021 "Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг", ГОСТ Р 57888-2017 "Реабилитация инвалидов. Целевые показатели реабилитационных услуг. Основные положения", ГОСТ Р 59544-2021 "Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию верхних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг".

6. При использовании Изделия по назначению не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, а также использование Изделия не должно причинять вред имуществу потребителя при его эксплуатации (Закон Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей").

7. Приемные гильзы и крепления протезов не должны вызывать потертостей, сдавливания, ущемления и наплывов мягких тканей, нарушений кровообращения и болевых ощущений при пользовании изделиями. Технические требования к Изделиям должны соответствовать ГОСТ Р 51819-2022 Национальный стандарт Российской Федерации Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения, ГОСТ Р 58269-2018 Национальный стандарт Российской Федерации Протезы наружные нижних конечностей. Термины и определения. Классификация, ГОСТ Р 59544-2021 Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию верхних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг, ГОСТ Р 53870-2021 Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг.

8. ПОИ должны соответствовать следующим национальным стандартам (ГОСТ), действующим на территории Российской Федерации:

a. - ГОСТ Р 53869-2021 "Протезы нижних конечностей. Технические требования"

b. - ГОСТ Р 56138-2021 "Протезы верхних конечностей. Технические требования"

c. - ГОСТ Р 59226-2020 "Протезы верхних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования"

d. - ГОСТ Р 58267-2018 "Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация"

e. - ГОСТ Р 51819-2022 "Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения"

f. - ГОСТ Р 53870-2021 "Реабилитационные мероприятия. Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг"

g. - ГОСТ Р ИСО 13405-2018 "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов" (части 1, 2, 3).

9. Упаковка Изделия должна обеспечивать его защиту от повреждений, порчи (изнашивания), или загрязнения во время хранения и транспортирования к месту использования по назначению (п. 4.11.5 ГОСТ Р 51632-2021 "Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний").

10. Маркировка, упаковка и хранение протеза должно осуществляться с соблюдением требований ГОСТ Р ИСО 22523-2007 "Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний" (раздел 13.2 "Маркировка", раздел 14 "Упаковка"). Упаковка протеза должна обеспечивать защиту от повреждений, порчи (изнашивания) или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению.