Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 января 2025 г. N 25-6/546 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин

Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 24 января 2025 г. N 25-6/546

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в связи с письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 24.12.2024 N 28499, сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества азитромицин согласно актуальной информации об опыте клинического применения азитромицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.10.2024 N 02-64248/24.

Приложение: письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 24.12.2024 N 28499 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2024 г. N 28499

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов азитромицина, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

Согласно актуальной информации по безопасности применения азитромицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 23.10.2024 N 02-64248/24 необходимо включить в ИМП, ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов азитромицина информацию о риске развития внезапной сердечно-сосудистой смерти.

В связи с вышеизложенным, при отсутствии вышеуказанной информации в утвержденных ИМП, ОХЛП и ЛВ следует внести в указанные документы следующие сведения:

I. В ИМП:

1. В разделе "Побочное действие" в нарушения со стороны сердца и сосудов с частотой "частота неизвестна" дополнить нежелательную реакцию "внезапная сердечно-сосудистая смерть".

2. В разделе "Особые указания" дополнить информацию:

"Внезапная сердечно-сосудистая смерть

Некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин. Было отмечено, что этот потенциальный риск был выше в смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин. Было отмечено, что этот потенциальный риск был выше в течение первых 5 дней применения азитромицина. Данные этих наблюдательных исследований недостаточны для установления или исключения причинно-следственной связи между внезапной сердечно-сосудистой смертью и применением азитромицина. Перед назначением азитромицина пациентам, в анамнезе которых есть указание на риск удлинения интервала QT, необходимо проведение ЭКГ".

II. Изменения в ОХЛП:

1. В разделе 4.4 дополнить информацию:

"Внезапная сердечно-сосудистая смерть

Некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин. Было отмечено, что этот потенциальный риск был выше в течение первых 5 дней применения азитромицина. Данные этих наблюдательных исследований недостаточны для установления или исключения причинно-следственной связи между внезапной сердечно-сосудистой смертью и применением азитромицина. Перед назначением азитромицина пациентам, в анамнезе которых есть указание на риск удлинения интервала QT, необходимо проведение ЭКГ".

2. В разделе 4.8 в нарушения со стороны сердца и сосудов с частотой "частота неизвестна" дополнить нежелательную реакцию "внезапная сердечно-сосудистая смерть".

III. В ЛВ:

1. В разделе 4 в перечень серьезных нежелательных реакций с частотой "Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно" дополнить "внезапная сердечно-сосудистая смерть".

Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов азитромицина, применяемых внутрь и парентерально, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов