Приложение N 2. Изменения, вносимые в приложение N 2 к приказу Россельхознадзора от 22 декабря 2020 г. N 1378

Приложение N 2
к приказу Россельхознадзора
от 27.08.2024 N 1103

2. Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

N п/п

Вид акта 1

Наименование акта 2

Дата утверждения акта 3

Номер акта 4

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России 5

Регистрационный номер Минюста России 6

Документ, содержащий текст нормативного правового акта 7

Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) 8

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования 9

Физические лица 10

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели 10

Юридические лица 10

Иные категории лиц 11

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (в случае если обязательное требование устанавливается в отношении деятельности лиц) 12

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом 13

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность 14

Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования 15

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) 16

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) 17

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы 18

1

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

нет

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

ст. 52-59, 68

нет

да

да

соискатели лицензии и лицензиаты

46.46, 46.46.1, 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках оказания госуслуги не предусмотрено

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202209080031

нет

нет

2

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

нет

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=99+%F4%E7++&firstDoc=1

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=99+%F4%E7++&firstDoc=1

пункты 2, 4, 3 ст. 8; пункты 1, 3, 5 ст. 13; пункты 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ст. 18; пункт 14 ст. 20

нет

да

да

соискатели лицензии и лицензиаты

46.46, 46.46.1, 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках оказания госуслуги не предусмотрено

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202209080031

нет

нет

3

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

31.03.2022

547

нет

нет

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023

пункты 4, 6, 8, 12, 13

нет

да

да

соискатели лицензии и лицензиаты

46.46, 46.46.1, 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках оказания госуслуги не предусмотрено

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202209080031

нет

нет

4

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

15.09.2020

1447

нет

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=15&nd=102854317&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+1447++

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=15&nd=102854317&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+1447++

пункты 2, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14

нет

да

да

соискатели лицензии и лицензиаты

46.46, 46.46.1, 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках оказания госуслуги не предусмотрено

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202209080031

нет

нет

5

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

29.07.2020

426

29.10.2020

60648

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010290055

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010290055

пункты 4-9, 12-17, 19, 20, 22-38, 40-44, 48, 50-58

нет

да

да

соискатели лицензии и лицензиаты

46.46, 46.46.1, 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках оказания госуслуги не предусмотрено

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202209080031

нет

нет

6

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

28.12.2020

1406

16.02.2021

62508

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202102160043

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202102160043

пункты 13-24

нет

да

да

соискатели лицензии и лицензиаты

46.46, 46.46.1, 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках оказания госуслуги не предусмотрено

нет

нет

нет

7

Приказ Минсельхоза России (настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.)

Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

10.04.2023

353

01.06.2023

73667

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010061

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010061

1, 2-37, 39-65, 67-71, 73-82, 84-88 Правил

да

да

да

соискатели лицензии и лицензиаты

47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках оказания госуслуги не предусмотрено

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202312200015

нет

нет

8

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

21.09.2020

555

19.10.2020

60453

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010190044

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010190044

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27

да

да

да

соискатели лицензии и лицензиаты

46.46, 46.46.1, 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора

в рамках оказания госуслуги не предусмотрено

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202209080031

нет

нет

9

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

03.11.2016

80

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/files/reshenie-soveta-evrazijskoj-jekonomicheskoj-komissii-ot-03-11-2016-80-ob-utverzhdenii-pravil-nadlezhashhej-distribjutorskoj-praktiki-v-ramkah-evrazijskogo-jekonomicheskogo-sojuza/

нет

5, 7-30, 32-62, 66-71, 73-76, 78-112, 117-120, 122, 124-137

да

да

да

соискатели лицензии и лицензиаты

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора

в рамках оказания госуслуги не предусмотрено

внести когда зарегистрируют изменения в 1198

нет

нет

4. Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения

N п/п

Вид акта 1

Наименование акта 2

Дата утверждения акта 3

Номер акта 4

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России 5

Регистрационный номер Минюста России 6

Документ, содержащий текст нормативного правового акта 7

Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования 9

Физические лица 10

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели 10

Юридические лица 10

Иные категории лиц 11

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (в случае если обязательное требование устанавливается в отношении деятельности лиц) 12

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом 13

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность 14

Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования 15

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) 16 (применяются исключительно при проведении плановых проверок)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) 17

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы 18

1

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

нет

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

ст. 1, 10, 12-14, 16, 17, 19, 24-28, 31-34, 46

нет

да

да

юридические лица, подавшие документы на государственную регистрацию

21.10.1; 21.20

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

нет

2

Исключена

3

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации

Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения

06.03.2018

101

05.06.2018

51296

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201806060019

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201806060019

пункты 1-161

нет

да

да

юридические лица,, осуществляющее соответствующую область исследования

01.4; 21.10.1; 21.21; 71.20; 72.1; 75.00; 75.00.1; 75.00.2

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

нет

4

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации

Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов

22.08.2017

430

16.11.2017

48912

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201711160024

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201711160024

пункты 1-6

нет

да

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

нет

5

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации

Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации

27.07.2023

648

31.08.2023

75025

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308310008

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308310008

пункты 1-27 приложения 1, пункты 1-7 приложения 2

нет

да

да

юридические лица, подающие документы на государственную регистрацию

21.10.1; 21.21

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения

Россельхознадзор

в рамках предоставления госуслуги не предусмотрена

нет

нет

нет

N п/п	Примечания:
1	Указывается наименование вида нормативного правового акта.
2	Указывается полное наименование нормативного правового акта.
3	Указывается дата утверждения нормативного правового акта в формате ДД.ММ.ГГГГ.
4	Указывается номер нормативного правового акта.
5	Указывается дата государственной регистрации нормативного правового акта в Минюсте России в формате ДД.ММ.ГГГГ. (при наличии).
6	Указывается регистрационный номер нормативного правового акта, присвоенный в Минюсте России (при наличии).
7	Приводится гиперссылка для скачивания файла в формате docx или pdf.
8	Приводится гиперссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru).
9	Указываются реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования.
10	Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования. Указывается один из вариантов ответа: 1) Да; 2) Нет.
11	Указываются специальные категории физических и юридических лиц в случае, если обязательные требования направлены на регулирование исключительно их деятельности (например, лицензиаты, аккредитованные лица, эксплуатанты воздушных судов, эксперты в области промышленной безопасности и т.д.).
12	Указывается один из вариантов: 1) Все виды экономической деятельности; 2) Коды ОКВЭД (указывается максимально точный код ОКВЭД (класс, подкласс, группа, подгруппа, вид). В случае, если нормативным правовым актом устанавливаются обязательные требования для подгруппы/группы/подкласса/класса в целом, может указываться код ОКВЭД верхнего уровня).
13	Указывается вид государственного контроля (надзора) или наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом, в соответствии с федеральной государственной информационной системой "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)".
14	Указывается один из вариантов: 1) Наименование федерального органа исполнительной власти; 2) В случае если полномочия Российской Федерации по государственному контролю (надзору) или разрешительной деятельности переданы органам государственной власти субъектов Российской Федерации, указывается: "Полномочие передано органам государственной власти субъектов Российской Федерации".
15	Указываются реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования.
16	Приводятся гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии).
17	Приводятся гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований.
18	Приводятся гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии).