Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации СМ N 04.1-4.0004 Версия 06.2 Февраль 2025 г. (утв. Федеральной службой по аккредитации 3 февраля 2025 г.)
-
Приложение 1. Форма типовой программы выездной оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) испытательной лаборатории (центра) (рекомендуемая)
-
Приложение 2. Форма типовой программы выездной оценки соответствия при подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) (рекомендуемая)
|
|
ГАРАНТ:См. сравнительный анализ Версии 06.1 (август 2024 г.) и Версии 06.2 (февраль 2025 г.) СМ N 04.1-4.0004 Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации |
Предисловие
Настоящие методические рекомендации разработаны Федеральной службой по аккредитации в целях обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия испытательных лабораторий (центров) Критериям аккредитации с учетом требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и вводятся взамен документа СМ N 04.1-4.0004 (вер. 06.1), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 15.08.2024. Настоящие методические рекомендации вводятся в действие по истечении десяти рабочих дней со дня их утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящие методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программы выездных оценок соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности испытательных лабораторий (центров), по которым проводится выездная оценка соответствия критериям аккредитации в соответствии с пунктом 39 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации и пунктом 35, 37 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050.
Настоящие методические рекомендации содержат общий перечень сведений, подлежащих включению в программы выездной оценки заявителей, претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве испытательных лабораторий (центров), и аккредитованных лиц (испытательных лабораторий (центров)), а также общие указания на материалы и документы, используемые в процессе проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, сформированные в виде типовых программ выездной оценки соответствия (приложение 1 и приложение 2).
Программы выездной оценки отдельных заявителей, аккредитованных лиц (испытательных лабораторий (центров)) формируются на основании настоящих методических рекомендаций и должны включать сведения об указанных заявителях, аккредитованных лицах по всем пунктам типовых программ, в объеме, достаточном для понимания оцениваемой стороной, членами экспертной группы и национальным органом по аккредитации особенностей каждого этапа проведения выездной оценки.
1.2. Выполнение положений настоящих методических рекомендаций является обязательным для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.
Заявители, аккредитованные лица могут руководствоваться настоящими методическими рекомендациями при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:
|
Федеральный закон N 412-ФЗ |
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" |
|
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя) |
Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
|
Приказ Минэкономразвития России N 284 |
Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы" |
|
Приказ Минэкономразвития России N 496 |
Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации" |
|
Приказ Минэкономразвития России N 473 |
Приказ Минэкономразвития России от 30.07.2020 N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения" |
|
Приказ Минэкономразвития России N 657 |
Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации" |
|
Приказ Минэкономразвития России N 704 |
Приказ Минэкономразвития России от 24.10.2020 N 704 "Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации" |
|
Приказ Минэкономразвития России N 707 (критерии аккредитации) |
Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" |
|
Приказ Росаккредитации N 11 |
Приказ Росаккредитации от 25.01.2019 N 11 "Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)" |
|
Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки" |
|
|
Документ СМ N 03.1-1.0008 "Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации" |
|
|
Документ СМ N 03.1-1.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках" |
|
|
Документ СМ N 03.1-1.0016 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при исследованиях (испытаниях)" |
|
|
Документ СМ N 03.1-4.0002 "Методические рекомендации по оформлению акта (выездной) экспертизы испытательной лаборатории (центра)" |
|
|
Документ СМ N 04.1-1.0019 "Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019" |
|
|
Документ СМ N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений" |
|
|
Документ СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации" |
|
|
Национальный стандарт ГОСТ Р 58973-2020 "Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний" |
|
|
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" |
|
|
Рекомендации по стандартизации Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений" |
|
|
Рекомендации по стандартизации Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках" |
|
|
Рекомендации по стандартизации Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации" |
|
|
АРАС ТЕС1-009 |
Документ Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации АРАС ТЕС1-009 "Руководство APAC по оценке лабораторий и инспекционных органов на соответствие иностранным нормативным требованиям" (АРАС ТЕС1-009 "APAC Guidance on Assessing Laboratories and Inspection Bodies to Meet Foreign Regulatory Requirements") |
|
ILAC G8:09/2019 |
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G8:09/2019 "Руководство по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии" (ILAC G8:09/2019 "Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity") |
|
ILAC G17:01/2021 |
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G17:01/2021 "Рекомендации ILAC по неопределенности измерений в испытаниях" (ILAC G17:01/2021 "ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing") |
|
ILAC G18:01/2024 |
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G18:01/2024 "Руководство по описанию областей аккредитации" (ILAC G18:01/2024 "Guideline for describing Scopes of Accreditation") |
|
ILAC G21:09/2012 |
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G21:09/2012 "Трансграничная аккредитация. Принципы взаимодействия" (ILAC G21:09/2012 "Cross Frontier Accreditation - Principles for Cooperation") |
|
ILAC G24:2022 |
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G24:2022 "Методические оказания по определению межкалибровочных интервалов средств измерений" (ILAC G24:2022 "Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments") |
|
ILAC P8:11/2023 |
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P8:11/2023 "Договоренность о взаимном признании ILAC: дополнительные требования в отношении использования аккредитованными органами по оценке соответствия знаков аккредитации и ссылок на статус аккредитации" (ILAC P8:11/2023 "ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies") |
|
ILAC P9:01/2024 |
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P9:01/2024 "Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC P9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing") |
|
ILAC P10:07/2020 |
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P10:07/2020 "Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (ILAC P10:07/2020 "ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results") |
|
ILAC P14:09/2020 |
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P14:09/2020 "Политика ILAC в отношении неопределенности измерений при калибровке" (ILAC P14:09/2020 "ILAC Policy for Measurement Uncertainty in Calibration") |
|
ILAC R7:05/2015 |
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC R7:05/2015 "Правила использования Знака ILAC MRA" (ILAC R7:05/2015 "Rules for the Use of the ILAC MRA Mark") |
2.2. При пользовании настоящими методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящими методическими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
3.2. В настоящих методических рекомендациях применяются следующие сокращения:
|
испытательная лаборатория (центр) (ИЛ) |
- |
юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающие услуги по исследованиям (испытаниям) и измерениям |
|
МСИ |
- |
межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания |
|
ПК |
- |
проверка квалификации |
|
СМК |
- |
система менеджмента качества |
4. Требования к программе выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации
4.1. Принятие решения о проведении документарной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы, а также при необходимости перечня должностных лиц Росаккредитации, принимающих участие в мероприятиях по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, программы выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение 1) осуществляется приказом Росаккредитации.
Приказ Росаккредитации, указанный в абзаце первом настоящего пункта, формируется в виде электронного документа и направляется заявителю, аккредитованному лицу, эксперту по аккредитации и экспертной организации, которая для эксперта по аккредитации - руководителя экспертной группы является основным местом работы или с которой такой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, Росаккредитацией с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации не позднее трех рабочих дней после истечения сроков, установленных абзацем первым пункта 29 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050.
4.2. Программа выездной оценки формируется в соответствии со схемой аккредитации, принятой Росаккредитацией, в соответствии с которой заявитель, аккредитованное лицо претендует на получение аккредитации в национальной системе аккредитации (расширение области аккредитации).
Программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации формируется с учетом заявленной (расширяемой) области аккредитации, а также результатов документарной оценки соответствия представленных заявителем 1, аккредитованным лицом документов и сведений, и содержит:
------------------------------
1 Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лица независимо от организационно-правовой формы, а также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.
Заявителями на предоставление государственной услуги в части расширения области аккредитации являются аккредитованные юридические лица, действие аккредитации которых не прекращено.
------------------------------
1) перечень работ по проведению выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:
а) проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания, включающего в том числе разъяснение заявителю, аккредитованному лицу программы выездной оценки, ознакомление с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, содержащим перечень мероприятий, проводимых экспертной группой в целях реализации программы выездной оценки, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия, а также информирование заявителя, аккредитованного лица о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных заявителем, аккредитованным лицом с заявлением об аккредитации, о расширении области аккредитации в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации;
б) оценку СМК заявителя, аккредитованного лица, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК по всем адресам мест осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
в) оценку материально-технической базы заявителя, аккредитованного лица (в том числе помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для проведений исследований (испытаний) и измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации, прилагаемой к заявлению об аккредитации (расширению области аккредитации));
г) оценку работников заявителя, аккредитованного лица, выполняющих работы в заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе оценку:
- фактического наличия работников (их идентификацию), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с заявителем, аккредитованным лицом;
- наличия у работников необходимого образования, соответствующего области аккредитации, а также анализ документов по повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК заявителя, аккредитованного лица;
- наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;
- наличия у работников, участвующих в проведении работ и (или) оказании услуг по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;
- наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;
- знания работниками требований СМК заявителя, аккредитованного лица;
- знания работниками нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, предусмотренных критериями аккредитации, утвержденными приказом Минэкономразвития России N 707, документов, включенных в область аккредитации;
д) оценку обеспеченности заявителя, аккредитованного лица документацией, необходимой для выполнения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе:
- наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации, прилагаемой к заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации), а также соблюдение в процессе деятельности требований документов, устанавливающих соответствующие требования;
- подтверждение фактического наличия всех необходимых документов в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, указанным в заявлении об аккредитации (расширении области аккредитации), наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками заявителя, аккредитованного лица;
е) свидетельскую оценку (в случае необходимости);
ж) оценку заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе оценку соответствия сведений, указанных в заявленной (расширяемой) области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации), и фактического состояния обеспеченности заявителя, аккредитованного лица помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
з) оценку устранения заявителем (аккредитованным лицом) несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем (аккредитованным лицом), подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий);
и) проведение заключительного совещания и оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой;
2) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), определяемый с учетом области аккредитации и места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, предусматривающий в том числе:
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК заявителя, аккредитованного лица;
б) анализ проведения внутренних аудитов, ПК и МСИ;
в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК заявителя, аккредитованного лица;
г) оценку наличия у работников необходимого образования или ученной степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующих области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК заявителя, аккредитованного лица;
д) оценку наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;
е) проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками заявителя, аккредитованного лица, в том числе проверку правильности оформления документов по результатам исследований (испытаний) и измерений в присутствии в том числе членов экспертной группы;
з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний), в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов, предусмотренных критериям аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 707 в соответствии с областью аккредитации;
и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;
к) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;
л) проверку наличия и оснований использования испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;
м) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы (в случае необходимости);
н) оценку устранения заявителем, аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий);
о) свидетельскую оценку (в случае необходимости);
3) указание вида проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки.
5. Требования к программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности 1
------------------------------
1 Также в случае если аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности проходит процедуру расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности.
------------------------------
5.1. Принятие решения о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица в форме документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы, а также при необходимости перечня должностных лиц национального органа по аккредитации, принимающих участие в мероприятиях по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, программы выездной оценки (приложение 2) осуществляется приказом Росаккредитации.
Указанный приказ формируется в виде электронного документа и направляется Росаккредитацией аккредитованному лицу, эксперту по аккредитации и в экспертную организацию, которая для эксперта по аккредитации - руководителя экспертной группы является основным местом работы или с которой такой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации не позднее трех рабочих дней после истечения сроков, установленных абзацем первым пункта 28 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050.
5.2. Программа выездной оценки формируется в соответствии со схемой аккредитации, принятой Росаккредитацией, в соответствии с которой юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проходящие процедуру подтверждения компетентности аккредитованного лица, аккредитованы в национальной системе аккредитации.
Программа выездной оценки в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом области аккредитации аккредитованного лица, а также результатов документарной оценки соответствия, представленных аккредитованным лицом документов и сведений (в случае проведения) и содержит:
1) перечень работ по выездной экспертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:
а) проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания, включающего в том числе разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки, а также ознакомление с планом проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, содержащим перечень мероприятий, проводимых экспертной группой в целях реализации программы выездной оценки, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия;
б) информирование аккредитованного лица о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных аккредитованным лицом с заявлением о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации (в случае проведения);
в) оценку СМК аккредитованного лица, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований СМК, по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации;
г) оценку материально-технической базы аккредитованного лица (в том числе помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для проведений исследований (испытаний) и измерений, необходимых для проведения работ и (или) оказания услуг по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации и (или) в реестре аккредитованных лиц;
д) оценку работников аккредитованного лица, выполняющих работы в области аккредитации, в том числе оценку:
- фактического наличия работников (их идентификацию), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с аккредитованным лицом;
- наличия у работников необходимого образования, соответствующего области аккредитации, а также анализ документов по повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК аккредитованного лица;
- наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;
- наличия у работников, участвующих в проведении работ и (или) оказании услуг по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;
- наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;
- знания работниками требований СМК аккредитованного лица;
- знания работниками нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, предусмотренных критериями аккредитации, утвержденными приказом Минэкономразвития России N 707, документов, включенных в область аккредитации;
е) оценку обеспеченности аккредитованного лица документацией, необходимой для выполнения работ в области аккредитации, в том числе:
- наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации и (или) в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности требований документов, устанавливающих соответствующие требования;
- подтверждение фактического наличия всех необходимых документов в соответствии с областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре аккредитованных лиц, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками аккредитованного лица;
ж) свидетельскую оценку (в случае необходимости);
з) оценку области аккредитации, в том числе оценку соответствия сведений, указанных в области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, и фактического состояния обеспеченности аккредитованного лица помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в области аккредитации;
и) оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;
к) выполнение задания, включенного в программу выездной оценки аккредитованного лица на основании анализа и обобщения информации о нарушениях, допускаемых в деятельности аккредитованных лиц;
л) оценку устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае, если проводилась экспертиза документов и сведений, и при наличии выявленных несоответствий);
м) проведение заключительного совещания и оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.
2) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), определяемый с учетом области аккредитации и места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, и предусматривающий в том числе:
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК аккредитованного лица;
б) анализ проведения внутренних аудитов, ПК и МСИ;
в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК аккредитованного лица;
г) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК аккредитованного лица;
д) оценку наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;
е) проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;
ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками аккредитованного лица, в том числе проверку правильности оформления документов по результатам исследований (испытаний) и измерений в том числе отбора образцов (проб), в присутствии в том числе членов экспертной группы;
з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний), в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов, предусмотренных критериям аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 707, в соответствии с областью аккредитации;
и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;
к) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;
л) проверку наличия и оснований использования испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;
м) свидетельскую оценку (в случае необходимости);
н) оценку устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае, если проводилась экспертиза документов и сведений, и при наличии выявленных несоответствий);
о) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы (в случае необходимости);
3) указание вида проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки.
|
Руководитель Федеральной |
Н.В. Скрыпник |
Росаккредитация заново урегулировала вопросы составления программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации.
Это касается формирования программ в рамках госуслуги по аккредитации (расширению области аккредитации), подтверждению компетентности.
Новые методические рекомендации вводятся в действие по истечении 10 рабочих дней с даты их утверждения. Прежние отменяются.
Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации СМ N 04.1-4.0004 Версия 06.2 Февраль 2025 г. (утв. Федеральной службой по аккредитации 3 февраля 2025 г.)
Вводятся в действие с 17 февраля 2025 г.
Опубликование:
-
Открыть документ в системе ГАРАНТ