Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 февраля 2025 г. N 18 "О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 23 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. В Правилах классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173:
а) пункт 19 дополнить словами "(за исключением салфеток антисептических для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей, которые относятся к классу 2а)";
б) в позиции 42 приложения N 1 к указанным Правилам в графе 3 слова "специально для обеспечения" заменить словом "для".
2. Установить, что изменения, предусмотренные пунктом 1 настоящего Решения, не распространяются на правоотношения, связанные с регистрацией медицинских изделий, в случае, если заявления о проведении процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке) или о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие были поданы заявителем до даты вступления в силу настоящего Решения.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии |
Б. Сагинтаев |
Скорректированы правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска применения.
Из класса 3 (медизделия с высокой степенью потенциального риска) исключены салфетки антисептические для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей, которые относятся к классу 2а (медизделия со средней степенью потенциального риска).
Это изменение не распространяется на правоотношения, связанные с регистрацией медизделий, если заявления были поданы до его вступления в силу.
Решение вступает в силу через 30 календарных дней после опубликования.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 февраля 2025 г. N 18 "О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
Вступает в силу с 22 марта 2025 г. и не распространяется на правоотношения, связанные с регистрацией медицинских изделий, в случае, если заявления о проведении процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке) или о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие были поданы заявителем до 22 марта 2025 г.
Опубликование:
правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (docs.eaeunion.org) 20 февраля 2025 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ