Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 января 2025 г. N 12 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (документ не вступил в силу)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 января 2025 г. N 12
"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
С. Жумангарин
От Кыргызской Республики
Д. Амангельдиев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Установлен порядок регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение препарата.
В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель должен предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. Отдельная регистрация таких изделий и устройств как медизделий необязательна.
Для каждой новой лекарственной формы препарата нужно оформлять отдельное регистрационное удостоверение.
Решение вступает в силу через 30 дней после официального опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 января 2025 г. N 12 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Вступает в силу с 26 марта 2025 г.
Опубликование:
правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (docs.eaeunion.org) 24 февраля 2025 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ