ПНС 1.11.164-1.355.24 "Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Основные положения"

Уведомление о разработке проекта документа национальной системы стандартизации

Дата размещения уведомления о разработке проекта стандарта	04.02.2025
Статус	Вынесен на публичное обсуждение
Раздел программы	Национальная стандартизация
Вид документа	ГОСТ Р
Шифр темы ПНС	1.11.164-1.355.24
Наименование проекта стандарта	Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Основные положения
Объект стандартизации	11.040.01 Медицинское оборудование в целом
ТК	ТК 164 Искусственный интеллект
Наименование разработчика	ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ"
Положения, отличающиеся от положений соответствующих международных и региональных аналогов	Разрабатываемый национальный стандарт не имеет аналогов среди международных и региональных стандартов
Дата начала публичного обсуждения	05.02.2025
Дата окончания публичного обсуждения	06.04.2025
Прием замечаний по проекту стандарта осуществляется по адресу	127051, г. Москва, ул. Петровка, д. 24, стр. 1 +74952760436 pk01@zdrav.mos.ru
Копию проекта стандарта на бумажном носителе можно получить по адресу	127051, г. Москва, ул. Петровка, д. 24, стр. 1 +74952760436 pk01@zdrav.mos.ru

"Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Основные положения"

Artificial intelligence systems in healthcare. Basic framework

УДК 615.841:006.354
ОКС 11.040.01

Дата введения - 20 - -
Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от __________ N ______

4 Введен впервые

Введение

В настоящее время технологии искусственного интеллекта являются ключевым инструментом цифровой трансформации различных секторов экономики и социальной сферы, включая здравоохранение. Системы, построенные с использованием искусственного интеллекта, включая медицинские изделия, широко применяются практически во всех процессах здравоохранения, включая лечебно-диагностические процессы, взаимодействие с пациентом, управление и принятие регуляторных решений и т.д. [1].

Применение искусственного интеллекта позволяет не только оптимизировать привычные процессы, но и предлагает решения сложных задач, которые раньше казались неразрешимыми. Совершенствование и внедрение таких систем будет способствовать развитию всей системы здравоохранения, включая клиническую практику, управление, мониторинг заболеваемости, эпидемиологический надзор и др., затрагивая таким образом всех участников системы здравоохранения, включая пациентов [2]-[4].

Однако, несмотря на весь потенциал и возможности искусственного интеллекта, интеграция этих технологий в здравоохранение требует четкого регулирования, стандартизации и соблюдения этических принципов [5]. Это обеспечивает безопасность пациентов, сохраняет высокий стандарт медицинских услуг и минимизирует риски ошибок или злоупотребление такими системами.

Настоящий стандарт разработан с целью определения основных положений использования технологий искусственного интеллекта в сфере здравоохранения.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на системы искусственного интеллекта (далее - СИИ) в здравоохранении и устанавливает общие положения в этой области, включая:

- термины и определения;

- классификацию СИИ в здравоохранении.

2 Термины и определения

2.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1.1 Общие термины

2.1.1.1 артефакт: Любые искажения в медицинских данных, которые могут снижать метрики качества работы системы искусственного интеллекта.

2.1.1.2 данные (data): Предоставление информации в формальном виде, пригодном для передачи, интерпретации или обработки людьми или компьютерами. [ГОСТ 33707-2016, статья 4.259].

2.1.1.3 маршрутизация: Процесс определения оптимального пути следования объекта с целью получения наиболее качественных результатов при минимальных затратах (временных, финансовых, и др.).

2.1.1.4

оптимизация: Процесс систематического поиска наилучших условий или решений в пределах заданных параметров, целью которого является максимизация или минимизация определенных показателей или результатов.

2.1.1.5

прогноз (prognosis): Суждение о будущем состоянии объекта исследования. [ГОСТ Р 71672-2024, пункт 3.1]

2.1.1.6

прогнозирование (prediction): Процесс разработки (формирования) прогноза. [ГОСТ Р 71672-2024, пункт 3.2]

2.1.2 Термины в области организации здравоохранения

2.1.2.1

врачебная комиссия: Особый орган, функционирующий на постоянной регулярной основе при каждой медицинской организации, в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе, назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. [ГОСТ Р 71675-2024, пункт 3.5]

2.1.2.2

здравоохранение: Область или сфера деятельности, которая ставит перед собой задачи обеспечения доступного медицинского обслуживания, сохранения и повышения уровня здоровья населения.

2.1.2.3

клинические рекомендации: Документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе, протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи. [ГОСТ Р 71675-2024, пункт 3.8]

2.1.2.4

клинические дисциплины: Группа медицинских дисциплин, включающих изучение клинических методов диагностики, лечения и профилактики заболеваний.

2.1.2.5

маршрутизация пациента: Процесс управления потоками пациентов в зависимости от цели обращения за медицинской помощью либо в случае проведения профилактических мероприятий и динамического наблюдения пациентов.

П р и м е ч а н и е - Данный процесс может включать идентификацию пациента, определение его состояния, формирование предварительной записи, выбор необходимой медицинской помощи в соответствии с действующими нормами и правилами, выбор медицинской организации и медицинского специалиста.

2.1.2.6

медицинский работник: Физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность. [Федеральный закон [6], статья 2]

2.1.2.7

данные реальной клинической практики, RWD (real-world data, RWD): Информация о состоянии здоровья пациентов и/или об оказании медицинской помощи, полученные из различных источников вне рамок предрегистрационных клинических исследований. П р и м е ч а н и я 1 Данные о практическом применении могут быть собраны из разных источников, например: - электронные медицинские карты; - заявления и действия по выставлению счетов; - реестры медицинских изделий и заболеваний; - данные от пациентов, полученные в том числе в домашних условиях; - данные, собранные из других источников, которые могут информировать о состоянии здоровья, например, от мобильных устройств. 2 К частному случаю данных о практическом применении могут быть отнесены данные, собранные системой искусственного интеллекта после выхода в эксплуатацию, которые могут дать представление о работе продукта, используемого в условиях практического применения и при регулярном использовании пользователями. [ГОСТ Р 59921.3-2021, пункт 3.2]

2.1.3 Термины в области информационного обеспечения здравоохранения

2.1.3.1

программное обеспечение (программа, программное средство): Упорядоченная последовательность инструкций (кодов) для вычислительного средства, находящаяся в памяти этого средства и представляющая собой описание алгоритма управления вычислительными средствами и действий с данными. [ГОСТ Р 53622-2009, статья 3.8]

2.1.3.2

пользователь (программного обеспечения): Лицо, применяющее программное обеспечение. [ГОСТ Р 56939-2024, пункт 3.10]

2.1.3.3

архитектура директорий: Система хранения данных, которые могут находиться в разделах жесткого диска и оперативной памяти электронно-вычислительной машины. П р и м е ч а н и е - Архитектура директорий определяет, какую структуру принимают файлы в каждом из разделов, создает правила для их генерации, а также управляет файлами в соответствии с особенностями каждой конкретной файловой системы. [ГОСТ Р 71675-2024, пункт 3.2]

2.1.3.4

виртуальный пациент: Программа, моделирующая медицинский случай и позволяющая студентам и медицинским специалистам учиться и тренироваться в диагностике и лечении пациентов.

2.1.3.5 диагностическая ценность медицинских данных: Мера, которая определяет возможность использования медицинских данных для качественной оценки наличия или отсутствия патологии.

2.1.3.6 интерпретация медицинских данных: Процесс установления содержания медицинских данных, заключающийся в том, что предварительно обработанным данным, либо признакам, выделенным с использованием алгоритмов анализа данных, присваивают значения или категории, необходимые для принятия решения.

2.1.3.7

интерпретация изображений: Процесс установления содержания изображения, заключающийся в том, что предварительно обработанным изображениям, либо выделенным с использованием алгоритмов анализа изображений признакам, присваивают значения или категории, необходимые для принятия решения.

П р и м е ч а н и е - Синонимом является термин "понимание изображений", приведенный в статье 4.996 ГОСТ 33707-2016.

2.1.3.8

информация: Сведения (сообщения, данные) независимо от формы их представления. [[7], статья 2]

2.1.3.9 медицинские данные: Любые данные, содержащие сведения о состоянии здоровья и медицинском обслуживании пациента.

П р и м е ч а н и е

Медицинские данные включают:

- персональную медицинскую и идентификационную информацию;

- анонимные данные, выведенные из персональных данных о состоянии здоровья посредством методов идентификации с помощью псевдонима;

- статистические данные и результаты исследований, включая конфиденциальные данные, выведенные из персональных данных о состоянии здоровья путем удаления личных идентификационных данных;

- клиническая/медицинская информация, не относящаяся к конкретному объекту оказания помощи, включая данные по поддержке принятия клинических решений (например, информация о неблагоприятной реакции на препарат).

2.1.3.10 обработка медицинских данных: Любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с медицинскими данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение медицинских данных.

2.1.3.11 разнородные медицинские данные: Медицинские данные, характеризующиеся разнообразием в их видах и форматах, различными методами хранения, и происходящие из различных источников.

2.1.3.12

сетевое хранилище (сетевая система хранения данных): Устройство хранения данных, которое обеспечивает постоянный доступ к данным для эффективной совместной работы участников процесса дистанционного мониторинга по сети. [ГОСТ Р 71675-2024, пункт 3.15]

2.1.3.13

телемедицинские технологии: Информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов консультаций дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента. [[6], статья 2]

2.1.3.14

электронная медицинская карта: Хранилище информации, относящейся к состоянию здоровья конкретного пациента, обеспечивающее хранение в электронной форме и безопасный доступ для авторизованных пользователей, соответствующее стандартизованной или общепринятой логической информационной модели (независимой от конкретной ЭМК) и предназначенное для поддержки непрерывности, эффективности и качества лечения. [ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009, пункт 2.10]

2.1.4 Общие термины в области технологий искусственного интеллекта

2.1.4.1

генерализуемость: Возможность с определенной степенью надежности экстраполировать результаты, полученные при испытании системы искусственного интеллекта на ограниченном наборе данных, на ее работу в процессе эксплуатации. [ГОСТ Р 71738-2024, пункт 3.2]

2.1.4.2

генеративный искусственный интеллект: Класс алгоритмов машинного обучения, используемых для создания новых данных, не существовавших ранее.

2.1.4.3

искусственный интеллект (artificial intelligence): Комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение, поиск решений без заранее заданного алгоритма и достижение инсайта) и получать при выполнении конкретных практически значимых задач обработки данных результаты, сопоставимые, как минимум, с результатами интеллектуальной деятельности человека. П р и м е ч а н и е - Комплекс технологических решений включает в себя информационно-коммуникационную инфраструктуру, программное обеспечение (в том числе, в котором используются методы машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных, анализу и синтезу решений. [ГОСТ Р 59277-2020, статья 3.18].

2.1.4.4

знания: Совокупность фактов, событий, убеждений, а также правил, организованных для систематического применения. П р и м е ч а н и е - Данное определение термина относится к области искусственного интеллекта. [ГОСТ Р 59869-2021, статья 3.1.5].

2.1.4.5

инженерия знаний: Дисциплина, рассматривающая получение знаний от специалистов в области знаний и из других источников знаний и включения их в базу знаний. П р и м е ч а н и е - Инженерию знаний иногда относят к конкретному умению проектировать, создавать и поддерживать экспертные системы, основанные на знаниях. [ГОСТ Р 59869-2021, статья 3.1.8]

2.1.4.6

компьютерное зрение (computer vision): Способность функционального блока получать, обрабатывать и интерпретировать визуальные данные.

[ГОСТ Р 59277-2020, статья 3.30]

2.1.4.7

машинное обучение (machine learning): Процесс автоматического обучения и совершенствования поведения системы искусственного интеллекта на основе обработки массива обучающих данных без явного программирования. [ГОСТ Р 59895-2021, статья 2.1.7]

2.1.4.8

набор данных (data set): Совокупность данных, прошедших предварительную подготовку (обработку) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, и необходимости для разработки программного обеспечения на основе искусственного интеллекта. [ГОСТ Р 59921.4-2021, пункт 3.5]

2.1.4.9

обратный процесс обезличивания: Действия, в результате которых обезличенные данные принимают вид, позволяющий определить их принадлежность конкретному субъекту персональных данных, то есть становятся персональными данными. [ГОСТ Р 71674-2024, пункт 3.6]

2.1.4.10

система искусственного интеллекта (artificial intelligence system): Программное обеспечение, в котором используются технологические решения искусственного интеллекта. [ГОСТ Р 59921.6-2021, пункт 3.10]

2.1.4.11

этика в сфере искусственного интеллекта: Набор моральных принципов и руководящих правил, направленных на обеспечение справедливого и этически ответственного создания и применения систем искусственного интеллекта.

2.1.5 Термины в области систем искусственного интеллекта в здравоохранении

2.1.5.1

система поддержки принятия врачебных решений; СППВР: Программное обеспечение, позволяющее путем обработки и интерпретации собираемой информации на основе алгоритмов поддерживать принятие врачом решения на всех этапах лечебно-диагностического процесса с целью снижения ошибок и повышения качества оказываемой медицинской помощи. [ГОСТ Р 71671-2024, пункт 2.1]

2.1.5.2

алгоритм системы поддержки принятия врачебных решений; алгоритм СППВР: Конечно-упорядоченное множество точно определенных правил для решения конкретной задачи в системе поддержки принятия врачебных решений. П р и м е ч а н и е - Алгоритм СППВР может быть представлен моделью машинного обучения, математической моделью (формулой), последовательностью инструкций по обработке входных данных или иной программной реализацией. Данное определение основано на общем определении алгоритма, предусмотренного ГОСТ 33707-2016 (пункт 4.39) *. [ГОСТ Р 71671-2024, пункт 2.2]

------------------------------

^*ГОСТ 33707-2016 (ISO/IEC 2382:2015) "Информационные технологии. Словарь".

------------------------------

2.1.5.3

прогнозная аналитика в сфере здравоохранения (predictive analytics in healthcare): Комплекс технологических решений, позволяющий анализировать исторические данные для получения прогнозов, используемых в организации работы системы здравоохранения. [ГОСТ Р 71672-2024, пункт 3.3]

2.1.5.4

система прогнозной аналитики в сфере здравоохранения на основе искусственного интеллекта (predictive analytics system in healthcare based on artificial intelligence): Программное и информационное обеспечение, позволяющее внедрить и применять автоматизированное получение прогнозной аналитики в сфере здравоохранения, в том числе созданное и/или работающее с использованием технологий искусственного интеллекта. [ГОСТ Р 71672-2024, пункт 3.4]

2.1.5.5

модель прогнозирования (predictive model): Конечное упорядоченное множество точно определенных правил для решения задач в системах прогнозной аналитики в сфере здравоохранения на основе искусственного интеллекта. П р и м е ч а н и е - Модель прогнозирования может быть представлена моделью машинного обучения, математической моделью (формулой), последовательностью инструкций по обработке входных данных или иной программной реализацией. Данное определение основано на определении "алгоритма", предусмотренного ГОСТ 33707-2016 (пункт 4.39). [ГОСТ Р 71672-2024, пункт 3.5]

3 Классификация систем искусственного интеллекта в здравоохранении

3.1 Все СИИ в здравоохранении подразделяются на следующие основные категории:

- медицинские изделия с технологиями искусственного интеллекта (далее - МИ с ИИ);

- сервисы на основе искусственного интеллекта, не являющиеся МИ с ИИ (ИИ-сервисы).

П р и м е ч а н и я

1 К МИ с ИИ относятся все СИИ, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, [см. [6]].

2 ИИ-сервисы, использующиеся в здравоохранении в иных целях, могут включать в себя:

- голосовые сервисы, в т.ч. для обработки звонков, для голосового ввода медицинских документов, и др.;

- чат-боты;

- сервисы видео аналитики и др.

3.2 С точки зрения используемых технологий ИИ, все СИИ в здравоохранении подразделяются на:

- СИИ, построенные на базе инженерии знаний (экспертные системы);

- СИИ, построенные на базе машинного обучения;

- СИИ, построенные на базе гибридного подхода.

3.3 СИИ, построенные на базе машинного обучения и гибридного подхода, в свою очередь подразделяются на:

- СИИ, использующие технологии обработки естественного языка;

- СИИ, использующие технологии прогнозной аналитики;

- СИИ, использующие технологии компьютерного зрения;

- СИИ в области робототехники.

П р и м е ч а н и я

1 К СИИ, использующим технологии обработки естественного языка, могут относится, например, следующие решения:

- СИИ для автоматизации создания клинической документации и извлечения структурированных данных из неструктурированных электронных медицинских карт;

- чат-боты и виртуальные ассистенты, предоставляющие поддержку пациентам, медицинским специалистам в диалоговом формате.

2 К СИИ, использующим технологии компьютерного зрения, могут относится, например, МИ с ИИ для анализа и интерпретации медицинских изображений.

3.4 СИИ в здравоохранении могут быть отнесены к одному из следующих уровней зрелости:

- разработки начального уровня;

П р и м е ч а н и е - К этому виду могут быть отнесены отдельные ИИ-алгоритмы и модели машинного обучения, представленные первыми (предварительными) версиями, проходящие проверку технической реализуемости идеи и/или пилотные внедрения.

- готовые решения, выведенные на рынок;

П р и м е ч а н и е - К этому виду могут быть отнесены МИ с ИИ, прошедшие независимые клинические испытания и зарегистрированные в качестве медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Также к этому виду могут быть отнесены ИИ-сервисы, выпущенные производителями на рынок, но не требующие государственной регистрации в качестве МИ.

- зрелые решения, имеющие доказательства клинической эффективности.

П р и м е ч а н и е - К этому виду могут быть отнесены зарегистрированные медицинские изделия и ИИ-сервисы, имеющие опубликованные в рецензируемой научной литературе доказательства целесообразности их внедрения, в т.ч. включенные в клинические рекомендации. Для МИ с ИИ к этой группе относятся такие МИ, которые имеют опубликованные доказательства клинической эффективности и оценку экономической целесообразности внедрения.

3.5 С точки зрения потенциального риска применения в здравоохранении СИИ могут быть отнесены к одному из следующих уровней риска:

- уровень 1 (неприемлемый риск - такие СИИ не могут использоваться в здравоохранении);

- уровень 2 (высокий риск - такие ИИ сервисы и СИИ как МИ разрешены к использованию, но подлежат регулированию);

- уровень 3 (ограниченный риск - к ИИ сервисам предъявляют конкретные требования по прозрачности их работы, например, информирование пользователя о том, что он взаимодействует с СИИ);

- уровень 4 (минимальный риск - ИИ сервисы пригодны к использованию без ограничений и регулирования).

3.6 С точки зрения сценария применения в здравоохранении СИИ подразделяют на следующие:

- полностью автономные СИИ (представляют собой наиболее продвинутый уровень автономности, способные самостоятельно принимать решения и выполнять медицинские процедуры без непосредственного участия человека, системы, которые могут самостоятельно проводить операции (например, роботизированные хирургические системы) и интеллектуальные системы диагностики, автоматически интерпретирующие медицинские изображения, должны обладать высоким уровнем надежности и безопасности);

- частично автономные системы (Результаты работы СИИ сформированы без участия человека и переданы в смежные или иные информационные системы для дальнейшего использования, допуская такое использование без обязательности предварительного их изучения и одобрения со стороны человека. Частично автономные СИИ могут выполнять определенные задачи самостоятельно в рамках установленных параметров, но все же требуют возможности пересмотра или коррекции человеком. Например, роботизированные системы для автоматизированного введения лекарств и автоматизированные системы мониторинга пациентов);

- системы второго мнения (Результаты работы СИИ могут быть использованы человеком при принятии решения по его усмотрению. СИИ функционируют как поддержка для медицинских специалистов, предоставляя дополнительную информацию, анализы или рекомендации. Эти системы требуют активного участия человека для принятия окончательных решений и действий, действуя как расширение профессиональных навыков специалиста. Например, системы поддержки принятия врачебных решений и алгоритмы, анализирующие медицинские изображения, помогают улучшить точность диагностики и эффективность лечения);

- аналитические системы, предназначенные для анализа исторических данных и использования их для научных исследований, включая эпидемиологические исследования, а также подготовки управленческих решений.

3.7 С точки зрения уровня использования, количества пользователей и организаций, использующих решение, СИИ в здравоохранении можно разделить на следующие виды:

- СИИ в стадии пилотной эксплуатации (СИИ находится в опытной или тестовой эксплуатации в одной или нескольких организациях, реальное применение СИИ пользователям не осуществляется);

- СИИ в стадии начального использования (СИИ используется не всеми сотрудниками организации, не в постоянном режиме);

- СИИ в стадии широкого распространения (СИИ используется несколькими организациями, находящимися в различных субъектах Российской Федерации, пользователи на ежедневной основе используют СИИ).

3.8 С точки зрения конечного пользователя СИИ подразделяют на следующие группы:

- предназначенные для медицинских и фармацевтических работников;

- предназначенные для административного и управленческого персонала медицинских учреждений и системы здравоохранения;

- предназначенные для специалистов по организации здравоохранения и общественному здоровью;

- предназначенные для ученых и исследователей;

- предназначенные для педагогических работников образовательных программ в сфере здравоохранения;

- предназначенные для пациентов.

3.9 По уровню подготовки пользователя СИИ подразделяют на следующие группы:

- предназначенные для пользователей без специальной подготовки по работе с СИИ;

- предназначенные для обученных пользователей, прошедших определенную подготовку по использованию рассматриваемой СИИ;

- предназначенные для пользователей со специальной подготовкой и знаниями о том, как работает ИИ в рассматриваемом приложении или системе (эксперты ИИ или разработчики).

3.10 По видам взаимодействия пользователя с результатами работы СИИ разделяют на системы, пользователи которых:

- не могут отказаться от результатов работы СИИ;

- могут отказаться от результатов работы СИИ;

- могут оспаривать или корректировать результаты работы СИИ;

- могут повлиять на результаты работы СИИ.

Библиография

[1]	Bekbolatova, М.; Mayer, J.; Ong, C.W.; Toma, M. Transformative Potential of Al in Healthcare: Definitions, Applications, and Navigating the Ethical Landscape and Public Perspectives. Healthcare 2024, 12, 125. https://doi.org/10.3390/healthcare12020125
[2]	Компьютерное зрение в лучевой диагностике: первый этап Московского эксперимента/А.В. Владзимирский, Ю.А. Васильев, К.М. Арзамасов [и др.]. - Москва: Общество с ограниченной ответственностью "Издательские решения", 2022. - 388 с.
[3]	Карпов О.Э., Храмов А.Е. Информационные технологии, вычислительные системы и искусственный интеллект в медицине. - М.: ДПК Пресс, 2022. - 480 с.
[4]	Гусев А.В., Владзимирский А.В., Шарова Д.Е., Арзамасов К.М., Храмов А.Е. Развитие исследований и разработок в сфере технологий искусственного интеллекта для здравоохранения в Российской Федерации: итоги 2021 года. Digital Diagnostics. 2022. Т. 3, No 3. С. 178-194
[5]	Кодекс этики и служебного поведения федеральных государственных гражданских служащих Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 февраля 2012 года N 120)
[6]	Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
[7]	Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации"

Ключевые слова: системы искусственного интеллекта, искусственный интеллект, здравоохранение, классификация.

Заместитель директора по научной работе ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ"

Руководитель разработки

А.В. Владзимирский

Пояснительная записка
к первой редакции проекта национального стандарта: Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Основные положения
(Шифр ПНС-1.11.164-1.355.24)

Основание для разработки проекта стандарта

Настоящий стандарт разработан Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" в соответствии с национальной программой стандартизации на 2024 год.

Краткая характеристика объекта стандартизации

Настоящий стандарт распространяется на системы искусственного интеллекта в здравоохранении.

Настоящий стандарт устанавливает основные термины и классификации.

Обоснование целесообразности разработки проекта стандарта

В настоящее время технологии искусственного интеллекта (ИИ) являются ключевым инструментом цифровой трансформации различных секторов экономики и социальной сферы, включая здравоохранение. Системы, построенные с использованием ИИ, включая медицинские изделия, широко применяются практически во всех процессах здравоохранения, включая лечебно-диагностические процессы, взаимодействие с пациентом, управление и принятие регуляторных решений.

Применение ИИ позволяет не только оптимизировать привычные процессы, но и предлагает решения сложных задач, которые раньше казались неразрешимыми. Совершенствование и внедрение таких систем будет способствовать развитию всей системы здравоохранения, включая клиническую практику, управление, мониторинг заболеваемости и эпидемиологический надзор, и др., затрагивая таким образом всех участников системы здравоохранения, включая пациентов.

Однако, несмотря на весь потенциал и возможности ИИ, интеграция этих технологий в здравоохранение требует четкого регулирования и стандартизации. Это обеспечивает безопасность пациентов, сохраняет высокий стандарт медицинских услуг и минимизирует риски ошибок или злоупотребление такими системами.

Первая редакция проекта национального стандарта ГОСТ Р "Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Основные положения" разработана с целью определения основных положений использования технологий искусственного интеллекта в сфере здравоохранения, ввода основных терминов и классификаций систем ИИ, которые должны быть приняты всеми участниками сферы здравоохранения.

Сведения о соответствии первой редакции национального стандарта федеральным законам и иным нормативным правовым актам Российской Федерации

Первая редакция проекта национального стандарта ГОСТ Р "Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Основные положения" соответствует законодательству Российской Федерации.

Сведения о взаимосвязи проекта стандарта с другими национальными стандартами

Первая редакция проекта национального стандарта ГОСТ Р "Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Основные положения" взаимосвязана с серией национальных стандартов ГОСТ Р 59921 "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине".

Сведения о соответствии проекта стандарта международным (региональным) стандартам

Разрабатываемый проект стандарта не имеет аналогов среди международных и региональных стандартов.

Сведения о разработчиках стандарта

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы"

Почтовый адрес: 127051, г. Москва, ул. Петровка, д. 24, стр. 1 Телефон: +7 (495) 276-04-36

Руководитель разработки: Заместитель директора по научной работе ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ"

А.В. Владзимирский