Раздел 1. Общие положения

Раздел 1. Общие положения

Регистрационные испытания агрохимикатов проводят в соответствии с положениями Федерального закона от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и нормативными документами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.

Основная цель регистрационных испытаний агрохимикатов в области определения биологической эффективности и безопасности (далее - регистрационные испытания агрохимикатов) - объективная оценка биологической эффективности и безопасности агрохимикатов на основе результатов, полученных при проведении исследований, и разработка научно обоснованных регламентов их применения, обеспечивающих эффективность применения агрохимикатов и их безопасность для здоровья человека, окружающей природной среды.

Процесс регистрации агрохимикатов включает в себя: предрегистрационную экспертизу материалов (данных); регистрационные испытания; формирование итогового экспертного заключения; регистрацию.

Предрегистрационная экспертиза состоит из следующих этапов:

1. Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов на агрохимикат, представленных заявителем.

2. Оценка правильности классификации заявителем представленного к регистрации агрохимиката и его компонентов по их принадлежности к тому или иному классу продукции (согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) и классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) и по показателям безопасности (согласно данным Федерального регистра потенциально опасных химических и биологических веществ, действующей гигиенической классификации агрохимиката, а также соответствующих стандартов). Данная оценка включает в себя также оценку правильности отнесения отходов производства, используемых в рецептуре агрохимиката, к тому или иному классу (согласно Федеральному классификационному каталогу отходов).

3. Обоснованность выбора методик контроля состава и свойств заявленного агрохимиката.

4. Оценка документов и сведений, представленных Заявителем на предмет соответствия состава, включая марочный состав, и препаративной формы предлагаемому регламенту применения агрохимиката.

Регистрационные испытания агрохимикатов проводят для разработки и обоснования регламентов применения в соответствии с настоящими Методическими указаниями, определяющими объем необходимых исследований организациями, имеющими необходимое научное и материально-техническое обеспечение, специалистов соответствующего профиля и квалификации, утвержденными Минсельхозом России.

Организацию проведения регистрационных испытаний агрохимикатов осуществляет Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (далее - Минсельхоз России).

Обязательным условием проведения регистрационных испытаний является включение агрохимиката в план регистрационных испытаний и дополнений к нему, который формирует и утверждает Минсельхоз России.

Юридическое или физическое лицо, в том числе индивидуальный предприниматель, подавшее заявление на организацию проведения регистрационных испытаний агрохимиката (заявитель), лично или по почте подает заявление на организацию проведения регистрационных испытаний агрохимиката в Минсельхоз России в произвольной форме до начала регистрационных испытаний. К заявлению прилагаются сведения об агрохимикате (рекомендуемый образец приведен в прил. 1 к настоящим Методическим указаниям).

Заявитель на основе проекта программы регистрационных испытаний, подготовленной головными организациями, составляет программу регистрационных испытаний, затем заявитель (или доверенное лицо) передает программу в Минсельхоз России для утверждения не позднее чем за месяц до начала испытаний (прил. 2).

Данная программа является основанием для выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию или для производства опытного образца агрохимиката в количестве, необходимом для проведения регистрационных испытаний.

1.1. Регистрационные испытания

Оценка эффективности однокомпонентных и комплексных (сложных) традиционных минеральных удобрений (в том числе аммиак безводный, аммиак водный, карбамид, аммиачная селитра, сульфат аммония, КАС (исключение), суперфосфат, двойной суперфосфат, калий хлористый, сульфат калия, аммофос, диаммофос, нитроаммофос, нитроаммофоска (азофоска) азотно-кислотного разложения, монокалийфосфат, дикалийфосфат, монокальцийфосфат, кальциевая селитра, сульфат магния), химических мелиорантов, предназначенных для улучшения свойств почвы (в том числе мука известняковая, мука доломитовая, мука мраморная, мел, фосфоритная мука, известь дефекационная, гипс, фосфогипс), эффективность которых достаточно полно оценена в ходе многолетних агрохимических испытаний в различных регионах страны, возможна без проведения дополнительных полевых регистрационных испытаний.

Регистрационные испытания агрохимиката проводят в одной, двух, трех или четырех почвенно-климатических зонах Российской Федерации. Перечень культур, почвенно-климатические зоны, количество опытов в каждой зоне, место проведения испытаний, схемы опытов, размер делянок, количество агрохимиката определяет в соответствии с настоящими Методическими указаниями юридическое лицо, ответственное за подготовку экспертного заключения (головная организация) по определению эффективности применения пестицидов и (или) агрохимикатов и разработки регламентов их применения.

Длительность регистрационных испытаний в зависимости от культуры, особенностей испытуемого агрохимиката составляет 12-36 месяцев (1-3 полных вегетационных сезона). Регистрационные испытания могут быть продлены еще на один вегетационный сезон в случае биотического или антропогенного воздействия (резких колебаний погодных условий, неблагоприятного фитосанитарного состояния посевов, нарушения регламентов применения агрохимиката и т.д.) на посевы, повлекшего за собой получение неоднозначных результатов полевых (вегетационных) опытов.

Для агрохимиката, заявленного к применению на "всех сельскохозяйственных культурах и декоративных насаждениях", регистрационные испытания проводят на одной, двух или трех тест-культурах из каждой группы (например: зерновые, зернобобовые, технические, кормовые, бахчевые, овощные (открытый и защищенный грунт), цветочно-декоративные (открытый и защищенный грунт); плодово-ягодные и т.д.) в одной, двух, трех или четырех почвенно-климатических зонах Российской Федерации.

Для агрохимиката, содержащего две и более марки, заявленного к применению на "всех сельскохозяйственных культурах и декоративных насаждениях", регистрационные испытания проводят на каждой марке на одной, двух или трех тест-культурах из каждой группы (например: зерновые, зернобобовые, технические, кормовые, бахчевые, овощные (открытый и защищенный грунт), цветочно-декоративные (открытый и защищенный грунт); плодово-ягодные и т.д.) в одной, двух, трех или четырех почвенно-климатических зонах Российской Федерации. Если рецептурный состав марок близок по своему химическому составу, возможен выбор наиболее характерных марок для проведения регистрационных испытаний.

Для агрохимиката с марками специального назначения (например, Удобрение минеральное марки: Зерновые, Овощные, Плодовые, Рис, Томат и т.д.) регистрационные испытания проводят на одной, двух или трех тест-культурах из каждой заявленной марки в одной, двух, трех или четырех почвенно-климатических зонах Российской Федерации.

Для агрохимикатов, заявленных к государственной регистрации на новый срок в случае соответствия их рецептурного и компонентного состава, регламента применения и культур, заявленных при первичной регистрации, отсутствия негативных подтвержденных фактов при применении агрохимикатов в течение действующей государственной регистрации, при наличии отчетов из организаций, допущенных Минсельхозом России к проведению регистрационных испытаний, дополнительные полевые регистрационные испытания не проводят.

При расширении сферы применения агрохимиката (например, добавление новых культур, внесение изменений в регламент применения и т.д.) регистрационные испытания проводят на одной, двух или трех тест-культурах из каждой группы (например, зерновые, зернобобовые, технические, кормовые, бахчевые, овощные (открытый и защищенный грунт), цветочно-декоративные (открытый и защищенный грунт), плодово-ягодные и т.д.) в одной, двух, трех или четырех почвенно-климатических зонах Российской Федерации.

Результаты, полученные в ходе регистрационных испытаний агрохимиката на одной тест-культуре, могут распространяться на группу культур со сходными биологическими особенностями.

Агрохимикаты, заявленные для применения только авиационным методом, изучаются в том же объеме, что и агрохимикаты для наземного применения. Агрохимикаты, заявленные для применения авиационным и наземным методом, изучаются в полном объеме для применения наземным методом и на одной тест культуре, в течении одного вегетационного сезона в одной агроклиматической зоне - при авиационном применении. Опыты проводятся одновременно для наземного и авиационного применения в одном регионе. В случае равноценной эффективности агрохимиката в одних регламентах при применении авиационным и наземным методом агрохимикат может быть рекомендован для авиационного применения с регламентами, установленными при наземном применении на "всех сельскохозяйственных культурах и декоративных насаждениях".

Для проведения регистрационных испытаний заявитель предоставляет бесплатно образцы исследуемого агрохимиката в количестве, указанном в программе регистрационных испытаний.

Для целей государственной регистрации агрохимикатов не могут использоваться результаты лабораторных (вегетационных) опытов (за исключением опытов с горшечными растениями).

Регистрационные испытания агрохимикатов включают в себя:

а) вегетационные (лабораторные) испытания (только для горшечных растений);

б) полевые испытания (мелкоделяночные, производственные).

В задачу регистрационных испытаний агрохимикатов входят:

а) определение биологической эффективности агрохимиката;

б) установление оптимальных доз агрохимиката;

в) установление наиболее эффективных сроков и кратности применения агрохимиката;

г) определение фитотоксического действия агрохимиката.

Результаты исследований, представленные в отчете, должны быть статистически обработаны, систематизированы, проанализированы. В заключении дается научно обоснованная оценка действия исследуемого агрохимиката (прил. 3).

Положительные или отрицательные статистически достоверные результаты, полученные при проведении регистрационных испытаний, служат основанием для рекомендации агрохимиката к государственной регистрации, продлению испытаний или мотивированному отказу к государственной регистрации.

1.2. Агрегатное состояние агрохимикатов и их марок

Агрохимикаты по агрегатному состоянию делятся на твердые, жидкие, газообразные и аэрозоли (прил. 3).

Твердые агрохимикаты - это гранулированные, микрогранулированные, кристаллические, порошкообразные вещества, таблетки, капсулы, стержни, пеллеты и др.

Твердые агрохимикаты классифицируются по растворимости на водорастворимые, растворимые в специальных реагентах, труднорастворимые.

У твердых водорастворимых агрохимикатов все компоненты по агрегатному состоянию должны классифицироваться как твердые водорастворимые вещества.

Компонентами труднорастворимого или растворимого в специальных реагентах агрохимиката могут быть твердые водорастворимые и труднорастворимые/нерастворимые вещества.

Для твердых агрохимикатов из-за возможной сегрегации по размеру частиц при хранении и транспортировании должна быть учтена согласованность гранулометрического состава исходных компонентов.

Жидкие агрохимикаты - растворы, гели, пасты или суспензии.

У жидких агрохимикатов агрегатное состояние каждой марки должно соответствовать агрегатному состоянию заявленного агрохимиката и предлагаемому способу его внесения.

Аэрозоли - растворы, эмульсии, суспензии агрохимиката, находящиеся под давлением вместе с пропеллентами в герметичной упаковке (аэрозольном баллоне), снабжённой клапанно-распылительной системой (дозирующей или недо