Приложение N 2. Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов

     1.1. Наименование лекарственного препарата:

     международное непатентованное  или   химическое, или  группировочное

наименование

_________________________________________________________________________

     1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

_________________________________________________________________________

     1.3. Состав   лекарственного   препарата   (перечень   действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

_________________________________________________________________________

     1.4. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов   по

международному непатентованному наименованию _______ да/нет;

     1.5. Прогнозируемый   объем  потребления  лекарственного   препарата

превышает прогнозируемые объемы его  ввоза или производства  в Российской

Федерации ________ да/нет.

     Требуемый объем ввоза или  производства   лекарственного препарата в

Российской Федерации (при наличии данных)________;

     1.6. Лекарственный  препарат   является терапевтическим  аналогом(1)

зарегистрированных  в Российской  Федерации  лекарственных   препаратов с

международным   непатентованным наименованием_______ в отношении которого

ранее межведомственной комиссией был установлен факт дефектуры или  риска

возникновения дефектуры   в  связи  с  введением в отношении   Российской

Федерации ограничительных мер экономического характера (если применимо):

     относится   к  той  же   фармако-терапевтической  группе,   что    и

лекарственный препарат   с  международным непатентованным   наименованием

_________ да/нет;

     воздействует   на   ту же биомишень   (или ее рецептор),   что     и

лекарственный препарат    с  международным непатентованным  наименованием

_________ да/нет;

     применяется по одному из показаний, что и лекарственный препарат   с

международным непатентованным наименованием _________ да/нет.

     2.1. Прекращение   деятельности   или   отказ от поставок или   риск

прекращения      деятельности     производителя     и (или)    поставщика

фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного  препарата,

влекущие приостановление   или прекращение   производства   лекарственных

препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию _________ да/нет;

     2.2. Прекращение  деятельности  или   отказ от   поставок   или риск

прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных

веществ, входящих    в  состав   фармацевтической    субстанции   и (или)

лекарственного   препарата,   влекущие приостановление  или   прекращение

производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

_________ да/нет;

     2.3. Прекращение деятельности   или отказ   от   поставок или   риск

прекращения   деятельности  одним   или несколькими участниками  процесса

производства лекарственного   препарата, влекущие   приостановление   или

прекращение    производства    лекарственных препаратов  или их ввоза   в

Российскую Федерацию ____________ да/нет;

     2.4. Прекращение   деятельности   или   отказ от поставок  или  риск

прекращения деятельности  производителя   и (или) поставщика   исходных и

вспомогательных   материалов   и (или) таких исходных  и  вспомогательных

материалов, используемых   в   процессе   производства   фармацевтической

субстанции   или   лекарственного   препарата (реактивы,    промежуточные

продукты,  культуральные   среды  и  их  компоненты, фильтры,   сорбенты,

расходные материалы,    мешки,    шланги,    иные материалы),    влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию ________ да/нет;

     2.5. Прекращение   деятельности   или отказ   от поставок или   риск

прекращения деятельности производителя и (или) поставщика  оборудования и

(или) аналогичного оборудования,   используемого в процессе  производства

фармацевтической субстанции   или   лекарственного препарата,    влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию ____________ да/нет;

     2.6. Прекращение   деятельности   или отказ   от поставок   или риск

прекращения деятельности  производителя  и (или) поставщика   стандартных

образцов, и (или)  аналогичных   стандартных   образцов, аттестованных  в

соответствии с государственной фармакопеей,  и (или) реактивов,   и (или)

материалов, и (или) оборудования, используемых в процессах аналитического

контроля полупродуктов,  фармацевтической   субстанции или лекарственного

препарата,   а  также  изменение   аналитических   методик,   связанных с

включением,   и (или) изменением,   и (или)  добавлением   альтернативных

материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов,  используемых

в аналитических методиках,   влекущие   приостановление или   прекращение

производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

________ да/нет;

     2.7. Отмена государственной регистрации   лекарственного   препарата

____________ да/нет;

     2.8. Наличие   заключения  Федеральной   службы по надзору   в сфере

здравоохранения, сформированного в соответствии с пунктом 2  особенностей

государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на

лекарственные препараты, включенные   в перечень   жизненно необходимых и

важнейших    лекарственных   препаратов,   утвержденных    постановлением

Правительства Российской   Федерации   от 31 октября 2020 г. N 1771 (срок

действия до 1 сентября 2030 г.), содержащего сведения   о дефектуре   или

риске возникновения дефектуры лекарственного препарата ___________да/нет;

     2.9. Наличие в перечне лекарственных препаратов, который размещается

на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации  в

информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале  по ведению

государственного    реестра    лекарственных  средств    для медицинского

применения(2)   в разделе "Журнал"    для   авторизованных пользователей,

терапевтического аналога(3) ___________да/нет.

     2.10. Иные факты и обстоятельства, послужившие причиной   отсутствия

(дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в

обращении в  Российской   Федерации,   потребность   в котором   является

неудовлетворенной _______________________________________________________

     3.1. подачи заявления на государственную регистрацию  лекарственного

препарата в соответствии с постановлением N 593 _____________да/нет;

     3.2. подачи заявления  на внесение изменений в регистрационное досье

на   зарегистрированный   лекарственный   препарат   в   соответствии   с

постановлением  Правительства   Российской Федерации  от 23 марта 2022 г.

N 440 "Об утверждении   особенностей  внесения изменений   в   документы,

содержащиеся  в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный

препарат для медицинского   применения,   в случае  дефектуры   или риска

возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением    в

отношении   Российской   Федерации   ограничительных мер   экономического

характера" ________ да/нет;

     3.3. подачи   заявления   на   внесение   изменений   в   документы,

содержащиеся в регистрационном   досье  на включенную в   государственный

реестр лекарственных средств  фармацевтическую субстанцию,  произведенную

для реализации, в соответствии с постановлением N 593 ____________да/нет;

     3.4. подачи   заявления   о получении   заключения   о   возможности

перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности   хранения,

отпуска, розничной  торговли   (в том  числе   дистанционным   способом),

применения   зарегистрированных   в Российской Федерации    лекарственных

препаратов  в  упаковках,   предназначенных для обращения в   иностранных

государствах, в соответствии с постановлением N 593 __________да/нет;

     3.5. подачи заявления о возможности выдачи разрешения на   временное

обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного

в   Российской   Федерации,   имеющего   зарегистрированные в  Российской

Федерации аналоги  по  международному   непатентованному   наименованию и

разрешенного   для   медицинского применения  на территории   иностранных

государств    уполномоченными   органами    соответствующих   иностранных

государств, в соответствии с постановлением N 593 __________да/нет.