Приложение 1. Положение о Фармакопейном комитете Министерства здравоохранения СССР

Приложение 1

к приказу Минздрава СССР

от 18 января 1991 г. N 24

Положение
о Фармакопейном комитете Министерства здравоохранения СССР

ГАРАНТ:

См. Положение о Фармакопейном комитете, утвержденное Минздравом РФ 17 сентября 1999 г.

1. Фармакопейный комитет является органом Государственной стандартизации лекарств Министерства здравоохранения СССР.

Нормативно-техническая документация Фармакопейного комитета является обязательной для всех предприятий, организаций и учреждений СССР, независимо от их ведомственной подчиненности, при изготовлении, хранении, контроле и применении лекарственных средств.

2. Фармакопейный комитет состоит из Президиума Фармакопейного комитета, двух заместителей председателя, членов Президиума, главного ученого секретаря и ученого секретаря.

Персональный состав Фармакопейного комитета утверждается Министерством здравоохранения СССР.

4. Фармакопейный комитет в соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении готовит и представляет к утверждению руководством Министерства здравоохранения СССР Государственную Фармакопею СССР, фармакопейные статьи, и другие документы на лекарственные средства, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств, являющихся обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства, и имеющие силу Государственных стандартов СССР.

Постоянной задачей Фармакопейного комитета является экспертная оценка, рассмотрение и подготовка к утверждению представляемых авторами-разработчиками проектов временных фармакопейных статей (ВФС) и фармакопейных статей (ФС), определяющих требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, разрешенных Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения СССР, применяемых для лечебных, диагностических и профилактических целей, а также методов их контроля.

5. В соответствии с пунктами 1 и 4 на Фармакопейный комитет возлагается:

- подготовка к изданию Государственной фармакопеи СССР;

- экспертиза и подготовка к утверждению временных фармакопейных статей и фармакопейных статей на новые лекарственные средства и лекарственное растительное сырье, рекомендованные Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения СССР для медицинского применения;

- систематический пересмотр временных фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье с целью повышения их качества и усовершенствования методов их контроля;

- экспертиза и подготовка к утверждению проектов изменений и дополнений к временным фармакопейным и фармакопейным статьям;

- подготовка к утверждению проектов приказов Министерства здравоохранения СССР о разрешении к медицинскому применению лекарственных средств;

- рассмотрение материалов по срокам годности лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;

- составление и подготовка к утверждению и изданию списков сроков годности на отечественные и зарубежные средства, разрешенные к применению в СССР;

- экспертиза и подготовка к утверждению нормативно-технической документации на зарубежные лекарственные средства, разрешенные к применению в СССР и подлежащие регистрации и перерегистрации в Министерстве здравоохранения СССР;

- участие в международном научно-техническом сотрудничестве в области стандартизации лекарственных средств;

- рассмотрение и подготовка к утверждению руководящих документов (РД) и Инструкций, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств;

- рассмотрение и подготовка к согласованию проектов ГОСТов, РД и руководящих документов, методических указаний (РДМУ) на тару, упаковку и упаковочные материалы, используемые для выпуска лекарственных средств;

- экспертиза и дача заключений по проектам ГОСТов на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье;

- оказание консультативной помощи организациям Министерства здравоохранения СССР и союзных республик, предприятиям и организациям, выпускающим фармацевтическую продукцию, а также другим учреждениям по вопросам требований к качеству лекарственных средств.

6. ВФС, ФС, дополнения и изменения к ним, представляемые Фармакопейным комитетом, утверждаются Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР. ГОСТы и другие документы согласовываются Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.

7. Фармакопейный комитет имеет право:

- принимать к рассмотрению от авторов-разработчиков проекты ВФС и ФС, отвечающие требованиям по содержанию и оформлению;

- запрашивать у авторов-разработчиков нормативно-технической документации, а также от головных (базовых) организаций по стандартизации лекарственных средств соответствующих ведомств, необходимые материалы по рассматриваемым ВФС и ФС;

- возвращать проекты ВФС и ФС авторам-разработчикам для дополнительной доработки и исправления в соответствии с рекомендациями специализированных комиссий или Президиумом Фармакопейного комитета;

- продлевать при необходимости сроки действия ВФС; не продлевать сроки действия ВФС в случаях невыполнения авторами-разработчиками требований Фармакопейного комитета по повышению качества лекарственных средств и лекарственных форм;

- продлевать сроки действия ФС при условии представления в Фармакопейный комитет необходимых материалов;

- привлекать, по согласованию с Министерством здравоохранения СССР, для составления материалов по стандартизации лекарственных средств и их рецензированию отдельных специалистов из учреждений системы здравоохранения СССР;

- привлекать, по согласованию с соответствующими ведомствами, специалистов для разработки проектов фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации, касающейся качества лекарственных средств, для составления материалов по стандартизации лекарственных средств и их рецензирования;

- проводить совещания специалистов по вопросам стандартизации лекарственных средств;

- принимать участие в работе научно-технических конференций, семинаров и совещаний по вопросам стандартизации и качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.

8. В составе Фармакопейного комитета работают специализированные экспертные комиссии:

- номенклатурная

- химическая

- фармацевтическая

- фармакологическая

- фитопрепаратов

- антибиотиков

- гормональных и ферментных препаратов

- препаратов крови и кровезаменителей

- радиофармацевтических препаратов

- микробиологическая

- лекарственных средств, закупаемых по импорту

- препаратов, получаемых генно-инженерным методами.

9. Состав специализированных экспертных комиссий и их председателей утверждается Министерством здравоохранения СССР.

10. Комиссии Фармакопейного комитета состоят из Председателя, заместителя, членов комиссий и научного секретаря.

11. На комиссии Фармакопейного комитета возлагается:

- рассмотрение и экспертная оценка проектов временных фармакопейных статей, фармакопейных статей, проектов изменений и дополнений к ВФС и ФС и другой нормативно-технической документации с целью обеспечения их соответствия современным требованиям к качеству лекарственных средств и к методам оценки их качества, рекомендации для рассмотрения их на Президиуме Фармакопейного комитета,

- рассмотрение других материалов в соответствии с специализацией комиссии.

12. Члены Президиума Фармакопейного комитета и его комиссий, являясь высококвалифицированными специалистами, не представляют интересы каких-либо учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в Фармакопейном комитете в соответствии с их квалификацией. Работа членов Фармакопейного комитета является выполнением их служебных обязанностей.

13. В работе комиссий Фармакопейного комитета могут принимать участие специально приглашенные Комитетом эксперты и авторы представленных проектов фармакопейных статей.

14. На Президиум Фармакопейного комитета возлагается:

- общее руководство работой Фармакопейного комитета;

- разработка общих положений и требований по совершенствованию Государственной Фармакопеи и подготовки ее очередных изданий;

- рассмотрение нормативно-технической документации, подготовленной специализированными экспертными комиссиями; представление окончательно оформленной документации и утверждение.

15. Председатель и Главный ученый секретарь Фармакопейного комитета, а в их отсутствие заместители Председателя или Ученый секретарь Фармакопейного комитета после рассмотрения на Президиуме подписывают ВФС и ФС.

Начальник Госинспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медтехники

В.А.Северцев

"Согласовано"

Заместитель Министра здравоохранения СССР

А.М.Москвичев