Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. N 29-2а/65 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники
Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. N 29-2а/65

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства.

1. Забракованный ГосНИИ по стандартизации и контролю лексредств стрептомицина сульфат 0,5 г серии 541095 ФАО "Ферейн" по показателю - цветность раствора.

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента РФ:

- свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 г серии 110696, 30596 АООТ "Дальхимфарм" по заниженному содержанию папаверина гидрохлорида в одной свече;

- тиофосфамид 0,01 г для инъекций серии 10296 Фармацевтической фирмы "Консо" по заниженной массе содержимого одного флакона;

- таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 2411195 АО "Биосинтез" по показателю "Растворение";

- таблетки угля активированного 0,25 г АО "Медисорб" по отклонению в средней массе таблеток.

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области:

- драже аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 1460496 ОАО "Щелковский витаминный завод" по отклонению от среднего веса;

- меновазин серии 81196 АООТ "Дальхимфарм" по номинальному объему.

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 141296 ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко по показателю "Механические включения";

- таблетки фолиевой кислоты 0,001 г серии 401096 ОАО "Щелковский витаминный завод" по описанию (неоднородность окраски);

- глина белая партия 2 ТОО НПП "Микромалькмед" по показателям "Адсорбционная способность" и "Содержание железа";

- таблетки дибазола 0,02 г серии 591295 АООТ "Дальхимфарм" по показателю описание (таблетки крошатся при вскрытии упаковки);

- листья брусники измельченные серии 491096 ЗАО фирмы "Здоровье" по показателям "Внешний вид", наличию почерневших листьев, по измельченности, органической примеси;

- цветки липы измельченные серии 10896, листья толокнянки измельченные серии 10996 ЗАО фирмы "Здоровье" по показателю "Внешний вид" (сырье цельное, в паспорте указано измельченное);

- раствор сульфацил-натрия 30% серии 140996 ПХФО "Татхимфармпрепараты" по описанию (наличие осадка).

5. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

- раствор сульфацил-натрия 30% серии 130996 ПХФО "татхимфармпрепараты" по описанию (наличие крупнокристаллического осадка);

- экстракт элеутерококка жидкий серии 241296 АООТ "Дальхимфарм" по маркировке (на этикетке отсутствует надпись "Перед употреблением взбалтывать").

6. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 920796 АО "Белвитамины" по показателю "Механические включения";

- реополиглюкин серии 3441296 АО "Биохимик" по показателю "Механические включения";

- свечи "Анузол" серии 391296 АО "Нижфарм" по описанию (свечи неоднородны по окраске, имеются вкрапления ксероформа).

7. Забракованная Тюменской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- мазь диоксидина 5% серии 150396 АО "Нижфарм" по описанию (мазь от светло-коричневого до коричневого цвета).

8. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств:

- масло облепиховое серии 300996 ПКП "Альциона" г. Бийск по маркировке, количественному содержанию;

- гексаметилентетрамин порошок серии 2740995 АО "Новосибхимфарм" по чистоте;

- магния окись п. 46 от 06.95 "Красный химик" г. С. Петербург по количественному содержанию и потере в весе при прокаливании.

9. Забракованные Волгородской областной контрольно-аналитической лабораторией:

- листья мяты перечной серии 731095 МК "Авентин", Красногорск по описанию (смесь кусочков стеблей и пылеобразной массы бурого цвета, без характерного для мяты запаха);

- листья крапивы серии 110795, трава тысячелистника серии 020195, трава горца птичьего серии 281095 МК "Авентин", Красногорск по показателям "Других частей растений", "Маркировка";

- цветки бессмертника песчаного серии 090395 МК "Авентин", Красногорск по маркировке (отсутствует рег. номер, указан способ приготовления не соответствующий ГФ XI изд. ст. 147);

- таблетки стрептоцида 0,5 г серии 171294 Усолье-Сибирского химфармкомбината по маркировке (нечетко нанесен номер серии и срок годности препарата);

- раствор сульфацил-натрия 30% ПХФО "Татхимфармпрепараты" по описанию (содержит хлопьевидный осадок).

10. Забракованный Магнитогорской контрольно-аналитической лабораторией:

- калия хлорид, порошок серии 650495 АО "Уралкалий" по наличию солей аммония;

11. Забракованный Архангельским ГТПП "Фармация":

- раствор эуфиллина 2,4% серии 761196 АООТ "Новосибхимфарм" по показателю "Механические включения".

12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при СПХФА (г. С. Петербург):

- папаверина гидрохлорид, субстанция серии 50196 Ирбитского химфармзавода по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% серии 141196 000 "Баксон" г. Ростов-на-Дону по количественному содержанию бриллиантового зеленого, спирта;

- раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 561096 АО "Органика" по показателю "Механические включения";

- сироп из плодов шиповника серии 210197 АО "Марбиофарм" по показателю "Микробиологическая чистота";

- раствор натрия оксибутирата 20% для инъекций серии 631296 ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что МК "Авентин", г. Красногорск, ПКП "Альциона" г. Бийск, ООО "Баксон" г. Ростов-на-Дону не имеют лицензии на право производства и реализации лексредств.

Начальник Инспекции

Р.У.Хабриев