Информационное письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 31 марта 1997 г. N 29-3/143 О сравнительных фармацевтических и медицинских показателях пробок, производимых в России, и фармацевтических пробок фирмы "Хелвет" (Бельгия)

Информационное письмо Инспекции госконтроля лекарственных средств
и медтехники Минздрава РФ от 31 марта 1997 г. N 29-3/143

Многолетний опыт использования резиновых пробок различных марок и исследования пробок, выпускаемых в России, а также предлагаемых на российском рынке фирмой "Хелвет" (Бельгия), показали, что пробки существенно различаются по фармацевтическим и медицинским свойствам.

ГАРАНТ:

О результатах медицинских испытаний резиновых пробок производства фирмы "Хелвет Фарма" см. письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 10 марта 1998 г. N 29-2/142

Сравнительные фармацевтические и медицинские показатели пробок,
производимых в России, и фармацевтических пробок фирмы "Хелвет"
(Бельгия) из резин FM 140/0, FM 240/2, FM 257/5

Марка резины тип каучука	Фармацевтические показатели					Медицинские показатели
	Окисляе- мость, мг О2 на 100см(2)	Измене- ние му- тности см(1)	Оптичес- кая плот- ность при 200-300 мм	Изме- нение pH	Влаго- и газоне- прони- цаемость	Усилие проко- ла, H	Самогер- метич- ность, кПа
52-599/1 бетиловый	0,3	0,0003	0,2	+0,2	отличн.	21	3,8
52-599/3 хлор-бутило- вый	0,03	0,0001	0,1	0	отличн.	27	3,4
И-52-2 натуральный	0,6	0,0004	0,3	+0,4	удовл.	24	0
25П натуральный	1,4	0,0003	0,8	+0,8	удовл.	24	0
52-369/1 бутивовый	0,2	0,0001	0,2	+0,1	отличн.	32	3,5
ИР-21 силиконовый	0,2	0,0001	1,4	-1,3	плохая	10	0,2
FM 140/0 хлор-бутило- вый	0,2	0,0002	0,1	+0,2	отличн.	21	9,2
FM 240/2 хлор-бутило- вый	0,4	0,0002	0,03	+0,1	отличн.	22	27
FM 257/5 бром-бутило- вый	0,4	0,0001	0,03	+0,3	отличн.	27	12,8
Современные требования	не более 0,5	не более 0,0003	не более 0,3	+1 -	отличн.	-	не более 6,6

Как видно из таблицы, лучшими фармацевтическими свойствами обладают пробки, изготовленные на основе хлорбутилового и бромбутилового каучуков, в том числе 52-599/3 (голубые) и пробки фирмы "Хелвет", худшими - пробки 25П (красные) и И-51-2 (серые) на основе натурального каучука. Промежуточное положение занимают Пробки 52-599/1 (серые) и 52-369/1 (черные) на основе бутилового каучука.

Пробки ИР-21 (силиконовые белые) резко снижают рН и повышают оптическую плотность растворов в УФ-области из-за миграции бензойной кислоты.

Пробки фирмы "Хелвет" (серые) дают в 7 - 10 раз большую миграцию восстанавливающих веществ, чем голубая пробка 52-599/3.

Пробки 52-369/1 и 25П придают растворам резкий запах летучих сульфидов, пробки других марок дают меньший запах.

Благодаря отличной влаго- и газонепроницаемости пробок на основе бутилового и хлорбутилового каучуков они рекомендуются для укупоривания гигроскопичных и чувствительных к кислороду препаратов.

Пробки 52-369/1 требуют большого усилия при укупоривании флаконов и при проколе иглой, а пробки фирмы "Хелвет" после прокола медленно затягиваются или совершенно теряют герметичность (пробка FМ 240/2).

Таким образом, лучшим комплексом фармацевтических и медицинских свойств обладает голубая пробка 52-599/3 на основе хлорбутилового каучука. Она является наиболее перспективной для использования при укупоривании инъекционных и шифонных растворов с большим сроком годности и глазных капель.

Из изделий на основе бутилового каучука серая пробка 52-599/1 имеет преимущества перед черной пробкой 52-369/1 по легкости укупоривания флаконов и прокола иглой и по отсутствию резкого запаха растворов.

Исследования стабильности инъекционных и инфузионных растворов, укупоренных импортными пробками, в НИИ фармации не проводились и вследствие этого пробки фирмы "Хелвет" не могут быть рекомендованы к применению в аптеках.

При укупоривании инъекционных и инфузионных растворов необходимо использовать алюминиевые колпачки типа К-7 с просечкой (отверстием) диаметром 12-14 мм.

Из-за высокой токсичности пробка 25П запрещена для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов.

Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности до 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3, 52-369/1 и И-51-2. По данным НИИ фармации они обеспечивают стабильность при хранении в течение 3 месяцев растворов натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5%, гидрокарбонат натрия 5%, новокаина г/х 0,5%, стрептоцида растворимого 5%, тримекаина 1%, этазола 10%, глютаминовой кислоты 1%, раствор "Хлосоль" и других инъекционных и инфузионных растворов нейтральной, слабощелочной и слабокислой реакции, перечень которых дан в "Методических указаниях по изготовлению растворов в аптеках", утвержденных МЗ РФ в 1994 г.

Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности более 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3 и 52-369/1.

Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 из резин 52-599/1 и 52-599/3 рекомендованы Гематологическим научным центром РАМН для широкого использования в учреждениях Службы крови Российской Федерации и в клинической практике при оказании гемотрансфузионной и инфузионной помощи больным. При испытании в ГНЦ отмечено, что пробки конструкции 4Ц-2 более безопасны в применение чем пробки конструкции 4Ц, т.к. не имеют углубления на шляпке, в котором после хранения препаратов может появиться обсемененность. Одинаковая толщина шляпки пробок 4Ц-2 по всей площади их прокалывания обеспечивает более легкий и безопасный прокол металлическими и полимерными иглами, а цилиндрическая форма ножки, переходящая в конус, обеспечивает более легкое укупоривание бутылок.

Пробки из резин всех марок с проколами повторно использовать запрещается!

Перед укупориванием растворов пробки необходимо обработать по следующей методике:

- Мойка вручную или в стиральной машине в 0,2% растворе моющего средства типа "Астра", "Лотос" при температуре (40-50)'С в течение 3 мин.

- Ополаскивание 5 раз горячей водопроводной и 1 раз очищенной водой.

- Кипячение в 1% растворе тринатрийфосфата в течение 30 мин.

- Автоклавирование в очищенной воде при 120°С в течение 60 мин.

- Мойка очищенной водой.

- Стерилизация паром в биксах при 120'С в течение 45 мин.

- При заготовке впрок пробки в биксах после автоклавирования в воде, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50'С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием пробки стерилизуют как указано выше.

Для голубых пробок 52-599/3 вместо автоклавирования может быть использовано кипячение в очищенной воде в течение 30-60 мин.

Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 к бутылкам для инфузионных растворов, типов 1-1 и УЛ-1А к пенициллиновым флаконам и типов 1; 4; 6; ИЛ-З; ИЛ-6 к инсулиновым флаконам из резин 52-599/1, 52-599/3, И-51-2 выпускаются Московской научно-производственной фирмой "САКТА" (тел/факс (095)16105-40) по ТУ 38.106618-95, согласованным с Инспекцией Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (см. "Фармацевтический вестник" N 24 от 1995 г. и N 18 от 1996 г.).

ГАРАНТ:

О применении пробок из резины марок 52-599/1 и И-51-2 (серые) см. информационное письмо Инспекции госконтроля ЛС и медтехники Минздравмедпрома РФ от 29 сентября 1995 г. N 29-2/222

Об укупорке флаконов для крови и кровезаменителей см. информационное письмо Инспекции госконтроля ЛС и медтехники Минздравмедпрома РФ от 4 июня 1996 г. N 29-2/110

Зам. начальника

Инспекции Государственного

контроля лекарственных

средств и медицинской

техники МЗ РФ

К.И. Куликова