Приказ Минздрава РФ от 14 июля 1997 г. N 206 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"

В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (приложения 1, 2).

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи или фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

1.2.1. Государственному научному центру прикладной микробиологии (ГНЦПМ) п.Оболенск. (пункты 1, 2, 3, 4, 5 приложений 1 и 2).

1.2.2. ГП НПО "Вирион", г.Томск (пункт 6 приложений 1 и 2).

1.2.3. НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород (пункт 7 приложений 1 и 2).

1.2.4.1. ГНЦ ВБ "Вектор", Новосибирская область (пункт 8 приложений 1 и 2).

1.2.4.2. ЗАО "Вектор-МайСтар" (пункт 8 приложений 1 и 2 ).

1.2.5.1. НИИ вирусных препаратов РАМН (пункт 9 приложений 1 и 2).

1.2.5.2. Предприятию по производству бактерийных препаратов Минздрава России (пункт 9 приложений 1 и 2).

1.2.5.3. АОЗТ "Д.Мазай" (пункт 9 приложений 1 и 2).

1.2.6. НПО "Диагностические системы", Н.Новгород (пункт 10 приложений 1 и 2 ).

1.2.7. НПО Иммунопрепарат", Уфа (пункт 11 приложений 1 и 2).

2. Разработчикам-изготовителям, указанным в пунктах 1.2.1-1.2.7. передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр

Т.Б.Дмитриева

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 1997 г. N 206

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенные к медицинскому применению

1. Питательная среда для определения токсигенности дифтерийных микробов сухая (Коринетоксагар).

2. Питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-агар).

3. Питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-бульон).

4. Питательная среда для выделения коринебактерий (Коринебакагар)

5. Питательная среда для культивирования и выделения туляремийного микроба сухая (FТ-агар).

6. Вакцина против гепатита В ДНК рекомбинантная ("Вакцина против гепатита В")

7. Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом ("ИФА-HBsAg подтверждающий тест")

8. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А ("Вектогеп А-антитела")

9. Тест-система диалкостическая для выявления ранних антител к цитомегаловирусу человека в активной стадии инфекции ("ЦМВ-КОНТРОЛЬ").

10. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М у вирусу гепатита А на основе синтетических пептидов (" ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП").

11. Бактиспорин.

Начальник Инспекции государственного контроля

лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 14 июля 1997 г. N 206

Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 14 июля 1997 г. N 206

Питательная среда для определения токсигенности
дифтерийных микробов сухая
(Коринетоксагар)

Временная фармакопейная статья N 42-2855-97

Инструкция утверждена 22.05.97

Регистрационный N 97/206/1

Коринетоксагар представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

Коринетоксагар предназначен для определения токсигенности дифтерийных микробов методом диффузионной преципитации в студне среды.

Количество среды, указанное на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2-3 мин до полного расплавления агара, разливают по 17 мл в стерильные пробирки и автоклавируют при температуре 110 град.С в течение 30 мин. В каждую пробирку с охлажденной до температуры 45-50 °С средой добавляют 3 мл сыворотки крови крупного рогатого скота или сыворотки лошадиной нормальной, перемешивают и разливают в стерильные чашки Петри. При необходимости (в случае большого объема работы) среду разливают в стерильные флаконы мерно и после автоклавирования добавляют соответствующее количество сыворотки.

Для токсигенных коринебактерий характерно образование на питательной среде линий преципитации; у нетоксигенных коринебактерий линии преципитации отсутствуют.

Форма выпуска в банке из оранжевого стекла по 150 г или 350 г - в полиэтиленовой банке.

Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30°С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60 %.

Срок годности - 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./ факс.(0967)72-49-08.

Питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой
(ГРМ-агар)

Фармакопейная статья N 42-3377-97

Инструкция утверждена 27.05.97

Регистрационный N 97/206/2

ГРМ-агар представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светложелтого цвета.

ГРМ-агар предназначен для культивирования различных микроорганизмов, таких как энтеробактерии, синегнойная палочка, стафилококки. При необходимости может быть обогащен кровью, сывороткой, углеводами.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 °С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50 °С, разливают в стерильные чашки Петри слоем 4-6 мм. После застывания среды чашки подсушивают при температуре(37+-1) °С в течение 40-60 мин.

Форма выпуска в банке из оранжевого стекла по 100 г или 250 г - в полиэтиленовой банке.

Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30°С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60 %.

Срок годности - 5 лет.

Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./ факс.(0967)72-49-08.

Питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой
(ГРМ-бульон)

Фармакопейная статья N 42-3378-97

Инструкция утверждена 27.05.97

Регистрационный N 97/206/3

ГРМ-бульон представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светложелтого цвета.

ГРМ-бульон предназначен для культивирования микроорганизмов, неприхотливых по своим питательным потребностям, таких как энтеробактерии, синегнойная палочка, стафилококки.

20 г порошка размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 1-2 мин фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10,0 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 121°С в течение 15 мин. Форма выпуска в банке из оранжевого стекла по 100 г или 250 г - в полиэтиленовой банке. Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 °С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60 %.

Срок годности - 5 лет.

Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./ факс.(0967)72-49-08.

Питательная среда для выделения коринебактерий
(Коринебакагар)

Временная фармакопейная статья N 42-2880-97

Инструкция утверждена 03.06.97

Регистрационный N 97/206/4

Коринебакагар представляет собой комплект, состоящий из сухой основы и добавки (2 % раствор калия теллурита).

Питательная среда предназначена для выделения коринебактерий из инфицированного материала (отделяемого из зева, носа) от больных дифтерией, реконвалесцентов и носителей.

Основу в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят не более 2 мин. до полного расплавления агара, разливают мерно во флаконы и стерилизуют автоклавированием при температуре 121 °С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50 °С, добавляют в асептических условиях 2% раствор калия теллурита из расчета 12,5 мл раствора на 1 л основы, тщательно перемешивают, разливают в стерильные чашки Петри слоем 5-6 мм. После застывания чашки со средой подсушивают в термостате при температуре (37+-1)°С в открытом виде вверх дном в течение 40-60 мин. Среда в чашках коричневого цвета с темно-коричневыми вкраплениями.

На питательной среде коринебактерии образуют как шероховатые колонии темно-серого цвета со складчатой поверхностью и неровными (изрезанными) краями - тип "маргаритки", так и темно-серые, серые, серовато-черные колонии, выпуклые или плоские, блестящие, гладкие, с ровными или неровными краями. Токсикогенные культуры Corynebacterium diphtheriae gravis нередко растут в виде колоний типа "маргаритки". На коринебакагаре подавляется рост стафилококков и стрептококков.

Препарат выпускают в комплекте. Комплект состоит из 2 стеклянных банок с основой и 10 ампул с добавкой или 1 полиэтиленовой банки с основой и 10 ампул с добавкой. Основа расфасована по 94 г в банки оранжевого стекла или по 187 г в полиэтиленовые банки. Добавка - 2 %-ный раствор калия теллурита - в ампулах по 5 мл.

Хранить герметически закрытым при температуре от 0 до 30°С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60 %.

Срок годности - 3 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./ факс (0967)72-49-08.

Питательная среда для культивирования и выделения
туляремийного микроба, сухая
(FT-агар)

Временная фармакопейная статья N 42-2881-97

Инструкция утверждена 03.06.97

Регистрационный N 97/206/5

FT-агар состоит из основы - сухого рыбно-солевого агара (РСА), представляющего собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-коричневого цвета; глюкозовитаминной добавки (ГВД) - порошка белого цвета, селективной добавки (СД) - порошка светло-желтого цвета.

FT-агар предназначен для культивирования и выделения туляремийного микроба из объектов внешней среды.

Приготовление раствора РСА.

РСА в количестве, указанном на этикетке, для приготовления конкретной серии питательной среды, растворяют в 970 мл дистиллированной воды и стерилизуют в автоклаве при температуре 121 °С в течение 15 мин, затем охлаждают до температуры 50-45 °С.

Приготовление раствора ГВД.

6,02 г ГВД, растворяют в 20 мл дистиллированной воды и стерилизуют при температуре 110 °С в автоклаве в течение 30 мин.

Приготовление раствора СД.

0,07 (0,13) г СД растворяют в 10 мл дистиллированной воды.

На питательной среде туляремийные микробы образуют блестящие прозрачные колонии.

Форма выпуска РСА по 37 г или по 150 г в банках из оранжевого стекла, или по 250 г в банке из полиэтилена.

ГВД - по 6,02 г во флаконах или по 24,5 или 41,0 г в стеклянных банках

СД - по 0,07 или 0,13 г во флаконах.

Хранить герметически закрытым при температуре от 0 до 30°С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60 %.

Срок годности - 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./ факс (0967)72-49-08.

Вакцина против гепатита в ДНК рекомбинантная
("Вакцина против гепатита В")

Временная фармакопейная статья N 42-2781-96

Инструкция по применению утверждена 05.03.97

Регистрационное удостоверение N 97/206/6

Вакцина против гепатита В рекомбинантная представляет собой белок поверхностного антигена вируса гепатита В, выделенный из культуры дрожжей (штамм-продуцент Pichia pastoris), очищенный, адсорбированный на геле гидроокиси алюминия.

Выпускают по 1 мл в ампуле с содержанием 20 мкг (взрослая доза) или по 0,5 мл в ампуле с содержанием 10 мг (детская доза) HbsAg.

Вводят внутримышечно. Вакцина не содержит антибиотиков. Содержит консервант - мертиолят. Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Назначение: активная профилактика гепатита В у лиц группы риска (работники службы переливания крови; лица, занятые в производстве биологических препаратов из донорской и плацентарной крови; работники клинических лабораторий; медицинский персонал хирургических отделений и отделений гемодиализа; больные гемофилией; лица, имеющие контакт с носителями вируса гепатита В).

Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по 2-м схемам:

1. 1-я доза - в выбранный день

2-я доза - через месяц

3-я доза - через б месяцев после первой дозы

2. 1-я доза - в выбранный день

2-я доза - через месяц

3-я доза - через 3 месяца после первой дозы.

Вакцину хранят при температуре от 2 до 8° С Не замораживать!

Срок годности - 2 года.

Организация-разработчик - Центр генной инженерии и биотехнологии, Гавана, Куба.

Организация-изготовитель - ГП НПО "Вирион", Томск.

Тест для подтверждения специфичности выявления
HBsAg иммуноферментным анализом
("ИФА-HBsAg подтверждающий тест")

Временная фармакопейная статья N 42-2783-96

Инструкция по применению утверждена 05.03.97

Регистрационное удостоверение N 97/206/7

Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg в сыворотке (плазме) крови человека представляет собой набор, состоящий из 2-х ингредиентов:

1. Иммуноглобулины козы (осла), содержащие антитела к HBs-антигену, жидкие или сухие, 1- или 5-кратной концентрации (анти-HBs-ПЛЮС, или конфирматорный реагент);

2. Иммуноглобулины козы (осла), не содержащие антител к Hbs-антигену, жидкие или сухие, 1- или 5-кратной концентрации (анти-Hbs-МИНУС, или контрольный реагент).

Препарат выпускают в виде двух наборов, рассчитанных на проведение 200 (набор N 1) или 1000 (набор N 2) анализов.

Назначение: подтверждение специфичности результатов выявления HBsAg в сыворотке или плазме крови человека в ИФА с тест-системой для выявления HBsAg.

Учет результатов: Реакцию учитывают, если ОП в лунке с К+ не ниже 1,0 о.е., а в лунке с К- - не выше 0,1 о.е.. Показатели ОП в лунках с К+ и ОСО (с добавлением анти-HBs- минус) должны быть одинаковыми с таковыми в лунке с К+ или меньшими, но не более, чем на 25%. Показатели ОП в лунке с К+ и ОСО (с добавлением анти-HBs-плюс) должны быть на 50% и более ниже таковых в лунке с К+.

Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре 6+2°С.

Срок годности - 6 месяцев.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", Нижний Новгород.

Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к вирусу гепатита А
("Вектогеп-А-антитела")

Временная фармакопейная статья N 42-2820-96

Инструкция по применению утверждена 05.03.97

Регистрационное удостоверение N 97/206/8

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А предназначена для качественного и количественного выявления антител к ВГА в образцах сыворотки крови, плазмы и иммуноглобулинов человека и животных методом конкурентного иммуноферментного анализа.

Тест-система "Вектогеп-А-антитела" представляет собой набор реагентов: контрольная положительная сыворотка крови человека (К+), содержащая антитела к вирусу гепатита А и краситель феноловый красный; контрольная отрицательная сыворотка крови человека (К-), не содержащая антител к ВГА; антиген ВГА, полученный культивированием в перевиваемой культуре клеток почек зеленой мартышки или макаки-резус, инактивированный формалином, жидкий; антитела к ВГА кроличьи, морской свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат); субстрат пероксидазы ортофенилендиамин (ОФД); цитратно-фосфатный раствор; концентрат фосфатно-солевого буферного раствора; стоп-реагент - серная кислота.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольную сыворотку.

Условия хранения: при температуре 4-10 °С.

Срок годности - 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель - ГНЦ ВБ "Вектор", ЗАО "ВекторМайСтар", Новосибирская область.

Тест-система диагностическая для выявления ранних антител к
цитомегаловирусу человека в активной стадии инфекции
("ЦМВ-контроль")

Временная фармакопейная статья N 42-2890-97

Инструкция по применению утверждена 03.06.97

Регистрационное удостоверение N 97/206/9

Тест-система "ЦМВ-контроль" представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследований сыворотки или плазмы крови людей по выявлению ранних антител к цитомегаловирусу человека в активной стадии инфекции методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.

Тест-система "ЦМВ-контроль" предназначена для диагностики активной стадии цитомегаловирусной инфекции человека и позволяет проводить дифференциацию между латентной и острой стадиями инфекционного процесса.

Тест-система "ЦМВ-контроль" выпускается в виде набора, упакованного в коробку, и включает в себя: иммуносорбент "ЦМВ-контроль", раствор для рабочего разведения сывороток, раствор для разведения конъюгата, раствор для разведения хромогена, концентрат субстратного буферного раствора с гидроперитом, хромоген (ОФД), положительный и отрицательный контрольные образцы сывороток, конъюгат иммуноферментный.

Срок годности набора - б месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при 4-12 °С. Транспортировка осуществляется при тех же условиях. Замораживание не допускается.

Чувствительность и специфичность тест-системы "ЦМВ-контроль" должна быть не ниже 98%. Учет результатов проводится по схеме, предложенной в "Инструкции по применению".

Организации-разработчики тест-системы "ЦМВ-контроль":

НИИ вирусных препаратов РАМН.

Предприятие по производству бактерийных препаратов Минздрава России.

АОЗТ "Д.Мазай".

Изготовитель - АОЗТ "Д.Мазай".

Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М
к вирусу гепатита А на основе синтетических пептидов
("ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП")

Временная фармакопейная статья N 42-2827-96

Инструкция по применению утверждена 22.05.97

Регистрационное удостоверение N 97/206/10

Тест-система "ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП", предназначенная для выявления антител класса lgМ к вирусу гепатита А в сыворотке человека, основана на использовании в качестве иммуносорбента синтетических пептидов; состоящих из 15-25 аминокислот, соответствующих аминокислотам иммуногенных эпитопов капсидных белков VP1 и VP3. В качестве коньюгата используются моноклональные антитела к lgМ человека, коньюгированные пероксидазой хрена. Моноклональные антитела к lgМ человека продуцированы гибридомой, полученной на основании клона СН-2. Субстратноиндикаторным раствором служит ортофенилендиамин.

Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 87-ми (набор N 1), 78-ми (набор N 2) или 60-ти (набор N 3) анализов (без учета контрольных). Наборы предназначены для дробного использования их на протяжении срока годности тест-системы.

Препарат подлежит транспортированию всеми видами крытого транспорта при температуре (6+2) °С и относительной влажности воздуха не более 60°С.

Срок годности препарата 4 месяца. Препарат переконтролю не подлежит.

Тест-система "ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП" разработана и изготовляется НПО "Диагностические системы" г.Нижний Новгород.

Бактиспорин

Временная фармакопейная статья N 42-2904-97

Инструкция по применению утверждена 20.06.97

Регистрационное удостоверение N 97/206/11

Бактиспорин сухой представляет собой лиофилизированную микробную массу живого антагонистически активного штамма Bacillus subtilis 3H, селектированного по признаку хромосомной устойчивости к антибиотику - римфапицину из производственного штамма В. subtilis 534, использованного ранее для изготовления споробактерина. На новый производственный штамм В. subtilis 3H получен патент РФ N 95105920-13011038.

Препарат обладает антагонистической активностью, подавляя рост патогенных и условно патогенных бактерий, грибов. За счет выделения штаммом B. subtilis ферментов препарат способствует расщеплению белков, жиров, углеводов и клетчатки, улучшая переваривание и усвоение пищи, способствуя очищению ран, воспалительных очагов от некротизиро-ванных тканей.

Одна доза препарата содержит не менее 1о1000000000 и не более 5о1000000000 живых бактерий.

Бактиспорин предназначен для лечения острых кишечных инфекций, дисбактериоза кишечника различного генеза и бактериального вагиноза, для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде.

Бактиспорин назначают детям с одномесячного возраста до 1 года для лечения острых кишечных инфекций по 0,5 дозы 2 раза в день в течение 5-7 сут., старше 1 года - по 1 дозе 2 раза в день в течение 5-7 сут.

При дисбактериозах кишечника и аллергодерматозах препарат назначают детям в возрасте от 1 мес до 1 года по 0,5 дозы 2 раза в день в течение 10-14 сут, старше 1 года - по 1 дозе 2 раза в день в течение 10-14 сут.

Взрослым бактиспорин назначают по 1 дозе 2 раза в день в течение 5-10 дней при лечением бактериального вагиноза и для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационный период, в той же дозировки течение 1-20 сут ми дисбактериозах кишечника и аллергодерматозах.

Препарат выпускается в стеклянных ампулах, содержащих одну дозу. В пачке содержится 10 ампул.

Препарат хранят в сухом месте при температуре до 30 °С; переносит замораживание. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре до 30 °С.

Срок годности препарата - 3 года.

Учреждение - разработчик, предприятие - изготовитель: НПО "Иммунопрепарат", г.Уфа.

Руководитель Национального

органа контроля МИБП

К.В.Медуницын