Приложение 1. Руководство по получению уникального числового номера лекарственного средства

Приложение 1

к указанию Минздрава РФ

от 26 июля 1997 г. N 388-У

Руководство
по получению уникального числового номера лекарственного средства

ГАРАНТ:

О разъяснении настоящего руководства см. письмо Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 13 ноября 1997 г.

1. Уникальный числовой номер (далее - Номер) присваивается Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция) на каждый вид упаковки зарегистрированного Минздравом РФ лекарственного средства (ЛС) с 1 июля 1997 г. При изменении упаковки ЛС ей присваивается новый номер.

2. Присваиваемый Инспекцией Номер указывается в ассортиментной части штрихового кода ЕAN 13 в соответствии с "Соглашением о внедрении и эксплуатации единой системы нумерации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ на основе системы автоматической идентификации товаров "ЮНИСКАН/EAN Россия" от 30 мая 1997 г.

3. Присваиваемый Инспекцией Номер и штриховой код указываются на упаковке ЛС.

4. При присвоении Номера Инспекцией выдается Свидетельство о присвоении уникального числового номера (далее - Свидетельство).

5. Свидетельство выдается на основании Выписки из перечня лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля (далее - Выписка).

6. Для получения Выписки (Приложение 3) необходимо представить в группу технического сопровождения Системы следующие документы:

- Список лекарственных средств в соответствии с утвержденной формой (Приложение 2).

- Письмо от регионального представительства EAN, подтверждающее право фирмы-заявителя на использование штрих-кодов, если они были получены ранее.

- Копию лицензии на право производства ЛС, заверенную печатью лицензиата (для ЛС российского производства).

7. Группа технического сопровождения на основе Договора об организации эксплуатации Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля Минздрава РФ производит на основе самофинансирования следующие работы:

а) проверяет правильность оформления Списка и соответствия представленной в нем информации нормативным документам (НД, ФС, ВФС).

б) совместно с ЮНИСКАН/EAN Россия формирует код EAN 13 на основе уникального международного кода предприятия в системе EAN и уникального числового номера ЛС.

в) заносит уникальный числовой номер ЛС и код EAN 13 в Перечень лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля с последующей его поддержкой.

г) обеспечивает органы контроля качества лекарств по согласованному с Инспекцией списку Перечнем лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля.

Начальник Инспекции государственного контроля

лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев