Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2025 г. N 34 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78"
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Положения, предусмотренные подпунктами "в", "г", "е", "п", "р" и "с" пункта 2 изменений (приложение к настоящему Решению), распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
В. Караник
От Республики Казахстан
С. Жумангарин
От Кыргызской Республики
Д. Амангельдиев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Скорректированы правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
В частности, изменился срок подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) препарата. Это нужно сделать не ранее 260 (а не 140) рабочих дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения в референтном государстве, но не позднее даты окончания этого срока.
Предусмотрено продление действия регистрационных удостоверений препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Прописана процедура внесения новых изменений до завершения рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты опубликования. Ряд изменений распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2025 г. N 34 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78"
Вступает в силу с 21 июня 2025 г.
Положения, предусмотренные подпунктами "в", "г", "е", "п", "р" и "с" пункта 2 изменений, распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.
Опубликование:
правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (docs.eaeunion.org) 22 мая 2025 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ