Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 21 сентября 2011 г. N Ф05-9377/11 по делу N А40-133411/2010

г. Москва

21 сентября 2011 г.

Дело N А40-133411/10-111-876

Резолютивная часть постановления объявлена 14 сентября 2011 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 сентября 2011 года

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Долгашевой В. А.,

судей Борзыкина М. В., Латыповой Р. Р.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) - ЗАО - Рябинина Н.И. - дов. от 31.12.2010 г. N б/н

от ответчика - Росздравнадзор - Уварова Т.В. - дов. от 24.12.2010 г. N б/н

рассмотрев 14 сентября 2011 г. в судебном заседании кассационную жалобу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор"

на решение от 23 марта 2011 г.

Арбитражного суда города Москвы

принятое судьей Аксеновой Е.А.

на постановление от 16 июня 2011 г.

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Якутовым Э.В., Свиридовым В.А., Цымбаренко И.Б.

по заявлению ЗАО "Клиника восстановительной и интервенционной неврологии и терапии "НейроВита" (ОГРН: 1027739741149)

о признании незаконным решения

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росзравнадзор)

УСТАНОВИЛ:

ЗАО "Клиника восстановительной интервенционной неврологии и терапии "НейроВита" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) от 22.07.2010 г. N 04-17021/10 об отказе в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии "Получение, характеристика, криоконсервация и применение аутологичных мобилизованных клеточных систем предшественников гемопоэза человека".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 23.03.2011 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 16.06.2011 г., заявленные обществом требования удовлетворены.

Не согласившись с принятыми судебными актами, Росздравнадзор обратился в Федеральный арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит их отменить.

Законность принятых судебных актов проверена Федеральным арбитражным судом Московского округа в порядке, установленном в статье 286 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Представитель Росздравнадзора в судебном заседании поддержал доводы, изложенные в жалобе.

Представитель общества против доводов жалобы возражал по основаниям, изложенным в оспариваемых судебных актах.

Обсудив доводы кассационной жалобы, заслушав представителей сторон, изучив материалы дела, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены принятых судебных актов.

Как следует из материалов дела и установлено судами, 30.11.2009 г. общество обратилось в Росздравнадзор в порядке, установленном п. 3.3.3 Административного регламента государственной функции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 20.07.2007 г. N 488, с заявлением о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии "Получение, характеристика, криоконсервация и применение аутологичных мобилизованных клеточных Систем предшественников гемопоэза человека".

К поданному заявлению общество приложило, в том числе, 2 положительных отзыва на применение новой медицинской технологии: ФГУ "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Росмедтехнологий" и Учреждения РАМН "РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН".

22 июля 2010 г. исх. N 04-17021/10 общество получило отказ Росздравнадзора в выдаче испрашиваемого разрешения в связи с отрицательной оценкой экспертных учреждений (Российского государственного медицинского университета и Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН).

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения общества в арбитражный суд.

Удовлетворяя заявленные требования, суды исходили из незаконности действий Росздравнадзора по отказу в выдаче обществу разрешения на применение новых медицинских технологий, а также указали на нарушение Росздравнадзором требований приказа Минздравсоцразвития от 20.07.2007 г. N 488.

В соответствии с пунктом 1.6 вышеуказанного Административного регламента выдача разрешений на применение новых медицинских технологий осуществляется Росздравнадзором на основании результатов соответствующих исследований, испытаний и экспертиз, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской технологии.

При этом согласно подпункту 3 пункта 3.3.3. Регламента заявитель должен представить в Росздравнадзор не менее 2 отзывов профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения).

Из пункта 3.3.7 Административного регламента следует, что при наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности новой медицинской технологии с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение.

При положительном заключении готовится проект разрешения на применение новой медицинской технологии, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, и подписывается руководителем Росздравнадзора. При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием оснований отказа, которое также согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий и подписывается руководителем Росздравнадзора.

Пунктом 3.3.9 Административного регламента предусмотрено, что отказ в выдаче разрешения должен быть аргументирован двумя независимыми экспертами, которые подтвердили бы опасность применения и (или) не эффективность или недоказанность заявленной технологии.

При рассмотрении спора суды установили, что общество в соответствии с подпунктом 3 пункта 3.3.3 Регламента при подаче заявления на применение новой медицинской технологии представило 2 отзыва профильных медицинских учреждений - ФГУ "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Росмедтехнологий" и Учреждения РАМН "РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН", имеющих лицензии на осуществление медицинской помощи по забору гемопоэтических стволовых клеток и применению клеточных технологий.

В то же время Росздравнадзор в нарушение требований статьи 65 АПК РФ не представил ни судам, ни в материалы дела доказательств, подтверждающих наличие у Российского государственного медицинского университета и Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН, результаты которых положены в основу отказа в выдаче обществу испрашиваемого разрешения соответствующих лицензий, равно как и не доказал, что указанные учреждения являются профильными в соответствующей медицинской области, чем допустил нарушение требований подпункта 3 пункта 3.3.3 Административного регламента, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 20.07.2007 г. N 488.

Учитывая изложенное Федеральный арбитражный суд Московского округа полагает, что суды пришли к обоснованному выводу о незаконности решения Росздравнадзора от 22.07.2010 г. N 04-17021/10 об отказе в выдаче обществу разрешения на применение новой медицинской технологии "Получение, характеристика, криоконсервация и применение аутологичных мобилизованных клеточных Систем предшественников гемопоэза человека".

У суда кассационной инстанции при данных обстоятельствах не имеется оснований для отмены принятых судебных актов.

Доводы, изложенные в кассационной жалобе, были предметом исследования судов и им дана надлежащая правовая оценка.

Иная оценка заявителем установленных судом фактических обстоятельств дела и толкование закона не означают судебной ошибки.

Нормы материального права применены судами правильно. Нарушения норм процессуального права не установлено.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд постановил:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 23 марта 2011 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 16 июня 2011 г. по делу N А40-133411/10 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий-судья

В.А. Долгашева

Судьи

М.В. Борзыкин Р.Р. Латыпова