Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 28 апреля 2012 г. N Ф05-2687/12 по делу N А40-89088/2011

г. Москва

28 апреля 2012 г.

Дело N А40-89088/11-92-753

Резолютивная часть постановления объявлена 26 апреля 2012 года.

Мотивированное постановление изготовлено 28 апреля 2012 года.

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Латыповой Р.Р.

судей Ворониной Е.Ю, Долгашевой Е.А.

при участии в заседании:

от заявителя Общество с ограниченной ответственностью "ГриндексРус" Карпов В.В., доверенность от 12 сентября 2011 года N 63

от заинтересованного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Уварова Т.В., доверенность от 26 декабря 2011 года

от третьих лиц ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Демченко Б.В., доверенность от 27 февраля 2012 года N 70, Василишина Д.В., доверенность от 30 декабря 2010 года N 1326, Антошин С.С., доверенность от 14 июля 2011 года N 1665

рассмотрев "24" апреля 2012 года - "26" апреля 2012 года в судебном заседании кассационные жалобы ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

на решение от 24 ноября 2011 года

Арбитражного суда города Москвы,

принятое судьёй Уточкиным И.Н.

на постановление от 15 февраля 2012 года

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Захаровым С.Л., Бекетовой И.Л., Цымбаренко И.Б.

по заявлению ООО "ГриндексРус" о признании недействительными решений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. ЗАО "ФармФирма "Сотекс" - третье лицо

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Гриндекс Рус" (далее по тексту - ООО "Гриндекс Рус" заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы о признании незаконными (недействительными) решений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор), оформленные письмами от 22 июля 2011 года N 04-8970/11, N 04-8971/11 "О выпуске в обращение лекарственного средства "Милдронат". В качестве третьего лица не заявляющего самостоятельных требований привлечено ЗАО "ФармФирма "Сотекс".

Решением Арбитражного суда города Москвы от 24 ноября 2011 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 15 февраля 2012 года, заявленные требования удовлетворены, оспариваемые решения признаны недействительными. На Росздравнадзор возложена обязанность принять решение об уничтожении лекарственного средства "Милдронат", раствор для инъекций 0,5 мг, ампулы 5 мл N 10 производства ЗАО ЗАО "ФармФирма "Сотекс"90 серий.

Не согласившись с выводами судебных инстанций ЗАО "ФармФирма "Сотекс" настаивает на отмене судебных актов и направлении дела на новое рассмотрение в суд первой инстанции в связи с несоответствием выводов фактическим обстоятельствам по делу. По мнению заявителя кассационной жалобы, в материалах дела отсутствуют и заявителем не представлены доказательства несоответствия качества выпущенной ЗАО "ФармФирма "Сотекс" продукции и перепутывания препаратов во всех 98 серий выпущенного препарата "Милдронат". Судами не применена часть 2 статьи 69 АПК РФ не учтены установленные в рамках дела N А40-73567/09-93-559, А40-118287/10-26-984 обстоятельства, имеющие преюдициальное значение для настоящего спора. Заявителем в обоснование жалобы указано на правомерность оспариваемых решений Росздравнадзора в части возложения на заявителя обязанности предоставить экспертизы качества, поскольку предоставление владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем) результатов экспертизы лекарственного препарата "Милдронат", 98 серий, позволит сделать вывод о качественных свойствах продукции.

Росздравнадзор в поданной кассационной жалобе просит судебные акты отменить в связи с тем, что оспариваемые письма не содержат каких либо решений в отношении лекарственного препарата, соответственно не нарушают права заявителя. Неправильно применены нормы материального права.

Распоряжением от 16 апреля 2012 года, в связи с очередным отпуском судьи Туболец И.В. произведена в соответствии со статьей 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации замена состава суда, сформирован состав суда с участием судьи Долгашевой В.А. Дело начато слушанием с начала.

В судебном заседании в соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв до 26 апреля 2012 года.

В судебном заседании представители заявителя кассационной жалобы ЗАО "ФармФирма "Сотекс" поддержали доводы и требования кассационной жалобы по мотивам, изложенным в ней. Представлены письменные пояснения в порядке статьи 81 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, которые приобщены к материалам дела.

Представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития также поддержал доводы и требования кассационной жалобы, просит дело направить на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

В судебном заседании представитель ООО "Гриндекс Рус", с доводами жалобы не согласился, ссылаясь на несостоятельность, изложенных в ней доводов и просили состоявшиеся по делу судебные акты оставить без изменения, а кассационную жалобу без удовлетворения. Представлен отзыв, приобщенный к материалам дела.

Федеральный арбитражный суд Московского округа, изучив материалы дела, заслушав и обсудив доводы представителей сторон, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения норм материального права и соблюдения норм процессуального права, не находит оснований к отмене судебных актов.

Из установленных судебными инстанциями фактическим обстоятельствам по делу усматривается, что Росздравнадзор письмом от 05 февраля 2009 года N 01И-50/09 сообщил всем субъектам обращения лекарственных средств, Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, Центрам контроля качества лекарственных средств о том, что в связи с поступившей информацией Территориального Управления Росздравнадзора по Нижегородской области о выявлении неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственного препарата "Милдронат" серии 290808 производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" приостанавливается обращение указанной серии лекарственного средства на территории Российской Федерации. Письмом от 18 марта 2009 года N 01-И-131/09 Росздравнадзор сообщил об изъятии из обращения лекарственного препарата "Милдронат" 98 серий, выпущенных в 2008 г. Согласно данному письму при применении указанного лекарственного средства были выявлены побочные реакции у пациентов (23 случая, из них 2 с летальным исходом), которые были вызваны перепутыванием производителем - ЗАО "ФармФирма "Сотекс" ампул с препаратами: заявленный в маркировке на ампуле препарат "Милдронат" (серии 260808 и 290808) не соответствовал содержимому ампулы - "Листенону".

Росздравнадзор принял решение, оформленное письмом от 23 марта N 01И-157/09, об изъятии из обращения и возврате ЗАО "ФармФирма "Сотекс" 98 серий лекарственного препарата "Милдронат".

Согласно письму Росздравнадзора от 05 октября 2009 N 01-0310/09 службой принято решение об экспертизе всех оставшихся серий препарата "Милдронат"в ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, по результатам которой будет принято решение о выпуске препарата в обращение.

Впоследствии Росздравнадзор, в ответ на ходатайство ООО "Гриндекс Рус" о принятии решения по выпуску в обращение лекарственного препарата "Милдронат"вынес решения, оформленное письмом 13 мая 2011 года N 04-5414/11, о запрете выпуска в обращении лекарственного препарата "Милдронат" в количестве 23 серий, оформленное письмом 10 июня 2011 года N 04-6803/11 о запрете выпуска в обращении лекарственного препарата "Милдронат" в количестве 67 серий.

В обоснование своей позиции о невозможности выпуска в обращение лекарственного препарата "Милдронат" Росздравнадзор указал на установление фактов грубых нарушений организации производства, установленные актом проверки от 11-12 февраля 2009 года ЗАО "ФармФирма "Сотекс" и невозможность гарантировать безопасность применения лекарственного препарата "Милдронат".

В ответ на обращение ООО "Гриндекс Рус" о возможности реализации лекарственного препарата "Милдронат", 90 серий либо получение запрета на реализацию лекарственного препарата "Милдронат", 90 серий Росздравнадзор решением выпуске в обращение лекарственного препарата "Милдррона", оформленного письмом от 22 июля 2011 года N 04-8970/11 сообщил о своем решении продолжить рассматривать вопрос о выпуске в обращение лекарственного препарата "Милдронат", 98 серий и потребовал предоставления экспертиз качества лекарственного препарата "Милдронат" 98 серий, от АО "Гриндекс" (Латвия). Решением от 22 июля 2011 года, оформленным письмом 04-8971/11, Росздравнадзор отменил ранее состоявшиеся решения N 04-5414/11 от 13 мая 2011 и N 04-6803/11 от 10 июня 2011 об изъятии из обращения лекарственного препарата и запрете его выпуска, в связи с недостаточностью данных и доказательств, необходимых для установления недоброкачественности лекарственного препарата "Милдронат", раствор для инъекций 0,5 мг, ампулы 5 мл N 10 производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", 98 серий; о продолжении рассмотрения вопроса о возможности выпуска лекарственного препарата "Милдронат", раствор для инъекций 0,5 мг, ампулы 5 мл N 10, производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", 98 серий; об обязании АО "Гриндекс" (Латвия) (владелец регистрационного удостоверения), предоставить результаты экспертизы лекарственного препарата "Милдронат", 98 серий.

Полагая, что решения Росздравнадзора о возможности выпуска изъятого их обращения лекарственного препарата "Милдронат"после проведения экспертиз качества, незаконны и нарушают права и законные интересы, ООО "Гриндекс Рус" обратился в суд с настоящим требованием в суд.

Суд первой инстанции, при повторном рассмотрении апелляционный суд, осуществляя проверку законности оспариваемых решений, всесторонне исследовав фактические обстоятельства по делу, оценив доказательства в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильно применив положения Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ " О лекарственных средствах" ( далее по текству- Закон о лекарственных средствах), Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Закон об обращении лекарственных средств), Положения о Минздравсоцразвития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N321, Положения о Росздравнадзоре, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года N 323, о несоответствии закону оспариваемых решений статьям 8, 13, 14 Закона о лекарственных средствах, статьям 5, 9, 45, 59, 66 Закона об обращении лекарственных средств.

Выводы арбитражных судов о применении норм права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам соответствуют.

Частью 2 статьи 1 Закона об обращении лекарственных средств декларирует, установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. В пункте 2 статьи 1 Закон о лекарственных средствах содержалась такая же норма.

В соответствии с частью 2 статьи 9 Закона об обращении лекарственных средств государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, в том числе Росздравнадзором (пункт 5.1.3.5 Положения о Росздравнадзоре, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 N 323).

В соответствии с подпунктом "а" пункта 3 части 4 статьи 9 Закона об обращении лекарственных средств государственный контроль при обращении лекарственных средств проводится уполномоченными органами субъектов Российской Федерации посредством контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля. Кроме того, государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Статьей 57 Закона об обращении лекарственных средств установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Ранее такой запрет устанавливался в статье 31 Закона о лекарственных средствах: запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств (пункт 1); запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в России (пункт 4).

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства согласно части 1 статьи 59 комментируемого Закона подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению; основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Контрафактные лекарственные средства в соответствии с частью 2 указанной статьи подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда.

Системный анализ указанных норм свидетельствует о том, что Росздравнадзор одной из основных задач которого является осуществление контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств (пункт 5.1.3.5 Положения о Росздравнадзоре) обнаружив недоброкачественные лекарственные средства, запретив их к выпуску и изъяв из обращения в 2009 года, без каких либо достаточных на то оснований не вправе принимать какие либо решения в отношении выпуска изъятых из обращения лекарственных средств. Сведения и доказательства, которые могли бы гарантировать безопасность применения препарата "Милдронат" 90 серий и отсутствие риска для жизни и здоровья людей Росздравнадзором в обоснование принятых решений не представлены.

При принятии решений о запрете выпуска лекарственного средства, как установлено судами, Росздравнадзор руководствовался Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ " О лекарственных средствах", Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184 -ФЗ " О техническом регулировании" и подтвержденными в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзором факты грубого нарушения ЗАО "ФармФирма "Сотекс" организации производства и контроля качества при производстве лекарственного препарата "Милдронат", раствор для инъекций 0,5 мг, ампулы 5 мл N 10, зафиксированные актом проверки от 11-13 февраля 2009 года. Указанными актами подтверждено, что ЗАО "ФармФирма "Сотекс" при производстве препарата "Милдронат" раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл серий 260808 и 290808 произошло подмешивание ампул препарата "Листенон" раствор для инъекций 2% ампулы 5 мл, маркировка ампул на ЗАО "ФармФирма "Сотекс" осуществляется через существенный промежуток после времени розлива, что приводит к высокому риску перепутывания продукции. В ходе проведения экспертиз, оформленных письмом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора N 996-ИК от 12 марта 2009 года, также установлено наличие перепутывания лекарственного препарата "Милдронат", с лекарственным препаратом "Листенон".

Указанные обстоятельства привели к развитию тяжелых побочных реакций у больных, в том числе и смертельным случаям.

В соответствии со статьей 34 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N ФЗ-184 "О техническом регулировании" Росздравнадзор обязан принять меры в целях недопущения причинения вреда.

Как справедливо указано апелляционным судом, спор является публично-правовым и приоритетным является вопрос о доказанности обеспечения безопасности выпуска в обращение ранее произведенного лекарственного препарата "Милдронат" и отсутствия потенциального риска для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства, а не вопрос о недоброкачественности лекарственного препарата "Милдронат".

Несостоятельны доводы кассационной жалобы Росздравнадзора о том, что обжалуемые письма не содержат никаких решений в отношении указанных лекарственных средств. Оспариваемыми решениями Росздравнадзора "О выпуске в обращение лекарственного препарата "Милдронат" отменены ранее изданные решения об изъятии из обращения и продолжении рассмотрения вопроса о выпуске лекарственного препарата и возложении обязанности на ООО " Гриндекс Рус" по представлению результатов экспертизы качества изъятого из обращения препарата. В связи с чем, несостоятельны также и доводы заявителя кассационной жалобы об отсутствии доказательств нарушения прав заявителя письмом от 22 июля 2011 года N 04-8971.

В связи с указанным обоснованы выводы судов о том, что принятие решения Росздравнадзором о возможном выпуске в обращение лекарственного препарата изъятого из обращения в 2009 году, при выявленных фактах причинения вреда жизни и здоровью в результате перепутывания при производстве лекарственных средств, подтвержденных фактах грубого нарушения ЗАО "ФармФирма "Сотекс" организации производства и контроля качества при производстве лекарственного препарата "Милдронат", наличии реальной угрозы жизни и здоровья граждан, противоречит возложенным на Росздравнадзор функциям и в нарушение требований статей 5, 9, 45, 59, 66 Закона об обращении лекарственных средств.

Что же касается доводов заявителя кассационной жалобы ЗАО "ФармФирма "Сотекс" об отсутствии доказательств несоответствия качества выпущенной ЗАО "ФармФирма "Сотекс" продукции и перепутывания препаратов во всех 98 серий выпущенного препарата "Милдронат" и необоснованном неприменении части 2 статьи 69 АПК РФ, поскольку по мнению заявителя в рамках дела N А40-73567/09-93-559, А40-118287/10-26-984, имеющих преюдициальное значение для настоящего спора, установлено, что до настоящего момента истцом не было представлено доказательств некачественности продукции "Милдронат", то они несостоятельны, опровергаются материалами дела, не могут служить основанием для отмены судебных актов, поскольку направлены на переоценку выводов суда и не свидетельствуют о нарушении судами норм процессуального права. Доводы заявителя кассационной жалобы направлены на переоценку выводов судебных инстанций, что выходит за пределы полномочий суда кассационной инстанции.

Вопреки доводам заявителей кассационных жалоб, судами в соответствии с требованиями части 1 статьи 198, частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и пунктом 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01 июля 1996 года N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" необходимая для признания ненормативных актов в судебном порядке недействительными совокупность условий, несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Судом первой инстанции с учетом положений пункта 3 части 5 статьи 201 АПК РФ правомерно возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязанность принять решение об уничтожении лекарственного средства "Милдронат".

В соответствии с пунктом 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03 сентября 2010 N 674 недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.

Таким образом, Росздравнадзор обладая полномочиями по принятию решения об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, при условии выявления Росздравнадзором фактов грубого нарушения ЗАО "ФармФирма "Сотекс" организации производства и контроля качества при производстве лекарственного препарата "Милдронат" и ранее принятых им решений об его изъятии из обращения, обязан осуществить действия по исключению возможности использования (нахождения, оборота, хранения, применения) указанного лекарственного препарата, поскольку выявленные обстоятельства производства данного лекарственного средства не позволяют гарантированно проверить отсутствие перепутывания лекарственных средств во всех выпущенных сериях лекарственного препарата, что, в свою очередь, свидетельствует о возможности отнесения этих серий препарата к разряду недоброкачественных лекарственных средств применительно к вопросу возможности уничтожения этих лекарственных средств.

При таких обстоятельствах оснований к отмене судебных актов нет.

Иные доводы же кассационных жалоб, сводящиеся к иной, чем у судов, оценке доказательств, не могут служить основаниями для отмены обжалуемых судебных актов, так как они не опровергают правомерность выводов арбитражного суда первой и апелляционной инстанции и не свидетельствуют о неправильном применении норм материального и процессуального права.

Нормы материального и процессуального права, несоблюдение которых являются основанием для отмены решения и постановления апелляционног8о суда в соответствии со статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не нарушены.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 24 ноября 2011 года, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 15 февраля 2012 года по делу N А40-89088/11-92-753оставить без изменения, кассационные жалобы без удовлетворения. Отменить приостановление решения Арбитражного суда города Москвы от 24 ноября 2011 года введенное определением Федерального арбитражного суда Московского округа от 6 марта 2012 года

Председательствующий

Латыпова Р.Р.

Судьи

Воронина Е.Ю. Долгашева В.А.