Приказ Минздравмедпрома РФ от 9 июля 1996 г. N 282 "О разрешении медицинского применения"

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (приложение 1).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Лечебно-диагностической фирме "Медик", г.Екатеринбург (п.1);

1.2.2. Государственному институту кровозаменителей и медицинских препаратов, г.Москва (п.2 и 3);

1.2.3. Фирме "Интеллект-Практик", г.Москва (п.4);

1.2.4. АО "Красногорсклексредства", г.Красногорск, Московская обл. (п.5);

1.2.5. НПО "ВИЛАР", г.Москва (п.п.6, 7, 8, 9, 10);

1.2.6. Межрегиональному центру "Адаптоген", г.Санкт-Петербург (п.11).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.6. передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению (приложение 2).

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.Е.Вилькена.

Министр

А.Д.Царегородцев

Приложение 1

к приказу

Минздравмедпрома РФ

от 9 июля 1996 г. N 282

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Эфтиллин

Основа для приготовления

мазей

2. Пепсин К 10 %

ферментное средство

Б. Лекарственные формы

3. Таблетки пепсина К 0,04 г

ферментное

средство

В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы

4. Апимикроэлфит

общеукрепляющее

средство

5. Сбор желудочно-кишечный

спазмолитическое,

противовоспалительное, желчегонное

средство

6. Брикет сбора "Бекворин" круглый

мочегонное, противовоспалительное и

солевыводящее средство

7. Сбор отхаркивающий

отхаркивающее

средство

8. Брикет сбора отхаркивающего

отхаркивающее средство

9. Листья березы

мочегонное средство

10. Трава мелиссы

седативное

средство

11. Элексир "Алтайский"

общеукрепляющее

средство

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу

Минздравмедпрома РФ

от 9 июля 1996 г. N 282

Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому
применению приказом Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации

Эфтиллин

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/1

Временная Фармакопейная статья 42-2681-96 утверждена 09 июля 1996 г.

Описание. "Эфтиллин" используется в качестве основы для приготовления мазей. Однородная масса от светло желтого с буроватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Транскутантный проводник лекарственных средств, усиливает и пролонгирует их лечебный эффект.

Форма выпуска. По 40,0 или 80,0 г в стеклянных банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Пепсин К 10%

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/2

Временная Фармакопейная статья 42-2698-96 утверждена 09 июля 1996 г.

Описание. Пепсин куриный получают из железистых желудков кур, используют для приготовления лекарственных форм. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Ферментное средство.

Форма выпуска. По 0,25-1,0 кг в банках, по 0,25 - 1,0 кг в пакетах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 20° С.

Срок годности 2 года.

Таблетки Пепсина к 0,04 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/3

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2698-96 утверждена 09 июля 1996 г.

Описание. Состав - пепсин К 10% - 0,04 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Пепсин куриный относится к пептидгидролазной группе ферментов. Проявляет протеолитическую активность.

Показания к применению. Хронический аутоиммунный гастрит, хронический гастрит с различной степенью снижения желудочной секреции, состояния после резекции желудка.

Способ применения и дозы. Пепсин К назначают внутрь по 1-2 таблетке (0,1 г - содержащей 0,04 г пепсина) после еды. При необходимости разовую дозу увеличивают до 3 таблеток. Курс лечения 2 - 4 недели.

Побочное действие. Возможны расстройства стула, боли в животе), при этом препарат отменяют.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. По 0,1 г в банках, по 25 или 50 штук или в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 20° С.

Отпускают без рецепта.

Срок годности 2 года.

Апимикроэлфит

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/4

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2700-96 утверждена 09 июля 1996 г.

Описание. Комплексный препарат, в состав которого, кроме натурального меда, входят сухие экстракты элеутерококка, корня солодки и шиповника, настойка прополиса, растительные препараты "Эстифан" и " Силимар".

В медицинской практике применяют в виде сиропообразной жидкости или закристаллизированной массы, от коричневато-желтого до темно-коричневого цвета, горьковато-сладкого вкуса и ароматного запаха.

Фармакологические свойства. Апимикроэлфит обладает общеукрепляющими свойствами (повышает физическую и умственную работоспособность, выносливость при нагрузках). Нетоксичен.

Показания к применению. Применяют в качестве общеукрепляющего средства.

Как лечебное средство применяют в комплексном лечении астенических проявлений различного генеза (снижении работоспособности, быстрой утомляемости, легких нарушениях внимания и памяти и др.); при физических и эмоциональных перегрузках, в период реконвалесценции.

Профилактически апимикроэлфит можно назначать при интенсивной продолжительной физической и умственной работе; в спортивной медицине - в целях повышения и ускорения восстановления психической и физической работоспособности.

Способ применения и дозы. Принимают внутрь по 1 чайной ложке, разведенной в 1/2 стакана воды, ежедневно за 15-40 мин. до еды. Курс лечения 1-4 недели.

В спортивной медицине в период интенсивных нагрузок апимикроэлфит применяют 3 раза в день в течение 1-2 недель.

В период реконвелесценции препарат назначают 3 раза в день (вечерний прием не позднее 18 часов). Длительность курса 3-4 недели.

На фоне лабильной артериальной гипертонии целесообразно ограничиться двукратным приемом препарата, исключая вечерний прием.

Побочные явления. Возможно проявление неприятных ощущений в эпигастральной области при приеме препарата в дозах, превышающих рекомендованные.

Противопоказания. Тяжелые формы сахарного диабета, гипертоническая болезнь, индивидуальная непереносимость продуктов пчеловодства.

Форма выпуска. По 100 г, 200 г, 300 г, 400 г и 500 в банке.

Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Сбор желудочно-кишечный

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/5

Листок-вкладыш по применению утвержден 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2508-95 утверждена 09 июля 1996 г.

Описание. Сбор желудочно-кишечный имеет состав: цветки ромашки, листья мяты перечной плоды укропа огородного, корневища аира, корни солодки. Применяют в виде настоя.

Фармакологические свойства. Настой сбора оказывает спазмолитическое, противовоспалительное и желчегонное действия.

Показания к применению. Сбор применяют при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печени различной этиологии.

Способ приготовления и дозы. Настой принимают внутрь. Одну столовую ложку сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают 45 минут при комнатной температуре, процеживают и доводят объем до 200 мл кипяченой водой. Принимают по 1/3 стакана 3 раза в день за 30 минут до еды.

Курс лечения зависит от характера заболевания.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость компонентов сбора.

Форма выпуска. По 50 г в пакетах бумажных.

Условия хранения. Сбор хранят в сухом, защищенном от света месте; настой - в прохладном месте не более 2-х суток. Отпускают без рецепта.

Срок хранения. 2 года.

Брикет сбора "Бекворин" Круглый"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/6

Листок-вкладыш по применению утвержден 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2586-95 утверждена 09 июля 1996 г.

Описание. Сбор представляет собой измельченную смесь лекарственного растительного сырья: листа ортосифона (почечный чай), листа березы, травы хвоща полевого.

Цвет сбора серовато-зеленый, светло-зеленый с темными и светлыми вкраплениями. В медицинской практике применяют в виде водного настоя

Фармакологические свойства. Настой сбора оказывает мочегонное и противовоспалительное действие, нормализует минеральный обмен, способствует выведению солей, в частности, ионов натрия. Бекворин относится к практически безвредным средствам.

Показания к применению. Бекворин применяют как диуретическое, противовоспалительное и солевыводящее средство при воспалительных заболеваниях почек и мочевыводящих путей (пиелонефриты, циститы, уретриты, заболевания, связанные с нарушением минерального обмена, мочекаменная болезнь и другие заболевания).

Способ применения и дозы. Настой сбора бекворин принимают внутрь. Один брикет (8 г) сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) холодной кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) 15 минут, охлаждают 45 минут при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают, полученный объем настоя доводят кипяченой водой до 200 мл. Принимают по 1/3 стакана 3 раза в день. Курс лечения 2-3 недели.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Круглые брикеты по 8,0 г; 6 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленный настой - в прохладном месте не более двух суток.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 3 года.

Сбор отхаркивающий

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/7

Листок-вкладыш по применению утвержден 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2414-95 утверждена 09 июля 1996 г.

Описание. Сбор отхаркивающий - смесь лекарственного растительного сырья: корневищ и корней девясила, листьев мать-и-мачехи, листьев подорожника большого, цветков ноготков, цветков ромашки, корней солодки, побегов багульника болотного, листьев мяты перечной.

Сбор серовато-зеленого цвета с оранжево-желтыми и белыми вкраплениями. Применяют в виде водного настоя.

Фармакологические свойства. Настой оказывает противокашлевое, бронхолитическое и противовоспалительное действие, обладает спазмолитической активностью в отношении гладкой мускулатуры кишечника и слабыми седативными свойствами.

Показания к применению. Сбор применяют в качестве противокашлевого, бронхолитического и муколитического средства при заболеваниях органов дыхания воспалительного характера, сопровождающихся кашлем и явлениями бронхоспазма (острые и хронические бронхиты, трахеиты) и другие заболевания.

Способ применения и дозы. Настой применяют внутрь. Один брикет или 1 столовую ложку сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей воды, нагревают в кипящей воде (водяной бане) в течение 15 минут, охлаждают при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают и доводят объем полученного настоя кипяченой водой до 200 мл.

Принимают по 1/4 стакана 4 раза в день до еды. Курс лечения 10-15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Круглые брикеты по 8 г; 6 штук в контурной ячейковой упаковке и пакеты по 100 г.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленный настой - в прохладном месте не более двух суток.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 2 года.

Брикет сбора отхаркивающего

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/8

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2415-94 утверждена 09 июля 1996 г.

Описание. Сбор отхаркивающий - смесь корневищ и корней девясила, листьев мать-и-мачехи, листьев подорожника большого, цветков ноготков, цветков ромашки, корней солодки, побегов багульника болотного, листьев мяты перечной.

Сбор серовато-зеленого цвета с оранжево-желтыми и белыми вкраплениями. Применяют в виде водного настоя.

Фармакологические свойства. Настой оказывает противокашлевое, бронхолитическое и противовоспалительное действие, обладает спазмолитической активностью в отношении гладкой мускулатуры кишечника и слабыми седативными свойствами.

Показания к применению. Применяют в качестве противокашлевого, бронхолитического и муколитического средства при заболеваниях органов дыхания воспалительного характера, сопровождающихся кашлем и явлениями бронхоспазма (острые и хронические бронхиты, трахеиты и другие заболевания).

Способ применения и дозы. Настой применяют внутрь. Один брикет сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей воды, нагревают в водяной бане в течение 15 минут, охлаждают при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырья отжимают и доводят объем полученного настоя кипяченой водой до 200 мл.

Принимают по 1/4 стакана 4 раза в день до еды. Курс лечения 10-15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Круглые брикеты по 8 г; 6 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленный настой хранят в прохладном месте не более двух суток.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 3 года.

Листья березы

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/9

Листок-вкладыш по применению утвержден 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2487-94 утверждена 09 июля 1996 г.

Фармакологические свойства. Обладает мочегонным действием.

Показания к применению. Настой листьев березы применяют у взрослых в качестве мочегонного средства при заболеваниях почек, мочевыводящих путей и отеках сердечного происхождения.

Способ применения и дозы. Настой принимают внутрь. 2-3 г измельченных листьев заливают 200 мл горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде ( на водяной бане) 15 минут, охлаждают в течение 45 минут при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

Принимают по 1/4 стакана 3-4 раза в день с интервалом 3-4 часа. Курс лечения 20-40 дней. Повторные курсы лечения проводятся с одно-двухнедельными перерывами.

Противопоказания. Функциональная недостаточность почек, индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. В пачках по 50,0 г.

Условия хранения. Пачки хранят в сухом, защищенном от света месте. Приготовленный настой хранят в прохладном месте (не более 2-х суток).

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 3 года.

Трава мелиссы

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/10

Листок-вкладыш по применению утвержден 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2578-95 утверждена 09 июля 1996 г.

Фармакологические свойства. Трава мелиссы обладает седативной активностью.

Показания к применению. Настой травы мелиссы применяют у взрослых в качестве мягкого седативного и успокаивающего средства при невротической бессоннице, вегетодистонических расстройствах нервной системы (повышенная эмоциональная активность, возбудимость, раздражительность).

Способ применения и дозы. Настой принимают внутрь. 2-3 г измельченного сырья мелиссы помещают в эмалированную посуду, заливают 1 стаканом (200 мл) кипяченой воды, нагревают в течение 15 минут в закрытой посуде, помещенной в кипящую воду (водяная баня), охлаждают при комнатной температуре в течение 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Полученный настой доводят до 200 мл.

Принимают в теплом виде по 1-3 стакана 2-3 раза в день, через час после еды. Курс лечения 3-4 недели.

В случае индивидуальной непереносимости настой мелиссы заменяют препаратами валерианы.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, состояние сонливости, вялости, заторможенности.

Форма выпуска. В пачках по 50 г и (или) по 100 г.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.

Настой мелиссы сохраняют в прохладном, защищенном от света месте не более двух суток.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 3 года.

Элексир "Алтайский"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/282/11

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2598-95 утверждена 09 июля 1996 г.

Описание. Элексир "Алтайский" - водно-спиртовое извлечение из смеси 24 видов лекарственного растительного сырья.

В медицинской практике применяется в виде жидкости коричневого цвета, сладковатого вкуса со специфическим запахом.

Фармакологическое действие. Препарат оказывает адаптогенное, тонизирующее и общеукрепляющее действие.

Показания к применению. Астенические состояния, умственное и физическое переутомление, неврозы, неврастения, период реконвалесценции. Препарат применяют для лечения больных, перенесших тяжелые инфекционные и воспалительные заболевания, в послеоперационном периоде (как общеукрепляющее, стимулирующее репаративные процессы).

Способ применения и дозы. "Элексир "Алтайский" применяют внутрь по 2-3 чайных ложки (10-15 мл) на 100 мл воды 2 раза в день за 10-15 минут до еды.

Курс лечение 5-7 дней. При необходимости курс лечения составляет 2 - 3 недели.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость лекарственных растений, острая сердечно-сосудистая и острая недостаточность.

Форма выпуска. Флаконы по 200 мл, 250 мл, 350 мл, 380 мл.

Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте. Отпускают без рецепта.

Срок годности. 2 года.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.Рудаков