Приказ Минздравмедпрома РФ от 13 августа 1996 г. N 316 "О разрешении медицинского применения"

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (приложение 1).

ГАРАНТ:

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 сентября 2004 г.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Производственно-коммерческой ассоциации "АЗТ", г.Москва (п.п.1, 4).

1.2.2. Сибирскому государственному медицинскому университету, томскому политехническому университету, г.Томск (п.2,5)

1.2.3. Государственному научному центру антибиотиков, г.Москвы (п.п.3, 10).

1.2.4. АОЗТ "Техномедсервис" г.Москва (п.6, 7).

1.2.5. Курскому государственному медицинскому университету, г.Курск (п.8).

1.2.6. ООО "Талион А", г.Москва (п.9).

1.2.7. ГНИИОКЛС, г.Москва (п.11);

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.7. передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению (приложение 2).

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.Е.Вилькена.

Министр

А.Д.Царегородцев

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 13 августа 1996 г. N 316

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Ацикловир

Противовирусное

средство

2. Йодантипирин

Противовирусное

средство

3. Пефлоксацина мезилат

Антибиотик

Б. Лекарственные формы

4. Таблетки Ацикловира 0,2 г

Противовирусное

средство

5. Таблетки йодантипирина 0,1 г

Противовирусное

средство

6. Раствор натрия дезоксирибону- репаративклеата (дерината) 0,25%, для

Стимулирующее ные процессы средство

наружного применения

7. Раствор натрия репаративдезоксирибонуклеата (дерината)

Стимулирующее ные процессы средство

1,5% для инъекций

В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы

8. Сбор мочегонный "Гер-

Мочегонное средство

бафоль"

Г. Гомеопатические средства

9. Капли гомеопатические "Ацидум-С"

Применяется при интоксикации этанолом

Д. Стандартные образцы

10. Пефлоксацина мезилат - стандартный образец

Применяется для анализа препаратов пефлоксацина мезилата

11. Цефазолина натриевая соль - стандартный

Применяется при анализе препаратов цефазолина

образец

Заместитель Начальника Инспекции

государственного контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 13 августа 1996 г. N 316

Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

Инспекция Государственного контроля Лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации

Ацикловир

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/1.

Временная Фармакопейная статья 42-2778-96 утверждена 13 августа 1996 г.

Описание Ацикловир - белый кристаллический порошок без запаха, представляет собой 9-[(2-гидроксиэтокси)] гуанин.

Фармакологические свойства. Противовирусное средство.

Предназначен для изготовления лекарственных форм ацикловира.

Форма выпуска По 0,5 кг и 1,0 кг в банках.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Список Б.

Срок годности 2 года.

Йодантипирин

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/2.

Временная Фармакопейная статья 42-2776-96 утверждена 13 августа 1996 г.

Описание йодантипирин представляет собой 1-фенил-2, 3-диметил-4-йодпиразолон. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Противовирусное средство.

Предназначен для изготовления лекарственных форм.

Форма пакеты по 5 кг.

Условия хранения В хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Пефлоксацина мезилат

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/3.

Временная Фармакопейная статья 42-2427-94 утверждена 13 августа 1996 г.

     Описание   Пефлоксацина    мезилат    представляет    собой дигидрат

метансульфоната

1,4-дигидро-7-(4-метилпиперазинил)-4-оксо-6-фтор-1-этил3

-хинолинкарбоновой  кислоты.  Порошок  белого  или  белого  с желтоватым

оттенком цвета.

Фармакологические свойства Антибиотик.

Предназначен для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска От 1,0 до 5,0 кг в банки.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Список Б.

Срок годности 2 года.

Таблетки Ацикловира 0,2 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/4.

Инструкция по применению утверждена 11 июля 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2779-96 утверждена 13 августа 1996 г.

Описание Таблетки белого цвета.

Фармакологические свойства Ацикловир является противовирусным препаратом, проявляющим высокую степень активности против вирусов простого герпеса (Herpes simplex типов 1 и 2) и вируса опоясывающего лишая (Varicella zoster). После проникновения в клетку, пораженную вирусом герпеса, ацикловир под действием вирусного фермента - тимидинкиназы - подвергается фосфорилированию до уровня активного соединения ацикловира- трифосфата. Ацикловир-трифосфат выступает в роли ингибитора и субстрата вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не оказывая при этом никакого влияния на нормальные процессы, протекающие в клетке.

Показания к применению Применяют для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса и опоясывающего лишая у больных без нарушения иммунитета; для профилактики инфекций вызываемых вирусом простого герпеса у больных с нарушениями иммунной системы,

Способ применения и дозы Препарат применяют у взрослых и детей внутрь в таблетках. Взрослым для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса препарат назначают в дозе 200 мг (1 таблетке) 5 раз в день каждые 4 часа.

Профилактически принимают 200 мг (1 таблетку) 4 раза в день каждые 6 часов. У больных с высокой степенью поражения иммунной системы или с подавленной всасывающей функцией кишечника разовая доза - 400 мг (2 таблетки) 4 раза в день.

Для лечения опоясывающего лишая больным с нормальным иммунитетом назначают в дозе 800 мг (4 таблетки) 5 раз в день каждые 4 часа.

У больных с нарушением функции почек дозу уменьшают на 200 мг каждые 12 часов, если клиренс креатинина меньше чем 10 мл/мин. При назначении препарата пожилым пациентам соблюдают особые меры предосторожности и проводят наблюдение за уровнем клиренса креатинина.

Курс лечения составляет 5 дней. Прием препарата при лечении опоясывающего лишая продолжается еще три дня после появления последних высыпаний.

Курс профилактического применения определяется продолжительностью периода риска. При пересадке органов курс приема препарата составляет 6 недель. Детям в возрасте до 2 лет дозу взрослых уменьшают вдвое.

Побочное действие В единичных случаях возможно появление кожной сыпи, исчезающей после отмены препарата. Возможны обратимые неврологические реакции, в частности головокружения, психозы, галлюцинации и проявления сонливости, в основном, у больных с нарушенной функцией почек или другими предрасполагающими факторами.

Противопоказания Повышенная чувствительностью.

Форма выпуска Таблетки 0,2 г по 10 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения В сухом, защищенном от счета месте при температуре не выше 25° С. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек По рецепту.

Таблетки йодантипирина 0,1 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/5.

Инструкция по применению утверждена 11 июля 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2777-96 утверждена 13 августа 1996 г.

Описание Таблетки белого цвета.

Фармакологические свойства Препарат обладает противовирусным и противовоспалительным действием, иммуностимулирующим и интерфероногенными свойствами. Наибольшая активность препарата проявляется в отношении вируса клещевого энцефалита. Йодантипирин малотокисен.

Показания к применению Применяют для лечения и профилактики клещевого энцефалита у взрослых.

Способ применения и дозы Препарат принимают в таблетках внутрь после еды. Для лечения клещевого энцефалита назначают: в первые два дня по 0,3 г (3 таблетки) 3 раза в день; в третий и четвертый дни по 0,2 г (2 таблетки) 3 раза в день; в последующие 5 дней по 0,1 г (1 таблетка) 3 раза в день.

Профилактически, в случае присасывания клеща, по той же схеме, как при лечении; в случаях возможного присасывания клещей по 0,2 г (2 таблетки) весь период пребывания в местах, связанных с опасностью заражения клещевым энцефалитом; йодантипирин назначают по 0,2 г ( 2 таблетки) 3 раза в течение двух дней перед посещением мест, связанных с возможным присасыванием клещей.

При очаговых формах клещевого энцефалита вначале назначают специфический иммуноглобулин по обычной схеме и через 2-3 дня назначают йодантипирин по указанной выше схеме.

Совместно йодантипирин и противоклещевой иммуноглобулин не применяют.

Противопоказания Гиперфункция щитовидной железы, индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска Таблетки 0,1 г по 50 штук в банке или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек По рецепту.

Раствор натрия дезоксирибонуклеата (деринат) 0,25%,
для наружного применения

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/6.

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2735-96 утверждена 13 августа 1996 г.

Описание Натрия дезоксирибонуклеат (деринат) получают из животного сырья - молекулярная масса 270000 - 500000 дальтон. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства Препарат стимулирует репаративные процессы, при гнойных процессах ускоряет очищение и заживление ран.

При лучевых язвах кожи и слизистых, термических поражениях, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Трофических язвах различной этиологии и т.п. наблюдается ослабление воспалительной реакции, уменьшение отечности.

Показания к применению первичные и поздние лучевые язвы; ожоги и обморожения II-III степени; острый лучевой фарингеальный синдром; декубитальные язвы в полости рта и кожи, стоматиты, гингивиты, хроническая ишемичная болезнь нижних конечностей II-III стадии.

Деринат применяют также в комплексной терапии длительно незаживающих ран и язв различной этиологии.

Способ применения и дозы Препарат применяют местно (апликационные повязки, тампоны, микроклизмы, полоскания, капли в нос и др.).

Для лечения поражений кожи применяют аппликационные повязки с 0,25 % раствором 3 - 4 раза в день. При поражениях слизистой оболочки рта производят полоскания 0,25% раствором препарата 4 раза в сутки по 5 - 15 мл.

В гинекологии и проктологии препарат в виде 0,25 % раствора вводят на тампоне, в клизме (20-50 мл). Курс лечения 4 - 10 дней до эпителизации кожи и слизистых и исчезновения признаков воспаления.

Форма выпуска Раствор 0,25% во флаконах по 10, 20, 50 или 100 мл.

Условия хранения В сухом месте при температуре не выше + 8° С. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек По рецепту.

Раствор натрия дезоксирибонуклеата (деринат) 1,5%
для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/7

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2736-96 утверждена 13 августа 1996 г.

Описание Натрия дезоксирибонуклеат (деринат), получают из животного сырья - молекулярная масса 270000 - 500000 дальтон. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства Препарат стимулирует репаративные процессы, гемопоэз, оказывает иммуномодулирующее действие, вызывает возрастание числа гранулоцитов, лимфоцитов, тромбоцитов.

Стимуляция лейкопоэза при лейкопении, вызванной полихимиотерапией или лучевой терапией, наблюдается уже после однократной инъекции. Применение препарата в первые 24 часа после воздействия общего ионизирующего облучения ускоряет начало и темп восстановления стволовых клеток, в также миелоидного, лимфоидного и тромбоцитарного ростков кроветворения.

Применение препарата при ишемических процессах (ишемическая болезнь сердца; хроническая ишеческая болезнь нижних конечностей, вызванная атерокслерозом и артериитом) увеличивает резистентность к нагрузке, улучшает состояние (в том числе при сопутствующем сахарном диабете), что подтверждается объективными показателями кровоснабжения пораженных органов, повышает приживаемость аутотрансплантатов при пластике.

Показания к применению Миелодепрессия у онкологических больных, вызванная цитостатическими средствами и лучевой терапией, острый лучевой фарингеальный синдром; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; ишемическая болезнь сердца; хроническая ишемическая болезнь нижних конечностей II-III стадии. Препарат назначают при подготовке к ауто- и аллотрансплантации и в период приживления трансплантатов, как иммуномодулирующее и ослабляющее воспалительный процесс средство.

Способ применения и дозы Препарат назначают взрослым внутримышечно или подкожно 1,5% раствор для инъекций по 5 мл. Перед введением раствор подогревают до температуры тела. Инъекции повторяют через 2 - 4 дня; при ишемической болезни сердца и ишемической болезни нижних конечностей 5 - 10 инъекций (доза на курс лечения 0,375 - 0,75 г); при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки 3 - 5 инъекций (доза на курс лечения 0,225 0,375 г).

Для стимуляции лейкопоэза вводят по 5 мл 1,5 % раствора (0,075 г) внутримышечно через 2 - 4 дня, курс лечения от 2 до 10 инъекций (курсовая доза 0,15 - 0,75 г). При лучевых поражениях в той же дозе ежедневно, курсовая доза 0,375-0,75 г (25-50 мл 1,5% раствора).

Внутривенное введение раствора не допускается!

Противопоказания В единичных случаях отмечается кратковременное повышение температуры тела (3 - 4 часа), которое легко купируется обычными способами.

Форма выпуска Раствор 1,5 % для инъекций в ампулах или флаконах по 5 или 10 мл.

Условия хранения В сухом месте при температуре не выше +8° С. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек По рецепту.

Сбор мочегонный "Гербафоль"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/8.

Инструкция по применению утверждена 11 июля 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2739-96 утверждена 13 августа 1996 г.

Описание Сбор мочегонный "Гербафоль" имеет состав: листья толокнянки, трава хвоща, трава тысячелистника.

Фармакологические свойства Сбор оказывает мочегонное, противовоспалительное и антимикробное действие.

Показания к применению Применяют в качестве мочегонного средства при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца и др.), сопровождающихся хронической недостаточностью кровообращения; мочегонного, антисептического и противовоспалительного средства при бактериальных воспалительных заболеваниях почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит).

Способ применения и дозы Принимают внутрь в виде настоя. Две столовые ложки (8 - 10 г) сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипящей воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяная баня) 15 минут. Охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают. Сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченной водой до 200 мл.

Принимают по 1/3 стакана 2 раза в день до еды. Курс лечения зависит от характера заболевания.

Противопоказания Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска Пакеты по 75 г.

Условия хранения Сбор хранят в сухом, защищенном от света месте. Настой - в прохладном месте не более 2 суток.

Срок годности 3 года.

Отпуск из аптек Без рецепта.

Капли гомеопатические "Ацидум-С"

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/9.

Инструкция по применению утверждена 11 июля 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2555-95 утверждена 13 августа 1996 г.

Описание "Ацидум-С" - комплексный гомеопатический препарат. Прозрачная бесцветная жидкость, со спиртовым запахом.

Показания к применению Препарат применяют в комплексной терапии при интоксикации этанолом.

Способ применения и дозы Принимают за полчаса до еды или через час после еды по 8 - 10 капель в 1/4 стакана воды, 2 - 3 раза в день. Применяют 3 - 4 дня, 3 дня перерыв. Курс лечения 4 - 6 месяцев. В случае обострения сделать перерыв на 7 дней.

Противопоказания Шизофрения.

Форма выпуска Флаконы - капельницы по 25, 30 и 50 мл.

Условия хранения При комнатной температуре не выше + 25° С в защищенном от света месте.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек Без рецепта.

Пефлоксацина мезилат - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/10.

Временная Фармакопейная статья 42-2426-94 утверждена 13 августа 1996 г.

Описание Порошок белого цвета.

Применяется при анализе препаратов пефлоксацина мезилата.

Форма выпуска По 0,05 г в ампулах.

Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше + 10° С. Список Б.

Срок годности 4 года.

Цефазолина натриевая соль - стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 316 от 13 августа 1996 г.

Регистрационное удостоверение N 96/316/11.

Временная Фармакопейная статья 42-2725-96 утверждена 13 августа 1996 г.

Описание Порошок белого цвета.

Применяется при анализе препаратов цефазолина.

Форма выпуска По 0,025 г и 0,05 г в ампулах

Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 10° С. Список Б.

Срок годности 2 года

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.Рудаков