Приказ Минздравмедпрома РФ от 2 марта 1995 г. N 43 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 1991 года N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 году и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 годах" приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению, регламенты на производство лекарственных препаратов) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома Российской Федерации (п.п.1-6),

1.2.2. Центру по химии лекарственных средств - Всероссийскому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту (ЦХЛС-ВНИХФИ) Минздравмедпрома РФ (п.п. 1, 3),

1.2.3. АО "Технопарк Астро-Гермес", г.Москва (п.4),

1.2.4. Научно-исследовательскому конструкторско-технологическому институту биологически активных веществ (НИКТИ БАВ) НПО "Вектор" г.Бердск Новосибирская обл. (п.5),

1.2.5. Государственному научному центру лекарственных средств, г.Харьков, Украина (п.п. 2, 6).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Министр

Э.Н.Нечаев

Приложение

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 2 марта 1995 г. N 43

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Тамоксифена цитрат

- противоопухолевое

антиэстрогенное средство

2. Бупренорфина гидрохлорид

- наркотический анальгетик

Б. Лекарственные формы

3. Таблетки тамоксифена цитрата

- противоопухолевое

антиэстрогенное средство

4. Таблетки валидола 0,06

- спазмолитическое средство

5. Ридостин

- противовирусное средство

6. Раствор бупренорфина

- наркотический анальгетик

0,03% для инъекций

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств и

медицинской техники

Р.У.Хабриев

Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 2 марта 1995 г. N 43

Тамоксифена цитрат

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года.

Регистрационное удостоверение N 95/43/1.

Инструкция по применению утверждена 9 февраля 1995 года

Листок-вкладыш утвержден 9 февраля 1995 года

Временная Фармакопейная статья 42-2421-94 утверждена 2 марта 1995 года.

Описание. Тамоксифен N,N-диметил-(Z)-2-/4-(1,2-дифенил-бутен-1-ил) фенокси/этиламина цитрат, белый или почти белый мелкокристаллический порошок, практически нерастворим в воде.

Фармакологические свойства. Противоопухолевое антиэстрогенное средство.

Упаковка. По 1 кг в банки оранжевого стекла.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Таблетки тамоксифена цитрата

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года.

Регистрационное удостоверение N 95/43/3.

Инструкция по применению утверждена 9 февраля 1995 года

Листок-вкладыш утвержден 9 февраля 1995 года

Временная Фармакопейная статья 42-2422-94 утверждена 2 марта 1995 года.

Описание. Тамоксифен N,N-диметил-(Z)-2-/4-(1,2-дифенил-бутен-1-ил) фенокси/этиламина цитрат, в медицинской практике используется в виде таблеток белого или белого с серовато-кремовым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Механизм действия тамоксифена связан с антиэстрогенными свойствами обусловленными способностью конкурентно ингибировать рецепторы эстрогенов в органах-мишенях и опухолях, происходящих из этих органов. Тамоксифен кроме того обладает антигонадотропными свойствами, а также способен подавлять синтез простагландинов в опухолевой ткани.

Показания к применению. Тамоксифен применяют как противоопухолевое средство при раке молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде и при раке эндометрия у женщин в поздней менопаузе. Препарат особенно эффективен при положительной реакции опухолевой ткани на рецепторы эстрогенов.

Препарат также применяют для лечения ановуляторного бесплодия.

Способ применения и дозы. Тамоксифен назначают внутрь в таблетках. При раке молочной железы и эндометрия принимают по 0,02 - 0,04 г 1-2 раза в день (утром и вечером). Лечение проводят длительно, так как эффект сохраняется только на фоне постоянного применения препарата.

Тамоксифен используют также в комбинации с лучевой и цитостатической терапией опухоли.

При ановуляторном бесплодии тамоксифен принимают по 0,01 г 2 раза в день в течение 4 дней, начиная со 2-го дня менструации. При последующих 4-дневных циклах можно увеличить дозу до 0,02 - 0,04 г 2 раза в день.

При лечении тамоксифеном 1 раз в месяц у больных проводят контроль артериального давления, содержания глюкозы в крови и каждые 2 месяца проводят контрольный осмотр глазного дна.

Побочное действие. При приеме тамоксифена могут наблюдаться периодическое покраснение кожи с ощущением жара, метроррагия, исчезающие при уменьшении дозировки. Возможна тромбоцитопения, проходящая самостоятельно после прекращения приема препарата. При длительном применении могут наблюдаться тромбофлебиты, в этом случае лечение тамоксифеном временно приостанавливают и проводят терапию этого побочного эффекта. Изредка отмечается кожная сыпь и диспептические явления (тошнота, рвота). В условиях продолжительного применения иногда развиваются изменения сетчатой оболочки глаза.

Противопоказания. Беременность. Не применяют в качестве противоопухолевого средства у женщин в пременопаузе.

Форма выпуска. Таблетки 0,01 г, по 100 таблеток в банки или по 10 штук в контурной ячейковой упаковке. Банку или 5 контурных упаковок помещают в пачку из картона.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Таблетки валидола 0,06 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года.

Регистрационное удостоверение N 95/43/4.

Инструкция по применению утверждена 9 февраля 1995 года

Листок-вкладыш утвержден 9 февраля 1995 года

Временная Фармакопейная статья 42-2394-94 утверждена 2 марта 1995 года.

Описание. Таблетки белого или белого с сероватыми вкраплениями цвета, с характерным ментоловым вкусом, содержат: валидола - 0,06 г; сахара - 1,158 г; кальция стеарата - 0,005 г.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и успокаивающее действие. Валидол полностью высвобождается из таблетки в течение первых 5 минут.

Показания к применению. Валидол применяют при кардиальгии, вегето-сосудистой дистонии; неврозах, истерии; как противорвотное средство при морской и воздушной болезнях.

Способ применения и дозы. Таблетку держат под языком до полного рассасывания. Разовая доза для взрослых: 1-2 таблетки; суточная - 3-4 таблетки. При необходимости суточная доза препарата может быть увеличена.

Побочное действие. В единичных случаях возможны легкое поташнивание, слезотечение, головокружение, которые обычно быстро проходят самостоятельно.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Таблетки 0,06 г. По 10 штук в пробирке с пробкой или по 6 или 10 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, прохладном месте.

Срок годности 2 года.

Ридостин

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года.

Регистрационное удостоверение N 95/43/5.

Инструкция по применению утверждена 9 февраля 1995 года

Листок-вкладыш утвержден 9 февраля 1995 года

Временная Фармакопейная статья 42-2457-94 утверждена 2 марта 1995 года.

Описание. Лиофилизированная пористая масса белого цвета, гигроскопична. Представляет собой смесь натриевых солей двуспиральной рибонуклеиновой кислоты и одноцепочечной РНК, содержащую натрия хлорид.

Фармакологические свойства. Препарат является индуктором интерферона. Он стимулирует фагоцитоз, обладает иммуномодулирующим действием, активен в отношении некоторых вирусов и хламидий.

Показания к применению. Ридостин применяют для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных некоторыми вирусами и хламидиями (простой, генитальный, опоясывающий герпес; инфекционные урогенитальные заболевания).

Способ применения и дозы. Ридостин вводят парентерально (подкожно и внутримышечно). Перед употреблением содержимое ампулы (флакона) растворяют в 2 мл 0,5% стерильного раствора новокаина или воды для инъекций.

При простом, генитальном и опоясывающем герпесе препарат вводят в дозе 8 мг один раз в три дня. На курс лечения 3 инъекции.

При инфекционных урогенитальных заболеваниях ридостин вводят в дозе 8 мг один раз через 2 дня. На курс лечения 4 инъекции. Для предотвращения рецидивов назначают 4 инъекции препарата с интервалом в 2 дня, начиная в межрецидивный период, или в момент рецидива.

При необходимости курс лечения повторяют через 2-3 месяца.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность, тяжелые поражения печени и почек.

Форма выпуска. По 8 мг препарата в ампулах или во флаконах, по 10 ампул или 40 флаконов в картонной коробке.

Условия хранения. При температуре от -12° до +8° С. Список Б. Отпускается по рецепту.

Срок годности 2 года.

Бупренорфина гидрохлорид

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года.

Регистрационное удостоверение N 95/43/2.

Временная Фармакопейная статья 42-2468-95 утверждена 2 марта 1995 года.

     Описание.  Бупренорфин  гидрохлорид

(21-циклопропил-7-альфа-[(S)-1

идрокси-1,2,2-триметилпропил]-6,14-эндоэтано-6,7,8,1

4-тетрагидроксипропавина гидрохлорид), применяется для изготовления

лекарственных форм.

Фармакологические свойства. Наркотический анальгетик.

Упаковка. По 0,5, 1 и 2 кг в двойных пакетах, вложенных в контейнер из олова.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список наркотических средств, перечень N 2.

Срок годности 1 год.

Раствор бупренорфина гидрохлорида 0,03% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 43 от 2 марта 1995 года.

Регистрационное удостоверение N 95/43/6.

Инструкция по применению утверждена 9 февраля 1995 года

Временная Фармакопейная статья 42-2469-95 утверждена 2 марта 1995 года.

     Описание.  Бупренорфина  гидрохлорид

(21-циклопропил-7-альфа-[(S)-1

идрокси-1,2,2-триметилпропил]-6,14-эндоэтано-

6,7,8,14-тетрагидроксипропавина гидрохлорид), 0,03% раствор для инъекций

- прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологические свойства. Препарат бупренорфин - наркотический анальгетик, является агонистом мю-субкласса опиатных рецепторов. Препарат примерно в 30 раз активнее морфина.

Действие бупренорфина начинается через 15 минут после внутривенного и через 30 минут после внутримышечного введения. Препарат малотоксичен.

Показания к применению. Бупренорфин применяют для снятия средне и сильно выраженного болевого синдрома после операций, при болях у онкологических больных, для обезболивания в анестезиологии.

Способ применения и дозы. Вводят внутримышечно или медленно внутривенно (в зависимости от выраженности болевого синдрома) каждые 6 - 8 часов. Разовая доза 1 - 2 ампулы.

Побочное действие. Бупренорфин может вызывать тошноту; головокружение, головную боль, депрессию, потливость, гипотензию, при неосторожном применении возможен синдром зависимости.

Противопоказания. Препарат противопоказан больным, которые принимают наркотические средства, общие анестетики, транквилизаторы, седативные средства, а также при повышенной чувствительности к бупренорфину.

Форма выпуска. В ампулах по 1 мл, по 5 ампул в односторонней контурной ячейковой упаковке, 20 контурных упаковок помещают в коробку из картона.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список наркотических средств, перечень N 2.

Отпускают по рецепту оформленному надлежащим образом.

Срок годности 1 год.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института

доклинической и клинической экспертизы

лекарств

А.Г.Рудаков