Приказ Минздрава РФ от 8 июня 1993 г. N 128 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 годах" приказываю:

1. Управлению научных исследований (Галкин В.В.)

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности (п.п.1 - 7);

1.2.2. Российской фармацевтической компании "Фарма" (п.п.1, 2);

1.2.3. Российскому НИТИ антибиотиков и ферментов медицинского назначения (п.п.3, 5);

1.2.4. ГНЦЛС (п.4, 7);

1.2.5. НПО "ВИЛР" (п.6).

2. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя министра Москвичева А.М.

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение

к приказу

Минздрава РФ

от 8 июня 1993 г. N 128

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Декстраназа

- ферментный препарат с декстраназной

активностью

Б. Лекарственные формы

2. Таблетки декстраназы

- противокариесное средство

3. Таблетки "Декамевит" с

пленочным покрытием

- витаминный препарат

4. Таблетки валидола 0,06 г с глюкозой

- спазмолитическое (сосудорасширяющее) средство

5. Терридеказа 100 ПЕ

- протеолитический фермент. Для

наружного применения.

В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его
лекарственные формы

6. Корни алтея неочищенные механизированной уборки

- сырье для получения экстракта алтейного корня сухого

Г. Вспомогательные вещества

7. Целлюлоза микрокристалли-

- вспомогательное вещество

ческая (для медицинских

целей)

Начальник управления

научных исследований

В.В.Галкин

Министерство здравоохранения Российской Федерации Управление научных исследований

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 8 июня 1993 года N 128

Декстраназа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 128 от 8 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/128/1

Временная фармакопейная статья 42-2172-92 утверждена 21 декабря 1992 г.

Описание. Аморфный порошок от белого с кремовым оттенком до светло-бежевого цвета со специфическим запахом. Допускается серый оттенок.

Фармакологические свойства. Декстаназа обладает выраженным антибактериальным в отношении кариесогенной микрофлоры и противокариесным эффектом, гидролизует декстран зубного налета.

Из декстраназы получаютя таблетки, используемые в стоматологической практике.

Упаковка. По 1 кг в полиэтиленовые пакеты.

Хранение. В сухом прохладном месте.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Таблетки декстраназы

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 128 от 8 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/128/2

Временная фармакопейная статья 42-2171-92 утверждена 21 декабря 1992 г.

Инструкция по применению утверждена 2 февраля 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 2 февраля 1993 г.

Описание. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Декстраназа обладает выраженным антибактериальным в отношении кариесогенной микрофлоры и противокариесным эффектом, гидролизует декстран зубного налета.

Показание к применению. Декстраназу применяют у подростков (с 12 лет) и взрослых для профилактики кариеса зубов и гингивитов, а также в комплексной терапии при лечении заболеваний пародонта (гингивит, пародонтит).

Способ применения и дозы. Для профилактики и лечения декстраназу назначают по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером) после чистки зубов. Таблетку держат в полости рта до полного растворения (18 - 20 минут), не глотая слюны, перемещая ее кончиком языка. Затем сплевывают, воздерживаясь от полоскания рта.

Продолжительность курса лечения - 30 дней. При необходимости проводят 3 - 4 курса с перерывом в 2 - 3 месяца.

Побочные действия. В отдельных случаях возможна гиперстезия твердых тканей зубов, тошнота, не требующие отмены препарата.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата. Декстраназу следует назначать с осторожностью при наличии красного плоского лишая.

Упаковка. По 30 таблеток (по 30 ЕД в 1 таблетке) в контурную ячейковую упаковку из пленки и фольги, или по 20 таблеток (по 30 ЕД в 1 таблетке) в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием, или по 60 таблеток (по 30 ЕД в 1 таблетке) в банки из стекломассы.

Хранение. В сухом месте при комнатной температуре.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Таблетки "Декамевит" с пленочным покрытием

Приказ Министерства здравоохранения N 128 от 8 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/128/3

Временная фармакопейная статья 42-2165-92 утверждена 25 августа 1992 г.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 2 февраля 1993 г.

Описание. Таблетки желтого цвета с характерным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакологические свойства. Декамевит усиливает защитные функции организма, оказывает тонизирующий эффект.

Показание к применению. Декамевит применяют преимущественно у людей пожилого и старческого возраста при состояниях, связанных с пониженной обеспеченностью организма витаминами (гиповитаминоз, авитаминоз); в комплексном лечении атеросклероза, недостаточности мозгового кровообращения, сердечно-сосудистой недостаточности; при умственном и физическом истощении, расстройстве сна и аппетита, чрезмерной раздражительности; при легких формах синильной депрессии, как вспомогательное средство при применении антибиотиков и химиотерапевтических средств; в период выздоровления после тяжелых заболеваний.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь после еды по 1 таблетке 2 раза в день. Курс лечения 20 - 30 дней. При необходимости курсы лечения повторяют с интервалом 2 - 3 месяца.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при индивидуальной непереносимости.

Упаковка. По 20 и 40 таблеток в банки из стекломассы или по 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки и фольги.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Таблетки валидола 0,06 г с глюкозой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 128 от 8 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/128/4

Инструкция по применению утверждена 29 марта 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2097-92 утверждена 18 февраля 1992 г.

Описание. Таблетки белого или белого с сероватыми вкраплениями цвета, характерного запаха ментола и холодящего вкуса.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и успокаивающее действие на центральную нервную систему. При сублингвальном приеме валидола с глюкозой терапевтический эффект в среднем наступает через пять минут.

Показания к применению. Таблетки валидола с глюкозой назначают при нейроциркуляторной дистонии кардинального типа, при легких приступах стенокардии, неврозах, истерии и как противорвотное средство при морской и воздушной болезнях.

Способы применения и дозы. Валидол с глюкозой принимают сублингвально. Таблетку следует держать под языком до полного растворения. Взрослым назначают на прием 1 - 2 таблетки, суточная доза - 3 таблетки. При необходимости суточная доза препарата может быть увеличена. Курс лечения зависит от степени тяжести заболевания.

Побочное действие. В единичных случаях возможны легкое поташнивание и головокружение, которые быстро проходят самостоятельно.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Упаковка. По 6 или 10 штук в контурную ячейковую упаковку из пленки и фольги.

Хранение. В сухом прохладном месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Терридеказа 100 ПЕ

Приказ Министерства здравоохранения N 128 от 08.06.1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/128/5

Инструкция по применению утверждена 7 апреля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2075-91 утверждена 28 ноября 1991 г.

Описание. Пористая масса или лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопична.

Фармакологические свойства. Терридеказа при местном и внутри полостном применении разжижает вязкие секреты, экссудаты и сгустки крови; обладает пониженной чувствительностью к ингибиторам протеиназ крови и тканей и большей, чем террилитин, продолжительностью действия. Наличие фибринолитической активности отличает терридеказу от других ферментных препаратов (трипсина, химотрипсина, химопсина) и обеспечивает ее терапевтический эффект при свернувшемся гематораксе.

Терридеказа способствует лучшему проникновению в очаг воспаления других лазерных средств. Препарат совместим с противомикробными и химиотерапевтическими средствами.

Показания к применению. Терридеказу применяют у взрослых в качестве ранозаживляющего, некролитического средства при гнойных ранах, пролежнях, трофических язвах, абсцессах различной локализации (после вскрытия, удаления нежизнеспособных тканей, тщательного дренирования полости абсцесса), при эмпиеме плевры, свернувшемся гематораксе, при гнойных трахеобронхитах, бронхоэктатической болезни, застое мокроты после розекции легких.

Способ применения и дозы. Терридеказу применяют в виде раствора, для чего содержимое флакона (100 ПЕ) растворяют в 2 - 5 мл дистиллированной воды или 0,9% изотоническом растворе натрия хлорида, или 0,25% растворе новокаина.

На гнойные раны, пролежни, трофические язвы накладывают салфетки, смоченные раствором терридеказы, поверх накладывают влагонепроницаемую повязку; смену повязки с препаратом производят один раз в сутки или через день. При открытой санации эмпиемы плевры в плевральную полость вводят турунды с препаратом.

При закрытой пункционной санации раствор терридеказы в дозе 100 ПЕ вводят внутриплеврально как в предоперационном, так и постоперационном периодах 1 раз в сутки. Курс лечения - 2 - 7 процедур.

При закрытом пункционном лечении постоперационного гематоракса раствор терридеказы вводят внутриплеврально в дозе 100 - 200 ПЕ в сутки курсами от 2 до 7 введений с аспирацией разжиженного экссудата (спустя 2 - 3 часа после введения фермента).

При гнойном трахеобронхите по 2 - 5 мл раствора терридеказы (100 ПЕ) вводят через интубационную трубку (или внутритрахеально) 5 - 6 раз в день в течение 3 - 4 дней.

При задержке мокроты в послеоперационном периоде после резекции легких внутрибронхиально вводят по 2 - 3 мл раствора терридеказы (10 - 15 ПЕ), для чего 100 ПЕ препарата растворяют в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Курс лечения 1 - 3 процедуры.

Побочное действие. При использовании терридеказы возможно незначительное повышение температуры тела связанное, главным образом, с всасыванием продуктов протеолиза нежизнеспособных тканей при недостаточном дренировании раны. В случае возникновения осложнений следует создать условия для хорошего оттока гноя из раны, либо отменить препарат.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. Применение противопоказано при кровоточащих ранах и язвах, а также при изъязвлении злокачественных опухолей. Не следует вводить препарат в очаги воспаления (до вскрытия).

Упаковка. По 100 ПЕ во флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10° C и не ниже 0° C.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Корни алтея неочищенные механизированной уборки

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 128 от 8 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/128/6

Временная фармакопейная статья 42-2187-93 утверждена 18 января 1993 г.

Описание. Цельное сырье. Корни цельные или нарезанные на куски, неочищенные от пробки, с коротким толстым многоглавным корневищем и небольшими остатками стеблей или без них. Цвет снаружи светло-коричневый, на изломе белый, желтовато-белый. Запах слабый, своеобразный. Вкус сладковатый с ощущением слизистости.

Измельченное сырье. Кусочки корней и остатки стеблей различной формы.

Упаковка. В мешки не более 15 кг, тюки не более 40 кг.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Целлюлоза микрокристаллическая (для медицинских целей)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 128 от 8 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/128/7

Временная фармакопейная статья 42-2185-93 утверждена 18 января 1993 г.

Описание. Порошок белого цвета, без запаха.

Упаковка. По 10 - 15 кг в пакеты из пленки.

Хранение. В сухом, хорошо проветриваемом помещении.

Срок годности. 2 года.

Используется как вспомогательное вещество.

Председатель Фармакологического

комитета

В.С.Моисеев

Председатель Фармакопейного

комитета

Ю.Ф.Крылов

Зам. директора Российского Государственного

центра экспертизы лекарств

В.В.Парин