Приказ Минздрава РФ от 10 июня 1993 г. N 130 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 1995 годах" приказываю:

1. Управлению научных исследований (Галкин В.В.)

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности (п.п.1 - 5);

1.2.2. ГНЦ РАМН (п.1);

1.2.3. НПО "ВИЛР" (п.2 - 5).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Москвичева А.М.

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение

к приказу

Минздрава РФ

от 10 июня 1993 г. N 130

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные формы

1. Гидрамин

- средство для парентерального белкового

питания

Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его
лекарственные формы

2. Экстракт шиповника сухой

- средство, обладающее витаминной и иммуностимулирующей активностью

3. Гранулы экстракта шиповника сухого 0,2 г

- средство, обладающее витаминной и иммуностимулирующей активностью

4. Листья толокнянки Порошок в фильтр-пакетах

- сырье для приготовления настоя, используемого в качестве мочегонного

средства

5. Листья сенны Порошок в фильтр-пакетах

- сырье для приготовления настоя, используемого в качестве слабительного

средства

Начальник управления

научных исследований

В.В.Галкин

Министерство здравоохранения Российской Федерации Управление научных исследований

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
N 130 от 10 июня 1993 г.

Гидрамин

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/130/1.

Инструкция по применению утверждена 24 мая 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2213-93 утверждена 19 апреля 1993 г.

Описание. Прозрачная жидкость коричневато-желтого цвета со специфическим запахом. При хранении может появиться незначительный осадок, переходящий в раствор при встряхивании; после встряхивания прозрачность раствора должна отвечать требованиям фармакопейной статьи.

Фармакологические свойства. При трансфузиях препарата не выявлено отрицательного действия на процесс кроветворения, функцию почек и печени, диурез. При медленном введении и обеспечении энергетических потребностей организма входящие в состав препарата аминокислоты включается в биосинтез белка и способствуют установлению положительного азотистого баланса, устранению или ослаблению белковой недостаточности. Для достижения этого эффекта препарат должен вводиться медленно капельно и должны быть обеспечены энергетические потребности организма. Введенный в состав препарата поливинилпирролидон низкомолекулярный оказывает дезинтоксикационное действие.

Показание к применению. Гидрамин применяют в качестве средства для парентерального белкового питания при гипопротеинемиях различного происхождения, при невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем, в до- и после операционном периоде, при обширных глубоких ожогах, нагноительных процессах, особенно при ожоговом истощении, при травмах, переломах, при функциональной недостаточности печени, других заболеваниях, требующих парентерального питания и др.

Способы применения и дозы. Гидрамин вводят внутривенно капельно. Гидрамин рекомендуется вводить в центральные вены. Начальная скорость инфузии (в течении первых 30 минут) - 10 - 20 капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают до 21 - 45 капель в минуту. Превышение скорости инфузии не допускается, так как не только влечет за собой потери препарата с мочой, но и может вызвать нежелательные реакции.

При полном парентериальном питании расчет количества гидрамина производится по потере азота организмом больного (азот мочи составляет 85%, к нему добавляется 15% на потери азота другими путями). Общее количество препарата в л (X) рассчитывается по формуле:

                             азот мочи x 100

            X= ---------------------------------------------

               концентрация азота в 1 литре препарата x 85

При вспомогательном парентеральном питании гидрамин применяют по 400 - 800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и более.

Введение гидрамина следует сочетать с одновременным вливанием 10 - 20 - 30% раствора глюкозы с инсулином (на 4 - 5 г сухой глюкозы 1 ед. инсулина), витаминов В1 - 1 мл 2,5 - 5,0% раствора, В6 - 1 мл 5% раствора, 4 - 6 мл раствора аскорбиновой кислоты 5% для инъекций и анаболических гормонов: неробол - 15 мг внутримышечно 1 раз в 5 дней (для взрослых). Скорость введения растворов глюкозы должна строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете на сухое вещество) на 1 кг массы тела в час.

При необходимости парентерального питания больным с декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг, тромбофлебитами гидрамин применяют с соблюдением следующих условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат назначают в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем вводимой жидкости, включая гидрамин, не должен превышать 2 л в сутки.

Больным с почечной и печеночной недостаточностью целесообразно вводить препараты направленного действия. При отсутствии их гидрамин вводить в минимальных дозах.

Побочные действия и осложнения. При превышении рекомендуемой скорости введения гидрамина возможны гиперемия лица, ощущение жара, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях вливание препарата необходимо прервать и проводить десенсибилизирующую терапию (димедрол, хлористый кальций и др.).

После устранения побочных явлений допустимо возобновить трансфузию гидрамина с уменьшенной скоростью.

Упаковка. По 50, 100, 200, 400 мл в бутылки, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

Хранение. При температуре от -10° C до +30° C. Как однократное, так и повторное замораживание до -45° C не оказывает влияние на качество препарата.

Срок годности. 2 года.

Применяют в стационаре.

Экстракт шиповника сухой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/130/2.

Временная фармакопейная статья 42-2195-93 утверждена 26 января 1993 г.

Описание. Аморфный порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета со специфическим запахом, слабо кислого вкуса. Гигроскопичен, комкуется.

Фармакологические свойства. Экстракт шиповника сухой, обладает витаминной и иммуностимулирующей активностью, используется для получения лекарственных форм.

Упаковка. По 0,5 кг в банки оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Гранулы экстракта шиповника сухого 0,2 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/130/3.

Временная фармакопейная статья 42-2194-93 утверждена 26 января 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 20 мая 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 мая 1993 г.

Описание. Гранулы от светло-коричневого до темно-коричневого цвета со специфическим запахом, кисловато-сладкого вкуса.

Фармакологические свойства. Основные фармакологические свойства препарата связаны с наличием в его составе комплекса витаминов. Препарат участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного и минерального обмена. Препарат обладает иммуностимулирующими свойствами в отношении гуморального и клеточного иммунитета.

Показание к применению. Гранулы шиповника назначают взрослым и детям в профилактических и лечебных целях при гиповитаминозе С.

Способ применения и дозы. Гранулы применяют внутрь, после еды. Разовую дозу гранул (дозирующая ложка по первой риске - 1,4 г), растворяют в 50 мл теплой воды и применяют ежедневно в лечебных целях 2 - 3 раза в сутки, в профилактических - 1 раз в сутки.

Курс лечения 15 - 30 дней. При необходимости курс лечения можно повторить. Детям назначают в зависимости от возраста от 1 чайной ложки до 1 - 2 столовых ложек.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Упаковка. По 50,0 г в банки оранжевого стекла с ложечкой-дозатором.

По 1,4 г в одноразовые пакеты с полиэтиленовым покрытием. 10 одноразовых пакетов помещают в пачки из картона.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Листья толокнянки. Порошок в фильтр-пакетах

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/130/4.

Временная фармакопейная статья 42-2201-93 утверждена 12 февраля 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 мая 1993 года.

Описание. Порошок представляет собой кусочки листьев различной формы, блестящие или матовые, от светло-зеленого до темно-зеленого цвета, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм. Запах отсутствует. Вкус сильно вяжущий, горьковатый.

Показания к применению. Применяют как мочегонное и антисептическое средство при воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей.

Способ приготовления и применения. 1 - 2 фильтр-пакета, содержащего 3 г измельченного сырья, заливают одним стаканом (200 мл) кипящей воды, закрывают крышкой и настаивают в течение 15 минут.

Принимают внутрь по 1/2 - 1/3 стакана 3 - 5 раз в день через 40 минут после еды. Курс лечения 20 - 25 дней. Возможна повторность курса после 10 - 12-дневного перерыва, но не более 4-х курсов в год.

Упаковка. Порошок фасуют по 3 г в фильтр-пакеты из термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги или по 2 г в фильтр-пакеты из нетермосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги, закрытые металлической скобкой с хлочатобумажной нитью. Фильтр-пакеты укладывают в картонные пачки по 50 и 30 штук соответственно.

Хранение. Фильтр-пакеты хранят в сухом, прохладном месте. Приготовленный настой - в прохладном месте не более 2-х суток. Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать.

Срок годности. 5 лет.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Листья сенны. Порошок в фильтр-пакетах

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 130 от 10 июня 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/130/5.

Временная фармакопейная статья 42-2200-93 утверждена 12 февраля 1993 года.

Листок-вкладыш утвержден 20 мая 1993 года.

Описание. Порошок представляет собой кусочки листочков, черешков, бутонов, стеблей и створок плодов, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм. Цвет серовато-зеленый с желтыми вкраплениями. Запах слабый. Вкус слегка горьковатый, с ощущением слизистости.

Показание к применению. Лист и плоды сенны применяются как слабительное средство при запорах.

Способ приготовления и применения. 1 - 2 фильтр-пакета заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченной воды, настаивают 10 - 15 минут. Принимают внутрь вечером или утром натощак по 1/2 - 1/3 стакана, при необходимости дозу можно увеличить в раза. Действие настоя наступает через 8 - 12 часов.

Упаковка. Порошок фасуют по 2,2 г в фильтр-пакеты из термосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги или по 1,4 г в фильтр-пакеты из нетермосвариваемой пористой неразмокаемой бумаги, закрытые металлической скобой с хлобчатобумажной нитью. Фильтр-пакеты укладывают в картонные пачки по 50 штук и 30 штук соответственно.

Хранение. В сухом, прохладном месте. Настой в прохладном месте не (более 2-х суток). Перед употреблением настой рекомендуется взбалтывать.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Председатель Фармакологического

комитета

В.С.Моисеев

Председатель Фармакопейного

комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Российского государственного

центра экспертизы лекарств

В.К.Лепахин