Приказ Минздрава РФ от 29 июля 1993 г. N 174 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с постановлением Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. N 68 "О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992 - 95 гг." приказываю:

1. Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (и/о Куликова К.И.).

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п.1 - 7);

1.2.2. ВМНТК "Биоэффект" (п.п.1, 3, 4);

1.2.3. РНИТИАФ (п.2);

1.2.4. ХФК "Акрихин" (п.5);

1.2.5. Акционерному обществу "Биотоник" (п.6);

1.2.6. Пермскому фармацевтическому институту (п.7).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.Н.Шабалина.

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение

к приказу Минздрава РФ

от 29 июля 1993 г. N 174

Список
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению

А. Лекарственные вещества.

1. Дикаин (бета - форма)

- местноанестезирующее средство

2. Терридеказа

- протеолитический фермент

Б. Лекарственные формы.

3. Раствор дикаина (бета - форма)

0,3% (глазные капли)

- местноанестезирующее средство

4. Раствор дикаина (бета - форма)

0,3% с метилцеллюлозой

(глазные капли)

- местноанестезирующее средство

5. Таблетки сустак форте

- антиангинальное

(коронарорасширяющее) средство

пролонгированного действия

6. Велкорнин

- тонизирующее средство

7. Энтерособент СУМС - 1

- адсорбирующее средство

Зам. Начальника управления по контролю

качества лекарственных средств и

медицинской техники

К.И.Куликов

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 29 июля 1993 г. N 174

Дикаин (бета - форма)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/1

Временная фармакопейная статья 42-2207-93 утверждена 5 апреля 1993 г.

Описание. Белый или белый с сероватым оттенком, очень легкий, аморфный порошок. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Дикаин (бета - форма) представляет собой новую кристаллическую модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2 - 2,5 раза дикаин.

Применяют для получения лекарственных форм дикаина (бета - форма), используемых в качестве местноанестезирующих средств.

Упаковка. От 20 г до 40 г в банки из стекломассы.

Хранение. Список А. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% (глазные капли)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/3

Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2215-93 утверждена 7 июня 1993 г.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакологические свойства. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% (глазные капли) - местноанестезирующее средство. Основным действующим веществом глазных капель является дикаин (бета - форма).

Дикаин (бета - форма) представляет собой новую кристаллическую модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2 - 2,5 раза дикаин. Местноанестезирующее действие на роговую оболочку глаза проявляется через 20 - 30 секунд после инстилляции. Длительность местноанестезирующего действия 0,3% раствора дикаина (бета - форма) в среднем в 2 раза больше, чем у раствора дикаина 1% (фармакопейного) и сохраняется в течении 13 - 15 минут. У препарата практически отсутствует токсическое воздействие на эпителий роговицы, и не усугубляется течение патологических процессов.

Показание к применению. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% (глазные капли) применяют у взрослых в качестве местного анестетика при различных кратковременных офтальмологических оперативных вмешательствах на переднем отрезке глазного яблока.

Способ применения и дозы. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% (глазные капли) применяют в виде инстилляций по 1 - 2 капли непосредственно перед оперативными вмешательствами. Местноанестезирующее действие наступает через 20 - 30 секунд после инстилляции. При необходимости, в процессе проведения оперативных вмешательств, производят дополнительные инстилляции по 1 - 2 капли, в зависимости от индивидуальности больного и длительности операции.

Побочные действия. Переносимость глазных капель хорошая, редко наблюдаются слабовыраженные аллергические реакции и кратковременное жжение после инстиляции.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконы, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.

Хранение. Список А. В прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Раствор дикаина (бета - форма) 0,3%
с метилцеллюлозой (глазные капли)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/4

Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2214-93 утверждена 7 июня 1993 г.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакологические свойства. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% с метилцеллюлозой (глазные капли) - местноанестезирующее средство. Основным действующим веществом глазных капель является дикаин (бета - форма).

Дикаин (бета - форма) представляет собой новую кристаллическую модификацию дикаина, превосходящую по активности в 2 - 2,5 раза дикаин. Местноанестезирующее действие на роговую оболочку глаза проявляется через 20 - 30 секунд после инстилляции. Длительность местноанестезирующего действия сохраняется в течение 23 - 25 минут. У препарата практически отсутствует токсическое воздействие на эпителий роговицы и не усугубляется в течение патологических процессов.

Введение в состав глазных капель метилцеллюлозы позволило увеличить длительность анестезии препарата и за счет вязкости раствора снизить вымывание его из глаза.

Показание к применению. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% с метилцеллюлозой (глазные капли) применяют у взрослых в качестве местного анестетика при офтальмологических оперативных вмешательствах на переднем отрезке глазного яблока.

Способ применения и дозы. Раствор дикаина (бета - форма) 0,3% с метилцеллюлозой (глазные капли) применяют в виде инстилляций по 1 - 2 капли непосредственно перед оперативными вмешательствами. Местноанестезирующее действие наступает через 20 - 30 секунд после инстилляции. При необходимости в процессе проведения оперативных вмешательств производят дополнительные инстилляции по 1 - 2 капли.

Побочные действия. Переносимость глазных капель хорошая, редко наблюдается слабовыраженные аллергические реакции и кратковременное жжение после инстилляции.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконы, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.

Хранение. Список А. В прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Терридеказа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/2

Временная фармакопейная статья 42-2140-92 утверждена 6 июля 1993 г. Инструкция по применению утверждена 30.12.92 г.

Описание. Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Терридеказа - модифицированная форма протеолитического фермента террилитина, получаемая путем ковалентного присоединения террилитина к окисленному полиглюкину.

Терридеказа при местном и внутриполостном применении разжижает вязкие секреты, экссудаты и сгустки крови; обладает пониженной чувствительностью к ингибиторам протеиназ крови и тканей и большей, чем террилитин, продолжительностью действия. Наличие фибринолитической активности отличает терридеказу от других ферментных препаратов (трипсина, химотрипсина, химопсина) и обеспечивает ее терапевтический эффект при свернувшемся гематораксе.

Терридеказа способствует лучшему проникновению в очаг воспаления других лекарственных средств, совместима с противомикробными и химиотерапевтическими средствами.

Терридеказу применяют для получения лекарственных форм.

Упаковка. По 50 мг и выше в банки оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10° С и не ниже 0° C.

Срок годности. 2 года.

Таблетки сустак форте

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/5

Инструкция по применению утверждена 29 июня 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2092-92 утверждена 15 января 1992 г.

Описание. Таблетки розового цвета с темно- и светло-розовыми вкраплениями и возможными белыми пятнами.

Фармакологические свойства. Сустак форте - антиангинальный препарат пролонгированного действия.

Входящий в состав препарата нитроглицерин действует непосредственно на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов и оказывает сосудорасширяющее действие на коронарные сосуды.

Таблетки сустака форте изготовлены по специальной технологии, и нитроглицерин высвобождается и всасывается в желудочно-кишечном тракте постепенно и длительно. Терапевтический эффект наступает через 10 минут после приема препарата и продолжается в течение 6 - 8 часов.

В результате медленного всасывания препарата уменьшается токсичность нитроглицерина, что дает возможность применять относительно большие дозы препарата без проявления нежелательных побочных явлений.

Показания к применению. Сустак форте назначают при коронарной недостаточности (за исключением острого приступа стенокардии), коронарном синдроме после инфаркта.

Способы применения и дозы. Препарат назначают внутрь (не сублингвально!) по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером), проглатывают целиком таблетку, запивая небольшим количеством воды.

При недостаточном терапевтическом эффекте дозу препарата можно постепенно увеличивать (но не более 2 таблеток на прием), а после наступления терапевтического эффекта дозу уменьшить.

Побочные действия. при применении сустака форте возможны головная боль, головокружение, ощущение жара, понижение артериального давления у больных с острым инфарктом миокарда, коллаптоидное состояние.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препаратов нитроглицерина, острый инфаркт миокарда, коронарный тромбоз, кровоизлияние в мозг, повышенное внутричерепное давление, глаукома.

Упаковка. По 25 таблеток, содержащих по 6,4 мг (0,0064 г) нитроглицерина, в пробирки из полистирола.

Препарат производится в сотрудничестве с фирмой "КРКА" Новомето, Югославия.

Хранение. Список Б. В сухом прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Веклорнин

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/6

Инструкция по применению утверждена 22 июня 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 22 июня 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2192-93 утверждена 26 января 1993 г.

Описание. Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета с коричневым оттенком, со специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Препарат оказывает тонизирующее действие, повышает физическую и умственную работоспособность, сопротивляемость организма и понижает восприимчивость к инфекционным заболеваниям.

Показания к применению. Велкорнин применяют у взрослых в качестве тонизирующего средства при повышенной утомляемости, астенических состояниях, неврозах, функциональных расстройствах половой сферы.

Способ применения и дозы. Велкорнин принимают внутрь по 30 - 50 капель 2 - 3 раза в день за 30 минут до еды. Курс лечения 2 - 3 недели. При необходимости через 7 - 10 дней курс лечения повторяют. Допустимо перед приемом разведение препарата водой в соотношении 1:10.

Побочные действия. При применении велкорнина в редких случаях возможна тошнота.

Противопоказания. Применение велкорнина противопоказано при гипертонической болезни, выраженном атеросклерозе, органических заболеваниях сердца, повышенной возбудимости центральной нервной системы, тромбоэмболических заболеваниях, эпилепсии, злокачественных новообразованиях и остром периоде инфекционных заболеваний.

Упаковка. По 30, 50, 100 мл в стеклянные флаконы.

Хранение. При комнатной температуре в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Энтеросорбент СУМС-1

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 174 от 29 июля 1993 г.

Регистрационное удостоверение N 93/174/7

Инструкция по применению утверждена 2 июля 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2202-93 утверждена 15 марта 1993 г.

Описание. Сферические гранулы черного цвета, без запаха и вкуса.

Фармакологические свойства. Препарат СУМС-1 - энтеросорбент, обладающий высокой адсорбирующей активностью. Препарат выводит из желудочно-кишечного тракта микробные клетки эндо- и экзотоксинов различного происхождения. СУМС-1 не растворим в воде, спирте и биологических средах; не метаболизируется и выводится из организма в течение 24 - 48 часов.

СУМС-1 не вызывает изменений водносолевого баланса, способствует выведению из организма тяжелых металлов, не поглащает в кишечнике сероводород, необходимый для перистальтики. По терапевтическому эффекту препарат не уступает известным сорбентам - СКНу, полифепану, карболену, но в отличие от последних более эффективен при заболеваниях, соровождающихся интоксикацией средне- и высокомолекулярными веществами (микробные токсины; полипептиды; иммуные комплексы; бактерии), кишечных и гнойно-септических инфекциях, патологии обменных процессов и др. Механизм лечебного действия энтеросорбента связан с высокой сорбционной способностью по отношению к вышеперечисленным токсинам. В массообмене с сорбентом участвуют слюна, желудочный сок, панкреатический сок, сок тощей и подвздошной кишок.

Показание к применению. Энтеросорбент СУМС-1 применяют при острых отравлениях и заболеваниях, сопровождающихся эндотоксикизом: ожоговой болезни, кишечных инфекционных заболеваниях, гнойно-септических заболеваниях, почечной и печеночной недостаточности, гепатите, аллергических заболеваниях, нарушениях обмена веществ, алкогольном абстинентном синдроме.

Способ применения и дозы. Препарат перед приемом разводят кипяченой водой или 2% раствором крахмальной слизи в соотношении 1:4 и перемешивают в течении десяти минут до получения взвеси и выделения единичных пузырьков воздуха.

Препарат принимают внутрь за 1 - 1,5 часа до или через 1 час после еды или приема медикаментов. Суточная доза препарата составляет 1 г/кг массы тела, что для взрослых обычно составляет 50 - 75 г, для детей - 6 - 50 г. Суточная доза делится на 3 приема.

Курс лечения от 3 до 14 дней в зависимости от характера и тяжести заболевания. При острых отравлениях после промывания желудка назначают 100 - 150 г препарата СУМС-1 на прием, смешанного с водой в соотношении 1:4 или с вазелиновым маслом 1:1. При необходимости препарат применяют повторно.

Побочные действия. Индивидуальная непереносимость и запоры.

Противопоказания. Не установлены.

Упаковка. По 10 г, 100 г в пакеты из полиэтилена и бумаги с полиэтиленовым покрытием.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности 3 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Председатель Фармакологического

комитета

В.С.Моисеев

Председатель Фармакопейного

комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Российского Государственного

центра экспертизы лекарств

В.К.Лепахин