Приказ Минздравмедпрома РФ от 20 июля 1995 г. N 212 "О разрешении медицинского применения"

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ) Минздравмедпрома РФ (п.1 и 5);

1.2.2. Научно-производственному центру "ФАРМЗАЩИТА" Минздравмедпрома РФ, г.Москва (п.п.2, 6 и 7);

1.2.3. Казанскому государственному технологическому университету (п.п.3 и 8);

1.2.4. Научно-производственному центру медицинской биотехнологии Минздравмедпрома РФ, г.Москва (п.п.4, 9 и 10).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.4., передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 20 июля 1995 г. N 212

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Будесонид

противовоспалительное

и противоаллергическое

средство

2. Ондансетрона гидрохлорид дигидрат

противорвотное средство, входит в состав раствора

и таблеток латрана

3. Фосфабензид

средство для лечения

алкоголизма и транквилизатор

4. Рекомбинантный эритропоэтин человека

средство для лечения анемии, входит в состав

эритростима

Б. Лекарственные формы

5. Порошок будесонида для ингаляций

противовоспалительное и противоаллергическое

средство

6. Раствор латрана 0,2% для инъекций

противорвотное средство

7. Таблетки латрана 0,004 г, покрытые оболочкой

противорвотное средство

8. Таблетки фосфабензида 0,25 г

средство для лечения

алкоголизма и транквилизатор

9. Эритростим 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ

средство для лечения анемии

В. Стандартные образцы

10. Государственный стандартный образец эритропоэтина

применяется при определении биологической активности

эритропоэтина человека

Начальник Инспекции государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 20 июля 1995 г. N 212

Будесонид

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/212/1

Временная Фармакопейная статья 42-2528-95 утверждена 20 июля 1995 года.

Описание. Будесонид (16альфа,17альфа-бутилидендиокси-11бета, 21-дигидрокси-1,4-прегнандиен-3,20-дион) - синтетический кортикостероид. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Синтетический глюкокортикоид. Обладает противовоспалительной, антиаллергической и антиастматической активностью. Входит в состав порошка будесонида для ингаляций.

Форма выпуска. По 1 или 2 кг в банках из светозащитного стекла.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Ондансетрона гидрохлорид дигидрат

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/212/2

Временная Фармакопейная статья 42-2505-95 утверждена 20 июля 1995 года.

Описание. Ондансетрона гидрохлорид дигидрат (9-метил-3-(2-метил-1Н-имидазол-1-ил-метил)-1, 2,3,9 -тетрагидрокарбазол-4(Н)-он гидрохлорид дигидрат) - белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. Входит в состав таблеток латрана и раствора латрана для инъекций.

Фармакологические свойства. Противорвотное средство. Селективно блокирует 5 НТ3-рецепторы центральной и периферической нервной системе, в том числе в нейронных центрах, регулирующих рвотные рефлексы.

Форма выпуска. По 0,5 или 1 кг в банках оранжевого стекла.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Фосфабензид

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/212/3

Временная Фармакопейная статья 42-2436-95 утверждена 20 июля 1995 года.

Описание. Фосфабензид (кислоты дифенилфосфинилуксусной гидразид) - кристаллический порошок от белого до белого с сероватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Фосфабензид относится к группе транквилизаторов, ослабляет страх, тревогу, внутреннее напряжение, способствует нормализации сна, не вызывает миорелаксации. Препарат редуцирует симптоматику алкогольной абстиненции.

Форма выпуска. По 15 кг в пакетах из полиэтиленовой пленки.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Рекомбинантный эритропоэтин человека

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/212/4

Временная Фармакопейная статья 42-2496-95 утверждена 20 июля 1995 года.

Описание. Гликопротеиновый гормон человека, полученный методом генной инженерии. Прозрачная бесцветная или бесцветная с желтоватым оттенком жидкость, применяется для приготовления лекарственного препарата эритростим.

Фармакологические свойства. Эритропоэтин стимулирует образование эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток.

Форма выпуска. По 10-20 мл, 40-100 и 100-200 мл в стеклянных флаконах.

Условия хранения. При температуре не выше минус 55° С.

Срок годности 2 года.

Порошок будесонида
для ингаляций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/212/5

Инструкция по применению утверждена 6 июля 1995 г.

Листок-вкладыш утвержден 6 июля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2529-95 утверждена 20 июля 1995 года.

Описание. Представляет смесь будесонида и натрия бензоата. Мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологические свойства. Будесонид оказывает противовоспалительное, антиаллергическое и антиастматическое действие. Будесонид не купирует острые астматические приступы. Лечебное действие препарата проявляется через 3-4 дня после начала ингаляций, в связи с чем он предназначен для длительной систематической терапии бронхиальной астмы.

Препарат поступает к месту действия ингаляционным путем, в распыленном виде, поэтому максимальная концентрация создается именно в бронхах, при этом нежелательные эффекты на другие органы и системы организма практически не проявляются.

Показания к применению. Бронхиальная астма средней и тяжелой степени тяжести (в т. ч. атопическая, инфекционнозависимая и др.).

Способ применения и дозы. Порошок будесонида применяют ингаляционно, при помощи специального ингалятора (циклохалера).

Одна порция порошка, отделяемая из капсулы дозатором ингалятора, содержит 0,0002 г (200 мкг) будесонида и 0,0098 г натрия бензоата, вводится за один или два вдоха. Каждая капсула ингалятора содержит 200 порций препарата.

Разовая доза будесонида составляет 0,0002-0,0004 г и может вводится 2-3 раза в день. В период обострения заболевания суточную дозу препарата увеличивают до 0,0016-0,0018 г. Длительность курса лечения до 6-12 месяцев.

В тех случаях, когда больной принимал корткостероиды внутрь, переходить на лечение будесонидом следует в стабильной фазе заболевания. Вначале 10-14 дней необходимо сочетать ингаляции будесонида с продолжением приема кортикостероидных препаратов внутрь. Затем постепенно снижают дозы этих препаратов, вплоть до полной их отмены.

Предварительная ингаляция адреномиметиков (сальбутамол и его аналоги) расширяет бронхи и улучшает поступление будесонида в дыхательные пути, усиливая его терапевтический эффект.

Противопоказания. Беременность. Следует проявлять осторожность при назначении препарата больным с активным туберкулезом легких, а также при грибковых и вирусных инфекциях дыхательных путей.

Побочное действие. Возможна повышенная чувствительность к будесониду. В этих случаях следует полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При кандидомикозе слизистой глотки и дыхательных путей следует провести местную противогрибковую терапию без отмены ингаляций будесонида.

Форма выпуска. По 2,3 г порошка в капсулах (пробирках) ингаляторов. Ингалятор "Циклохалер" с 2 капсулами.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности 2 года.

Раствор латрана 0,2% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/212/6

Инструкция по применению утверждена 6 июля 1995 г.

Листок-вкладыш утвержден 6 июля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2511-95 утверждена 20 июля 1995 года.

Описание. Раствор латрана 0,2% (одансетрона гидрохлорид дигидрат) для инъекций представляет собой бесцветную или слегка окрашенную прозрачную жидкость.

Фармакологические свойства. Ондансетрона гидрохлорид дигидрат селективно блокирует 5 НТ3-рецепторы центральной и периферической нервной системы, в том числе в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов.

Раствор латрана 0,2%, оказывая выраженное противорвотное действие, не вызывает седативного эффекта, не нарушает координации движений, не снижает активности и работоспособности. Препарат обладает анксиолитической активностью и способен ослаблять страх и тревогу.

Показания к применению. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией цитостатиками.

Способ применения и дозы. Раствор латрана 0,2% вводят внутривенно. Взрослым препарат назначают однократно в виде инфузии в течение 15 минут в дозе 0,008-0,016 г за 15-20 минут до введения цитостатиков с выраженным рвотным действием.

Детям старше 4 лет раствор латрана 0,2% вводят однократно внутривенно в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 м2 поверхности тела ребенка, в виде инфузии в течение 15 минут непосредственно перед химиотерапией.

Побочное действие. Головная боль, аллергические реакции, запор, повышение трансаминаз в сыворотке крови.

Противопоказания. Гиперчувствительность, беременность, лактация.

Форма выпуска. По 4 мл в ампулах. По 4 или 10 ампул в коробке.

Условия хранения. При комнатной температуре в защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности 2 года.

Таблетки латрана 0,004 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/212/7

Инструкция по применению утверждена 6 июля 1995 г.

Листок-вкладыш утвержден 6 июля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2503-95 утверждена 20 июля 1995 года.

Описание. Таблетки латрана (ондансетрона гидрохлорид дигидрат), покрытые оболочкой желтого цвета.

Фармакологические свойства. Ондансетрона гидрохлорид дигидрат селективно блокирует 5 НТ3-рецепторы центральной и периферической нервной системы, в том числе в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов.

Ондансетрона гидрохлорид дигидрат, оказывая выраженное противорвотное действие, не вызывает седативного эффекта, не нарушает координации движений, не снижает активности и работоспособности. Обладает анксиолитической активностью и способен ослаблять страх и тревогу.

Показания к применению. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией цитостатиками.

Способ применения и дозы. Таблетки латрана принимают внутрь. Взрослым препарат назначают в разовой дозе 0,008 г через каждые 2 часа после введения цитостатиков с выраженным рвотным действием, а затем каждые 8 часов по 0,008 г внутрь. Курс лечения препаратом не более 5 суток.

При химиотерапии противоопухолевыми препаратами с умеренным рвотным действием таблетки латрана назначают в разовой дозе 0,008 г (за 15-30 минут до химиотерапии), а затем по 0,008 г на ночь.

Детям старше 4 лет таблетки латрана назначают внутрь в разовой дозе 0,004 г через каждые 8 часов, не более 5 суток.

Побочное действие. Головная боль, аллергические реакции, запор, повышение трансаминаз в сыворотке крови.

Противопоказания. Гиперчувствительность, беременность, лактация.

Форма выпуска. Таблетки 0,004 г, покрытые оболочкой. По 2, 4 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности 2 года.

ГАРАНТ:

См. также приказ МЗМП РФ от 9 апреля 1996 г. N 138 "О включении препарата латран в перечень средств, применяемых для лечения лиц, подвергшихся облучению"

Таблетки фосфабензида 0,25 г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/212/8

Инструкция по применению утверждена 25 мая 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2354-95 утверждена 20 июля 1995 года.

Описание. Таблетки от белого до белого с серым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Фосфабензид относится к группе транквилизаторов. Оказывает успокаивающее действие на центральную нервную систему, усиливает действие снотворных средств и анальгетиков, но не потенцирует действия этанола. Препарат не угнетает холинэстеразу, обладает центральным Н-холинолитическим и адренолитическим свойствами, но не проявляет центрального М-холинолитического действия. Фосфабензид ослабляет тревогу, страх, внутреннее напряжение, способствует нормализации сна, не вызывает миорелаксации. Препарат редуцирует симптоматику алкогольной абстиненции.

Показания к применению. Алкогольные делириозные и предделириозные состояния у взрослых (в комплексе с другими препаратами); алкогольный абстинентный синдром. Состояние напряженности, беспокойство при алкоголизме в период ремиссии.

Способ применения и дозы. Фосфабензид принимают внутрь, по 0,25-1,0 г 3 раза в день, суточная доза - 1,5 - 2,0 г. При недостаточном эффекте суточная доза может быть повышена до 3,0 г (по 1,0 г 3 раза в день). Длительность лечения от 1 недели до 3 месяцев. В период ремиссии при алкоголизме фосфабензид применяют в тех же дозах.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома фосфабензид используют в дозах 0,25 - 1,0 г на прием (до 3,0 г в сутки). Длительность лечения составляет от 3 дней до 1 недели.

При предделириозных и делириозных состояниях фосфабензид назначают в комбинации с другими психотропными препаратами по 1,0 г 3 раза в сутки до стойкого улучшения состояния с постепенным уменьшением доз.

Формы выпуска. Таблетки 0,25 г. По 50 таблеток в стеклянных банках или по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Эритростим 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/212/9

Инструкция по применению утверждена 6 июля 1995 г.

Листок-вкладыш утвержден 6 июля 1995 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2494-95 утверждена 20 июля 1995 года.

Описание. Эритростим содержит рекомбинантный эритропоэтин человека, сывороточный альбумин человека, манит. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку белого цвета.

Фармакологические свойства. Эритростим стимулирует образование эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток. Эритростим неотличим от природного эритропоэтина человека как по биологической активности, так и иммунологически.

Показания к применению. Дефицит эритропоэтина у больных с хронической почечной недостаточностью (ХПН), подвергшихся процедурам гемодиализа; у больных с пересаженными почками; в случае ЭПО-зависимой анемии; острой потери крови; анемии, связанной с химиотерапией рака, СПИДом, радиационным поражением и т. д.

Способ применения и дозы. Препарат растворяют в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида. Приготовленный для введения раствор эритростима должен иметь вид прозрачной бесцветной жидкости.

Эритростим вводят внутривенно. Продолжительность введения не менее 2 минут. Больным, подвергшимся гемодиализу, препарат вводят внутривенно через артериовенозную фистулу сразу после гемодиализа. Не следует вводить препарат вместе с растворами других лекарственных средств.

Начальная доза 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В ходе лечения необходимо следить за скоростью повышения гематокрита. При повышении гематокрита более 0,5% в неделю дозу не изменяют. Если повышение гематокрита менее 0,5% в неделю, дозу увеличивают на 25 МЕ/кг через каждые четыре недели. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг три раза в неделю.

Целью терапии является достижение уровня гематокрита 30-35%, а гемоглобина 10-12%, после чего следует уменьшение последней дозы на 50% и индивидуальное приспособление дозы для поддержания желаемого уровня гематокрита (30-35%) и гемоглобина (10-12%).

Для успешной терапии эритростимом следует устранить у пациентов недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина В12, который развивается чаще через 2 месяца после начала лечения эритростимом.

Разведенный препарат подлежит хранению при температуре 6+2° С не более 12 часов.

Побочное действие. Повышение артериального давления. При этом назначают антигипертензивные препараты или снижают дозу эритростима.

Противопоказания. Беременность, лактация. Эритростим следует применять с осторожностью при злокачественных опухолях, тромбоцитозе, эпилептиформных состояниях, гипертонической болезни, а также при повышенной чувствительности к альбуминам сыворотки крови.

При гемодиализе во избежание тромбообразования в диализаторе следует увеличить дозу гепарина во время процедуры гемодиализа.

Применение эритростима может привести к развитию гиперкалиемии, при этом назначают соответствующую диету.

Форма выпуска. По 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ или 5000 МЕ в ампулах или флаконах по 5 шт. в пачке, в комплекте с растворителем (ампулы изотонического раствора натрия хлорида по 2 мл).

Условия хранения. В сухом темном месте при температуре от +2° C до +8° С.

Срок годности 2 года.

Государственный стандартный образец эритропоэтина

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/212/10

Временная Фармакопейная статья 42-2495-95 утверждена 20 июля 1995 года.

Описание. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку белого цвета. Применяется при определении биологической активности рекомбинантного эритропоэтина человека.

Форма выпуска. По 100-5000 МЕ в стеклянных ампулах.

Условия хранения. В сухом темном месте при температуре от +2° С до +8° С.

Срок годности 2 года.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.И.Кочеровец

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного

института доклинической и

клинической экспертизы лекарств

А.Г.Рудаков