Приказ Минздравмедпрома РФ от 15 мая 1995 г. N 124 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. АОЗТ АСТЛ - исследовательские лаборатории (п.п. 1, 2) г.Санкт-Петербург.

1.2.2. АО "Биотехнология" г.Москва (п.3).

1.2.3. ВНИИ мясной промышленности г.Москвы (п.4).

1.2.4. АО "Бальзам" г.Бийск (п.п.5,6,7).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.4. передать производственно-промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Министр

Э.А.Нечаев

Приложение

к приказу Минздравмедпрома РФ

от 15 мая 1995 г. N 124

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Неовир

Противомикробное, противовирусное

и иммуномодулирующее средство

Б. Лекарственные формы

2. Раствор неовира 12,5% для инъекций

Противомикробное, противовирусное и иммуномодулирующее средство

3. Галагран

Ранозаживляющее средство

4. Ингитрил

Ингибитор протеаз

Б. Лекарственные растения,

лекарственное растительное сырье и

его лекарственные формы

5. Брикет корней и корневищ

Стимулирующее средство

родиолы розовой круглый

6. Брикет корневищ и корней

Успокаивающее средство

пиона уклоняющегося круглый

7. Брикет корневищ с корнями

Стимулирующее средство

рапонтикума сафлоровидного

(левзеи)

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Министерство здравоохранения и медицинской промышленности РФ

Инспекция Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 15 мая 1995 г. N 124

Неовир

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года

Регистрационное удостоверение N 95/124/1

Временная Фармакопейная статья 42-2480-95 утверждена 15.05.95 г.

Описание. Неовир (Натрия-10-метиленкарбоксилат-9-акридон) - мелкокристаллический порошок зеленовато-желтого цвета используется для приготовления лекарственной формы препарата.

Фармакологические свойства. Противомикробное, противовирусное и иммуномодулирующее средство.

Форма выпуска. В полиэтиленовых пакетах от 0,1 до 1,0 кг и помещают в герметические укупоренные банки из жести.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при обычной температуре. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Раствор неовира 12,5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/124/2

Временная Фармакопейная статья 42-2481-95 утверждена 15.05.95 г.

Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.

Описание. Неовир - низкомолекулярный супериндуктор интерферонов (Натрия - 10-метиленкарбоксилат-9-акридона). Представляет собой прозрачную жидкость зеленовато-желтого цвета и применяется в виде 12,5% раствора в ампулах.

Фармакологические свойства. Препарат обладает противовирусным - в отношении ДНК и РНК - геномных вирусов, действием. Активность неовира связана с его способностью индуцировать в организме высокие титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерферонаальфа. Пик активности интерферона в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения препарата и сохраняется в течение 16-20 часов после введения.

Препарат обладает иммуномодулирующей и противоопухолевой активностью.

Выводится неовир из организма в неизменном виде с мочой.

Показания к применению. Неовир применяют как индуктор интерферона, при заболеваниях, когда показано применение интерферонов (вирусные заболевания, приобретенные иммунодефициты с угнетением системы интерферона).

Препарат назначают при тяжелых формах вирусных гепатитов В и С, а также при уретритах, цервицитах, сальпингитах хламидийной этиологии.

Способ применения и дозы. Неовир применяют внутримышечно по 250 мг (4-6 мг на кг веса тела). Курс лечения 5-7 инъекций с интервалом 48 часов. Продолжительность лечения 10-15 дней.

При хламидиозе неовир применяют с фторхинолонами (абактал или квинтор) по 400 мг начиная со второй инъекции неовира. В последующие 12 дней фторхинолоны применяют по 200 мг (0,5 таблетки) 2 раза в день. При необходимости разовая доза неовира может быть увеличена до 500 мг (инъекции через 18-36 часов), а курсовая доза зависит от характера заболевания.

При длительном и профилактическом применении интервалы между введениями составляют 3-7 суток.

Побочное действие. Возможна локальная, быстропроходящая болезненность в месте введения препарата. Может наблюдаться субфебрильная температура.

Противопоказания. Выраженная недостаточность функции почек (ХПН II-III степени).

Форма выпуска. Ампулы по 2 мл, ампулы по 5 штук помещают в пачку из картона.

Условия хранения. Хранят с предосторожностью с сухом защищенном от света месте при обычной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Галагран

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/124/3

Временная Фармакопейная статья 42-2465-95 утверждена 15.05.95 г.

Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 г.

Описание. Галагран - сложный препарат состава: диоксидин, тримекаин, метилурацил, пектин и др. компоненты, применяется в виде порошка бежевого до темно-бежевого цвета. Допускается сероватый оттенок.

Фармакологические свойства. Компоненты, входящие в состав препарата, обеспечивают оптимальные условия заживления ран, оказывают гемостатическое, обезболивающее, противовоспалительное, антимикробное действие, стимулируют репаративные процессы.

Показания к применению. Препарат применяют для лечения ран (свежих, инфицированных и длительно не заживающих), язв различного генеза, остеомиелита.

Способ применения и дозы. Галагран применяют в виде присыпки, наносят тонким слоем, затем накладывают марлевую салфетку, увлажненную физиологическим раствором, закрывают компрессной бумагой и фиксируют легкой повязкой. Разовая доза от 20 до 100 мг/см и зависит от глубины и площадки поражения. Частота присыпок через 1-2 дня. Курс лечения 10-14 дней.

Противопоказания. Не применяют препарат детям и беременным.

Форма выпуска. По 2,5; 5 или 10 г в пакетах из полиэтилена или фольги, или по 5 г во флаконах, которые помещают в пачку.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Ингитрил

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/124/4

Временная Фармакопейная статья 42-708-95 утверждена 15.05.95 г.

Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.

Описание. Ингитрил - ингибитор протеаз, получают из легких крупного рогатого скота, представляет собой пористую массу, уплотненную в таблетку, от белого до белого с сероватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Препарат ингитрил ингибирует активность протеолитических ферментов, образуя при взаимодействии с фибролизином мало диссоциирующий комплекс, снижает фибринолитическую активность крови.

Показания к применению. Ингитрил применяют при заболеваниях, сопровождающихся повышением активности протеолитических и фибринолитических ферментов. Препарат применяют при острых и хронических панкреатитах, при панкреатических и высоких тонко-кишечных свищах; ожоговой болезни в период ожогового шока и острой ожоговой токсемии; при заболеваниях, сопровождающихся фибринолитическими кровотечениями; операции на сердце, трансплантации почки.

Способ применения и дозы. Ингитрил применяют внутривенно (струйно или капельно). Дозы препарата зависит от характера заболевания. Суточная доза составляет от 60 до 300 ЕД, курсовая - от 600 до 5000 ЕД.

Побочное действие. Возможны аллергические реакции в виде крапивницы, назначают антигистаминные препараты.

Противопоказания. Заболевания, сопровождающиеся повышенной свертываемостью крови; индивидуальная непереносимость ингитрила.

Форма выпуска. Ингитрил выпускают в лиофилизированном виде во флаконах или ампулах (вместимостью по 5 мл) по 15 ЕД; по 5 или 10 флаконов и ампул помещают в пачки из картона.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +20 . Отпускают по рецепту.

Срок годности. 2 года.

Брикет корневищ и корней
родиолы розовой круглый

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/124/5

Временная Фармакопейная статья 42-2452-94 утверждена 15.05.95 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 г.

Описание. Круглые брикеты изготовлены из корневищ и корней родиолы розовой, брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г.

Показания к применению. Настой родиолы розовой применяют в качестве стимулирующего средства при астенических состояниях, повышенной утомляемости, как средство повышающего работоспособности и в период реконвалесценции.

Способ приготовления и дозы. Из брикетов родиолы готовят настой: 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают.

Курс лечения 15-20 дней.

Побочное действие. Раздражительность, нарушение сна, головная боль.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, состояния возбуждения, бессоница, повышенное артериальное давление. Не следует принимать настой в вечерние часы.

Форма выпуска. По 10 брикетов (0,5 г) в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте, настой - прохладном месте (не более 2-х суток).

Брикет корневищ и корней
пиона уклоняющегося круглый

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/124/6

Временная Фармакопейная статья 42-2450-95 утверждена 15.05.95 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 г.

Описание. Круглые брикеты, изготовленные из корневищ и корней пиона уклоняющегося, брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г.

Показания к применению. Настой пиона применяют в качестве успокаивающего средства при бессонице, вегето-сосудистых нарушениях, неврастении.

Способ приготовления и дозы. Из брикетов пиона готовят настой; 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Принимают по 1/3 стакана 3-4 раза в день до еды.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. Заболевания печени и почек.

Форма выпуска. По 10 брикетов в контурной ячейковой упаковке (0,5 г).

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте, настой - в прохладном месте (не более 2-х суток).

Брикет корневищ с корнями
рапонтикума сафлоровидного (Левзеи) круглый

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 г.

Регистрационное удостоверение N 95/124/7

Временная Фармакопейная статья 42-2451-95 утверждена 15.05.95 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 марта 1995 г.

Описание. Круглые брикеты изготовлены из корневищ и корней рапонтикума сафлоровидного (левзеи сафлоровидной), брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г.

Показания к применению. Настой рапонтикума (левзеи) применяют в качестве стимулирующего средства повышающего работоспособность при умственном и физическом утомлении.

Способ приготовления и дозы. Из брикетов готовят настой; 2 брикета заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают. Принимают по 1/2 стакана в день до еды (утром и днем). Курс лечения 15-20 дней.

Побочное действие. Раздражительность, нарушение сна, головная боль.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, бессоница, гипертоническая болезнь, повышенная нервная возбудимость.

Форма выпуска. По 10 брикетов (0,5 г) в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте, настой - в прохладном месте (не более 2-х суток).