Приложение. Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий РД 42-19-301-90

Приложение

к приказу Минздрава СССР

16 июля 1990 г. N 285

Методические указания
по аттестации клинико-диагностических лабораторий РД 42-19-301-90

Разработаны

Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Минздрава СССР.

Директор - д.т.н. Б.И.Леонов

Исполнители - к.т.н. В.А.Мочалов, А.И.Жабин, к.т.н. А.К.Буланов

Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Л.А.Тарасевича Минздрава СССР.

Директор - д.м.н. Н.В.Медуницын

Исполнители - В.М.Беднягин, главный метролог ГИСК им. Л.А.Тарасевича

Первым Московским медицинским институтом им. И.М.Сеченова - Всесоюзным научно-методическим и контрольным центром по лабораторному делу (ВНМКЦ ЛД) при I ММИ им. И.М.Сеченова Минздрава СССР.

Ректор - д.м.н. М.А.Пальцев

Заведующая центром - д.м.н. Л.Н.Делекторская

Исполнители - к.б.н. Н.Б.Самецкая, к.м.н. Т.И.Лукичева

Центральной реcпубликанской клинической больницей (ЦРКБ) Минздрава РСФСР-клинико-диагностической лабораторией.

Главный врач - к.м.н. А.В.Гаврилов

Главный специалист по лабораторной службе Минздрава РСФСР, заведующий клинико-диагностической лабораторией - к.м.н. В.М.Розенталь

Центральным институтом усовершенствования врачей (ЦОЛИУВ) Минздрава СССР - кафедрой клинической лабораторной диагностики.

Ректор - д.м.н. В.В.Гаврюшов

Главный специалист по лабораторной службе Минздрава СССР, заведующая кафедрой клинической лабораторной диагностики - д.м.н. В.Т.Морозова

Исполнители - к.м.н. К.А.Щетникович, к.м.н. Н.И.Авдеева

Поликлиникой N 171 Ленинского райздравотдела г.Москвы - организационно-методический и контрольный кабинет.

Главный врач - Г.А.Казьмина Главный специалист по лабораторной службе Главного управления здравоохранения Мосгорисполкома - к.м.н. Б.С.Каплан

Заведующая организационно-методическим и контрольным кабинетом - к.м.н. К.М.Тительман

Внесены Главным техническим управлением Минздрава СССР.

Начальник - В.Е.Бельгов

Главный метролог Минздрава СССР - В.Г.Блудов

Утверждены и введены в действие приказом Минздрава СССР от 16 июля 1990 г. N 285

Закреплены за Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Минздрава СССР.

Согласованы с Всесоюзным научно-исследовательским институтом метрологии стандартных образцов (ВНИИМ СО, г.Свердловск) Госстандарта СССР 14 июня 1990 г. N 221119/1.

Руководящий нормативный документ

Методические указания по аттестации клинико-диагностических лабораторий РД 42-19-301-90

Дата введения 01.01.1991 г.

Методические указания (МУ) устанавливают общий порядок организации и проведения аттестации клинико-диагностических лабораторий (КДЛ), экспресс-лабораторий отделов реанимации, гемодиализа, кабинетов и отделений переливания крови, проводящих измерения при выполнении аналитических процедур по определению состава и свойств медицинских биологических проб (далее ССБП) в ходе клинических, гематологических, цитологических, иммунологических, биохимических, серологических, бактериологических и других исследований.

Аттестацию лабораторий проводит ведомственная метрологическая служба с участием специалистов лабораторной службы и лабораторной диагностики Минздрава СССР, Минздравов союзных (автономных) республик и представителей территориальных органов Госстандарта.

Аттестация лабораторий представляет собой комплексную оценку метрологического обеспечения выполнения анализов.

Аттестация лабораторий проводится независимо от подчиненности лечебных учреждений и лабораторий.

Методические указания разработаны в развитие РД 50-194-80 "Методические указания. Аттестация аналитических лабораторий, предприятий и организаций. Основные положения".

1. Общие положения

1.1. Аттестацию лабораторий проводят с целью обеспечения единства и достоверности результатов анализа ССБП применяемых в ходе лабораторных исследований, а также единства и достоверности отдельных видов измерений.

1.2. Задачей аттестации лабораторий является оценка и официальное признание наличия в лаборатории необходимых условий для выполнения анализов с учетом требований установленных нормативно-технической документацией (НТД).

НТД включает: государственные и отраслевые стандарты; инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследований и методические рекомендации по проведению анализов утвержденные Минздравом СССР или минздравами союзных (автономных) республик; фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации на приборы.

1.3. Предусматривается два вида аттестации:

- первичная - аттестация всех действующих и вновь создаваемых лабораторий;

- периодическая - аттестация проводимая не реже одного раза в пять лет для лабораторий прошедших первичную аттестацию.

1.4. При аттестации лабораторий проверяют:

- наличие положения о лаборатории и его соответствие выполняемым работам;

- наличие утвержденных в установленном порядке должностных инструкций для специалистов лабораторий;

- наличие в лаборатории НТД, соблюдение их требований;

- наличие необходимых, предусмотренных НТД, средств измерений общепромышленного применения и средств измерений медицинского назначения, разрешенных приказами Минздрава СССР для применения в медицинской практике и (или) внесенных в Государственный реестр средств измерений, в том числе также лабораторной мерной посуды, стандартных образцов (СО) для градуировки средств измерений (СИ) или контроля правильности результатов измерений, контрольных и калибровочных материалов ССБП;

- состояние средств измерений, соблюдение графиков поверки, наличие свидетельств о поверке средств измерений, аттестатов, клейм поверителей;

- ход выполнения договоров на техническое обслуживание (ТО), ремонт и поверку средств измерений медицинского назначения и графиков поверки с ПТО "Медтехника" или другими организациями имеющими право на выполнение этих видов работ;

- наличие на рабочих местах инструкций по эксплуатации средств измерений с указанием норм точности и влияющих факторов на результаты измерений;

- удовлетворение заявок лабораторий на приобретение через аптечное управление и ВО "Союзфармация" контрольных и калибровочных материалов и сывороток, лабораторной мерной посуды, наборов химреактивов и через ПТО "Медтехника"-технических средств и оборудования, СО для градуировки и калибровки СИ;

- наличие реактивов, веществ и материалов необходимых для анализа и соблюдение условий их хранения;

- наличие и состояние вспомогательного оборудования, предусмотренного в НТД;

- соблюдение условий доставки и хранения биологического материала;

- наличие системы контроля качества анализов;

- наличие специалистов требуемой квалификации;

- соответствие помещений лабораторий требованиям строительных норм и правил (СНИП) для лечебных учреждений;

- соблюдение требований к охране труда и технике безопасности;

- соблюдение требований санитарно-эпидемиологической станции (СЭС) по санитарным нормам и правилам.

2. Организация работ по аттестации

2.1. Аттестацию лабораторий проводят на основании годовых планов, составляемых территориальными базовыми организациями ведомственной метрологической службы или главными специалистами лабораторной службы республики, края, области, города и утверждаемых Минздравом СССР, Минздравами союзных (автономных) республик, краевыми, областными, городскими отделами здравоохранения и согласованных с территориальными органами Госстандарта. Для организации работ по проведению аттестации издаются приказы.

2.2. В план ведомственного контроля включаются предложения:

- Главного управления организации медицинской помощи Минздрава СССР;

- Управлений Минздравов союзных (автономных) республик;

- краевых, областных и городских отделов здравоохранения для КДЛ краевых, областных, городских, районных ЛПУ, централизованных лабораторий и КДЛ диагностических центров и лабораторий клиник медицинских институтов.

В планах должен быть определен перечень организаций, лабораторий, которые подлежат аттестации с указанием сроков ее проведения, в том числе самостоятельные хозрасчетные, централизованные лаборатории и медицинские кооперативы.

2.3. Аттестацию лабораторий проводят аттестационные комиссии, утверждаемые приказами Минздрава СССР, Минздравов союзных (автономных) республик, приказами краевого, областного отдела здравоохранения в республиках, имеющих областное деление для КДЛ лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) в соответствии с их административно-территориальной подчиненностью.

2.4. В состав аттестационных комиссий включаются:

- представители ведомственной метрологической службы Минздрава СССР или союзной (автономной) республики;

- Главные специалисты по лабораторной службе и другие специалисты по лабораторной диагностике;

- представители территориальных базовых организаций ведомственной метрологической службы (НТО "Медтехника");

- представители базовых организаций ведомственной метрологической службы по областям деятельности (Приложение 8);

- представители территориальных организаций Госстандарта СССР;

- представители местного профсоюзного комитета ЛПУ;

- представители территориальной санитарно-эпидемиологической станции (СЭС).

2.5. В состав комиссии могут быть включены представители предприятий и организаций других Министерств и ведомств.

2.6. Состав аттестационной комиссии формируется до начала аттестации. Срок работы комиссии определяется приказом по согласованию с председателем комиссии.

2.7. Руководство ЛПУ извещается о проведении аттестации не менее, чем за два месяца до начала работы аттестационной комиссии. Одновременно в лабораторию направляют формы по Приложениям 1, 2, 3 и 4 подлежащие заполнению до начала работы комиссии в соответствии с прилагаемыми к ним пояснениями.

3. Порядок проведения аттестации

3.1. Аттестационные комиссии проводят всю работу непосредственно в лаборатории.

3.2. Руководство лечебного учреждения обеспечивает условия, необходимые для проведения аттестации: представляет комиссии необходимые для работы документы и выделяет помещение, средства связи, транспорт, материалы и оборудование, обеспечивает печатание и размножение материалов аттестации, назначает ответственных лиц с правом подписания справок, актов отбора образцов (проб), протоколов анализа.

3.3. Порядок работы комиссии.

3.3.1. Ознакомление с подготовленными лабораторией материалами;

- результатами проверок лаборатории различными инспекциями за предыдущие 2 года;

- перечнем клинических, гематологических, цитологических, иммунологических, биохимических, бактериологических, серологических и других видов исследований, применяемой НТД (Приложение 1);

- перечнем применяемых при анализах контрольных и калибровочных материалов ССБП, наборов химреактивов, СО для градуировки СИ (Приложение 3);

- наличие кадров и уровень их квалификации (Приложение 4);

- претензии клиницистов к качеству анализов ССБП;

- состоянием внутри- и межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований;

- журналами лабораторий по учету работы.

3.3.2. Анализ применяемых НТД.

Замечания и предложения комиссии по совершенствованию рассмотренной НТД представляются по Приложению 2.

3.3.3. Выборочная проверка правильности использования медицинских лабораторных методик.

Выявленные нарушения фиксируются в Приложении 2. При необходимости может быть проведен анализ с использованием шифрованных проб, с указанием методики проведения анализа и оценки результатов.

3.3.4. Проверка правильности сведений, представленных лабораторией по Приложениям 1, 3, 4.

3.3.5. Проверка правильности установки СИ и эксплуатации их в ЛПУ.

3.3.6. Проверка состояния СИ общетехнического применения и медицинского назначения, нестандартизованных СП, а также учета, поверки, аттестации, ремонта и технического обслуживания СИ и оборудования, в том числе организацию текущего ремонта и сервисного обслуживания предприятиями "Медтехника". Анализируется полнота оснащенности СИ, лабораторной мерной посудой и оборудованием всей технологии лабораторного процесса.

3.3.7. Проверка условий хранения и транспортирования, порядка использования, соблюдение сроков годности стандартных образцов, контрольных материалов и сывороток, наборов химреактивов.

3.3.8. Проверка условий выполнения анализов (температура, освещенность, приточно-вытяжная вентиляция, вибрация и т.д.), выполнение требований СЭС, соблюдение требований техники безопасности, охраны труда.

4. Оформление результатов работы аттестационной комиссии

4.1. Результаты работы аттестационной комиссии оформляются актом (Приложение 5) в пяти экземплярах.

Акт утверждается руководством учреждения здравоохранения, назначившего комиссию.

4.2. Акт составляют на основе рассмотрения и заполнения Приложений 1-4. В зависимости от выявленного состояния метрологического обеспечения в акте делается вывод о наличии или отсутствии условий для выполнения с требуемой точностью анализа ССБП.

4.3. Акт после утверждения направляется:

- в вышестоящую организацию по подчиненности лаборатории;

- руководителю лечебного учреждения, в ведении которого находится лаборатория;

- в базовую организацию ведомственной метрологической службы Минздрава СССР (Приложение 8).

4.4. Результаты аттестации оформляются Свидетельством (Приложение 6), подписанным руководителем вышестоящего учреждения здравоохранения и председателем аттестационной комиссии.

4.5. Главный метролог вышестоящего учреждения здравоохранения регистрирует Свидетельство в специальном журнале (Приложение 7) в течение 20 дней со дня аттестации лаборатории и направляет его руководству лечебного учреждения, в ведении которого находится лаборатория.

4.6. Сводные данные об аттестации лабораторий представляются раз в год (до 30 марта) в вышестоящее учреждение здравоохранения.

4.7. При отсутствии в лаборатории необходимых условий для выполнения анализов с требуемой точностью для всех исследуемых компонентов или части их, комиссия назначает срок повторной аттестации с учетом реальных возможностей устранения указанных недостатков.

Если отмеченные недостатки относятся только к части анализируемых компонентов, лаборатории выдается Свидетельство с приложением-перечнем только тех компонентов, для которых обеспечены условия проведения контроля с требуемой точностью (Приложение 6).

Если выявленные недостатки относятся непосредственно к деятельности КДЛ, то повторная аттестация назначается не позднее, чем через 12 месяцев.

Если выявленные недостатки связаны с несовершенством метрологического уровня НТД, отсутствием стандартных образцов, то сроки повторной аттестации назначаются с учетом реализации планов мероприятий по совершенствованию НТД, разработке и освоению серийного выпуска стандартных образцов, либо удовлетворению заявок на их приобретение.

4.8. По результатам аттестации руководство вышестоящей организации может принять решение о полной или частичной приостановке проведения анализов.

4.9. Повторную аттестацию проводит комиссия, назначенная в соответствии с планом, составленным по п.2.1.

4.10. При отрицательных результатах повторной аттестации руководство вышестоящей организации запрещает выполнение лабораторией работ по проведению анализов ССБП, а также принимает меры для устранения отмеченных комиссией недостатков.

4.11. Научно-методическую работу по метрологическому обеспечению КДЛ осуществляют базовые организации NN 1, 5, 8, 10, 12, 13, 24 Приложения 8.

4.12. Базовая организация ВНМКЦ ЛД (N 25 Приложения 8) осуществляет научно-методическую работу по проведению межлабораторного контроля качества анализов.

4.13. Научно-методическую работу по метрологическому обеспечению КДЛ учреждений Второго и Третьего Главных управлений Минздрава СССР осуществляют институт Иммунологии и институт Токсикологии.

Утверждено