Приложение 3. Положение о Федеральном центре сертифицикационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения РФ

Приложение 3

к приказу

Минздравмедпрома РФ

от 4 апреля 1995 г. N 85

Положение
о Федеральном центре сертифицикационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации

Общие положения

1. Федеральный центр сертификационных испытаний программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации (Федеральный центр сертификационных испытаний), создан на базе Главного вычислительного центра (ГВЦ) Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10.06.93 г. N 5151-1 с целью:

1.1. Проведение сертификационных испытаний программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).

1.2. Создания и ведения Федерального информационного регистра программной продукции прошедшей сертификационные испытания.

1.3. Оказания организационно-методической помощи центрам сертификационных испытаний ПП, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации, организациям и учреждениям здравоохранения по вопросам сертификации программной продукции (программных средств и баз данных).

2. Федеральный центр сертификационных испытаний является Головной организацией по сертификационным испытаниям программной продукции медицинского назначения в отрасли здравоохранения. Порядок сертификации определен приложением 2 к настоящему приказу.

3. Федеральный центр сертификационных испытаний обеспечивает: проведение сертификационных испытаний с привлечением специалистов, имеющих профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы в данной области, необходимые условия для хранения и демонстрации получаемой программной продукции, создание и ведение отраслевого регистра экспертов для проведения сертификации, учет сертификационных испытаний проводимых во всех центрах сертификационных испытаний отрасли здравоохранения.

4. Федеральный центр сертификационных испытаний располагает документацией, устанавливающей требования к испытываемой и сертифицируемой продукции и услугам, средствам и методам их испытаний (стандарты, технические условия, рекомендации, программы и методики испытаний, эксплуатационная и техническая документация), передает ее в другие центры сертификационных испытаний отрасли и обеспечивает контроль за ее использованием.

5. Финансирование Федерального центра сертификации осуществляется из двух источников. Работы, выполняемые по заданиям Минздравмедпрома России финансируются за счет бюджетных средств Минздравмедпрома России. Услуги, оказываемые организациям и учреждениям, а также физическим лицам, оплачиваются ими по договорным ценам в соответствия с действующим законодательством.

6. ГВЦ Минздравмедпрома России обеспечивает Федеральный центр сертификационных испытаний помещением, оборудованием и инвентарем.

7. Директор Федерального центра сертификационных испытаний назначается директором ГВЦ Минздравмедпрома России.

Функции Федерального центра сертификации.

Основными функциями являются:

1. Проведение сертификационных испытаний программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).

2. Оказание организационно-методической помощи Центрам сертификационных испытаний, организациям и учреждениям по сертификации программных средств, продукции и услуг медицинского назначения в здравоохранении.

3. Обеспечение центров сертификационных испытаний отрасли здравоохранения нормативно-технической документацией и контроль за ее использованием.

4. Учет сертификационных испытаний проведенных во всех центрах сертификационных испытаний отрасли здравоохранения.

5. Создание и ведение отраслевого регистра экспертов для проведения сертификации программной продукции.

6. Создание и ведение регистров прошедшей испытания и находящейся в разработке программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).

7. Оказание маркетинговых услуг по использованию программной продукции в системе здравоохранения.

8. Разработка и выпуск методических материалов в пределах своей компетенции.

9. Проведение нормоконтроля проектно-технической документации на программные продукты, поступающие на отраслевую сертификацию.

10. Подготовка и выпуск ежеквартальных информационных бюллетеней о программных средствах, получивших отраслевые сертификаты;

11. Использование для связи с Центрами сертификационных испытаний, учреждениями и организациями сети "Mednet".

Начальник управления медицинской информатики и статистики

Э.И.Погорелова