Приложение 2. Порядок проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения РФ

Приложение 2

к приказу

Минздравмедпрома РФ

от 4 апреля 1995 г. N 85

Порядок
проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации

1. Общие положения.

1. Сертификация программной продукции (ПП) в здравоохранении Российской Федерации (программных средств и баз данных) проводится в целях:

1.1. Контроля безопасности программной продукции для здоровья пациентов.

1.2. Подтверждения показателей качества программной продукции, заявленных изготовителем.

1.3. Защиты потребителя от недобросовестности изготовителя.

Основные положения сертификации базируются на законах Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" N 5152-1 от 10 июня 1993 года и "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" N 3523-1 от 23 сентября 1992 года, "О защите прав потребителя" от 7 февраля N 2300-1 с учетом требований государственных стандартов, входящих в комплект нормативно-технических документов (НТД) "Система сертификации ГОСТ Р".

Обязательной сертификации подлежит ПП, разработанная за счет бюджетных средств здравоохранения России, а также технологические автоматизированные системы, автоматизированные рабочие места и информационные технологии, связанные с диагностикой и выбором тактики лечения и самим лечением.

Добровольная сертификация программных продуктов проводится по инициативе разработчика или изготовителя с целью рекламы, повышения конкурентноспособности продукции, облегчения продвижения ее на внешний рынок.

2. Отраслевая сертификация программных средств в здравоохранении России осуществляется в следующем порядке: разработчик( заявитель) - управление медицинской информатики и статистики Минздрава медпрома России - федеральный или другие центры сертификационных испытаний - Минздравмедпром России - Экспертные комиссии по направлениям деятельности - Минздравмедпром России - разработчик (заявитель).

3. Последовательность действий при отраслевой сертификации ПП:

3.1. Разработчик (заявитель), желающий получить отраслевой сертификат на ПП, обращается письменно в управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России с заявкой на проведение сертификации (Приложение 1 к порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации) по адресу: 101431, Москва, Рахмановский пер., 3.

3.2. Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России рассматривает заявку и в срок до одного месяца после ее получения сообщает заявителю Решение, которое содержит условия и место проведения испытаний ПП, копия Решения направляется в Федеральный или другой центр по месту испытания (Приложение 2 к порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации).

3.3. Заявитель в сроки, согласованные с управлением медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России, представляет в Федеральный или другой центр, в котором проводятся испытания, программное средство со следующей технической документацией, оформленной в соответствии с требованиями нормативно-технических документов:

- техническую и программную документацию:

"Техническое задание" по ГОСТ 19.201-78,

"Спецификация" по ГОСТ 19.202-78,

"Описание применения" по ГОСТ 19.502-78,

"Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90,

"Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79;

- акт о вводе в промышленную эксплуатацию и акт испытаний;

- рекламный ролик или дискету.

Документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора", "Руководство системного программиста", "Формуляр" - представляются по усмотрению разработчика.

Программные средства, имущественные права на которые, в соответствии с Законом Российской Федерации "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" (от 23.09.1993г. N 3523-1), принадлежат Минздравмедпрому России, при сдаче в Федеральный центр сертификационных испытаний должны быть представлены не только программными документами в соответствии с п.3.3. настоящего документа, но и "Текстом программ" по ГОСТ 19.401-78.

3.4. В Федеральном или другом центре сертификационных испытаний проверяются представленные документы на комплектность, соответствие НТД, а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, технические характеристики и т.д.).

3.5. Испытание программного средства в Федеральном или другом центре сертификационных испытаний осуществляется посредством испытаний, проводимых с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации.

В Федеральном или другом центре сертификационных испытаний должны быть обеспечены надлежащие условия хранения испытуемых образцов ПП, организована необходимая процедура приемки, хранения, возврата ПП.

Испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".

При этом качество программной продукции оценивается следующими характеристиками:

- функциональные возможности;

- надежность;

- практичность;

- эффективность;

- сопровождаемость;

- мобильность.

Критерии качества оцениваются на основе принципов квалиметрии и таксонометрических методов анализа по одной или несколькими метрикам, оценочные элементы которых зависят от функционального назначения с учетом процессов испытаний и опытной эксплуатации программного средства.

3.6. При отсутствии замечаний по результатам сертификационных испытаний программного продукта Федеральный или другой центр сертификационых испытаний направляет в управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России протокол испытаний ПП (Приложение 3 к порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации).

3.7. Управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России организует заседание экспертной комиссии, создаваемой Указанием Минздравмедпрома России для отраслевой сертификации данного ПП. В состав экспертной комиссии должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности (высококвалифицированные специалисты, ученые, пользователи), представители Федерального или регионального центра сертификационных испытаний.

3.8. По результатам заседания экспертной комиссии составляется протокол (Приложения 4 к порядку проведения сертификации программной продукции, применяемой в системе здравоохранения Российской Федерации), который направляется в управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России.

3.9. В случае положительного решения о выдаче отраслевого сертификата управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России оформляет сертификат качества программного продукта применяемого в системе здравоохранения Российской Федерации и направляет его подлинник заявителю.

3.10. При отрицательном решении комиссии, после доработки ПП заявителем, назначается повторная экспертиза по вышеуказанной процедуре.

4. Федеральный фонд сертификационных испытаний организует учет и ведет реестр выданных сертификатов, готовит, тиражирует и через Минздравмедпром России рассылает в территориальные органы управления здравоохранением Российской Федерации бюллетень отраслевых сертификатов программных продуктов, полученных в отчетном квартале текущего года.

5. Минздравмедпром России осуществляет контроль за деятельностью Федерального центра и других центров сертификационных испытаний, проводящих испытания программных средств и экспертных комиссий, анализирует их деятельность по отраслевой сертификации.

6. Все работы по отраслевой сертификации ПП (по рассмотрению заявок, проверке документации, испытанию ПП, работе экспертных советов, регистрации ПП) оплачиваются заявителем на договорной основе и входят в последний этап разработки.

7. Контроль за использованием ПП, получившего сертификат, на стадиях его внедрения в органы и учреждения здравоохранения и в процессе эксплуатации осуществляет управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России.

8. По результатам контроля управление медицинской информатики и статистики Минздравмедпрома России может приостановить или аннулировать действие отраслевого сертификата в следующих случаях:

- нарушение требований нормативно-технической документации (НТД), контролируемых при проведении сертификации;

- изменение НТД на ПП.

Информация о приостановлении или аннулировании сертификата публикуется в бюллетене программных продуктов получивших сертификат качества Минздравмедпрома России.

Начальник управления медицинской информатики и статистики

Э.И.Погорелова