Приказ Минздрава РФ от 16 апреля 1992 г. N 132 "О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов" (утратил силу)

Приказ Минздрава РФ от 16 апреля 1992 г. N 132
"О разрешении применения в практике здравоохранения
новых медицинских иммунобиологических препаратов"

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 7 сентября 1998 г. N 263 настоящий приказ признан утратившим силу

Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Государственном комитете санэпиднадзора при Президенте Российской Федерации (приложение 1 и 2). В связи с этим, приказываю:

1. Комиссия Минздрава России по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения.

2. Российскому объединению "Фармимэкс" (Апазов А.Д.) совместно с Управлением профилактической медицины (Халитов Р.И.) сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп.6, 8-12, 17, 20-23 Совместно с Управлением медицинской помощи населению (Рутковский О.В.) сделать аналогичный заказ на препараты, перечисленные в пп. 2-5, 7, 13-16, 18.

3. Первому заместителю председателя Фармакопейного комитета Медуницыну Н.В. передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

3.1. Концерну "Иммуноген" - пп. 3, 6, 7, 13, 18.

3.2. Научно-производственному центру "Медбиотехнология" - пп. 9-12,

3.3. Московскому НИИЭМ им.Габричевского - п.1.

3.4. Омскому НИИПИ - п.2.

3.5. НПО "Вакцины" - пп. 4, 5.

3.6. Санкт-Петербургскому НИИВС - п.8.

3.7. ИЭМ им.Гамалеи АМН РФ - п.14.

3.8. Госконцерну "Биопрепарат" - п.15.

3.9. Ассоциации "Санам " - п.16.

3.10. НИИЭМ им.Пастера - п.19.

3.11. НИИ микробиологии ГК ОВС СНГ - пп. 20-23

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Москвичева А.М.

Министр

А.И.Воробьев

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 16 апреля 1992 г. N 132

Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к применению в практике здравоохранения

     Наименование                                           Номер ВФС

     1. Лактобактерин в свечах                             ВФС42-308ВС-91

     2. Тест-система  иммуноферментная  для определения    ВФС42-310ВС-91

        антител к антигенам описторхисов

     3. Диагностикум  эритроцитарный  хламидийный сухой    ВФС42-311ВС-91

        для РНГА

     4. Аллерген из восковой моли для диагностики          ВФС42-312ВС-91

     5. Аллерген из зерновой моли для диагностики          ВФС42-313ВС-91

     6. Тест-система иммуноферментная тандемная для вы-    ВФС42-314ВС-91

        выявления антител к вирусам иммунодефецита  че-

        ловека  первого  и  второго  типов "Скрин-ВИЧ",

        "Комби-ВИЧ"

     7. Микротест-система для биохимической идентифика-    ВФС42-315ВС-92

        ции стафилококков (МТС-S)

     8. Вакцина гриппозная аллантоисная очищенная живая    ВФС42-316ВС-92

        сухая для интраназального введения взрослым

     9. Гидролизат  мышечный ткани плодов коров фермен-    ВФС42-317ВС-92

        тативный сухой ("Гидрофет-0")

    10. Питательная среда с гидролизатом мышечной ткани    ВФС42-318ВС-92

        плодов коров в растворе Хенкса стерильная  жид-

        кая ("Гидрофет")

    11. Гидролизат  мозговой  ткани  крупного  рогатого    ВФС42-319ВС-92

        скота ферментативный сухой ("Церебрат")

    12. Питательная среда с гидролизатом мозговой ткани    ВФС42-320ВС-92

        крупного рогатого  скота в растворе Хенкса сте-

        рильная жидкая ("Церебрат")

    13. Тест-система  иммуноферментная  для определения    ВФС42-321ВС-92

        экзоантигенного комплекса золотистого  стафило-

        кокка

    14. Лейкинферон для инъекций сухой                     ВФС42-322ВС-92

    15. Реальдирон сухой для инъекций                      ВФС42-323ВС-92

    16. Диагностикумы эритроцитарные трепонемные  анти-    ВФС42-324ВС-92

        генные сухие и жидкие для РПГА

    17. Тест-система иммуноферментная  для  определения    ВФС42-325ВС-92

        овальбумина

    18. Питательная среда для выделения и дифференциации   ВФС42-326ВС-92

        возбудителей аэробной инфекции сухая

    19. Тест-система иммуноферментная для выявления ан-    ВФС42-327ВС-92

        атигенов иерсиний псевдотуберкулеза

    20. Вакцина чумная живая сухая для орального приме-    ВФС42-328ВС-92

        нения

    21. Вакцина сибиреязвенная живая сухая для  подкож-    ВФС42-197ВС-92

        ного скарификационного  и аэрозольного примене-

        ния

    22. Вакцина сибиреязвенная очищенная адсорбированная   ВФС42-198ВС-92

        химическая жидкая

    23. Вакцина  сибиреязвенная  комбинированная жидкая    ВФС42-199ВС-92

        для подкожного применения

Начальник Управления профилактической медицины

Р.И.Халитов

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 16 апреля 1992 г. N 132

Аннотации
на новый медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом Министра здравоохранения Российской Федерации
от 16 апреля 1992 г. N 132

Начальник Управления профилактической медицины

Р.И.Халитов

Аннотация
на новые препарат Лактобактерин в свечах

Временная фармакопейная статья 42-308ВС-91

Инструкция по применению утверждена 29.11.91 г.

Описание. Препарат представляет собой лиофилизированную в среде культивирования микробную массу живых антагонистически активных штампов plantarim с добавлением молочно-сахарозо-желатозной среды, сформированную в медицинские свечи.

Назначение. Лечение больных с клинически выраженным дисбактериозом и воспалительным процессом вагины, матки и ее придатков.

Способ применения и дозировка. По 1 - 2 свечи в сутки в течение 5-8 дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до 1-II степени и исчезновения клинических симптомов воспаления.

Условия хранения. При температуре 2-6° в сухом темном месте.

Срок годности. 1 год.

Разработчик - МНИИЭМ Габричевского

Изготовитель - предприятие МНИИЭМ Габричевсого

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для определения
антител к антигенам описторхисов

Временная фармакопейная статья 42-310ВС-091

Инструкция по применению утверждена 17.12.91 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения имуноферментного анализа (ИФА).

Состав набора:

1. Планшеты полистироловые с адсорбированными антигенами описторхисов - 4 штуки.

2. Иммуноглобулины диагностические против 1, 3 человека, меченные пероксидазой, сухие (конъюгат) - 0,2 мл в ампуле.

3. Сыворотка человека нормальная, сухая (отрицательный контрольный образец) - 0,2 мл в ампуле.

4. 5-аминосалициловая кислота - 40 мг во флаконе.

5. Гидроперит в таблетках - 4 штуки.

6. Натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 4,5 в полиэтиленовом пакете.

7. калий фоcфорнокислый однозамещенный - 1,1 г во флаконе.

8. Сыворотка лошади нормальная, сухая - 4 ампулы по 3,0 мл.

9. Твин-20 - 4 мл во флаконе.

10. Сыворотка человека для установления диагностического значения анализа, сухая - 0,2 мл в ампуле.

11. Сыворотка человека положительная, сухая (положительный контрольный образец) - 0,2 мл в ампуле.

Назначение. Серологическая диагностика описторхоза в клинико-диагностических лабораториях для выявления острой фазы заболевания, когда прямая паразитологическая диагностика не возможна; при хронической форме болезни, когда прямая паразитологическая диагностика бывает затруднена; при массовых сероэпидемиологических обследованиях населения; для оценки эпидемической напряженности очагов; в научных целях.

Набор рассчитан на проведение 176 анализов в одном разведении 1:50 (по две лунки) или 36 анализов в семи двукратных разведениях.

Тест-система должна выявлять антитела в стандартной сыворотке в разведении не ниже 1:800.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10° С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик препарата - ИМПиТМ им.Марциновского и Омский НИИПИ

Изготовитель - Предприятие Омского НИИПИ

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Диагностикум эритроцитарный хламидийный, сухой, для РНГА

Временная фармакопейная статья 42-311ВС-91

Инструкция по применению утверждена 18.12.91 г.

Препарат представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл 3%-ную взвесь формалинизированных танизированных эритроцитов барана, на поверхности которых адсорбирован родоспецифический хламидийный антиген, выделенный эфирно-ацетоновой экстракцией из хламидий пситтаци, выращенных в желточных мешках куриных эмбрионов.

Выпускается в комплекте с диагностикумом эритроцитарным контрольным и хламидийно сывороткой.

Назначение. Диагностика хламидийных инфекций человека и животных путем определения в сыворотках хламидийных антител в РНГА.

Способ применения и учет результатов. Диагностикум должен давать в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) положительную реакцию на 3+ с сывороткой хламидийной стандартной до ее титра и не должен реагировать с гетерологичной сывороткой к риккетсиям Бернета с ее разведения 1:40 и выше. Реакцию проводят микрометодом, учитывают по 4-х крестовой системе.

Форма выпуска. По 1 мл в ампулах. В комплекте 3 ампулы с диагностикумом, 3 ампулы с контрольным диагностикумом и 2 ампулы с сывороткой.

Условия хранения. При температуре от 4 до 10° С.

Срок годности. 3 года.

Разработчик и изготовитель препарата - НПО "Биомед" (г.Пермь).

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новые препараты Аллерген из Восковой моли для диагностики
Аллерген из Зерновой моли для диагностики

Временная фармакопейная статья 42-312ВС-91

Временная фармакопейная статья 42-313ВС-91

Инструкции по применению утверждены 17.12.91 г.

Описание. Препараты представляют собой аллергеноактивную белковую термостабильную фракцию, полученную путем экстрагирования размельченных зерновой или восковой моли буферным раствором при соответствующей температуре.

Назначение. Специфическая диагностика повышенной чувствительности к восковой или зерновой моли у больных аллергическими заболеваниями.

Способ применения и дозировка. Аллергены применяют в кожных пробах (скарификация или тест-уколом) однократно. При сомнительных результатах пробу можно повторить через 2-3 дня.

Пробы ставят на коже внутренней поверхности предплечья. На дезинфицированную кожу на расстоянии 3-4 см друг от друга наносят из шприца по капле (0,1 мл) тест-контрольной жидкости, 0,01 %-ного раствора гистамина и аллергена. Затем стерильными скарификаторами, отдельными для каждого реагента и для каждого больного, наносят через капли препаратов царапины до 5 мм, не повреждая кровеносных сосудов кожи. Реакцию учитывают только в том случае, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательный результат, а раствор гистамина - положительную. Положительной считается реакция, когда через 15-20 минут на месте введения появляется гиперемия и волдырь диаметром свыше 2-3 мм.

Условия хранения. При температуре (6+-2)°С в темном помещении с относительной влажностью не более 70%.

Срок годности. Аллергена - 1,5 года, тест-контрольной жидкости - 5 лет.

Разработчик и изготовитель - НПО "Вакцины"

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат: Тест-система иммуноферментная тандемная для
выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и
второго типа "Скрин-Вич" /"Комби-Вич"

Временная фармакопейная статья ВФС 42-314ВС-91

Инструкция по применению утверждена 27.12.91 г.

Тандемная тест-система представляет собой наборы "Скрин-Вич" и "Комби-Вич" компонентов для проведения иммуноферментного анализа.

Состав наборов:

1. Иммуносорбент - планшет с иммобилизованными антигенами Вич-1 и Вич-2 ("Комби-Вич") и смесью антигенов ("Скрин-Вич")

2. К+ ("Скрин-Вич") по 0,2 мл в ампулах/флаконах - 4 шт

3. К+l ("Комби-Вич") по 0,2 мл в ампулах/флаконах - 4 шт

4. К2+ ("Комби-Вич") по 0,2 мл в ампулах/флаконах - 4 шт

5. К - по 0,2 мл в ампулах/флаконах - 4 шт

6. Конъюгат по 0,2 мл в ампулах/флаконах - 4 шт

7. БСГ по 0,5 мл в ампулах/флаконах - 4 шт

8. ОФД по 2 таблетки во флаконах - 2 шт

9. Концентрат раствора N 1 по 13 мл во флаконах - 4 шт

10. Раствор N 2 по 13 мл во флаконах - 4 шт

11. Раствор N 3 по 13 мл во флаконах - 4 шт

12. Раствор N 4 по 13 мл во флаконах - 4 шт

13. Дистиллированная вода по 13 мл во флаконах - 4 шт

Назначение "Скрин-Вич" - для первичного серологического исследования образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител к рекомбинантным антигенам "gagl" и "envll" Вич-1 и Вич-2. (Рекомбинантный полипиптид gagl выявляет антитела к антигенам р17, Р24 и Р55 Вич-1; полипtптид envl - к антигенам gpl20, gpl41 и gpl60 Вич-1; полипептид envil - к антигенам gpl10, gp 38 и gpl40 Вич-2).

Назначение "Комби-Вич" - для повторного (уточняющего и дифференцирующего) серологического изучения образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител, к каждому из рекомбинантных антигенов "gagl", "envl" и "envl" и Вич-2; для научных исследований.

Тест-система рассчитана на проведение 376 анализов ("Скрин-Вич") и 96 анализов ("Комби-Вич"), включая контрольные образцы&

Условия хранения. При температуре 4 - 12°С.

Срок годности. 4 месяца.

Производители - ФАО "Д.Мазай", НЦП "Биосервис",

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Микротестсистема для биохимической
идентификации стафилококков (МТС-S)

Временная фармакопейная статья 42-315ВС-92

Инструкция по применению утверждена 06.02.92 г.

Описание. Микротестсистема представляет собой полистрироловый контейнер с ячейками, на дне которых находятся субстратно-индикаторные питательные растворы, высушенные при температуре 44 - 46 °С, стабилизированные поливиниловым спиртом и стерилизованные ультрафиолетовыми лучами.

МТС-S позволяет определить следующие биохимические свойства:

ферментацию глюкозы и маннита, окисление глюкозы и маннита, утилизацию лактозы, ксилозы, сахарозы, мальтозы, маннозы, галактозы, наличие уреазы и аргининдегидролазы.

Назначение - определение активности микроорганизмов рода Stоphylococcus выделенных в ходе бактериологического исследования и идентификация представителей данного рода до вида.

Способ применения. Идентификацию культур проводят путем засева микробной взвести в ячейки контейнера. Учет результатов производят визуально в соответствии с цветовым указателем, приложенным к МТС-S через (20+-2) ч инкубации при температуре (37 +-1)°С.

Форма выпуска. 10 контейнеров в коробке.

Условия хранения. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре (10+-5)°С.

Срок годности, 6 месяцев.

Разработчики. НПО "Питательные среды".

Председатель Комитета медицинских

биологических препаратов, первый

заместитель председателя

Фармакопейного комитета Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Вакцина гриппозная аллантоисная очищенная
живая сухая для интраназального введения взрослым

Временная фармакопейная статья 42-316ВС-92

Инструкция по применению утверждена 21.02.92 г.

Вакцина представляет собой вирус гриппа типа А (Н1 N 1 или Н3 N 2) или В, полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриного эмбриона, концентрированный, очищенный методом центрифугирования.

Назначение. Активная профилактика гриппа у людей в возрасте 16 лет и старше.

Способ применения. Прививки проводят в осенний период года. Вакцину вводят двукратно с интервалом 3-4 недели интраназально с помощью распылителя-дозатора РДЖ - 14 по 0,5 мл.

Форма выпуска. По 6 доз или по 12 доз в ампулах,, 10 ампул в пачке.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8°С.

Срок годности. 1 год.

Организация-разработчик и изготовитель - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Гидролизат мышечной ткани плодов коров
ферментативный сухой "Гидрофет-О"

Временная фармакопейная статья 42-317ВС-92

Инструкция по применению утверждена 12.02.92 г.

Описание. Тонко-дисперсный порошок, гигроскопичный, цвет от кремового до желтого с характерным запахом без гнилостного.

Назначение. Питательная основа среды "Гидрофет" для культивирования различных первичных и перевиваемых линий клеток человека и животных.

Способ применения. Применяют в концентрации 0,2 % в растворе Хенкса, дополняют комплексом витаминов по прописи среды 199, 5 - 10% сыворотки крупного рогатого скота.

Единица измерения кг.

Форма выпуска. По 0,5 кг в пакетах или по 0,2, 0,1 и 0,05 кг в бутылках вместимостью 500, 250 и 100 мл соответственно.

Условия хранения. При температуре от 16 до 20°С в защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Организация разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии.

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Питательная среды с гидролизатом мышечной
ткани плодов коров в растворе Хенкса стерильная жидкая -"Гидрофет"

Временная фармакопейная статья 42-318ВС-92

Инструкция по применению утверждена 12.02.92 г.

Описание. Прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета, без запаха, опалесценции и осадка.

Назначение. Культивирование перевиваемых линий гетероплоидных клеток человека и животных или первично-трипсинизированных клеток фибробластов куриных эмбрионов.

Способ применения. Перед применением в питательную среду добавляют 10% сыворотки крупного рогатого скота и 0,3% глутамина.

Форма выпуска. По 0,5 л в бутылках.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10°С в защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии.

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Гидролизат мозговой ткани крупного рогатого
скота ферментативный сухой - "Церебрат-О"

Временная фармакопейная статья 42-319ВС-92

Инструкция по применению утверждена 12.02.92 г.

Описание. Тонко-дисперсный порошок, гигроскопичен, цвет от кремового до желтого с характерным запахом без гнилостного.

Назначение. Питательная основа среды "Церебрат" для культивирования различных первичных и перевиваемых линий клеток человека и животных.

Способ применения. Применяют в концентрации 0,2% в растворе Хенкса, дополняют комплексом витаминов по прописи среды 199, 5 - 10% сыворотки крупного рогатого скота и глутамином в концентрации 0,03%.

Форма выпуска. По 0,5 кг в пакетах или по 0,2, 0,1 и 0,05 кг в бутылках вместимостью 500, 250 и 100 мл соответственно.

Условия хранения. При температуре от 16 до 20°С в защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Организация - разработки и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Питательная среда с гидролизатом мозговой
ткани крупного рогатого скота в растворе Хенкса стерильная
жидкая - "Церебрат"

Временная фармакопейная статья 42-320ВС-92

Инструкция по применению утверждена 12.02.92 г.

Описание. Прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета, без запаха, опалесценции и осадка.

Назначение. Для культивирования перевиваемых линий гетероплоидных клеток человека и животных или первично-трипсинизированных клеток фибробластов куриных эмбрионов.

Способ применения. Перед применением в питательную среду добавляют 10% сыворотки крупного рогатого скота и 0,03 % глутамина.

Форма выпуска. По 0,5 л в бутылках.

Условия хранения. При температуре от 2 до 10°С в защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Организация - разработчик и изготовитель - Научно-производственный Центр медицинской биотехнологии.

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-Система иммуноферментная для
определения экзоантигенного комплекса
золотистого стафилококка

Временная фармакопейная статья 42-321ВС-92

Инструкция по применению утверждена 22.02.92

Тест-система представляет собой набор инградиентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА):

1. Г/ав2-фрагменты стафилококковых антител - антительный препарат для сорбции на планшетах, сухой - 1 флакон, 2 мл.

2. Анатоксин стафилококковый, жидкий - 1 флакон, 0,5 мл.

3. Конъюгат Г/ав-фрагментов стафилококковых антител с пероксидазой, жидкий - 1 флакон, 0,4 мл.

4. Казеиновая среда, сухая (отрицательный контрольный образец) - 1 флакон, 1 мл.

5. 5-аминосалициловая кислота - 1 флакон, 36 мг.

6. Твин-20 (детергент) - 1 флакон, 2 мл.

7. Соли для приготовления буферных растворов - 3 пакета.

6. Планшеты - 3 штуки.

Активными компонентами тест-системы являются антительный препарат и конъюгат.

Назначение. Определение экзоантигенного комплекса золотистого стафилококка в культуральной жидкости при определении токсигенности стафилококковых штаммов и использование в научно-исследовательской работе.

Результаты ИФА учитывают визуально или спектрофотометрически при длине волны 450 нм. Средний показатель оптической плотности в отрицательном контрольном образце не должен превышать 0,15, а в положительном контрольном образе (анатоксин стафилококковый) должен быть не менее 0,35.

Один набор рассчитан на проведение 120 анализов.

Условия хранения. при температуре от 4 до 10°C

Срок годности. 6 месяцев.

Разработчик и изготовитель - НПО "Биомед" (Пермь)

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Лейкинферон для инъекций сухой

Временная фармакопейная статья 42-322ВС-92

Инструкция по применению утверждена 21.02.92 г.

Препарат представляет собой комплекс человеческого лейкоцитарного интерферона и цитокинов синтезированных в культуре лейкоцитов, выделенных из донорской крови в ответ на вирусную индукцию, с последующей инактивацией вирусов и очисткой.

Описание. Аморфный порошок белого цвета, гигроэскопичен.

Назначение. Для лечения острого вирусного гепатита. В в сочетании с базисной терапией.

Способ применения. В первые сутки - по одной ампуле (100000 МЕ) 3 раза, во вторые - 2 раза, в последующем кратность введения сократить до одного раза. Продолжительность курса не более 10 суток. Препарат вводят внутримышечно.

Форма выпуска. По 2 мл в ампуле. Содержимое ампулы соответствует 1 дозе.

Условия хранения. При температуре не выше 10° С в защищенном от света месте.

Срок годности. 18 мес.

Организация разработчик - НИИЭиМ им.Н.Ф.Гамалеи

Организация - изготовители - Предприятие по производству бакпрепаратов при НИИЭиМ им. Н.Ф.Гамалеи.

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Реальдирон сухой для инъекций

Временная фармакопейная статья 42-323ВС-92

Инструкция по применению утверждена 05.03.92 г.

Препарат представляет собой лекарственную форму интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2.

Описание. Порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен.

Назначение. Для лечения ряда вирусных инфекций и комбинированного лечения онкологических заболеваний.

Способ применения. Реальдирон применяют внутримышечно при остром гепатите Б, остром затяжном и хроническом активном гепатите Б, хроническом активном гепатитах В и Д с признаками цирроза печени, хроническом активном гепатите Д без признаков цирроза печени, раке почки IY стадии, волосато-клеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, гистеоцитозе-Х, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитемии для коррекции гипертромбоцитоза, злокачественных лимфомах и саркоме Капоши, опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе, эритродермической стадии грибовидного микоза, рассеянном склерозе, остром лимфобластном лейкозе у детей в возрасте от 2 до 14 лет в период ремиссии, при ювенильном папилломатозе гортани.

При базальноклеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме реальдирон вводят перифокально.

Субконъюнктивальное введение назначают при стромальных кератитах и кератоиридоциклитах.

При конюънктиве и поверхностных кератитах рекомендуется местное применение реальдирона.

Дозировка реальдирона, интервалы введения и длительность лечения препаратом определяются характером заболевания.

Форма выпуска. По 1 мл в ампуле в дозах 5,0 х 10 5, 1,0х10 6 или 3,0 х 10 0 МЕ/мл.

Условия хранения. При температуре от 4 до 10 ° С.

Срок годности. 2 года.

Организация разработчик и изготовитель - НИИ Прикладной энзимологии "Ферментас", Институт иммунологии Госконцерна "Биопрепарат".

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Диагностикум эритроцитарные трепонемные
антигенные, сухие и жидкие, для РПГА

Временная фармакопейная статья 42-324ВС-92

Инструкция по применению утверждена 11.03.92 г.

Препараты представляют собой 5%-ную взвесь формалинизированных танизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных ультраозвученным антигеном культуральных бледных трепонем или патогенных бледных трепонем штамма Никольса. Выпускаются в комплекте с контрольными эритроцитами, сывороткой положительной для диагностики сифилиса, фосфатно-солевым буферным раствором с нормальной кроличьей сывороткой и без нее.

Назначение. Диагностика сифилиса путем определения уровня антитрепонемных антител в сыворотке крови обследуемых людей в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).

Способ применения и учет результатов. Диагностикумы в РПГА с сывороткой положительной для диагностики сифилиса должны давать положительную реакцию в разведении ее не менее 1:1000. Реакцию проводят микрометодом. Рабочее разведение диагностикумов 0,3%. Реакцию учитывают по 4-х крестовой системе. Положительной считается реакция на 4+ и 3+.

Форма выпуска. По 0,5 мл во флаконах. В комплекте 1 флакон с диагностикумом, 1 флакон с контрольными эритроцитами, 1 ампула с сывороткой, 1 флакон с буферным раствором, 2 флакона с буферным раствором с нормальной сывороткой и 2 планшета.

Условия хранения. При температуре от 4 до 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик и изготовитель препарата - Ассоциация "Санам"

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для определения
овальбумина

Временная фармакопейная статья 42-325ВС-92

Инструкция по применению утверждена 21.02.92 г.

Тест-система представляет собой набор компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА).

Состав набора:

1. Антитела к овальбумину - 0,5 мл в ампуле.

2. Раствор овальбумина в концентрации 100 нг/мл - положительный контрольный образец - 100 мл во флаконе.

3. Раствор бычьего сывороточного альбумина в концентрации 500 нг/мл - отрицательный контрольный образец - 100 мл во флаконе.

4. Антитела к овальбумину, меченные пероксидазой - конъюгат - 2 ампулы по 0,5 мл.

5. Карбанатно-бикарбонатный буферный раствор (20х) - 1 флакон - 7,5 м.

6. Фосфатно-солевой буферный раствор, содержащий твин - 20 (20х) 90 мл во флаконе.

7. 5-аминосалициловая кислота - субстрат для пероксидазы - 100 мг во флаконе.

8. Гидроперит - 1 табл.

9. Планшет полистироловый с крышкой - 1 шт.

Активными компонентами тест-системы являются антитела и конъюгат.

Назначение. Выявление овальбумина в иммунобиологических препаратах, а также полуфабрикатах гриппозной вакцины.

Набор рассчитан на проведение 98 анализов.

Тест-система должна выявлять не менее 3 нг/мл овальбумина. Результаты реакции учитывают спектрофотометрически при длине волны 450 нм.

Условия хранения. При температуры от 4 до 8°С в защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Организация разработчик и изготовитель - НПО "Иммунопрепарат".

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Питательная среда для выделения и дифференциации
возбудителей аэробной инфекции, сухая.

Временная фармакопейная статья 42-326ВС-92

Инструкция по применению утверждена 11.03.92 г.

Описание. Мелкодисперсный порошок бледно-розового цвета, гигроскопичный.

Назначение. - для выделения и дифференциации возбудителей аэробной инфекции (стафилоккока, синегнойной палочки, кишечной палочки) их раневого содержимого.

Способ применения. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин до полного расплавления агара. Среду фильтруют через ватный фильтр, разливают во флаконы и стерилизуют автоклавированием при температуре 112°С в течение 20 мин. Среду охлаждают до температуры 43-47°С, разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-4 мм и подсушивают в термостате при температуре (37+-1)°С в течение 45-75 мин.

Форма выпуска. По (100+-1) г в банке оранжевого стекла вместимостью 250 мл.

Условия хранения. В герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 80% и температурой от 5 до 25°С.

Срок годности. 2 года.

Разработчики. НПО "Питательные среды"

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Тест-система иммуноферментная для выявления
антигенов иерсиний псевдотуберкулеза

Временная фармакопейная статья 42-327ВС-92

Инструкция по применению утверждена 24.03.92 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА):

1. Антитела к иерсиниям псевдотуберкулеза 1 серовара, сухие - 2 ампулы по 1 мл.

2. Антитела, меченные пероксидазой хрена, сухие - 2 ампулы по 1 мл.

3. Антиген иерсиний псевдотуберкулеза 1 серовара (положительный контрольный образец) - 2 ампулы по 1 мл.

4. Буферно-казеиново-дрожжевая среда для накопления иерсиний, сухая (отрицательный контрольный образец) - 2 ампулы по 1 мл

5. Набор солей для фосфатно-солевого буферного раствора - 2 флакона по 5,3 г.

6. Твин-80 (детергент) - 2 флакона по 0,2 мл.

7. Набор солей для карбонатно-бикарбонатного буферного раствора - 2 флакона по 0,095 г.

8. 5-аминосалициловая кислота - 2 флакона по 0,005 г.

9. Гидроперит - 2 таблетки по 1,5 г.

10. Планшеты - 2 штуки.

Активными компонентами тест-системы являются антитела к иерсиниям псевдотуберкулеза 1 серовара и конъюгат этих антител с пероксидазой хрена.

Назначение. Диагностика псевдотуберкулезной инфекции.

Тест-система должна выявлять штаммы иерсиний псевдотуберкулеза 1 серовара в концентрации 1,10 6 микробных клеток в 1 мл, не реагировать с другими сероварами (П-У), близкородственными и гетерологичными микробами в концентрации 1.10 8 микробных клеток в 1 мл.

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли.

Результаты реакции учитывают визуально и спектрофотометрически при длине волны 450 нм.

Условия хранения. При температуре не выше 10°С.

Срок годности. 1 год.

Разработчик и изготовитель - Санкт-Петербургский НИИЭМ им.Пастера

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Вакцина чумная живая сухая для орального
применения

Временная фармакопейная статья 42-328ВС-92

Инструкция по применению утверждена 26.03.92 г.

Вакцина представляет собой лиофилизированную культуру вакцинного штамма ЕВ (линии НИИЭГ) с наполнителем, в который входят глюкоза, крахмал, какао, стеарат кальция, ментол, сахарин и ванилин. Выпускают в таблетированном виде. В одной таблетке содержится (60.10 9 +- 40.10 9) живых микробных клеток (1 доза).

Назначение. Профилактика чумы.

Способ применения. Пероральная вакцинация (первичная иммунизация или ревакцинация) осуществляется путем приема одной таблетки. Таблетку помещают под язык или на язык и затем активно сосут или тщательно разжевывают. Полное рассасывание таблетки наступает через 5 - 7 минут. После приема таблетки в течение 30 минут не рекомендуется пить, принимать пищу, курить. Вакцину принимают однократно. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после прививки другими вакцинами. Вакцинацию другими препаратами можно проводить не ранее, чем через 1 месяц после прививки чумной вакциной.

Вакцина слабореактогенна. Прививки могут сопровождаться как местной, так и общей реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых.

Противопоказания для вакцинации перечислены в инструкции по применению препарата.

Форма выпуска. По 40 и 90 таблеток в стеклянной банке.

Условия хранения. При температуре минус (20+-2)°С. Допускается хранение при температуре (4+-2)°С.

Срок годности. При температуре минус (20+-2)°С - 3 года, при температуре (4+-2)°С - 1 год.

Разработчик и изготовитель - НИИ микробиологии ГКОВС СНГ.

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Вакцина сибиреязвенная живая сухая для
подкожного, скарификационного и аэрозольного применения

Временная фармакопейная статья 42-197ВС-92

Инструкции по применению утверждена 28.02.92 г.

Вакцина представляет собой взвесь живых спор вакционного штамма СТИ-1 сибиреязвенного микроба, лиофилизированных в 10 процентном растворе сахарозы.

Назначение. Специфическая профилактика сибирской язвы. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Способ применения и дозировка. Препарат предназначен для иммунизации и ревакцинации после первичной иммунизации сибиреязвенной комбинированной или сибиреязвенной химической вакциной. При самостоятельном использовании вакцина может быть применена подкожным, скарификационным или аэрозольным способами. Первичная иммунизация включает двукратное введение препарат по 50 млн спор в объеме 0,5 мл с интервалом 20 ... 20 сут. Первые три ревакцинации проводят ежегодно однократным введением той же дозы препарата, что и при первичной иммунизации, а все последующие через два года путем однократного введения в объеме 0,5 млн 5 мм спор.

Форма выпуска. По 1 мл в ампулах, в коробке 10 ампул.

Условия хранения. В темном сухом помещении при температуре 2 ... 6°С.

Срок годности. Четыре года. После переконтроля специфической активности - 2 года.

Разработчик и изготовитель. НИИ микробиологии Объединенных ВС СНГ, г.Киров.

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Вакцина сибиреязвенная очищенная адсорбированная
химическая жидкая

Временная фармакопейная статья 42-198ВС 92

Инструкция по применению утверждена 28.02.92 г.

Вакцина представляет собой очищенный концентрированный адсорбированный на геле гидроокиси алюминия протективный сибиреязвенный антиген.

Назначение. Специфическая профилактика сибирской язвы. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Способ применения и дозировка. Иммунизацию проводят подкожно-шприцевым или подкожно-безыгольным способами. Одна прививочная доза для человека составляет 0,5 мл. Прививки вакциной проводят в виде первичной иммунизации и ревакцинации. Первичная иммунизация включает двукратное введение препарата в объеме 0,5 мл с интервалом 20 ... 30 сут. Первую ревакцинацию проводят через три месяца после первичной иммунизации, а все последующие - через год путем введения 0,5 мл вакцины.

Форма выпуска. По 5 мл в ампуле, в коробке 10 ампул.

Условия хранения В темном сухом помещении при температуре 2... 6°С.

Срок годности. Два года. После переконтроля специфической активности - 1 год.

Разработчик и изготовитель. НИИ микробиологии Объединенных ВС СНГ, г.Киров.

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов

Аннотация
на новый препарат Вакцина сибиреязвенная комбинированная
жидкая для подкожного применения

Временная фармакопейная статья 42-199ВС-92

Инструкция по применению утверждена 28.02.92 г.

Вакцина состоит их живых спор вакцинного штамма СТИ-1 сибиреязвенного микроба и очищенного концентрированного адсорбированного на геле гидроокиси алюминия протективного антигена и представляет собой гомогенную взвесь без посторонних примесей, неразбивающихся комков и хлопьев. Выпускается в жидком виде в ампулах объемом 10 мл по 5 мл препарата, содержащих 10 прививочных доз.

Назначение. Первичная специфическая профилактика сибирской язвы. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Способ применения и дозировка. Прививки вакциной проводят подкожно-шприцевым или подкожно-безыгольным способами. Одна прививочная доза вакцины составляет 0,5 мл. Ревакцинация осуществляется однократно подкожным применением шприцевым или безыгольным способом живой споровой вакциной СТИ. Первые три ревакцинации проводят ежегодно путем введения в объеме 0,5 мл (50+-10) млн спор, а все последующие - через каждые два года путем введения в объеме 0,5 мл (5+-01) млн спор.

Форма выпуска. По 5 мл в ампуле, в коробке 10 ампул.

Условия хранения. В темном и сухом помещении при температуре 2...6°С.

Срок годности. Два года. После переконтроля специфической активности - 1 год.

Разработчик и изготовитель. НИИ микробиологии объединенных ВС СНГ, г.Киров.

Председатель Комитета медицинских биологических препаратов, первый заместитель председателя Фармакопейного комитета

Н.В.Медуницын

Ученый секретарь Фармакопейного комитета

В.И.Трифонов