Приказ Минздрава СССР от 21 ноября 1989 г. N 622 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение). Приказываю:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т.Лепахин В.К.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

Министерству медицинской промышленности (п.п.1 - 3, 5, 8, 9);

НПО "Масложирпром" (п.4);

ПО "Мосбытхим" (п.7);

НПО "Аллерген" (п.п.10 - 12).

2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т.Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т.Лепахин В.К.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т.Лепахин В.К.).

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 21 ноября 1989 г. N 622

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

                        А. Лекарственные вещества

     1. Лизоамидаза               - ферментный препарат протеолитического

                                    и бактериолитического действия

     2. Альгимаф                  - стимулятор регенерации ран различной

                                    этиологии

                         Б. Лекарственные формы

     3. Лизоамидаза 50 ПЕ и не    - ферментный препарат протеолитического

        менее 500 ЛЕ, 100 ПЕ и      и бактериолитического действия

        не менее 1000 ЛЕ, 10000

        ПЕ и не менее 100000 ЛЕ

     4. Горчичник пакет (для      - местнораздражающее и отвлекающее

        детей)                      средство

     5. Таблетки "Глюкосолан"     - средство для коррекции нарушений

                                    водно-солевого баланса и компенсации

                                    метаболического ацидоза

     6. Раствор динатриевой соли  - средство для выведения из организма

        этилендиамин-тетрауксусной   металлов

        кислоты 5% для инъекций

                         В. Репелентные средства

     7. Аэрозоль "Октадэт"        - средство, наносимое на кожу, для

                                    отпугивания летающих кровососущих

                                    насекомых

                         Г. Стандартные образцы

     8. Лизоамидаза               - стандартный образец

                       Д. Вспомогательные вещества

     9. Феназан кислота           - антиоксидант, входит в состав

                                    препарата "Альгимаф"

     10. Питательная среда N 8 для

         контроля микробной

         загрязненности, сухая

     11. Питательная среда N 9 для

         контроля микробной

         загрязненности, сухая

     12. Питательная среда N 10 для

         контроля микробной

         загрязненности, сухая

Заместитель Министра,

начальник Главного управления

науки и медицинских технологий

Минздрава СССР

В.К.Лепахин

Министерство здравоохранения СССР Главное управление науки и медицинских технологий

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
от 21 ноября 1989 г. N 622

Лизоамидаза

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 622 от 21.11.1989 г.

Регистрационное удостоверение 89/622/1.

Инструкция по применению утверждена 21 ноября 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1916-89 от 4 сентября 1989 г.

Описание. Лиофилизированный порошок, или пористая масса серого с коричневым оттенком цвета, без запаха. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Лизоамидаза оказывает бактериолитическое и протеолитическое действие. Препарат способен разрушать клеточные стенки грамположительных бактерий: стафилококков, стрептококков, коринебактерий, а также менингококков, гонококков и ряда других. Кроме того, он способствует очищению ран от гнойно-некротических масс, ускорению образования свежих грануляций и улучшению условий для заживления.

Показания к применению. Лизоамидазу применяют у взрослых при гнойных ранах и ожогах с целью очистки их от гнойно-некротических масс, ускорения создания свежих грануляций и улучшения условий для заживления;

- при гнойно-воспалительных заболеваниях кожи (фолликулиты, фурункулез и другие формы пиодермий);

- при маститах и эндометритах;

- при заболеваниях парадонта, стоматитах, пульпитах, периодонтитах, остеомиелитах, заболеваниях слизистой оболочки полости ртта и др.;

- при ангинах и для санации носоглотки.

Способы применения и дозы. Лизоамидазу применяют в виде растворов в 0,01 М натрий фосфатном буфере (рН 8,0) в концентрации 5 ПЕ*/мл (50 ЛЕ**/мл), 10 ПЕ/мл (100 ЛЕ/мл) и 25 ПЕ/мл (250 ЛЕ/мл).

При гнойных ранах, гнойно-воспалительных заболеваниях кожи, маститах и ожогах применяют аппликации лизоамидазы. Предварительно производят туалет раны. Далее раствором лизоамидазы обильно смачивают марлевые салфетки и накладывают на раневую поверхность под влагонепроницаемую повязку. Повязку по мере высыхания меняют 1 - 2 раза в сутки. В зависимости от вида и размеров поражений поверхности суточная доза составляет 250 - 500 ПЕ (2500 - 5000 ЛЕ) и при необходимости может быть увеличена. Курс лечения гнойных ран 7 - 10 дней, ожогов 6 - 7 дней. При тампонировании глубоких ран салфетками или поролоновыми губками, обильно смоченными лизоамидазой, рыхло заполняют раневой ход. При помощи ирригатора салфетки или губки смачивают 4 - 5 раз в сутки. Смену салфеток производят каждые 3 - 4 дня. Суточная доза составляет 100 - 150 ПЕ (1000 - 1500 ЛЕ).

При эндометритах проводят орошения лизоамидазой 1 - 2 раза в сутки. Суточная доза составляет 150 - 400 ПЕ (1500 - 4000 ЛЕ). Курс лечения - от 5 до 7 дней.

В стоматологической практике применяют аппликации и полоскания полости рта препаратом. Полоскания производят два раза в сутки в течение 10 мин., используя при этом 50 - 60 мл (100 - 300 ПЕ, 1000 - 3000 ЛЕ) раствора препарата. Курс лечения составляет 5 - 7 дней. Перед аппликацией слизистую оболочку обрабатывают натрийфосфатным буферным раствором. Аппликации проводят в течение 80 - 60 мин.; за время процедуры тампоны меняют 4 - 5 раз. В патологические зубодесневые карманы лизоамидазу вводят в виде растворов или на ватных турундах 1 раз в сутки. Продолжительность процедуры 15 - 20 мин. Суточная доза 10 - 30 ПЕ (100 - 300 ЛЕ). В зависимости от заболевания препарат применяют в течение 1 - 14 суток.

При ангинах производят полоскания раствором лизоамидазы 3 - 4 раза в сутки. Суточная доза 150 - 500 ПЕ (1500 - 5000 ЛЕ). Курс лечения 2 - 7 дней. При санации носоглотки применяют аппликации раствором лизоамидазы на слизистую оболочку носа в течение 10 мин. 1 раз в сутки. Суточная доза 5 - 20 ПЕ (50 - 200 ЛЕ). Курс лечения 2 - 3 дня.

Побочное действие: При применении лизоамидазы возможно ощущение легкого жжения, которое проходит самостоятельно.

Противопоказания: Лизоамидаза противопоказана при индивидуальной непереносимости препарата.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10°С.

Срок годности. 3 года.

Альгимаф

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 622 от 21.11.1989 г.

Регистрационное удостоверение 89/622/2.

Инструкция по применению утверждена 21 ноября 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1910-89 от 11 августа 1989 г.

Описание: Прямоугольные листы пористого материала от белого с желтоватым оттенком до кремового цвета со специфическим запахом и неоднородной структурой поверхности, хрупкие, имеют неровности по краям, при сильном надавливании образует трещины.

Размер листов (определяют линейкой по ГОСТ 427-75):

1. (135 +- 15) мм х (250 +- 15) мм;

2. (150 +- 15) мм х (150 +- 15) мм;

3. ( 60 +- 10) мм х (100 +- 10) мм;

4. ( 50 +- 10) мм х ( 50 +- 10) мм;

толщина листов (10 +- 3) мм.

Альгимаф стерилизуют радиационным способом.

Фармакологические свойства. Альгимаф защищает рану от экзогенных воздействий, хорошо поглощает экссудат, оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, стимулирует процессы репарации-регенерации.

Показания к применению. Альгимаф применяют при поверхностных ожогах II - IIIа степени, глубоких ожогах ШБ степени, длительно незаживающих трофических язвах любой этиологии, в том числе лучевых, и длительно незаживающих ранах различного происхождения во II фазе раневого процесса.

Способ применения: Альгимаф применяют местно. Препарат наносят непосредственно после удаления пузырей отслоившегося эпидермиса, туалета ожоговой раны, ранней или этапной некрэктомии, после хирургической обработки раны (трофической язвы) или очищения ее от гнойного отделяемого и удаления сухого струпа. Альгимаф накладывают на раневую поверхность и фиксируют бинтом или марлевой повязкой. Смену препарата производят по мере его промокания и рассасывания. Препарат можно оставлять на ране до ее окончательной эпителизации. Возможно сочетание лечения альгимафом с общепринятой лекарственной и инфузионной терапией, а также сочетание (чередование) с местными антибактериальными средствами.

При угрозе анаэробного инфицирования раны применение препарата нецелесообразно.

Побочное действие. При наложении альгимафа возможно ощущение жжения, не требующее дополнительных средств лечения.

Противопоказания. Применение альгимафа противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата.

Упаковка. Листы альгимафа герметично упаковывают в пакеты из пленки полиэтиленовой толщиной от 0,04 до 0,1 мм или из комбинированной пленки полиэтилен-целлофан толщиной от 0,04 до 0,1 мм, или из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

Допускается групповая упаковка из шести пакетов альгимафа в дополнительном герметичном пакете из указанных выше прозрачных упаковочных материалов.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, не перегибая листов и предохраняя их от механических повреждений.

Срок годности. 2 года.

Лизоамидаза 50 ПЕ и не менее 500 ЛЕ, 100 ПЕ и не менее
1000 ЛЕ, 10000 ПЕ и не менее 100000 ЛЕ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 622 от 21.11.1989 г.

Регистрационное удостоверение 89/622/3.

Инструкция по применению утверждена 21 ноября 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1918-89 от 25 сентября 1989 г.

Описание. Лиофилизированный порошок, или пористая масса, или порстая масса, уплотненная в таблетку, серого с коричневым оттенком цвета, без запаха. Гигроскопичен.

Упаковка. По 50 ПЕ и не менее 500 ЛЕ или по 100 ПЕ и не менее 1000 ЛЕ во флаконы вместимостью 10 мл, герметически укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

5 и 10 флаконов препарата вместе с инструкцией по применению комплектуют в общей пачке с одной контурной ячейковой упаковкой, включающей 5 или соответственно 10 ампул по 10 мл растворителя лизоамидазы из расчета 1 ампула на 1 флакон препарата, и скарификатором для вскрытия ампул.

По 10000 ПЕ и не менее 100000 ЛЕ в бутылки стеклянные для крови и кровезаменителей вместимостью 450 мл, укупоренные пробками и отжатые алюминиевыми колпачками.

Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с предварительно вставленным внутрь вкладышем из двухслойного гофрированного картона.

Пачку с препаратом комплектуют в общей картонной коробке с уложенной в индивидуальную пачку бутылкой с 400 мл фосфатного буферного раствора (0,01 моль/л) рН 8,0 из расчета 1 бутылка буферного раствора на 1 бутылку препарата.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10°С.

Срок годности. 3 года.

Аэрозоль "Октадэт"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 622 от 21.11.1989 г.

Регистрационное удостоверение 89/622/4.

Инструкция по применению утверждена 21 ноября 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1913-89 от 11 августа 1989 г.

Описание. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Биологические свойства. Октадэт отпугивает летающих кровососущих насекомых. Срок защитного действия при нанесении на кожу зависит от физической нагрузки лиц, применяющих препарат, и метеорологических условий и составляет от 0,5 до 5 часов. Одежда, обработанная препаратом, сохраняет репеллентные свойства от 5 часов до 2 суток.

Показания к применению. Октадэт применяют у взрослых в качестве репеллентного средства для защиты кожи человека от укусов летающих кровососущих насекомых (комаров, мошек, мокрецов, слепней и др.), а также для обработки одежды.

Способ применения и дозы. С расстояния 20 - 25 см направляют струю на обрабатываемую поверхность открытых участков кожи, не втирая. Для обработки лица препарат вначале распыляют на ладонь. Одежду обрабатывают репеллентом до легкого равномерного увлажнения. Расход препарата на однократную обработку кожи составляет 2-3 г. Октадэт применяют 1 - 3 раза в сутки. Общая продолжительность применения препарата не должна превышать трех месяцев в году.

Побочное действие. У лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к химическим веществам не исключена возможность проявлений раздражающего действия. В этих случаях применение препарата следует прекратить и нанесенный на кожный покров препарат смыть теплой водой с мылом.

При попадании октадэта с потом на слизистые оболочки глаз возникает ощущение жжения. В таких случаях необходимо на протяжении нескольких минут промыть глаза струей воды, после чего закапать 1 - 2 капли 30%-ного раствора сульфацил натрия (альбуцида).

Противопоказания. Применение октадэта противопоказано при заболеваниях (дерматиты, экземы, фурункулез, псориаз и др.) и травмах (трещины, ссадины) кожи, у детей, беременных и кормящих женщин.

Упаковка. В жестяные баллоны с внутренним антикоррозийным покрытием номинальной массой 330 г и номинальной вместимостью 280 см3. Клапаны, головки, колпачки должны соответствовать требованиям ГОСТ 26891-86.

Баллоны по 32 шт. вместе с 5 - 10 инструкциями по применению укладывают в ящики из картона коробочного.

В ящики укладывают упаковочный лист.

Хранение. При температуре не выше +50°С.

Срок годности. 2 года.

Горчичник-пакет (для детей)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 622 от 21.11.1989 г.

Регистрационное удостоверение 89/622/5.

Инструкция по применению утверждена 21 ноября 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1912-89 от 11 августа 1989 г.

Описание. Горчичник-пакет представляет собой пакет из бумаги термосвариваемой неразмокаемой пористой с двух сторон или из термосвариваемой неразмокаемой пористой - с одной стороны и ламинированный полиэтиленом, или из материала комбинированного на бумажной основе с другой стороны, размером 13,0 х 12,0 +- 0,5 см, разделенный швами на 4 пакетика, равномерно заполненных горчичной смесью серовато-желтого цвета с темными включениями, несодержащей комков.

Способ применения. Горчичник-пакет встряхивают (для равномерного распределения горчичной массы) и опускают в горизонтальном положении в теплую воду на 15 - 20 секунд. Затем горчичник накладывают на кожу тонкой пористой стороной, плотно прижимают сухим полотенцем или плотной тканью. Число горчичников-пакетов и место наложения рекомендует врач с учетом заболевания и его локализации. Горчичники-пакеты оставляют на коже в течение 2, 3, 5 или 10 минут, в зависимости от возраста ребенка, раздражающего действия и индивидуальной чувствительности больного. Развившееся покраснение кожи обычно исчезает через 30 минут, а у некоторых детей может сохраняться в течении нескольких часов.

Противопоказания. Горчичники недопустимо применять при гнойничковых заболеваниях кожи, нейродермите, мокнущей экземе и прогрессирующей стадии псориаза.

Упаковка. 10 - 20 горчичников-пакетов помещают в полиэтиленовые пакеты из полиэтиленовой пленки. Пакеты укладывают в ящики из картона гофрированного или стопы из бумаги оберточной или мешочной полиэтиленовой пленки. Масса стопы должна быть не более 10 кг.

При отгрузке горчичников-пакетов на экспорт, в районы Крайнего Севера и другие отдаленные районы, пакеты укладывают в ящики из листовых древесных материалов или древесноволокнистой плиты, дно и стенки которых выстилают бумагой парафинированной оберточной.

В каждый ящик вкладывают упаковочный лист.

Хранение. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год и 6 месяцев.

Таблетки "Глюкосолан"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 622 от 21.11.1989 г.

Регистрационное удостоверение 89/622/6.

Инструкция по применению утверждена 21 ноября 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1906-89 от 11 августа 1989 г.

Описание. Таблетки белого цвета. Таблетки "Солан" соленого вкуса, таблетки глюкозы сладкого вкуса.

Фармакологические свойства. Глюкосолан восстанавливает нарушенное при обезвоживании организма водно-электролитное равновесие (в частности, при диарее, изнурительных тепловых нагрузках) и коррегирует ацидоз.

Показания к применению. Глюкосолан применяют в комплексной терапии для восстановления водно-солевого равновесия и коррекции ацидоза при острых диареях (включая холерную), при тепловых поражениях, связанных с нарушениями водно-электролитного обмена. В профилактических целях препарат назначают при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению (до 750 г в час и более) и значительным влагопотерям (свыше 4 кг за рабочий день). Глюкосолан применяют и в случаях опасного для организма обессоливания при снижении концентрации хлоридов в моче ниже 2 г/л.

Способ применения и дозы. Глюкосолан принимают внутрь независимо от приема пищи. Перед употреблением содержимое основного и дополнительного пакетов, включающих солевую смесь и глюкозу, растворяют в одном литре кипяченой воды (для лечебных целей) или в двух литрах воды (для профилактики). Таблетки глюкосолана (1 таблетку "Солан" и 4 таблетки глюкозы) растворяют в 100 мл кипяченой и охлажденной воды.

При диарее препарат принимают в течение 6 - 7 часов по 1 - 2 столовой ложке (15 - 30 мл) через каждые 3 - 5 минут или смесь вводят через зонд. При легком течении диареи препарат принимают по 40 - 50 мл на 1 кг массы тела, при средне тяжелом течении - 70 - 80 мл. Новорожденным и детям младшего возраста глюкосолан назначают по 2 - 3 чайные ложки.

При тепловых судорогах и других нарушениях водно-электролитного обмена, связанных с перегреванием и обезвоживанием (полиурия, питьевая болезнь), глюкосолан принимают дробными порциями по 100 - 150 мл от 500 до 900 мл раствора в течение первых 30 минут. Через каждые 40 минут прием препарата в таком же количестве повторяют до устранения симптомов теплового поражения и водно-электролитного дефицита.

При профилактике водно-электролитных нарушений при экстремальных тепловых и физических нагрузках прием раствора глюкосолана следует начинать небольшими глотками при появлении жажды и прекращать по мере ее утоления.

Упаковка. По 10 штук в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием. По 10 упаковок таблеток "Солан" и по 10 упаковок таблеток глюкозы вместе с листком вкладышем (10 шт.) помещают в коробку из картона коробочного марки А. Коробки помещают в групповую упаковку.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности. 3 года.

Раствор динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной
кислоты 5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 622 от 21.11.1989 г.

Регистрационное удостоверение 89/622/7.

Инструкция по применению утверждена 21 ноября 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1914-89 от 15 сентября 1989 г.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакологические свойства. ЭДТУ относится к группе комплексонов; он способен образовывать комплексные соединения с различными катионами, в том числе с ионами кальция, при заболеваниях, сопровождающихся избыточным накоплением солей кальция в организме: патологическом окостенении скелета, артритах с отложением солей, отложении кальция в мышцах, почках, стенках вен, склеродермии и др. При медленном введении препарата в ток крови взаимодействие с кальцием происходит медленно и содержание кальция в сыворотке существенно не снижается, так как потеря возмещается за счет мобилизации кальция из тканей, в частности, из костной ткани и из избыточных отложений в органах. При быстром введении препарата физиологические механизмы не успевают устранить понижение кальция в сыворотке, что может привести к острой тетании.

Показания к применению. ЭДТУ применяют при заболеваниях с явлениями кальциноза: дерматомиозите, склеродермии, оссифицирующем миозите.

Способ применения и дозы. ЭДТУ применяют внутривенно капельно в изотоническом растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы, со скоростью 8 - 12 капель в минуту. Детям до 10 лет назначают по 5 мл ЭДТУ в 100 мл, детям после 10 лет и взрослым - по 10 мл ЭДТУ в 200 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Курс лечения состоит из 15 вливаний. Препарат применяют тремя циклами ежедневного введения в течение 5 дней с 7-дневным перерывом, во время которого необходимо контролировать содержание кальция и фосфора в крови и суточной моче. Диета во время лечения должна содержать умеренное количество кальция. Курсы лечения повторяют через 4 - 6 месяцев.

Побочное действие. При применении ЭДТУ возможны ощущения жжения по ходу вен и спазмы мышц. При быстром введении препарата может развиться острая титания; в этих случаях необходимо прекратить введение препарата.

Противопоказания. Применение ЭДТУ противопоказано при пониженной свертываемости крови, гемофилии, гипокальциемии различного генеза, заболеваниях почек и печени с тяжелыми нарушениями их функции.

Упаковка. По 10 ампул в коробки из картона коробочного марки А или типа хромэрзац с перегородками или специальными гнездами. В каждую коробку вкладывают листок-вкладыш и нож ампульный. Коробки вместе с 5 - 10 инструкциями по применению помещают в групповую упаковку.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Заместитель начальника Главного

управления науки и медицинских

технологий, доктор мед. наук

В.И.Ильин

Первый заместитель Председателя

Фармакологического комитета,

доктор мед. наук

В.М.Булаев

Первый заместитель Председателя

Фармакопейного комитета,

доктор хим.наук

С.Д.Соколов

_____________________

* - ПЕ - протеолитические единицы

** - ЛЕ - литические единицы