Приказ Минздрава СССР от 23 апреля 1987 г. N 573 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр.

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов.

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 1-5, 7 - 10).

1.3.2. Институту органического синтеза АН Латв. (п. 6).

2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 23 апреля 1987 г. N 573

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства

                        А. Лекарственные вещества

     1. Медилазид                            - кардиотоническое средство.

     2. Трава алтея лекарственного           - растительное сырье для по-

                                               лучения мукалтина.

     3. Хлорозил                             - холинолитическое, спазмо-

                                               литическое средство.

     4. Экстракт алоэ сухой                  - для получения экстракта

                                               алоэ жидкого для инъекций

                                               и таблеток алоэ.

                         Б. Лекарственные формы

     5. Гранулы мезапама для детей           - транквилизирующее средство

     6. Капсулы фурагина растворимого        - антибактериальное средство

        0,05 г с магния карбонатом основным

     7. Таблетки "Компливит", покрытые       - комплексный препарат,

        оболочкой                              содержащий витамины,

                                               коферменты и минеральные

                                               вещества.

     8. Таблетки медилазида 0,0001 г         - кардиотоническое средство.

     9. Таблетки хлоразила 0,002 г           - холинолитическое,

                                               спазмолитическое средство.

                         В. Стандартный образец

    10.  Медилазид                           - стандартный образец.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
23 апреля 1987 г. N 573

Медилазид
Синонимы: b-метилдигоксин, Lamtop, Medigoxin

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/573/1.

Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1604-86 от 26 марта 1986 года.

Описание: Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства: Медилазид обладает кардиотонической активностью. Действует на сердечную мышцу аналогично другим гликозидам наперстянки. В отличие от других очищенных дигиталисных гликозидов характеризуется быстрым наступлением терапевтического эффекта при приеме внутрь (через 5 - 25 минут). Всасывамость медилазида в кишечнике достигает 90 - 100%. Действие препарата после его отмены при стабильном клиническом эффекте сохраняется 5 - 7 дней.

Показания к применению: Медилазид применяют при всех формах хронической недостаточности кровообращения любой этиологии, при постоянной форме мерцательной тахиаритмии, при пароксизмальном мерцании в трепетании предсердий, суправентрикулярной пароксизмальной тахикардии.

Способ применения и дозы: Медилазид применяют внутрь у взрослых независимо от приема пищи. Подбор дозировки осуществляется строго индивидуально. Используют три способа дигитализации: быстрый, умеренно быстрый и медленный. Высшая суточная доза - 1,25 мг.

Побочные действия: По побочному действию медилазид сходен с другими препаратами наперстянки. Он может вызывать замедление атриовентрикулярной проводимости (блокада), брадикардию, экстрасистолию, потерю аппетита, тошноту, понос. При появлении симптомов побочного действия, следует уменьшить дозу препарата или прекратить его прием; при необходимости вводят препараты калия и калий-сберегающие диуретики, унитиол, метаболические средства, антиаритмические препараты.

Противопоказания: Применение медилазида противопоказано при атриевентрикулярной блокаде II - III степени, полной атриевенртикулярной блокаде, желудочковой тахикардии, идиопатической гипертрофической кардиомиопатии, у больных с дигиталисной интоксикацией.

При активном остром миокардите, в остром периоде инфаркта миокарда, застойных кардиомиопатиях, политопных желудочковых экстрасистолиях, брадикардии, почечной недостаточности препарат должен применяться в меньших дозах и при строгом врачебном контроле.

Хранение: Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Таблетки медилазида 0,0001 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/573/8.

Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1695 от 12 марта 1987 года.

Описание: Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Упаковка: По 50 штук в пробирку из дрота.

Хранение: Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Хлорозил

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/573/3.

Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.

Фармакопейная статья 42-1662-81 от 15 июня 1981 года.

Описание: Белый кристаллический порошок, без запаха, гигроскопичен.

Фармакологические свойства: Хлорозил оказывает периферическое М-холинолитическое и спазмолитическое действие. По свойствам препарат близок к атропину, метацину. Хлорозил подавляет желудочную секрецию. Препарат плохо проникает через гемато-энцефалический барьер и поэтому не оказывает влияния на центральные холинорецепторы.

Показания к применению: Хлорозил применяют у взрослых при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, включая случаи резистентности к атропину.

Способ применения и дозы: Хлорозил принимают внутрь независимо от приема пищи в разовой дозе 0,002 г (2 мг).

В дальнейшем, при сохраняющемся болевом синдроме, разовая доза препарата может быть увеличена до 0,003 - 0,004 г (3 - 4 мг).

Суточная доза хлорозила составляет до 0,016 г.

Курс лечения в зависимости от тяжести заболевания может продолжаться 3 - 6 недель.

Побочное действие: При применении хлорозила возможны тахикардия, сухость во рту, гипотония кишечника, нарушение аккомодации, расстройство мочеиспускания. В этом случае, уменьшают дозу или временно отменяют препарат.

Противопоказания: Применение хлорозила противопоказано при глаукоме аденоме предстательной железы, атонии желудка и кишечника.

Хранение: Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности: 4 года.

Таблетки хлорозила 0,002 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/573/9.

Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1690-87 от 20 февраля 1987 года.

Описание: Таблетки белого цвета с незначительной мраморностью.

Упаковка: По 10 штук в одностороннюю контурную ячейковую упаковку с последующим вложением 5 уп. в пачку из картона.

Хранение: Список А. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Гранулы мезапама для детей

Синонимы: рудотель, иобриум, медазепам.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/573/5.

Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1689-87 от 7 февраля 1987 года.

Описание: Гранулы белого цвета, с желтоватым оттенком.

Фармакологические свойства: Мезапам является транквилизатором бензодиазепинового ряда.

Показания к применению: Мезапам назначают больным неврозами, психопатиями и другими нервно-психическими расстройствами с неврозоподобными и психоподобными нарушениями, сопровождающимися повышенной возбудимостью, раздражительностью, напряжением, тревогой, страхом, эмоциональной лабильностью.

Способ применения и дозы: Во флакон с гранулами мезапама до метки, соответствующей 100 мл, наливают дистилированную или свежепрокипяченную воду, охлажденную до комнатной температуры и взбалтывают. Полученная суспензия содержит в 1 мл 0,0004 г (0,4 мг) мезапама и отмеряется дозировочной ложкой с делениями 2,5 и 5 мл.

Суспензию принимают внутрь 2 - 3 раза в день в следующих разовых дозах: детям 1 - 2 лет дают 2,5 мл; 3 - 6 лет - 2,5 - 5 мл; 7 - 10 лет - 5 - 10 мл. Продолжительность лечения препаратом определяется врачом.

Побочное действие: Возможны зуд кожи, высыпания на коже. В этих случаях следует обратиться к врачу.

Противопоказания: Миастения, тяжелые заболевания печени и почек, индивидуальная непереносимость.

Упаковка: По 20 гранул в банки вместимостью 150 мл с меткой (100 мл) и ложкой для приема.

Хранение: Список Б. В защищенном от света месте. Готовая суспензия хранится в холодильнике (+5 - +10° С) - 14 суток, при комнатной температуре - 2 суток.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Капсулы фурагина растворимого 0,05 г
с магния карбонатом основным

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/573/6.

Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1688-87 от 7 февраля 1987 года.

Описание: Капсулы с донышком желтого и крышечкой оранжевого цвета, заполненные порошком красновато-коричневого цвета (допускается наличие частиц белого и желтого цвета).

Химиотерапевтические и фармакологические свойства: Фурагин растворимый обладает антибактериальной активностью в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных микробов.

Показания к применению: Фурагин растворимый применяют у взрослых при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях. Фурагин растворимый в капсулах применяют также для предупреждения инфекций при урологических операциях, цитоскопии, катетеризации и т.д.

Способ применения и дозы: Фурагин растворимый внутрь принимают в виде капсул после еды по 0,05 - 0,1 г 3 раза в день. Курс лечения продолжается 7 - 10 дней. При необходимости после 10 - 15 дневного перерыва курсы лечения повторяют.

Побочное действие: При применении фурагина растворимого возможны головная боль, тошнота, рвота, аллергическая сыпь. Для предупреждения этих явлений назначают обильное питье, витамины группы В и антигистаминные средства. При выраженных побочных явлениях дальнейшее применение препарата следует прекратить.

Противопоказания: Применение фурагина растворимого потивопоказано при непереносимости препаратов нитрофуранового ряда.

Упаковка: По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. Затем по 3 контурных упаковки в коробку из картона.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Таблетки "Компливит", покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/573/7.

Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1673-86 от 29 декабря 1986 года.

Описание: Таблетки белого цвета с характерным запахом. На поперечном разрезе видны 2 слоя: внутренний - неоднородный.

Компливит - комплекс витаминов с минеральными веществами; используется в медицинской практике в таблетках, покрытых оболочкой. В состав одной таблетки входят: ретинола ацетат (витамин А) - 0,001135 г (3300 МЕ), тиамина бромид (витамин В1) - 0,00129 г или тиамина хлорид - 0,001 г, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) - 0,005 г, рибофлавин-мононуклеотид - 0,00127 г, цианокобаламин (витамин В12) - 12,5 мкг, аскорбиновая кислота (витамин С) - 0,05 г, - токоферола ацетат (витамин Е) - 0,01 г, никотинамид (витамин РР) - 0,0075 г, рутин (витамин Р) - 0,025 г, пантотенат кальция (витамин В3) - 0,005 г, фолиевая кислота (витамин Вс) - 0,0001 г, липоевая кислота - 0,002 г, железо (II) сернокислое - 7-водное - 0,02489 г, меди сульфат - 0,002946 г, кальция фосфат - 0,217 г, кобальт (II) сернокислый 7-водный - 0,000477 г, марганец (II) сернокислый 5-водный - 0,01096 г, цинк (II) сернокислый 7-водный - 0,008795 г, магний фосфорнокислый двузамещенный - 0,1176 г, магний карбонат основной - 0,0722 г, кальций стеариновокислый - 0,0057.

Фармакологические свойства: Компливит компенсирует витаминно-минеральную недостаточность, оказывает положительное влияние на содержание гемоглобина крови и другие ее показатели, вызванные дефицитом минеральных веществ и витаминов. Продолжительный прием компливита (до 30 суток) оказывает нормализующее влияние при нарушениях липоидного обмена (гиперлипедимии преимущественно атерогенного типа) и толерантности к углеводам, увеличивает переносимость физических нагрузок (профессиональных и спортивных), в том числе длительных.

Показания к применению: Компливит применяют при нарушениях липидного обмена (гиперлипидемии с повышенным содержанием холестерина, бета-липопротеидов, триглицеридов) и снижении толерантности к углеводам, ранних проявлениях атерсклероза, в качестве средства для повышения толерантности к различным длительным физическим нагрузкам, а также при снижении содержания гемоглобина в крови, обусловленное дефицитом микроэлементов и витаминов в пище или длительными физическими нагрузками.

Способ применения и дозы: Компливит принимают внутрь после еды по 1 таблетке 2 раза в день. Длительность приема 3 - 4 недели. Курсы такой же продолжительности проводят повторно через 3 - 5 месяцев. При проведении повторных курсов доза препарата в зависимости от достигнутых результатов может быть снижена до 1 таблетки в сутки, а длительность перерыва увеличена до 8 - 10 месяцев.

Противопоказания: применение компливита противопаказано пои индивидуальной непереносимости.

Упаковка: По 60 штук в банки из стекломассы.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Главный уч. секретарь Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

Г.М.Руденко

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд.фарм.наук

Н.С.Косырева

Ст. инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых лекарственных

средств

Л.М.Казьмина