Приказ Минздрава СССР от 7 мая 1987 г. N 637 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных и диагностического средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностические средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные и диагностическое средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 1, 2, 4, 5).

1.3.2. Заводу "Белкозин" ВПО "Союзмясомолтара" Госагропрома СССР (п. 3);

1.3.3. Третьему Главному управлению Минздрава СССР (п. 6).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года промышленного выпуска новых лекарственных и диагностического средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные и диагностические средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 7 мая 1987 г. N 637

Список
лекарственных и диагностического средств,
разрешенных к медицинскому применению

                        А. Лекарственные вещества

     1. Ницерголин                           - сырье фирмы "Фармиталия

                                               Карло Эрба" для приготов-

                                               ления таблеток сермиона

                                               0,01 г.

     2. Лист ивы остролистной                - сырье для получения стан-

                                               дарного образца лютеолина.

                         Б. Лекарственные формы

     3. Губка "Метуракол"                    - средство для лечения вяло-

                                               гранулирующих ран, язв.

     4. Масло из плодов и листьев облепихи   - витаминный препарат.

     5. Таблетки сермиона 0,01 г,            - сосудорасширяющее средст-

        покрытые оболочкой                     во, обладающее альфа-адре-

                                               ноблокирующим действием.

                       В. Диагностическое средств

     6. Индифор, 113м In набор для получения - диагностическое средство.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министра здравоохранения СССР от 7 мая 1987 г. N 637

Таблетки сермиона 0,01 г, покрытые оболочкой

Синоним: Ницеголин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/637/5.

Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 7 мая 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1702-87 от 6 апреля 1987 г.

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакологические свойства: Сермион является синтетическим производным алкалоидов спорыньи, оказывает l-адреноблокирующее действие и обладает миорелаксирующей способностью в отношении мозговых и периферических артерий (стимулируя аденилатциклазу и блокируя фосфодиэтеразу, повышает содержание 3,5-ц АМФ).

Показания к применению: Сермион применяют при острых и хронических нарушениях мозгового кровообращения (церебральный артериосклероз, церебральные тромбозы и эмболия, транзиторная церебральная ишемия), сосудистых расстройствах периферической системы кровообращения (органические и функциональные, острые и хронические артериопатии конечностей, болезнь Рейно), а также при дистрофических заболеваниях роговицы, диабетической ретинопатии и частичной атрофии и передней ишемической неропатии зрительного нерва.

Способ применения и дозы: Сермион принимают внутрь перед едой по 0,01 г 3 раза в день в течение длительного времени (от 2 - 3 недель до нескольких месяцев в зависимости от тяжести заболевания и эффективности лечения). Лечебное действие препарата развивается постепенно.

Побочное действие: При применении сермиона возможны гипотензия, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, покраснение кожи, ощущение тепла, сонливость, бессонница.

Противопоказание: Применение сермиона противопоказано при его индивидуальной непереносимости.

Упаковка: По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или по 30 таблеток в банки из стекломассы оранжевого стекла. 3 контурные упаковки или 1 банку в пачку из картона.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Ницерголин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/637/1.

Временная фармакопейная статья 42-1701-87 от 6 апреля 1987 г.

Ницерголин, выпускаемый итальянской фирмой "Фармиталия Карло Эрба" и поставляемый в СССР для приготовления таблеток сермиона 0,01 г, покрытых оболочкой.

Описание: Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха или с едва уловимым запахом.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 3 года.

Губка "Метуракол"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/637/3.

Временная фармакопейная статья 42-1703-87 от 6 апреля 1987 г.

Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 г.

Описание: Пластины белого цвета со специфическим запахом, размером 90+-10 мм на 90+-10 и толщиной +-3 мм. Препарат легко впитывает влагу.

Фармакологические свойства: Губка "Метуракол" (комбинированный препарат, состоящий из метилурацила и коллагена) оказывает противовоспалительное действие, стимулирует репаративные процессы в ранах, ускоряя рост и созревание грануляционной ткани и эпителизацию. При наложении на рану, губка плотно прилегает к ее поверхности, впитывает раневое отделяемое, набухает и постепенно лизируется, освобождая входящий в ее состав метилурацил.

Показания к применению: Губку "Метуракол" применяют в качестве местного средства при комплексном лечении трофических язв, пролежней, глубоких и длительно незаживающих ран, поверхностных ожогов кожи.

Способ применения: Губку извлекают из упаковки и накладывают на раневую поверхность так, чтобы она плотно прилегала ко дну и стенкам раны, а края выходили за пределы раны на 1 - 1,5 см. Поверх препарата накладывают фиксирующую повязку. Предварительно рану следует обработать растворами антисептиков и удалить остатки некротических тканей.

При наличии гнойного отделяемого, применение препарата рекомендуется сочетать с растворами антисептика (например, диоксидина), смачивая им препарат.

Частота повязок зависит от глубины и площади раневой поверхности, интенсивности экссудации и наличия некротических масс. В среднем перевязку рекомендуется производить 1 раз в 2 - 3 дня, т.к. за этот срок губка "Метуракол" полностью лизируется. Если губка не рассосалась и нет показаний для перевязки (боль, жжение в области раны, скопление гнойного экссудата, наличие аллергических реакций) ее не снимают до полного заживления или заполнения раны грануляционной тканью на всю глубину.

Побочное действие: При применении губки "Метуракол" возможны боли в области раны (вследствие ее стягивания при высыхании губки). В этих случаях следует, не снимая губки, смочить ее раствором фурациллина или 0,25% раствором новокаина. При проявлении аллергических реакций, применение препарата следует прекратить.

Противопоказания: Применение губки "Метуракол" противопоказано при наличии в ране избыточных грануляций, а также при индивидуальной непереносимости метилурацила.

Упаковка: Герметично в двухслойные пакеты из пленки полиэтиленовой. Пакеты по 10 штук укладывают в коробки из картона или в пакет из пленки или бумаги.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности: 3 года.

Применяют в условиях стационара.

Масло из плодов и листьев облепихи

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/637/4.

Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 7 мая 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1698-87 от 27 марта 1987 г.

Описание: Маслянистая жидкость оранжево-коричневого цвета с характерным запахом и вкусом. Допускается осадок, растворяющийся при подогревании до 60° С.

Фармакологические свойства: Облепиховое масло из плодов и из листьев обладает одинаковыми фармакологическими свойствами и оказывает благоприятное действие при поражении кожи и слизистых оболочек различной этиологии. Это действие связывают с наличием в масле каротина (провитамина А), токоферолов (витамин Е) и глицеридов ненасыщенных кислот.

Показания к применению: Облепиховое масло применяют по назначению врача при лучевых поражениях кожи и слизистых оболочек, при кольпитах, эндоцервитах, эрозиях шейки матки, в комплексной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Способ применения: Препарат применяют внутрь по 1 чайной ложке 2 - 3 раза в день или наружно: закапывают на поврежденные участки кожи и накладывают марлево-ватную повязку. Процедуру повторяют через день. При гинекологических заболеваниях применяют смазывания слизистой оболочки или тампоны, пропитанные облепиховым маслом. Курс лечения состоит из 8 - 15 процедур.

Побочное действие: Горечь во рту, ощущение жжения (при наружном применении).

Противопоказания: Воспалительные процессы в желчном пузыре, печени и поджелудочной железе, при желчно-каменной болезни.

Упаковка: По 100 мл во флаконы.

Хранение: В защищенном от света месте при температуре не выше +10°С.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Индифор, 113м In набор для получения

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 637 от 7 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/637/6.

Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1700-87 от 31 марта 1987 г.

Индифор, 113 In - комплекс 113м In с оксабифором натрия. Препарат готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов стерильного раствора индия - 113м, получаемого из генератора. Готовый препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Радиохимическая чистота - не менее 99%, рН - 7,0 - 8,0, объемная активность 80 - 900 МБк/мл (2,0 - 24,0 мКи/мл). 113м In распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 99,5 мин и испусканием гамма-квантов с энергией 392 кэВ (64,9% выход).

Основные биологические свойства: После внутривенного введения, препарат интенсивно поглощается костной тканью. У человека максимальное накопление в скелете происходит через 1 час после его введения и составляет в среднем 50% от введенного количества. Содержание препарата в крови составляет в это время 3,5 - 4,0%, остальная часть его выводится из организма через мочевыделительную систему.

Лучевые нагрузки на органы и ткани: скелет - 13 мкГр/МБк, почки - 20 мкГр/МБк, мочевой пузырь - 61 мкГр/МБк, все тело - 0,94 мкГр/МБк.

Показания к применению: Индифор, 113м In применяют у взрослых в качестве диагностического средства для сцинтиграфии скелета при различных поражениях (первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез и т.д.).

Способ применения и дозы: Индифор, 13м In вводят внутривенно по 7,4 - 11,1 МБк (0,2 - 0,3 мКи на 1 кг массы тела больного). Сцинтиграфию или скеннирование скелета начинают через 50 - 60 мин после инъекции препарата с предварительным опорожнением мочевого пузыря. Сцинтиграммы оценивают по характеру распределения активности в скелете и наличию очагов гиперфиксации препарата в зонах патологических изменений. При использовании скеннера и отсутствии стола для автоматической сцинтиграфии всего тела, исследование целесообразно начинать в области таза.

Противопоказания: Применение индифора, 113м In противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью.

Упаковка: По 20 мл раствора соляной кислоты или индифор, 113м In реагент во флаконы из дрота. Набор для получения препарата помещают в коробку из пенополистерола.

Хранение: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

Срок годности: Смеси реагентов - 6 месяцев с даты изготовления. Индифора, 113м In - 5 часов со времени приготовления.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Главный уч. секретарь Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

Г.М.Руденко

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд.фарм.наук

Н.С.Косырева

Ст. инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых лекарственных

средств

Л.М.Казьмина