Приказ Минздрава СССР от 8 июня 1987 г. N 771 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов.

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 2, 4 - 8).

1.3.2. Львовскому Научно-исследовательскому институту гематологии и переливания крови Минздрава УССР (п.п. 1, 3).

2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 8 июня 1987 года N 771

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению
и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств.

                        А. Лекарственные вещества

     1. Раствор натрия лактата 7%            - для приготовления

                                               комплексных белково-

                                               солевых препаратов

     2. Трава леспедецы копеечниковой        - сырье для получения

                                               хелепина

                         Б. Лекарственные формы

     3. Лактопротеин                         - средство

                                               гемодинамического,

                                               белковозаместительного,

                                               дезинтоксикационного

                                               действия и для коррекции

                                               кислотно-щелочного

                                               состояния

     4. Парафина - 15 г                      - отвлекающее и раздражающее

        Раствор йода 5% спиртового - 5 г       средство

        Хлороформа - 80 г

     5. Раствор натрия оксибутирата 66,7%    - средство для лечения

                                               глаукомы

     6. Таблетки ремантадина 0,05 г,         - лечебное средство при

        покрытые оболочкой                     гриппе

                         В. Стандартные образцы

     7.  Лютеолин                            - стандартный образец

     8.  Пантолактон                         - стандартный образец

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
от 8 июня 1987 г. N 771

Лактопротеин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 771 от 8 июня 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/771/3.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1721-87 от 12 мая 1987 года.

Описание: Прозрачная вязкая жидкость светло-желтого или желтого цвета.

Фармакологические свойства: Лактопротеин быстро повышает артериальное давление и способствует удержанию тканевой жидкости в кровяном русле; оказывает дезинтоксикационное и ощелачивающее действие, способствует нейтрализации метаболического ацидоза; при повторных переливаниях приводит к нормализации белкового обмена.

Показания к применению: Лактопротеин назначают взрослым в качестве средства для коррекции кислотно-щелочного состояния и гипопротеинемии при травматическом, операционном и ожоговом шоке, ожоговой болезни; в послеоперационном периоде после тяжелых полостных операций, в том числе операций на сердце; при гипопротеинемии и гипоальбуминемии, развивающихся при дистрофии, нефротических синдромах, циррозе печени, длительных нагноительных процессах; при различных инфекционных поражениях, эксикоозе, вызванном желудочно-кишечными заболеваниями, сепсисе, кишечной непроходимости, а также при других заболеваниях и патологических состояниях.

Способ применения и дозы: Лактопротеин вводят внутривенно, капельно; при шоках (для быстрого повышения артериального давления) - струйно. Разовая доза составляет 200 - 400 мл. При шоке и кровопотерях разовая доза может быть доведена до 600 мл. При массивной кровопотере показано сочетание препарата с донорской кровью. При хронической гипопротеинемии препарат следует вводить ежедневно или через день в дозе 200 мл. Продолжительность лечения при этом определяется динамикой белкового состава крови. Суммарная доза составляет 1000 - 2000 мл.

Побочные реакции: Введение лактопротеина может сопровождаться развитием аллергических реакций. В легких случаях аллергических реакций возможно повторное переливание, которое следует производить медленно, особенно первые 10 - 15 минут, с интервалами в несколько минут после введения каждых 5 мл. При этом введение лактопротеина у таких больных может быть продолжено под защитой десенсибилизирующей терапии (хлорид кальция, димедрол и т.п.). При выраженной аллергической реакции (сильный озноб, рвота) следует прекратить переливание препарата.

Противопоказания: Лактопротеин не следует вводить в случаях, когда противопоказано вливание белков и жидкости (кровоизлияние в мозг, тромбоэмболия, сердечная декомпенсация, гипертоническая болезнь II - III степени). Ввиду возможного присутствия в препарате половых и гонадотропных гормонов его нельзя вводить детям.

Упаковка: По 200 мл в бутылки стеклянные для крови и кровезаменителей.

Хранение: При температуре от +2 до +8°С. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Применяется только в стационарных условиях.

Парафина 15 г, раствора йода 5% спиртового 5 г,
хлороформа 80 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 771 от 8 июня 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/771/4.

Временная фармакопейная статья 42-1717-87 от 12 мая 1987 года.

Описание: Смесь представляет собой буро-красную взвесь с запахом хлороформа.

Упаковка: По 50 г во флаконы из стекломассы оранжевого стекла, затем в коробку из картона, на которой должны быть напечатаны условия хранения, способ применения и срок годности.

Хранение: В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Раствор натрия оксибутирата 66,7%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 771 от 8 июня 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/771/5.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1718-87 от 12 мая 1987 года.

Описание: Бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость с лимонным запахом, слабо опалесцирующая.

Показания к применению: Натрия оксибутират применяют для улучшения зрительных функций у больных глаукомой по назначению и под контролем врача.

Способ применения и дозы: Содержимое флакона (37,7 мл 66,7% раствора натрия оксибутирата) выливают в бутылку емкостью 0,5 литра и разбавляют свежепрокипяченной охлажденной водой до 0,5 литра. Разбавленный раствор принимают по 1 - 2 столовых ложки 3 - 4 раза в день перед едой. Продолжительность одного курса лечения составляет 30 дней. Целесообразно проведение повторных курсов 2 - 3 раза в год.

Побочное действие: Прием раствора натрия оксибутирата вызывает небольшую сонливость в дневное время, в связи с чем не рекомендуется принимать препарат во время работы водителям транспорта и другим людям, работа которых связана с необходимостью быстрой физической и психической реакции.

Упаковка: По 37,5 мл во флаконы оранжевого стекла.

Хранение: Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Таблетки ремантадина 0,05 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 771 от 8 июня 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/771/6.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1710-87 от 29 апреля 1987 года.

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой, желтовато-оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Химиотерапевтические свойства: Ремантадин обладает противовирусной активностью в отношении вирусов гриппа А.

Показания к применению: Ремантадин применяют у взрослых и детей школьного возраста с целью раннего лечения гриппа, и у взрослых для профилактики гриппа в период эпидемий.

Способ применения и дозы: Ремантадин применяют внутрь (запивая водой) после еды. В качестве лечебного средства, препарат применяют по следующей схеме: взрослым в первые сутки препарат назначают - по 100 мг 3 раза во второй и третий дни - по 100 мг 2 раза, в четвертый день - 100 мг 1 раз. В первый день заболевания возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.

Детям ремантадин назначают по 50 мг в возрасте от 7 до 10 лет два раза в день, от 11 до 14 лет три раза в день. Длительность курса лечения 5 дней.

Для профилактики гриппа ремантадин назначают взрослым по 50 мг 1 раз в день ежедневно в течение 10 - 15 дней в зависимости от очага инфекции.

Побочное действие: При применении ремантадина возможны неприятные ощущения в эпигастральной области.

Противопоказания: Применение ремантадина противопоказано при острых заболеваниях печени, острых и хронических болезнях почек, тиреотоксикозе, беременности.

Упаковка: По 20 таблеток в банки из стекломассы или по 10 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную упаковку из пленки поливинилхлоридной, затем по 2 таких упаковки в коробку из картона.

Хранение: Список Б. При комнатной температуре.

Срок годности: 5 лет.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Главный уч. секретарь Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

Г.М.Руденко

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд. фарм. наук

Н.С.Косырева

Ст. инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых лекарственных

средств

Л.М.Казьмина