Приказ Минздрава СССР от 30 июня 1987 г. N 848 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение), приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства и стандарты, , указанные в приложении следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (пп. 2, 3, 5-7);

1.3.2. Институту органического синтеза АН Латв. ССР (пп. 1, 4).

2. Начальнику Главного аптечного управления т. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т.Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств и стандартов, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью, и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР т.Бобкова Ю.Г.

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 30 июня 1987 года N 848

Список
лекарственных средств и стандартов,
разрешенных для медицинского применения

                        А. Лекарственные вещества

     1. Бисакодил                            - слабительное средство

     2. Экдистен                             - тонизирующее средство

                         Б. Лекарственные формы

     3. Таблетки "Аквасепт"                  - средство для

                                               обеззараживания питьевой

                                               воды

     4. Таблетки бисакодила                  - слабительное средство

        0,005 г (растворимые в кишечнике)

     5. Таблетки экдистена 0,005 г           - тонизирующее средство

                         В. Стандартные образцы

     6. Тетрациклина гидрохлорид             - стандартный образец

     7. Экдистен                             - стандартный образец

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министера здравоохранения СССР
30 июня 1987 г. N 848

Бисакодил

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/848/1.

Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1724-87 от 2 июня 1987 года.

Описание: Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства: Бисакодил непосредственно влияет на слизистую оболочку кишечника, усиливая его перистальтику и оказывая слабительное действие. Действие препарата наступает обычно через 6 часов. Бисакодил не всасывается из кишечника и не переходит в молоко матери. При контакте бисакодила со щелочами происходит гидролиз препарата с образованием вещества, оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению: Бисакодил применяют в качестве слабительного средства при запорах различной этиологии.

Способ применения и дозы: Бисакодил применяют внутрь независимо от приема пищи по 5 - 15 мг на ночь. При недостаточно послабляющем эффекте препарат применяют дополнительно утром в дозе 5 - 10 мг. При лечении бисакодилом не следует принимать щелочные средства (сода, щелочные минеральные воды и т.д.) во время приема препарата и в течение часа до и после приема его. Бисакодил можно применять длительно.

Побочное действие: При применении бисакодила возможны боли в животе и аллергические реакции.

Противопоказания: Применение бисакодила противопоказано при синдроме "острого живота".

Хранение: В обычных условиях.

Срок годности: 2 года.

Таблетки бисакодила 0,005 г (растворимые в кишечнике)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/848/4.

Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 30 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1725-87 от 12 мая 1987 года.

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Упаковка: По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, затем по 4 упаковки в коробку из картона.

Хранение: В обычных условиях.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: Без рецепту врача.

Таблетки "Аквасепт"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/948/3.

Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 30 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1727-87 от 8 июня 1987 года.

Состав на одну таблетку:

Натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты - 0,0077 г.

Натрия бикарбоната - 0,0422 г,

Кислоты янтарной - 0,0200 г,

Натрия хлорида - 0,0290 г.

Вспомогательных веществ - до получения таблетки массой 0,1 г. (кальция стеарат, метилцеллюлоза).

Описание: Таблетки белого или белого со слабо желтоватым оттенком, с запахом хлора. Допускаются незначительные вкрапления. Содержание активного хлора в таблетке 0,0035 - 0,0050 г. Распадаемость таблеток в воде при температуре 20°С - 5 мин, при 10°С - 11 мин, при 5°С - 20 мин.

Фармакологические свойства: Аквасепт обладает антимикробной активностью в отношении возбудителей брюшного тифа, паратифа А и Б, дизентерии, холеры, а также энтеровирусов.

Показания к применению: Аквасепт применяют для обеззараживания питьевой воды.

Способ применения и дозы: Согласно инструкции.

Противопоказания: Применять воду, обеззараженную аквасептом, противопоказано при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печени.

Упаковка: по 20 таблеток в пробирку из дрота.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +20°С.

Срок годности: 1 год.

Экдистен

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/8481/2.

Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1714-87 от 6 мая 1987 года.

Описание: Белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок, слегка комкуется, без запаха.

Фармакологические свойства: Экдистен оказывает тонизирующее действие, способствует усилению процессов биосинтеза белка в организме. Под влиянием препарата укорачивается действие снотворных, повышается физическая работоспособность. В отличие от анаболических стероидов экдистен не проявляет андрогенного, антигонадотропного, тимолитического эффектов, не влияет на функциональные возможности коры надпочечников.

Показания к применению: Экдистен применяют у взрослых в качестве тонизирующего средства при астенических и астено-депрессивных состояниях, связанных с ослаблением белоксинтезирующих процессов, при длительных интоксикациях, инфекциях, неврастении, неврозах, гипотонии, у спортсменов во время интенсивных тренировок при дисфункциях сердечно-сосудистой системы, особенно с выраженными признаками перенапряжения миокарда и усилением белкового катаболизма, а также в качестве средства, повышающего скоростно-силовые качества в период подготовки к соревнованиям.

Способ применения и дозы: Экдистен принимают внутрь до еды по 0,005 - 0,01 г 3 раза в день. Курс лечения продолжается 15 - 20 дней. При необходимости он может быть повторен после 1 - 2 недельного перерыва. В спортивной медицине применяют по 0,01 - 0,02 г 3 раза в день в течение 2 - 3 недель. Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая - 0,025 г (25 мг), суточная - 0,1 г (100 мг). Для достижения эффекта одновременно с применением экдистена больной должен получать с пицей адекватные количества белков, жиров, углеводов, витаминов и минеральных веществ.

Побочное действие: При применении экдистена у больных с лабильной нервной системой возможны бессонница, повышение атериального давления. В этих случаях уменьшают дозу или прекращают вечерний прием препарата.

Противопоказания: Применение экдистена противопоказано при нервном возбуждении, бессоннице, гипертонии, эпилепсии и гиперкинезах.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Таблетки экдистена 0,005 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/848/5.

Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 30 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1722-87 от 8 мая 1987 года.

Описание: Таблетки белого цвета или белого с кремоватым оттенком.

Упаковка: По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку или банки оранжевого стекла.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Главный ученый секретарь Фармакологического

комитета, д.м.н.

Г.М.Руденко

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд.фарм.наук

Н.С.Косырева

Старший инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых лекарственных

средств

Л.М.Казьмина