Приказ Минздрава СССР от 5 августа 1987 г. N 931 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных и диагностического средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностическое средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные и диагностическое средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Предприятию "Радиопрепарат" Института ядерной физики АН Узб.ССР (п.5).

1.3.2. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п.1, 2, 3, 4).

2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР тов.Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов.Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных и диагностического средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 5 августа 1987 г. N 931

Список
лекарственных и диагностического средств,
разрешенных к медицинскому применению

                        А. Лекарственные вещества

     1. Винканор                             - гипотензивное средство.

     2. Трава барвинка малого                - сырье для получения

                                               винканора.

                         Б. Лекарственные формы

     3. Аэрозоль "Лиоксазоль"                - стимулятор процессов репа-

                                               ративной регенерации.

     4. Таблетки винканора 0,02 г,           - гипотензивное средство.

        покрытые оболочкой

                       В. Диагностическое средство

                  99м

     5. Технефор,     Тс, реагент            - диагностическое средство.

        для получения

Начальника Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР 5 августа 1987 г. N 931

Винканор

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 931 от 5 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/931/1.

Инструкция по применению утверждена 5 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1730-87 от 01 июля 1987 г.

Описание: Буровато-коричневый порошок со специфическим запахом.

Фармакологические свойства: Винканор обладает гипотензивными свойствами, оказывает спазмолитический и седативный эффекты. Препарат улучшает церебральное и коронарное кровообращение, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Винканор хорошо переносится больными, включая людей пожилого и старческого возраста.

Показания к применению: Винканор применяют при гипертонической болезни I стадии, заболеваниях, сопровождающихся сужением сосудов головного мозга спастического или атеросклеротического происхождения (состояние после ишемического инсульта, посткоммоционная гипертензия), а также при синусовой тахикардии, не связанной с сердечной недостаточностью.

Способ применения и дозы: Винканор применяют внутрь независимо от приема пищи по 1 - 2 таблетки 3 раза в день в течение 10 дней. Дозу препарата можно увеличить до 2 таблеток 4 раза в день и длительность лечения продлить до 30 дней. Поддерживающая доза винканора - 1 таблетка 1 - 2 раза в день - может приниматься длительно (многие месяцы, годы). При необходимости препарат можно применять в сочетании с другими гипотензивными средствами.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Таблетки винканора 0,02 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 931 от 5 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/931/4.

Инструкция по применению утверждена 5 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1731-87 от 01 июля 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 5 августа 1987 года.

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета.

Упаковка: По 50 штук в банки из дрота.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Аэрозоль "Лиоксазоль"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 931 от 5 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/931/3.

Инструкция по применению утверждена 5 августа 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 5 августа 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1729-87 от 18 июля 1987 г.

Состав: 2-Аллилоксиэтанола 0,351 г 0,702 г

Спирта 95% 14,649 г 29,298 г

Хладона-12 10,000 г 20,000 г

Описание: Раствор после удаления хладона-12 представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со специфическим запахом.

Фармакологические свойства: Лиоксазоль предотвращает ранний спазм артерий глубокого сосудистого сплетения кожи, возникающей при ионизирующей радиации, улучшает кровоснабжение в облученном участке и ускоряет репаративные процедуры эпителия.

Показания к применению: Лиоксазоль применяют в качестве средства для предупреждения развития и для лечения острых местных лучевых поражений кожи I - II степени, возникающих в процессе радиационной терапии или при радиационной травме.

Способ применения и дозы: Лиоксазоль наносят на пораженный участок кожи путем распыления тонким слоем с расстояния 10 - 15 см от поверхности кожи. Профилактически препарат применяют сразу после каждого сеанса облучения (не позднее, чем через час после облучения) в течение всего курса радиационной терапии. С лечебной целью лиоксазоль применяют при появлении первых клинических признаков лучевого поражения (эритема, отек, сухое и влажное шелушение) один раз в день в течение 10 - 20 дней в зависимости от степени поражения кожи.

Побочные действия: При применении лиоксазоля возможны аллергические реакции в виде сыпи на коже. При этом рекомендуется отмена препарата и десенсибилизирующая терапия.

Упаковка: По 25 г или 50 г препарата в баллоны стеклянные аэрозольные вместимостью 35 мл или 65 мл.

Хранение: При температуре от +3 до +35 С вдали от отопительных систем и прямых солнечных лучей.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

                           99м

                 Технефор,     Тс, реагент для получения.

     Приказ Министерства здравоохранения СССР N 931 от 5 августа 1987 г.

     Регистрационное удостоверение N 87/931/5.

     Инструкция по применению утверждена 5 августа 1987 г.

     Временная фармакопейная статья 42-1733-87 от 04 июля 1987 г.

     Описание: Прозрачный бесцветный раствор рН 3,0 - 4,0.

                                                  99м

     Основные биологические свойства:  Технефор,      Тс при внутривенном

введении накапливается  преимущественно  в  скелете.  Препарат  в большей

степени концентрируется   в   очагах   повышенного   метаболизма   кости.

Максимальное накопление в скелете наблюдается через 3 часа после инъекции

и составляет около 30 % от введенной дозы. Содержание препарата в крови в

это же время не превышает 6,0%. Через мочевыделительную систему за 3 часа

экскретируется около 60% препарата.

     Лучевые нагрузки  на  органы и ткани:  костная ткань - 71 мг Гр/МБк;

почки - 24 мкГр/МБк;  мочевой пузырь  -  39  мкГр/МБк;  все  тело  -  2,6

мгГр/МБк.

                                          99м

     Показания к  применению:  Технефор,       Тс  применяют  в  качестве

средства для сцинтиграфии скелета при различных его поражениях (первичные

и метастатические злокачественные опухоли,  остеомиелит, костно-суставной

туберкулез, артриты различного происхождения и т.д.).

                                           99м

     Способ применения и дозы:  Технефор,      Тс вводят внутривенно по 5

МБк/кг 0,15   мКи/кг).   Один   флакон   рекомендуется  использовать  для

обследования не более 3 больных.

     Исследование проводят  с  помощью  гамма-камер  или скеннера через 3

часа после  инъекции  препарата,  после  опорожнения   мочевого   пузыря.

Сцинтиграммы или   скеннограммы   оценивают  по  характеру  распределения

препарата в  скелете.  Зоны  патологических   изменений   костной   ткани

                                         99м

характеризуются гиперфиксацией технефора     Тс. При лизисе костной ткани

накопление препарата пониже

                                               99м

     Противопоказания: Применение  технефора,      Тс противопоказано при

беременности и у женщин, кормящих грудью.

     Хранение: В   соответствии   с  действующими  основными  санитарными

правилами работы с радиоактивными веществами и  источниками  ионизирующих

излучений.

     Срок годности: 5 часов со времени приготовления.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Главный ученый секретарь Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

Г.М.Руденко

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд.фарм.наук

Н.С.Косырева

Старший инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых лекарственных

средств

Л.М.Казьмина