Приказ Минздрава СССР от 26 октября 1987 г. N 1133 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение). Приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению (т. Шлугер Н.А.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении Министерству медицинской и микробиологической промышленности.

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением (т. Шлугер Н.А.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.).

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 26 октября 1987 г. N 1133

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Бензетония хлорид

- составная часть 5%

раствора кетамина для инъекций

2. Кетамина гидрохлорид

- общий анестетик,

обладающий анальгетическими

свойствами

3. Танацехол

- желчегонное средство

Б. Лекарственные формы

4. Линимент "Алором"

- наружное

противовоспалительное средство

5. Раствор кетамина 5% для инъекций

- общий анестетик, обладаюющий анальгетическими

свойствами

6. Таблетки танацехола

- желчегонное средство

0,05 г, покрытые оболочкой

Заместитель начальника Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

Н.А.Шлугер

Министерство здравоохранения СССР
Главное научно-техническое управление

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
26 октября 1987 г. N 1133

Кетамина гидрохлорид
(синонимы: кетанест, кеталар, кетажест, калипсол и др.)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1133/2.

Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1762-87 от 5 октября 1987 г.

Описание: Белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом.

Фармакологические свойства: Кетамин является средством для неингаляционного наркоза. Особенностью действия кетамина является быстрый и непродолжительный наркотический эффект в сочетании с анальгезирующей активностью и сохранением адекватной самостоятельной вентиляции легких (доза кетамина, вызывающая апноэ, в 8 раз выше наркотической). Висцеральная анальгетическая активность кетамина недостаточна, что следует учитывать при полостных операциях.

Кетамин повышает артериальное давление, учащает и усиливает сокращение сердца и повышает его потребность в кислороде, расслабляет гладкую мускулатуру бронхов. Интенсивность кардиостиулирующего эффекта ослабляет при комбинации кетамина с нейролептиками, транквилизаторами.

В организме кетамин метаболизируется путем деметилирования, основная часть продуктов биотрансформации выделяется в течение 2 ч с мочой, но незначительное количество метаболитов может оставаться в организме в течение нескольких дней. Кумуляции при многократном введении препарата не отмечается.

Показания к применению: Кетамин применяют у взрослых для мононаркоза и для комбинированного наркоза, особенно у больных с низким артериальным давлением или при необходимости сохранения самостоятельной вентиляции легких, либо проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) дыхательными смесями, не содержащими закись азота. Поэтому он особенно показан в экстренной хирургии и на этапах эвакуации, в частности у больных с травматическим шоком и кровопотерей, при различных хирургических операциях, при многокомпонентной внутривенной анестезии, а также при эндоскопических процедурах, катетеризации сердца, небольших хирургических манипуляциях, перевязках, в том числе и стоматологической, офтальмологической и оториноларингологической практике.

Способ применения и дозы: Кетамин вводят внутривенно (струйно одномоментно или фракционно и капельно) или внутримышечно. Внутривенно препарат применяют из расчета 2 - 3 мг, внутримышечно - 4 - 8 мг на 1 кг массы тела. Для поддержания анестезии инъекции кетамина повторяют (по 0,5 - 1,0 мг/кг внутривенно или 3 мг/кг внутримышечно).

Поддержание наркоза непрерывной внутривенной инфузией кетамина достигается его введением со скоростью 2 мг/кг/час. Этот способ осуществляется в помощью инфузоматов при темпе введения 2 мг/кг/час или путем капельного введения 0,1% раствора кетамина в изотоническом растворе глюкозы или хлорида натрия (25 - 50 капель в минуту).

Кетаминовому наркозу предшествует премедикация транквилизаторами бензодиазепинового ряда (седуксен и др.).

Для усиления эффекта кетамина его обычно применяют в комбинации с нейролептиками (дроперидол) и анальгетиками (фентанил, дипидолор и др.); при этом кетамин вводят в уменьшенной дозе.

Побочное действие: При применении кетамина возможны мышечная ригидность и непроизвольная мышечная активность, психозомиметическое действие, для профилактики которых следует предварительно вводить (внутримышечно или внутривенно) диазепам. Для предупреждения усиления секреции слизистых оболочек и слюнных желез в состав средств премедикации следует включать атропин (метацин). При использовании кетамина следует следить за функцией дыхания, особенно за проходимостью верхних дыхательных путей, которые могут блокироваться в результате спазма жевательной мускулатуры и западения языка; в отдельных случаях угнетение дыхания.

Противопоказания: Применение кетамина противопоказано при тяжелой артериальной гипертонии, нарушении мозгового кровообращения, алкоголизме, эпилепсии и других судорожных состояниях, а также в случаях, когда повышение артериального давления нежелательно или опасно.

Хранение: Список А. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Раствор кетамина 5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1133/5.

Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1763-87 от 8 октября 1987 г.

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость.

Упаковка: 10 ампул по 2 мл и 10 мл в пачку из картона.

Хранение: Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Применяют в условиях стационара и скорой помощи.

Линимент "Алором"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1133/4.

Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1764-87 от 8 октября 1987 г.

Состав: Сока алоэ - 47,8

Экстракта ромашки жидкого - 20,0 г

Экстракта календулы жидкого - 10,0 г

Масла касторового - 11,0 г

Эмульгатора N 1 - 11,0 г

Ментода - 0,1 г

Масла эвкалиптового - 0,1 г

Описание: Однородная густая масса светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакологические свойства: Алором обладает противовоспалительными свойствами, способствует рассасыванию гематом и репарации тканей, приводит к уменьшению болевых ощущений.

Показания к применению: Алором применяют у взрослых в качестве местного противовоспалительного средства в комплексной терапии при посттравматических артритах, плекситах, радикулитах, миозитах, миалгитах, полиартритах, тендовагинитах, наружных гематомах, в качестве средства для профилактики пролежней.

Способ применения и дозы: Алором назначают наружно. Линимент наносят на кожу тонким слоем 2 - 3 раза в день, слегка массируя пораженные участки. Курс лечения 5 - 15 дней. При необходимости курс лечения можно повторить после 1 - 2-х недельного перерыва.

Алором не рекомендуется наносить на поврежденную кожу.

Упаковка: По 30 г в банки оранжевого стекла.

Хранение: В сухом, прохладном месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Танацехол

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1133/3.

Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1765-87 от 8 октября 1987 г.

Описание: Аморфный порошок от желтого или серовато-желтого с зеленоватым оттенком до коричневого цвета, со специфическим запахом. Гигроскопичен, комкуется.

Фармакологические свойства: Танацехол усиливает образование и выделение желчи, способствует изменению ее биохимического состава. Кроме того, препарат оказывает спазмолитическое действие на желчный пузырь, желчные протоки и кишечник.

Показания к применению: Танацехол применяют у взрослых в качестве спазмолитического и желчегонного средства при хронических некалькулезных холециститах, дискинезиях желчных путей по гипо- и гипермоторному типу, а также у больных с постхолецистэктомическим синдромом.

Способ применения и дозы: Танацехол применяют внутрь после еды по 2 таблетки 3 раза в день. При необходимости число приемов препарата увеличивают до 4 раз в день. Курс лечения 20 - 30 дней.

Побочные явления: При применении танацехола возможны аллергические реакции.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Таблетки танацехола 0,05 г, покрытие оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1133/6.

Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден "26" октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1766-87 от 8 октября 1987 г.

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, двояковыпуклой формы.

Упаковка: По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку. 3 таких упаковки в пачку из картона, или по 30 штук в банки стеклянные.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Заместитель начальника Главного

научнотехнологического управления

Минздрава СССР

Н.А.Шлугер

Главный уч. секретарь Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

Г.М.Руденко

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд.фарм.наук

Н.С.Косырева

Старший инспектор Отдела внедрения

достижений медицинской науки

Л.М.Казьмина