Приказ Минздрава СССР от 28 октября 1987 г. N 1154 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей и стандартов для количественного определения лекарственных средств (приложение). Приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению (т. Шлугер Н.А.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п.п. 1, 4, 7).

1.2.2. Институту органического синтеза АН Латвийской ССР (п.п.2, 3, 5, 6, 8).

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава СССР (т.Шлугер Н.А.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.).

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 28 октября 1987 г. N 1154

Список
лекарственных средств и стандартов,
разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Антрасеннин

- слабительное средство.

2. Форидон

- антигипертензивное и

антиангинальное средство.

3. Цитарабин

- противолейкозное и

противоопухолевое средство.

Б. Лекарственные формы

4. Таблетки антисеннина 0,07 г

- слабительное средство

5. Таблетки форидона 0,01 г

- антигипертензивное и

антиангинальное средство.

6. Цитарабин лиофилизированный 0,1 г для инъекций

- противолейкозное и противоопухолевое средство.

В. Стандартные образцы

7. Капсаицин

- стандартный образец.

8. Форидон

- стандартный образец.

Заместитель начальника Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

Н.А.Шлугер

Министерство здравоохранения СССР
Главное научно-техническое управление

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
28 октября 1987 г. N 1154

Антрасеннин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1154/1.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 28 октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1759-87 от 5 октября 1987 г.

Описание: Порошок от светло-коричневого или светло-коричневого с сероватым оттенком до темно-коричневого цвета со специфическим запахом. Гигроскопичен, слегка комкуется.

Фармакологические свойства: Антрасеннин оказывает слабительное действие, усиливая перистальтику кишечника. Слабительное действие наступает через 10 - 12 часов.

Показания к применению: Антрасеннин применяют у взрослых в качестве слабительного средства при хронических запорах различной этиологии.

Способ применения и дозы: Антрасеннин принимают внутрь перед ужином по 1 - 2 таблетки. При отсутствии эффекта дозу увеличивают до 3 таблеток на прием.

Побочное действие: Слабительное действие, наступающее после приема 3 таблеток препарата, может сопровождаться коликообразными болями в животе и метеоризмом. В этих случаях необходимо уменьшить дозу или отменить препарат.

Противопоказания: Антрасеннин противопоказан при спастических колитах, аппендиците, кишечной непроходимости, беременности, а также у кормящих матерей.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20° С.

Срок годности: 2 года.

Таблетки антрасеннина 0,07 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1154/4.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 28 октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1760-87 от 5 октября 1987 г.

Описание: Таблетки от серовато-коричневого до коричневого цвета с вкраплениями, со специфическим запахом.

Упаковка: По 20 штук, в стеклянные банки, затем в пачку из картона.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: Без рецепта врача.

Форидон

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1154/2.

Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1755-87 от 5 октября 1987 г.

Описание: Белый кристаллический порошок с зеленоватым оттенком, без запаха.

Фармакологические свойства: Форидон обладает гипотензивными и спазмолитическими свойствами, оказывает коронарорасширяющее действие.

Механизм действия форидона связан с его антагонизмом в отношении ионов кальция, участвующих в осуществлении сокращения гладкой мускулатуры кровеносных сосудов и сердечной мышцы.

На сократимость миокарда форидон существенно не влияет.

Показания к применению: Форидон применяют при гипертонической болезни I-II степени, стенокардии напряжения II-III функциональных классов.

Способ применения и дозы: Форидон принимают внутрь независимо от приема пищи по 20 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза - 150 мг.

Длительность лечения форидоном зависит от тяжести заболевания и может составить многие месяцы. Начальный терапевтический эффект наступает обычно в конце 1-ой недели, стойкий - через 2 - 3 недели.

Применение форидона можно сочетать с диуретиками, пролонгированными нитратами, сердечными гликозидами.

Побочное действие: После приема форидона возможны покраснение кожи лица, кратковременная головная боль, проходящие самостоятельно спустя 40 - 60 минут после приема лекарства. Возможна также тахикардия, которая проходит после уменьшения дозы или отмены препарата.

Противопоказания: Применение форидона противопоказано при артериальной гипотонии (АД ниже 90/60 мм.рт.столба), тахикардии.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 3 года.

Таблетки форидона 0,01 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1154/5.

Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1756-87 от 5 октября 1987 г.

Описание: Таблетки белого цвета.

Упаковка: по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 4 контурные упаковки в пачку из картона.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года 6 месяцев.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Цитарабин

Синонимы: Ara-C, Cytesarum.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1154/3.

Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1748-87 от 11 сентября 1987 г.

Описание: Белый кристаллический порошок.

Фармакологические свойства: Цитарабин относится к группе антиметаболитов пиримидинового обмена и обладает противолейкозной активностью. Его биохимический механизм действия связан с ингибированием биосинтеза ДНК. Противолейкозную активность препарат приобретает после его фосфорилирования, которое наиболее интенсивно протекает в миелобластах, лимфобластах, лимфоцитах, в меньшей степени в гранулоцитах, эритроцитах, тромбоцитах. Цитарабин угнетает костно-мозговое кроветворение. Препарат быстро дезаминируется и выводится из организма.

Показания к применению: Цитарабин применяют при острых лейкозах, преимущественно нелимфобластных формах и бластных кризах хронического миелолейкоза.

Способ применения и дозы: Цитарабин вводят внутривенно (капельно или инфузионно), подкожно или интратекально.

Суточная доза цитарабина составляет 100 мг/кв. м, курсовая доза при всех путях введения - 500 - 1000 мг. У больных пожилого возраста или с пониженными резервами кроветворения применяют меньшие дозы препарата - 50 - 75 мг/кв. м.

Цитарабин назначают ежедневно в течение 4 - 7 дней и более (максимально до 10 дней).

Всего проводят 4 - 7 курсов. Интервалы между курсами составляют 10 - 14 дней и более.

Цитарабин применяют самостоятельно или в комбинации с другими цитостатическими средствами (циклофосфан, винкристин, тиогуанин, L-аспарагиназа, убомицин, карминомицин) и преднизолоном. Эффективность препарата определяется с учетом динамики изменений количества бластных клеток и периферической крови в костном мозге.

Лечение цитарабином осуществляется под контролем количества лейкоцитов в периферической крови (ежедневно или через день) и костного мозга (до и после каждого курса терапии). Необходимо также не реже одного раза в неделю контролировать функциональное состояние печени, до начала и после окончания курса терапии цитарабином - выделительную функцию почек.

Побочное действие: При применении цитарабина возможны: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, мегалобластоз, тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, диарея, воспаление и изъявление слизистой оболочки полости рта, тромбофлебиты, нарушение функции печени, редко - нарушение функции почек. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Противопоказания: Применение цитарабина противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата, тяжелых нарушениях функции печени и почек, при беременности.

Хранение: Список Б. При температуре не выше +5° С.

Срок годности: 2 года.

Цитарабин лиофилизированный 0,1 г для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1154 от 28 октября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1154/6.

Инструкция по применению утверждена 28 октября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1761-87 от 5 октября 1987 г.

Описание: Порошок или пористая масса белого цвета.

Упаковка: 5 флаконов по 0,1 г в контурную ячейковую упаковку, затем по 2 таких упаковки в коробку из картона.

Хранение: Список Б. При температуре не выше +5° С.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Заместитель начальника Главного

научнотехнологического управления

Минздрава СССР

Н.А.Шлугер

Главный уч. секретарь Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

Г.М.Руденко

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд.фарм.наук

Н.С.Косырева

Старший инспектор Отдела внедрения

достижений медицинской науки

Л.М.Казьмина