Приказ Минздрава СССР от 6 ноября 1987 г. N 1186 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение). Приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению (т. Шлугер Н.А.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Институту фармакохимии АН ГССР (пп.2, 6);

1.2.2. Научно-производственному объединению "Биолар" (п.4);

1.2.3. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п.п. 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10).

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т.Апазов А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава СССР (т.Шлугер Н.А.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.).

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 6 ноября 1987 г. N 1186

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1. Адапромин

- противовирусное средство

2. Высушенный млечный сок папайи

- сырье для получения

карипазима

3. Хелепин

- противовирусное средство

4. Энкад

- средство для лечения

тапеторетинальных дистрофий

Б. Лекарственные формы

5. Вилозен

- стимулятор Т-лимфоцитов,

подавляющих продукцию

реагинов

6. Карипазим

- протеолитический фермент

7. Мазь хелепиновая 1% и 5%

- противовирусное средство

8. Раствор энкада 3,5% для инъекций

- средство для лечения

тапеторетинальных дистрофий

9. Таблетки адапромина 0,05 г

- противовирусное средство

10. Таблетки хелепина 0,1 г,

- противовирусное средство

покрытые оболочкой

Заместитель начальника Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

Н.А.Шлугер

Министерство здравоохранения СССР
Главное научно-техническое управление
Министерства здравоохранения СССР

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
от 6 ноября 1987 г. N 1186

Адапромин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 6 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/1.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1767-87 от 15 октября 1987 г.

Описание. Белый мелкокристаллический порошок со специфическим запахом.

Химиотерапевтические свойства. Адапромин обладает противовирусной активностью в отношении вирусов гриппа А (Н/3 N2) и В.

Показания к применению. Адапромин применяют у взрослых с целью раннего лечения и профилактики гриппа в период эпидемии.

Способ применения и дозы. Адапромин применяют внутрь после еды. В качестве лечебного средства препарат применяют по 200 мг 1 раз в день ежедневно в течение 4 дней; профилактически - по 100 мг 1 раз в день ежедневно в течение 5 дней, а при появлении новых случаев гриппа - 10 дней.

Побочное действие. При применении адапромина у отдельных больных возможны диспептические расстройства, аллергические проявления на коже.

Противопоказания. Применение адапромина противопоказано при острых заболеваниях печени, острых и хронических заболеваниях почек, тиреотоксикозе, беременности.

Хранение. Список Б. В сухом месте.

Срок годности. 2 года 6 месяцев.

Таблетки адапромина 0,05 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 6 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/9.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 6 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1770-87 от 15 октября 1987 г.

Описание. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым оттенком.

Упаковка. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, затем 2 упаковки в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В сухом месте.

Срок годности. 2 года 6 месяцев.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Вилозен

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 6 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/5.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1769-87 от 20 октября 1987 г.

Описание. Аморфный порошок или пористая лиофилизированная масса от белого до светло-коричневого цвета с характерным запахом.

Валозен - небелковый низкомолекулярный экстракт вилочковой железы крупного рогатого скота.

Фармакологические свойства. Вилозен стимулирует пролиферацию и дифференцировку Т-лимфоцитов, подавляет образование реагинов, а также развитие гиперчувствительности замедленного типа.

Показания к применению. Вилозен применяют у взрослых и детей старшего школьного возраста при аллергических заболеваниях верхних дыхательных путей (поллиноз, инфекционно-аллергический риносинусит).

Способ применения и дозы. Препарат применяют в виде капель в нос или ингаляций в суточной дозе 20 мг. В ампулу непосредственно перед применением добавляют 2 мл изотонического раствора хлорида натрия или кипяченой воды. Полученный раствор используют в течение суток путем закапывания в нос или однократной интраназальной ингаляции. Раствор вилозена закапывают по 5 - 7 кап. в каждую половину носа 5 раз в день.

При поллинозе прием препарата рекомендуется начинать при появлении первых клинических признаков заболевания или профилактически за неделю до появления клинических симптомов заболевания.

Курс лечения продолжают обычно 14 - 20 дней, при необходимости его повторяют.

Побочное действие. В первую неделю применения вилозена возможно кратковременное появление головной боли и увеличение заложенности носа.

Противопоказания. Применение вилозена противопоказано при индивидуальной непереносимости.

Упаковка. По 0,02 г биологически активного вещества в ампулы. 10 ампул в коробку из картона.

Хранение. Список Б, в защищенном от света месте при температуре не выше 20 С.

Срок годности. 1 год.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Карипазим

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 6 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/6.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1749-87 от 31 августа 1987 г.

Описание. Белый с желтоватым оттенком лиофилизированный порошок или пористая масса, без запаха.

Карипазим является суммой протеолитических ферментов, содержащихся в млечном соке папайи (дынного дерева). Активными компонентами этой суммы являются ферменты: папаин, химопапаин А, химопапаин В, пептидаза А, пептидаза В.

Фармакологические свойства. Карипазим обладает протеолитической активностью. Препарат расщепляет некротизированные ткани, разжижает вязкие секреты, экссудаты, сгустки крови. По действию карипазим близок к химотрипсину и трипсину.

Показания к применению. Карипазим применяют при ожогах III-а степени в качестве средства для ускорения отторжения струпов и очищения гранулирующих ран от остатков гнойно-некротических тканей.

Способ применения и дозы. Карипазим применяют местно в виде 0,5%, 1% или 2% растворов в зависимости от толщины струпа. Растворы готовят ex tempore на 0,5% растворе новокаина или изотоническом растворе хлорида натрия. Салфетку, смоченную препаратом, накладывают на ожоговую поверхность, закрывают влагонепроницаемой повязкой. Одновременно обрабатывают не более 30 % общей поверхности тела. Повязку меняют 1 раз в сутки или 1 раз в 2 суток, удаляя при этом отслоившиеся некротические ткани. Курс лечения от 4 до 12 дней.

Побочное действие. При применении карипазима возможны аллергические реакции. В этих случаях проводят дисенсибилизирующую терапию.

Упаковка. По 350 ПЕ во флаконы вместимостью по 10 мл.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +4 С.

Срок годности. 2 года.

Применяют в стационаре.

Хелепин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 6 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/3.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1771-87 от 27 октября 1987 г.

Описание. Аморфный порошок зеленовато-желтого цвета с сероватым или коричневатым оттенком и специфическим запахом. Гигроскопичен, слегка комкуется.

Химиотерапевтические свойства. Хелепин обладает противовирусной активностью в отношении ДНК-содержащих вирусов группы герпеса.

Показания к применению. Хелепин применяют у взрослых при заболеваниях, вызываемых вирусами группы герпеса - опоясывающем лишае, острых и рецидивирующих формах простого герпеса различной локализации, включая генитальный герпес, а также при заболеваниях слизистой оболочки полости рта вирусной этиологии.

Способ применения и дозы. Хелепин применяют внутрь и (или) наружно.

Внутрь препарат применяют после еды по 0,1 г - 0,2 г 3 раза в сутки.

Честно назначают аппликации 5% мази хелепина на кожу и 1% мази - на слизистые оболочки. Мазь наносят на пораженные участки без повязки 2 - 6 раз в день.

Терапевтическое действие хелепина наиболее выражено при его использовании в начальном периоде заболевания или рецидива.

Курс лечения обычно составляет от 5 дней до 4 недель. Режим применения препарата зависит от формы и тяжести заболевания.

При опоясывающем лишае проводят комбинированную терапию, включающую прием хелепина внутрь по 0,1 г 3 раза в день и местное применение 5% мази хелепина на очаг поражения в течение 5 - 10 дней.

При острых и рецидивирующих формах простого герпеса в случае единичных высыпаний возможно ограничиться нанесением мази на очаг поражения в течение 3 - 5 дней. В случае распространенных высыпаний, а также при наличии общих явлений (лихорадка, лимфаденопатия и др.) хелепин одновременно применяют внутрь по 0,1 г - 0,2 г 3 раза в день наружно в течение 5 - 10 дней.

При генитальном герпесе 5% или 1% мазь хелепина наносят на пораженные участки от 3 до 6 раз в сутки в течение 7 - 10 дней. В случае рецидивирующего течения заболевания дополнительно принимают препарат внутрь по 0,1 г 3 раза в сутки в течение 5 - 7 дней.

При эрозивно-язвенных и буллезной форме красного плоского лишая слизистой оболочки полости рта хелепин назначают внутрь по 0,1 г 3 раза в день и одновременно смазывают пораженные участки слизистой оболочки ротовой полости 1% мазью хелепина в течение 2 - 4 недель.

При других заболеваниях слизистой оболочки полости рта препарат одновременно принимают внутрь по 0,1 г 3 раза в день и наносят на слизистую в течение 5 - 15 дней.

При хроническом рецидивирующем течении заболеваний возможно применение повторных курсов лечения.

Противопоказания. Применение хелепина противопоказано при болезнях, сопровождающихся повышенной свертываемостью крови.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Мазь хелепиновая 1% и 5%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 6 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/7.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 6 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1772-87 от 27 октября 1987 г.

Описание. Мазь от серовато-желтого до светло-коричневого цвета с зеленоватым оттенком.

Упаковка. По 20 г в банки.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Таблетки хелепина 0,1 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 6 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/10.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 6 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1773-87 от 27 ноября 1987 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, двояковыпуклой формы.

Упаковка. По 20 штук в стеклянные банки.

Хранение. В сухом защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года 6 месяцев.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Энкад

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 6 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/4.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1758-87 от 5 октября 1987 г.

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок. Гигроскопичен.

Энкад - смесь продуктов ферментативного гидролиза дрожжевой РНК.

Фармакологические свойства. Энкад уменьшает дефицит нуклеиновых кислот в организме при наследственных заболеваниях сетчатки (тапеторетинальных абиотрофиях), являясь средством заместительной терапии при данной группе заболеваний.

Показания к применению. Энкад применяют при наследственных тапеторетинальных абиотрофиях.

Способ применения и дозы. Энкад вводят внутримышечно или субконъюнктивально. Перед применением проводят внутрикожную пробу. Лечение начинают при отрицательной пробе. Внутримышечно энкад вводят ежедневно в течение 15 дней у взрослых по 5 - 6 мл 3,5 % раствора, у детей до 7 лет - по 10 мг в сутки на 1 год жизни, старше 7 лет - по 3 мл 3,5% раствора). Суточную дозу делят на 2 введения с интервалом 5 - 6 часов. Курс лечения повторяют через 6 - 8 месяцев. Препарат можно вводить одновременно и под конъюнктиву глазного яблока по 10,5 мг (0,3 мл 3,5% раствора) - 1 раз в сутки в течение 10 - 15 дней.

Побочное действие. При субконъюнктивальном введении энкада появляются отечность и гиперемия конъюнктивы, которые снимаются инстилляциями кортикостероидов. Возможно также увеличение и болезненность околоушных и шейных лимфоузлов. В этом случае дальнейшее лечение препаратом следует проводить на фоне антигистаминных препаратов. При внутримышечном введении энкада возможны озноб, повышение температуры, боли в суставах и другие аллергические реакции. В этом случае препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию.

Противопоказания. Применение энкада противопоказано при острых хронических воспалительных и инфекционных процессах (включая туберкулез), заболеваниях вирусной этиологии (грипп, катар и т.д.), новообразованиях, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, заболеваниях центральной нервной системы, нарушении функции почек и печени, аллергических заболеваниях в стадии обострения, при беременности и кормлении грудью, больным старше 50 лет. После перенесенного гепатита препарат рекомендуется применять не ранее, чем через 2 года.

Хранение. Список Б. При температуре от 0 до +4 С.

Срок годности. 2 года.

Раствора энкада 3,5 % для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 6 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/8.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1768-87 от 20 октября 1987 г.

Описание. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета. рН от 4,5 до 6,0.

Упаковка. Ампулы по 2 мл и 3 мл в коробку из картона по 10 штук.

Хранение. При температуре от +4 до 10° С.

Срок годности. 2 года.

Применяют в стационарных условиях.

Заместитель начальника Главного

научнотехнологического управления

Минздрава СССР

Н.А.Шлугер

Главный ученый секретарь Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

Г.М.Руденко

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета

Н.С.Косырева

Старший инспектор Отдела внедрения

достижений медицинской науки

Л.И.Васина