Приказ Минздрава СССР от 3 февраля 1988 г. N 74 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение раствора натрия пертехнетата 99м Тс экстракционного для диагностических целей приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):

1.1. Зарегистрировать раствор натрия пертехнетата 99м Тс экстракционный и внести его в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по применению) на диагностическое средство Институту геохимии и аналитической химии АН СССР.

1.3. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска раствора натрия пертехнетата 99м Тс экстракционного.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР.

Министр

Е.И.Чазов

Министерство здравоохранения СССР Главное научно-техническое управление

Краткая аннотация
на новое диагностическое средство,
разрешенное к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
3 февраля 1988 г. N 74

Раствор натрия пертехнетата 99м Тс экстракционный

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 74 от 3 февраля 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/74/1.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1783-88 от 22 января 1988 г.

Состав. Технеция-99м без носителя - 740 - 1480 МБк

Натрия хлорида (ГФХ, ст. 427) - 8,7 - 9,3 мг

Воды для инъекций (ГФ Х, ст. 74) - до 1 мл

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Основные биологические свойства. Поведение пертехнетата, 99м Тс в организме сходно с поведением иодида. Он распределяется в экстрацеллюларном пространстве, избирательно накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и в слизистой оболочке желудка. В отличие от иодида, пертехнетат, 99м Тс, поглощаясь щитовидной железой, не включается в синтез тиреоидных гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для исследования функционального состояния тиреоидной ткани (ее иодпоглотительной функции) на фоне применения с лечебной целью антитиреоидных препаратов, блокирующих синтез тиреоидных гормонов.

Средние дозы внутреннего облучения в органах и системах организма и во всем теле при внутривенном введении пертехнетата, 99м Тс у "стандартного человека" составляют (мЗв/МБк): щитовидная железа - 0,092, желудок - 0,067, нижний отдел толстой киши - 0,067, семенники - 0,0032, яичники - 0,0046, все тело - 0,0021.

Показания к применению. Пертехнетат, 99м Тс применяют в качестве диагностического средства для:

- сцинтиграфии (скеннирования) щитовидной и слюнных желез;

- сцинтиграфии головного мозга;

- радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии;

и для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов.

Способ применения и дозы. При сцинтиграфии (скеннировании) щитовидной и слюнных желез пертехнетат, 99м Тс вводят внутривенно или внутрь в количестве 1 МБк на 1 кг массы тела пациента, для сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг, для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии - 7 - 10 МБк/кг.

Для получения различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов пертехнетат, 99м Тс используют в соответствии с инструкциями по приготовлению и использованию этих препаратов.

Противопоказания. Применение пертехнетата, 99м Тс противопоказано при беременности. Кормящим грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.

Упаковка. Порциями по 1,9; 3,7; 5,6; 7,5; 9,3; и 11,1 ГБк на установленное время поставки во флаконы из дрота вместимостью 10 или 20 мл.

Хранение. На месте использования в соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

Срок годности. а) раствора натрия пертехнетата 99м Тс, используемого с целью приготовления радиофармацевтических препаратов с технецием-99м на основе специально приготовленных реагентов; при объемной активности 740 МБк/мл - 18 час., при объемной активности 1480 МБк/мл - 24 час.; б) раствора натрия пертехнетата 99м Тс, применяемого с диагностической целью - в зависимости от объемной активности, принимая во внимания, что она должна быть не менее 17 МБк/мл.

Начальник Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Председатель Фармакологического

комитета, доктор мед. наук.

В.К.Лепахин

Гл. Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд. фарм. наук

Н.С.Косырева

Старший инспектор Главного

научно-технического управления

Минздрава СССР

Л.М.Казьмина