Приказ Минздрава СССР от 24 мая 1988 г. N 409 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение). Приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению (т.Ильин В.И.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п.п.1, 3, 5, 7);

1.2.2. Институту химии растительных веществ АН Узб. ССР (п.п.2, 6);

1.2.3. Ленинградскому НИИ гематологии и переливания крови Минздрава РСФСР (п.4);

1.2.4. Предприятию "Радиопрепарат" Института ядерной физики АН Узб. ССР (п.п.8, 9).

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т.Апазов А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава СССР (т.Ильин В.И.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т.Ильин В.И.).

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 24 мая 1988 г. N 409

Список
лекарственных и диагностических
средств, разрешенных к медицинскому применению,

                        А. Лекарственные вещества

     1. Глидеринин                         - противовоспалительное

                                             средство

     2. Медамин                            - антигельминтное средство

     3. Продимин                           - противоопухолевое средство

                         Б. Лекарственные формы

     4. Инфузамин                          - средство для парентерального

                                             азотистого питания

     5. Мазь глидеринина 1%  и 2%          - противовоспалительное

                                             средство

     6. Таблетки медамина 0,1 г            - антигельминтное средство

     7. Таблетки продимина 0,1 г           - противоопухолевое средство

                       В. Диагностические средства

                 113 м

     8. Индифит,       In, реагент         - для диагностических целей

        для получения

                  99 м

     9. Технефит,     Тс, реагент          - для диагностических целей

        для получения

Начальник Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Министерство здравоохранения СССР Главное научно-техническое управление

Краткие аннотации
на новые лекарственные и диагностические средства,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
от 24 мая 1988 г. N 409

Глидеринин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/409/1.

Инструкция по применению утверждена 6 мая 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1715-87 от 6 мая 1987 г.

Описание. Порошок от кремового до кремового с сероватым оттенком цвета без запаха.

Фармакологические свойства. Глидеринин обладает противовоспалительными, противозудными и противоаллергическими свойствами.

Показания к применению. Глидеринин принимают при аллергическом дерматите, нейродермите, экземе.

Способ применения и дозы. Глидеринин применяют местно в виде мази. Мазь наносят 2 раза в день по 1 - 5 г в зависимости от размеров пораженного участка кожи.

При аллергических дерматитах препарат применяют в течение 7 - 15 дней, при нейродермите - 1 - 2 месяца, при экземе - 20 - 30 дней.

Противопоказания. Применение глидеринина противопоказано в остром периоде нейродермита, при экземе и дерматите с явлениями экссудации.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Мазь глидеринина 1% и 2%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/409/5.

Инструкция по применению утверждена 6 мая 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1799-88 от 15 апреля 1988 г.

Описание. Мазь желтоватого цвета.

Упаковка. По 25 г в банки оранжевого стекла или тубы алюминиевые.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Медамин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/409/2.

Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 24 мая 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1807-88 от 15 апреля 1988 г.

Описание. Белый и белый с кремоватым или с розоватым оттенком мелкокристаллический порошок без запаха.

Показания к применению. Препарат обладает антигельминтной активностью в отношении кишечных нематод. Медамин применяют для лечения больных аскаридозом, трихоцефкалезом, энтеробиозом, стронгилоидозом, анкилостомидозами.

Способ применения и дозы. Медамин взрослым и детям назначают внутрь сразу после еды из расчета 10 мг/кг в день. Суточная доза дается в три приема. Препарат применяют в течение 3 дней. Таблетки разжовывают, запивают небольшим количеством воды. Слабительное после приема медамина не назначают.Специальная диета не требуется.

Побочное действие. При применении медамина возможны тошнота, небольшая слабость. Как правило побочные реакции слабо выражены и не требуют специального лечения. При аллергических явлениях применение препарата прекращают.

Противопоказания. Применение медамина противопоказано при беременности.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки медамина 0,1 г.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/409/6.

Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 24 мая 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1809-88 от 15 апреля 1988 г.

Описание. Таблетки белого цвета или белого цвета с кремоватым или розоватым оттенком.

Упаковка. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Продимин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/409/3.

Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1804-88 от 15 апреля 1988 г.

Описание. Белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Продимин обладает противолейкозной активностью; особенно сильное подавляющее действие он оказывает на миелопролиферативные процессы.

Показания к применению. Продимин применяют при хроническом миелолейкозе, эритремии, хроническом лимфолейкозе, а также при идиопатическом миелофиброзе и миелопролиферативном синдроме с тромбоцитозом.

Способ применения и дозы. Продимин принимают внутрь (после еды) 1 раз в день по 0,2 - 0,3 г, ежедневно в течение 25 - 30 дней, затем (при получении терапевтического эффекта) дозу уменьшают в зависимости от показателей периферической крови. На курс лечения используют 6 - 10 г препарата. Препарат может быть использован и при курсовой и поддерживающей (противорецидивной) терапии в амбулаторных условиях.

Побочное действие. При применении продимина возможны тошнота, рвота, угнетение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения), повышение температуры, общая слабость, нарушение функциональных проб печени. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат.

     Противопоказания. Применение     продимина    противопоказано    при

                                                                   9

выраженной  лейкопении  (количество  лейкоцитов  ниже  4,0  х  10     /л,

                                      9

гранулоцитов  -  ниже  1,2-2,0  х  10   /л) и тромбоцитопении (содержание

                          12

тромбоцитов ниже 0,1 х 10    / л),  тяжелых заболеваниях печени и почек с

нарушением  их  функции  и  у больных,  находящихся в терминальной стадии

заболевания.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки продимина 0,1 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/409/7.

Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1805-88 от 15 апреля 1988 г.

Описание. Таблетки белого со слабым желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Упаковка. По 30 таблеток в банку из стекломассы.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Инфузамин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/409/4.

Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1800-88 от 15 апреля 1988 г.

Описание. Прозрачная жидкость желтого цвета со специфическим запахом. Допускается наличие осадка в виде незначительной дымки на дне флакона.

Инфузамин представляет собой аминокислотный препарат, получаемый путем глубокого гидролиза белков крови человека с последующей коррекцией состава добавлением синтетических аминокислот L-триптофана и L-изолейцина.

Фармакологические свойства. Инфузамин содержит все незаменимые и заменимые аминокислоты, необходимые для процессов биосинтеза белка в организме, поэтому основное назначение препарата - парентеральное питание больных при состояниях белковой недостаточности.

Основное отличие инфузамина от отечественных препаратов для парентерального азотистого питания - гидролизата казеина, гидролизина, аминопептида, аминокровина состоит в сбалансированности аминокислотного состава и отсутствии в инфузамине пептидов, что существенно повышает степень усвоения препарата больными и снижает опасность возникновения реакции при его введении. Кроме того, инфузамин очищен от побочных продуктов гидролиза белка (гуминовых соединений, аммиака).

Показания к применению. Инфузамин применяют в качестве лечебного и профилактического средства для парентерального питания при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся дефицитом белка.

Способ применения и дозы. Инфузамин вводят внутривенно капельно.

Медленное введение инфузамина (30 - 50 капель в минуту, 90 - 150 мл в час.) является непременным условием максимального использования аминокислот организмом. Допустимо введение инфузамина вместе с растворами глюкозы, жировыми эмульсиями и солевыми растворами.

Ежедневная доза инфузамина от 10 до 25 мл/кг в зависимости от состояния больного; для детей доза определяется из расчета 25 - 50 мл препарата на кг массы тела в день.

Побочное действие. При применении препарата и особенно при превышении рекомендованного темпа введения возможны аллергические реакции.

Противопоказания. Применение инфузамина противопоказано при острой почечной недостаточности, нарушении мозгового кровообращения, сердечно-сосудистой и сердечно-легочной недостаточности II-III степени.

Упаковка. В бутылки по 100, 450 и 500 мл.

Хранение. При температуре +10 +25°С в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Применяют в стационарных условиях.

113м
Индифит, In, реагент для получения

     Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г.

     Регистрационное удостоверение N 88/409/8.

     Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г.

     Временная фармакопейная статья 42-1809-88 от 15 апреля 1988 г.

                          113м

     Описание. Индифит,          In  готовят  непосредственно  перед  его

применением путем добавления к смеси реагента 5 мл элюата  из  генератора

индия-113м.  Готовый  препарат  представляет  собой прозрачный бесцветный

раствор с рН - 3,0 - 4,0 и объемной реактивностью 74-925 МБк/мл (2  -  25

мКи/мл).  Относительная  активность  несвязанного с фитином индия - 113 м

составляет не более 5%.

                                          113м

     Показания к применению.     Индифит,       In применяют у взрослых в

качестве диагностического  средства  для  сцинтиграфии  и   скеннирования

печени и  селезенки  с  целью выявления признаков анатомо-морфологических

нарушений при  опухолях,  циррозах,  эхинококкозе,  гепатитах  и   других

заболеваниях.

                                          113м

     Способ применения и дозы.  Индифит,       In  вводят  внутривенно  в

количестве 74 - 185 МБк (2 - 5 мКи).  С помощью препарата, полученного на

основе 1 флакона смеси реагентов,  может  быть  обследовано  не  более  7

больных.

     Противопоказания. Применение  индифита,  113  In  противопоказано  у

больных с  высокой  температурой,  при  острых  гепатитах и беременности.

Кормящим матерям следует воздержаться  от  кормления  ребенка  в  течение

10-15 ч после введения препарата.

     Упаковка. Реагент во флаконах из дрота по 10, 15 или 20 мл.

     Хранение.  От +2 до +10°С.

     Срок годности. 9 мес. с даты изготовления.

Технефит, 99м Тс, реагент для получения

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/409/9.

Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1810-88 от 15 апреля 1988 г.

Описание. Технефит, Тс-99м готовят ex tempore добавлением стерильно к смеси реагентов 5 мл раствора пертехнетата натрия, 99м Тс, получаемого из генератора.

Готовый препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. рН препарата - 2.5 - 4,0 объемная акктивность 185 - 1480 МБк. Относительная активность 99м Тс - пертехнетат-ионов - не более 5%.

Показания к применению. Технефит, 99м Тс применяют у взрослых в качестве диагностического средства для сцинтиграфии печени и селезенки с целью выявления признаков функционально-органического поражения при опухолях, циррозах, гепатитах и других заболеваниях.

Способ применения и дозы. Технефит, 99м Тс вводят внутривенно в количестве 74 - 185 МБк (2 - 5 мКи). Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.

Противопоказания. Применение технефита, 99м Тс противопоказано у больных с высокой температурой, при острых гепатитах и беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.

Упаковка. Реагент во флаконах из дрота по 10, 15 или 20 мл.

Хранение. От +2 до +10°С.

Срок годности. 12 мес. с даты изготовления.

Начальник Главного

научнотехнологического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Председатель Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

В.К.Лепахин

1-й Зам. Председателя Фармакопейного

комитета, докт. хим. наук

С.Д.Соколов