Приказ Минздрава СССР от 9 июня 1988 г. N 465 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение). Приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению (т. Ильин В.И.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п.п. 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9);

1.2.2. Экспериментальному предприятию медико-биологических препаратов ВКНЦ АМН СССР (п.п. 1, 5).

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 9 июня 1988 г. N 465

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

                        А. Лекарственные вещества

     1. Даларгин                            - противоязвенное средство

     2. Йодовидон                           - бактерицидное средство

     3. Кальция добезилат                   - ангиопротекторное средство

     4. Хлорхинальдол                       - антибактериальное средство

                         Б. Лекарственные формы

     5. Даларгин лиофилизированный 0,001 г  - противоязвенное средство

     для инъекций

     6. Раствор йодовидона 1% (по актив-    - бактерицидное средство

     ному йоду)

     7. Рекутан                             - противовоспалительное и

                                              ранозаживляющее средство

     8. Таблетки кальция добезилата         - ангиопротекторное средство

     0,25 г

     9. Таблетки хлорхинальдола             - антибактериальное средство

     0,1 г, покрытые оболочкой

Начальник Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Министерство здравоохранения СССР Главное научно-техническое управление

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР
от 9 июня 1988 г. N 465

Даларгин

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/1.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1819-88 от 24 мая 1988 г.

Описание. Белый аморфный порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Даларгин способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки, снижает кислотность желудочного сока. Препарат обладает гипотензивным действием.

Показания к применению. Даларгин применяют при обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно по 1 мг. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия. Курсовая доза составляет 30 - 50 мг. При необходимости разовая доза может быть увеличена до 2 мг, а суточная - до 5 мг.

Побочное действие. При применении даларгина возможно понижение артериального давления.

Противопоказания. Применение даларгина противопоказано при склонности к гипотонии, беременности.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 20°С.

Срок годности. 2 года.

Даларгин лиофилизированный 0,001 г для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/5.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1820-88 от 24 мая 1988 г.

Описание. Порошок или пористая масса белого цвета.

Упаковка. По 0,001 г в ампулы.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 20°С.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Йодовидон

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/2.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Описание. Аморфный порошок со слабым специфическим запахом. Цвет от темно-оранжевого до коричневого.

Фармакологические свойства. Йодовидон обладает бактерицидной активностью в отношении кишечной палочки, золотистого стафилококка, протея.

Показания к применению. Йодовидон применяют у взрослых в качестве антисептического средства, в комплексном лечении гнойных ран и ожогов.

Способ применения и дозы. Йодовидон применяют в виде раствора. Рану предварительно обрабатывают 3% раствором перекиси водорода, затем накладывают марлевые салфетки, обильно смоченные 0,5% или 1% раствором йодовидона. Салфетки меняют 2 раза в день до очищения раны от гноя и некротических тканей. Обычно раны очищаются от гноя за 5 - 7 дней. После очищения ран от гноя и появления обильной грануляции их промывают 0,5% или 1% раствором йодовидона 1 раз в сутки во время перевязки. На рану после промывания раствором йодовидона накладывают повязку с мазью Вишневского или другой антисептической мазью. На курс лечения расходуют обычно 200 - 300 мл 1% раствора йодовидона.

Противопоказания. Применение йодовидона противопоказано при индивидуальной непереносимости йода.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор йодовидона 1%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/6.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1811-88 от 30 апреля 1988 г.

Описание. Вязкая темно-коричневая жидкость без запаха или со специфическим запахом, смешивается с водой в любых соотношениях.

Упаковка. По 10, 50, 100, 1000 и 5000 мл во флаконы оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности. 2 года.

Применяют в условиях стационара.

Кальция добезилат (синоним: доксиум)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/3.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Описание. Белый или белый с кремоватым или розоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Кальция добезилат относится к группе ангиопротекторов. Оказывает нормализующее влияние на нарушенную проницаемость микрососудов, увеличивает резистентность капилляров, улучшает микроциркуляцию и дренажную функцию лимфатических сосудов, умеренно уменьшает агрегации тромбоцитов и вязкости крови, оказывает антигеморрагическое действие. Кальция добезилат относительно медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта (максимальная концентрация в крови после его приема внутрь наблюдается через 5 - 6 часов), выводится из организма в течение 24 часов, преимущественно почками.

Препарат не проникает через гемато-энцефалический барьер.

Показания к применению. Кальция добезилат применяют у взрослых при нарушениях сосудистой проницаемости и расстройствах микроциркуляции, связанных с сердечно-сосудистыми и обменными заболеваниями, в том числе и при варикозных расширениях вен и предварикозных состояниях с явлениями отека тканей, при поверхностных флебитах, геморроидальном и посттромбическом синдромах, трофических язвах, диабетических микроангиопатиях, ретинопатиях и пр.

Способ применения и дозы. Кальция добезилат принимают внутрь во время или после еды по 0,25 г 3 - 4 раза в день. Курс лечения - от 3 - 4 недель до нескольких месяцев в зависимости от терапевтического эффекта.

Побочное действие. При применении кальция добезилата в редких случаях возможны диспепсические явления и кожные аллергические реакции. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Противопоказания. Прием кальция добезилата противопоказан при индивидуальной непереносимости препарата, беременности.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки кальция добезилата 0,25 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/8.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1817-88 г. от 13 мая 1988 г.

Описание. Таблетки белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета.

Упаковка. По 50 или 100 таблеток в банки светозащитного стекла.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Хлорхинальдол

Синонимы: квезил, эфунгил, ахозан, хлорозан и др.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/4.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-1726-87 от 2 июня 1987 г.

Описание. Кремовый или оранжево-кремовый мелкокристаллический порошок со своеобразным запахом.

Фармакологические свойства. Хлорхинальдол обладает антибактериальной, противогрибковой и антипротозойной активностью. Наибольшая активность препарата проявляется в отношении грамположительных микроорганизмов (особенно кокковых форм), а также в отношениях некоторых грамотрицательных бактерий.

Показания к применению. Хлорхинальдол применяют при кишечных заболеваниях инфекционной этиологии: дизентерии, сальмонеллезе, пищевых токсикоинфекциях, кишечных инфекциях, вызванных стафилококком, протеем и другими энтеробактериями, а также при дисбактериозе.

Способ применения и дозы. Хлорхинальдол принимают внутрь, после еды. Взрослым по 0,2 (200 мг) 3 раза в день. В легких случаях можно назначить по 0,1 г 3 раза в день. При тяжелых инфекциях (например, амебной дизентерии) максимальная суточная доза для взрослых - 1,2 г.

Для детей дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от возраста, тяжести заболевания и терапевтического эффекта. Обычно суточная доза для детей составляет 10 мг на 1 кг массы тела ребенка. В легких случаях применяют меньшие дозы (до 5 мг/кг), при тяжелых случаях (амебиаз, лямбиоз) дозы можно повысить, но не более 15 мг на 1 кг массы тела.

Длительность курса лечения взрослых и детей не более 7 дней, обычно 3-5 дней.

Побочное действие. При применении хлорхинальдола возможны тошнота, рвота, боли в животе, сердцебиение, кожные высыпания, головные боли.

В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить препарат.

При нарушении режима применения могут возникнуть также периферические невропатии, миопатии, повреждения зрительного нерва.

Противопоказания. Применение хлорхинальдола противопоказано при повышенной чувствительности больного к производным 8-оксихинолина (хинозол, энтеросептол, 5-НОК и др.), наличии в анамнезе аллергических заболеваний, при тяжелых заболеваниях печени и почек, заболеваниях зрительного нерва, поражениях периферической нервной системы, беременности.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки хлорхинальдола 0,1 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/9.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1786-88 от 22 января 1988 г.

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.

Упаковка. По 50 таблеток в банки стеклянные.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Рекутан

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г.

Регистрационное удостоверение N 88/465/7.

Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 9 июня 1988 г.

Временная фармакопейная статья 42-1813-88 от 15 мая 1988 г.

Описание. Жидкость темно-бурого цвета с запахом ромашки, горьковатого вкуса.

Фармакологические свойства. Рекутан оказывает противоспалительное и ранозаживляющее действие.

Показания к применению. Рекутан применяют при кольпитах, цервицитах, эндоцервицитах, эрозиях шейки матки, а также других воспалительных заболеваниях влагалища и шейки матки. Рекутан используется также для обработки раневых поверхностей влагалища и промежности, возникших во время родов.

Способ применения и дозы. Рекутан применяют наружно в виде вагинальных промываний и орошений 2 - 3 раза в день ежедневно в течение 3 - 4 недель. Перед применением препарат разводят из расчета 2 - 3 столовых ложек на 1 литр воды. Рекутан можно комбинировать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 100 мл во флаконы оранжевого стекла.

Хранение. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Главного

научнотехнического управления

Минздрава СССР

В.И.Ильин

Председатель Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

В.К.Лепахин

Председатель Фармакопейного

комитета, академик АМН СССР

М.Д.Машковский