Приказ Минздрава СССР от 27 февраля 1987 г. N 295 "О разрешении к медицинскому применению"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом, стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом и вспомогательных веществ, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение), приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, стандарт и вспомогательные вещества, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям;

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п.п.1 - 12);

1.3.2. Центральному НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР (п.13);

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

Министр

Е.И.Чазов

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 27 февраля 1987 г. N 295

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению,
стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства
и вспомогательных веществ.

                        А. Лекарственные вещества

     1. Лиофилизированный порошок задней     - для приготовления раствора

        доли гипофиза                          адиурекрина.

     2. Оксидевит                            - регулятор фосфорно-кальци-

                                               евого обмена.

                         Б. Лекарственные формы

     3. Аекол                                - наружное репарационное

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 28 апреля 1998 г. N 136 "амниоцен" исключен из Государственного реестра лекарственных средств средство.

     4. Амниоцен для инъекций                - биогенный стимулятор.

     5. Гранулы кислоты глютаминовой         - средство, влияющее на

        для детей                              тканевой обмен.

     6. Капсулы оксидевита 0,001 мг,         - регулятор фосфорно-кальци-

        0,0005 мг и 0,00025 мг                 евого обмена.

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 28 апреля 1998 г. N 136 "адиурекрин" исключен из Государственного реестра лекарственных средств

     7. Раствор адиурекрина по 20 ЕД в 1 мл  - антидиуректическое сред-

                                               ство.

     8. Раствор сибазона 0,5% для инъекций   - транквилизирующее сред-

                                               ство.

     9. Таблетки леворина вагинальные        - антибиотик (противогриб-

        5 мг (250000 ЕД)                       ковый)

     10. Таблетки "Цинкаскол"                - подсушивающее, дезинфици-

                                               рующее, ранозаживляющее

                                               и противовоспалительное

                                               средство

                         В. Стандартный образец

     11. Лиофилизированный порошок задней   - стандартный образец

         доли гипофиза.

                       Г. Вспомогательные вещества

     12. Натрия альгинат (для медицинских целей).

     13. Эритропифаден - для восстановления  эритроцитарной  массы  после

         предельных сроков хранения.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения СССР от 27 февраля 1987 г. N 295

                                Оксидевит

          (синонимы: 1l-оксихолекальциферол; 1l-оксивитамин Д ;

                                                             3

                         1l-кальцидиол; 1l-ОНД )

                                              3

     Приказ Министерства здравоохранения СССР N 295 от  27  февраля  1987

года.

     Регистрационное удостоверение N 87/295/2.

     Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

     Временная   фармакопейная   статья  42-1678-87  утверждена 4  января

1987 г.

     Описание: Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок. Не

устойчив по отношению к кислороду воздуха и свету.

     Фармакологические свойства:  Оксидевит регулирует  обмен  кальция  и

фосфора. Превращаясь  в печени в 1l,  25 (ОН) Д ,  стимулирует всасывание

                                             2 3

кальция и фосфора в кишечнике, их реабсорбцию в почках.

     Оксидевит обладает антирахитической активностью,  более высокой, чем

у витамина Д.

     Показания к  применению:  Оксидевит  применяют  при  заболеваниях  и

состояниях, сопровождающихся   различными   остеопатиями   и    требующих

коррекции фосфорно-кальциевого  обмена.  Препарат  назначают при рахите и

рахитоподобных заболеваниях.

     Оксидевит показан    при    заболеваниях   почек,   сопровождающихся

нарушением метаболизма витамина Д и минерального обмена - при хронической

почечной недостаточности  в  терминальной стадии,  находящимся на лечении

гемодиализом с целью предупреждения ренальной остеодистрофии.

     Препарат назначают  также  с  профилактической  целью  больным после

трансплантации почки.

     Оксидевит показан    при    костной    патологии    (остеопороз    и

остеомаляция) различного генеза.

     Способ применения  и дозы:  Оксидевит применяют внутрь независимо от

приема   пищи.  Детям   при   рахитоподобнлых   заболеваниях назначают от

0,0005 мг до 0,003 мг в сутки, в зависимости от возраста и массы тела,  в

течение 2 - 3 месяцев и до 1 года.

     При рахите  применяют  по  0,001  мг  в сутки ежедневно в течение 10

дней. Проводят три курса с перерывом между ними 2 недели.

     При хронической почечной недостаточности (ХПН) детям, находящимся на

лечении гемодиализом,  с целью купирования  остеодистрофии  назначают  по

0,001 мг  в  сутки  с  одновременным  применением  витамина Д2 по 2000 МЕ

ежедневно, в течение длительного времени.

     Взрослым при ХПН, находящимся на  гемодиализе,  назначают    0,001 -

0,002 мг в сутки ежедневно или через день с последующим снижением дозы до

0,0005 мг в зависимости от нормализации  содержания  кальция  в  крови  и

активности щелочной фосфатазы.

     Курсы по 2-3 месяца рекомедуется повторять 2-3 раза в году.

     При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

     Больным после   трансплантации   почек   с   профилактической  целью

назначают по 0,00025 - 0,001 мг в сутки ежедневно или через день.

     При костной патологии (остеопороз, остеомаляция) различного генеза -

препарат применяют по 0,0005 мг - 0,003 мг в сутки в течение  длительного

времени (от 2-3 месяцев до 1 года и более).

     Терапию оксидевитом необходимо проводить  под  постоянным  контролем

содержания кальция  и  фосфора  в  крови,  а  также  активности  щелочной

фосфатазы (при ХПН - еженедельный контроль).

     Побочное действие:  При применении оксидевита возможна аллергическая

реакция, а при передозировке - гиперкальциемия,  которая обычно  проходит

через 2-3  дня  после  отмены  препарата.  Повторно  препарат назначают в

меньших дозах.

     Противопоказания: Оксидевит       противопоказан      больным      с

гиперкальциеурией (уролитиаз).

     Хранение: Список Б,  при  температуре не выше +10 С° в защищенном от

света месте.

     Срок годности: 2 года.

Капсулы оксидевита 0,001 мг, 0,0005 мг, 0,00025 мг

     Приказ Министерства здравоохранения СССР N 295 от  27  февраля  1987

года.

     Регистрационное удостоверение N 87/295/6.

     Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

     Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 года.

     Временная   фармакопейная    статья  42-1679-87 утверждена 4  января

1987 г.

     Описание: Капсулы  шарообразной  формы по 0,001 мг от светло-желтого

до темно-желтого цвета,  по 0,0005 мг - коричневого цвета, по 0,0002 мг -

красного цвета,   без   натеков  и  механических  загрязнений,  заполнены

маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета.

     Упаковка: по 50 капсул в банки из стекломассы.

     Хранение: Список  Б.  В  сухом,  защищенном  от  света  месте,   при

комнатной температуре.

     Срок годности: 2 года.

     Отпуска из аптек: По рецепту врача.

Аекол

     Приказ Министерства здравоохранения СССР N 295 от  27  февраля  1987

года.

     Регистрационное удостоверение N 87/295/3.

     Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

     Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 г.

     Временная фармакопейная статья 42-1682-87 от 16 января 1987 г.

     Аекол -  комбинированный препарат,  в состав которого входят раствор

ретинола  ацетата в масле - 1,04 г, l-токоферола ацетат - 0,18 г, 2 метил

- 1,4 - нафтохинон (витамин К ) - 0,21 г,  каротин (провитамин А) в масле

                             3

- до 100 мл.

     Описание: маслянистая жидкость, оранжево-красного цвета.

     Фармакологические свойства:   Аекол ускоряет заживление ран.

     Показания к применению:  Аекол применяют в качестве ранозаживляющего

средства при   лечении   гнойно-некротических   ран,   трофических   язв,

инфицированных    ожогов    II   и   III-а   степени,   а   также   после

аутодермопластики.

     Способ применения  и  дозы:  Аекол применяют наружно в виде масляных

повязок. Препарат наносят  на  пораженные  участки  кожи,  предварительно

очищенные от   некротических  налетов,  затем  накладывают  повязку.  Всю

процедуру повторяют через 1 день до появления грануляций и эпителизации.

     Побочное действие:    При   применении   аекола   возможны   местные

аллергические реакции.

     Упаковка: По 100 мл во флаконы оранжевого стекла.

     Хранение: В прохладном, защищенном от света месте.

     Отпуск из аптек: Без рецепта врача.

Гранулы кислоты глютаминовой для детей

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 295 от 27 февраля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/295/5.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1681-87 от 16 января 1987 г.

Из гранул глютаминовой кислоты готовят суспензию, которая применяется по назначению врача у детей младшего возраста, главным образом, при заболеваниях центральной нервной системы.

Способ применения и дозы: Для приготовления суспензии во флакон с гранулами вливают свежепрокипяченную теплую воду до метки, соответствующей 100 мл. Флакон встряхивают до получения равномерной суспензии.

Суспензию препарата принимают внутрь за 15 - 20 мин до еды, при возникновении диспептических явлений (изжога, боли в желудке, тошнота и др.) - во время или после еды.

Препарат дозируют в миллилитрах, отмеривая нужный объем в соответствии с возрастом мерным стаканчиком в разовых дозах: 10 мл (дети до года), 15 мл (дети 1 - 2 лет), 25 мл (дети 3 - 5 лет). Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от характера заболевания.

Побочное действие: При применении глютаминовой кислоты возможны перевозбуждение центральной нервной системы, бессонница, озноб, кратковременное повышение температуры, изменение состава крови. В этих случаях следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Глютаминовая кислота может вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта, трещины на губах. Для профилактики этих осложнений рекомендуется полоскать или смачивать рот после приема препарата слабым раствором питьевой соды.

Упаковка: По 10 г в банки из стекломассы.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте. Суспензию хранят в холодильнике не более 10 дней, при комнатной температуре не более 7 дней.

Срок годности: 3 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Раствор адиурекрина по 20 ЕД в 1 мл

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 295 от 27 февраля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/295/7.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1672-87 от 26 декабря 1986 г.

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакологические свойства: Адиурекрин при закапывании в нос всасывается через слизистую оболочку в ток крови и оказывает антидиуректическое действие путем увеличения реабсорбции воды в извитых канальцах почек.

Показания к применению: Адиурекрин применяют при несахарном диабете и ночном недержании мочи.

Способ применения и дозы: Раствор адиурекрина закапывают в нос. Разовая доза составляет 2 - 3 капли. Суточная доза не должна превышать 10 капель. Действие препарата наступает через 15 - 20 мин после закапывания препарата и продолжается до 6 часов. Лечение проводится в течение месячного срока с недельным интервалом, курсы лечения повторяются.

Побочное действие: При применении адиурекрина возможно легкое раздражение слизистой оболочки носа и ротовой полости.

Противопоказания: Адиурекрин противопоказан при гипертонической болезни.

Упаковка: 5 тюбик-капельниц по 1,5 мл в контурную упаковку или 1 флакон с пробкой-пипеткой по 5 мл в пачку из картона.

Хранение: Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Таблетки леворина вагинальные 5 мг (250000 ЕД)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 295 от 27 февраля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/295/9.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1674-87 от 30 декабря 1986 г.

Описание: Таблетки желтого цвета, или светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, без риски.

Показания к применению: Таблетки леворина вагинальные применяют по назначению врача при кандидозе половых органов у женщин.

Способ применения и дозы: Применяют в период между менструаций. Перед применением влагалище спринцуют 0,5 - 1 % раствором питьевой соды, а затем вводят таблетки глубоко во влагалище 2 раза в день. Суточная доза составляет до 8 таблеток.

Противопоказания: Применение таблеток противопоказано в менструальный период, при маточных кровотечениях, беременности.

Упаковка: По 25 таблеток в банки оранжевого стекла.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5°С.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Амниоцен для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 295 от 27 февраля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/295/4.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1676-86 от 29 декабря 1986 г.

Описание: Препарат после взбалтывания представляет собой суспензию белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

Фармакологические свойства: Амниоцен является биогенным стимулятором, оказывает противовоспалительное, рассасывающее и репаративное действие.

Показания к применению: Амниоцен назначают больным хроническим простатитом и аденомой простаты I и II степени, больным, у которых после неоднократных курсов лечения другими препаратами не было удовлетворительных результатов, и больным, не подлежащим оперативному вмешательству.

В гинекологической практике амниоцен назначают при острых и хронических сальпингоофоритах и параметритах.

Способ применения и дозы: Амниоцен вводят в подкожную клетчатку по средней подмышечной линии на уровне 7-8 ребер через толстую длинную иглу (N 0840) по 5 мл один раз в 5-7 дней. При субъективной плохой переносимости препарата, инъекции начинают с 2 мл с последующим увеличением объема каждой инъекции на 1 мл, доводя до 5 мл. Перед инъекцией, флакон с препаратом нагревают до температуры тела и встряхивают. Курс состоит из 6-8 инъекций.

Допускается применение препарата в условиях поликлиники.

Побочное действие: Применение амниоцена сопровождается местной реакцией в виде болезненности, припухлости, в отдельных случаях возможно образование длительно нерассасывающихся инфильтратов. В начале терапии часто наблюдается повышение температуры, головная боль, общая слабость, что не требует отмены препарата. В течение суток после введения возможно кратковременное ускорение СОЭ, незначительный лейкоцитоз, эозинофилия. Общая реакция возникает, как правило, у лиц молодого возраста. В случае значительного повышения температуры (выше 38° С) назначают обычные жаропонижающие препараты. Больного следует предупреждать о возможности возникновения местной реакции и повышении температуры.

У некоторых больных возможна аллергическая реакция в виде кожной сыпи. В этих случаях препарат следует отменить.

Противопоказания: Применение амниоцена противопоказано при гипертоническом кризе, острой сердечной недостаточности, коматозных состояниях, злокачественных новообразованиях, гнойных процессах матки и ее придатков, абсцедирующих параметритах, абсцессе дугласового пространства (до его дренирования), беременности, непереносимости белковых препаратов.

Упаковка: По 5 мл во флаконах.

Хранение: В защищенном от света месте, при температуре от 6° С до 10°С.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Раствор сибазона 0,5% для инъекций
(синонимы: диазепам, седуксен, валиум, реланиум и др.)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 295 от 27 февраля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/295/8.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1677-87 от 29 декабря 1986 г.

Описание: Прозрачная, бесцветная или с желтовато-зеленым оттенком жидкость.

Фармакологические свойства: Сибазон является транквилизатором бензодиазепинового ряда. Он оказывает успокаивающее действие, снимает эмоциальное напряжение, уменьшает тревогу, страх, беспокойство. Потенцирует эффекты снотворных и нейролептических препаратов, алкоголя. Кроме того, сибазон обладает выраженными противосудорожными свойствами, а также способен понижать мышечный тонус. Сибазон хорошо всасывается в кровь. Препарат и его основные метаболиты выводятся, главным образом с мочой.

Показания к применению: Сибазон применяют у взрослых главным образом при заболеваниях, сопровождающихся психомоторным возбуждением, судорогами, при купировании эпилептического статуса, при лечении острых тревожно-фобических, тревожно-депрессивных состояний, в том числе при алкогольных психозах и абстиненции.

Способ применения и дозы: 0,5% раствор сибазона применяют по назначению врача внутримышечно или внутривенно, (капельно или струйно) в условиях стационара. Дозы, интервалы между введениями и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально с учетом характера заболевания и переносимости препарата больным. Средняя разовая доза 10 мг (2 мл 0,5% раствора), средняя суточная доза 30 мг. Максимальная разовая доза 30 мг, максимальная суточная - 70 мг. Сибазон не следует вводить в одном шприце с другими препаратами. В процессе лечения сибазоном запрещается употребление алкоголя.

Побочное действие: При лечении сибазоном могут возникать побочные эффекты, выражающиеся в появлении мышечной слабости, сонливости, вялости, атаксии, сухости во рту, головокружения. В редких случаях могут наблюдаться кожно-аллергические высыпания. Перечисленные эффекты исчезают самостоятельно или при снижении дозы препарата.

При внутривенном назначении сибазона следует иметь в виду вероятность возникновения локальных воспалительных процессов, чтобы избежать этого, рекомендуется чередование мест введения препарата.

Противопоказания: Применение сибазона противопоказано при тяжелых формах печеночной и почечной патологии, миастении, беременности. В процессе лечения сибазоном больным категорически запрещается употребление алкоголя. Из-за седативного действия и возможного нарушения координации движений нельзя применять препарата во время работы водителям транспорта и другим лицам, профессия которых требует быстрой психической и двигательной реакции.

Упаковка: 10 ампул по 2 мл в пачку из картона.

Хранение: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше +5 С.

Срок годности: 2 года.

Отпуск из аптек: По рецепту врача.

Таблетки "Цинкаскол"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 295 от 27 февраля 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/295/10.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1686-87 от 23 января 1987 г.

Цинскаскол - окись цинка в таблетках. В одной таблетке содержится: окись цинка - 0,50 г, тиха-аскане - 0,49 г, кальция стеарат - 0,01 г.

Таблетки белого цвета с сероватым или кремовым оттенком, предназначаются для приготовления 10% однородной нерасслаивающейся массы.

Фармакологические свойства: Цинкаскол оказыает ранозаживляющее, противовоспалительное и дезинфицирующее, подсушивающее действие.

Показания к применению: Цинкаскол применяют при дерматитах различной этиологии, экземах, пузырьковом лишае, стрептодермии, трофических язвах.

Способ применения и дозы: Цинкаскол применяют местно. Перед употреблением 1 таблетку цинкаскола растирают с 4 мл (неполная чайная ложка) воды. Образующуюся массу наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 - 2 раза в день или через день в течение 5 - 10 дней. Препарат применяют с повязкой или без нее.

Упаковка: По 25 таблеток в банки из стекла.

Хранение: В сухом месте.

Срок годности: 5 лет.

Отпуск из аптек: Без рецепта врача.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.Бобков

Уч. секретарь Фармакологического

комитета, доктор мед. наук

Г.М.Руденко

Главный ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор Отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.Казьмина