Приказ Минздрава СССР от 30 июля 1985 г. N 1019 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения, указанных в приложении препаратов.

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской промышленности СССР (пп.1 - 7, 9).

1.3.2. Аграрно-промышленному объединению "Молдэфирмаслопром" (п.8).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр

С.П. Буренков

Приложение

к приказу Минздрава СССР

от 30 июля 1985 г. N 1019

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные вещества

1.  Глиформин                       - антидиабетическое средство

2.  Дофамин                         - симпатомиметическое средство

3.  Ортофен                         - нестероидное  противовоспалительное

                                      средство

4.  Прегнантол                      - средство, стимулирующее мускулатуру

                                      матки

5.  Триамцинолон                    - синтетический глюкокортикоид

6.  Циклофосфан                     - цитостатическое  (противоопухолевое

                                      средство)

                         Б. Лекарственные формы

7.  Раствор дофамина 0,5%           - сипатомиметическое средство

    и 4% для инъекций

8.  Салмус (концентрат шалфея       - средство,  вызывающее   раздражение

    мускатного                        периферических  рецепторов  нервной

                                      системы

9. Таблетки глиформина 0,25 г       - антидиабетическое средство

10. Таблетки натрия фторида         - средство для профилактики  кариеса

    0,0011 г и 0,0022 г для           зубов

    детей

11. Таблетки "Сафинор"              - сердечно-сосудистое средство

12. Таблетки "Сенадексин"           - слабительное средство

13. Таблетки ортофена 0,025 г,      - нестероидное  противовоспалительное

    покрытые оболочкой                средство

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министра здравоохранения СССР
от 30 июля 1985 г. N 1019

Глиформин
(Синонимы: глюкофат, диформин, метформин)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/1

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1533-85 от 10 июня 1985 г.

Описание. Мелкокристаллический порошок белого цвета, без запаха, гигроскопичен.

Фармакологические свойства. У больных сахарным диабетом глиформин снижает содержание сахара в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта и повышения ее утилизации в тканях; снижает содержание триглицеридов и холестерина в сыворотке крови. При отсутствии в крови инсулина терапевтический эффект препарата не проявляется. Гипогликемических реакций не вызывает. Из организма выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению. Глиформин применяют при II типе сахарного диабета у взрослых в случаях, устойчивых к препаратам из группы сульфенилмочевины, и особенно в случаях, сопровождающихся ожирением.

Применяют также при I типе сахарного диабета для уменьшения явлений инсулинорезистентности.

Способ применения и дозы. Глиформин принимают внутрь во время или непосредственно после еды. Лечение начинают с однократного приема 0,25 - 0,5 г утром. В дальнейшем дозу препарата постепенно увеличивают до 0,5 - 0,75 г 2 - 3 раза в день. Для поддерживающего лечения препарат обычно применяют по 0,25 - 0,5 г 2 - 3 раза в день.

Побочное действие. При применении глиформина возможны металлический привкус во рту, потеря аппетита, тошнота, в редких случаях рвота и желудочно-кишечные расстройства. Возможны преходящие аллергические реакции и явлений молочно-кислого ацидоза. В случаях возникновения побочных явления следует дозу препарат уменьшить или временно отменять его. Длительное лечение глиформином может привести к нарушению всасывания витамина В12.

Противопоказания. Применение глиформина противопоказано в тех случаях, когда имеются абсолютные показания к применению инсулина (при диабетической коме и прекоматозных состояниях), а также при кетоацидозе, инфекционных заболеваниях, поражениях печени и почек, беременности, обширных операциях и травмах, сердечно-сосудистой и сердечно-легочной недостаточности, которые сопровождаются гипоксией.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки глиформина 0,25 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/9

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1534-85 от 10 июня 1985 г.

Описание. Таблетки белого цвета.

Упаковка. По 100 таблеток в банки из стекломассы.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Дофамин
(Синонимы: допамин, допмин, aprical,
cardiosteril, dophamin, intrоpin)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/2

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1526-85 от 28 мая 1985 г.

Описание. Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха.

Фармакологические свойства. Дофамин является хлористоводородной солью биогенного вещества, образующегося в организме в процессе биосинтеза норадреналина. По химической структуре дофамин является катехоламином.

Препарат оказывает специфическое стимулирующее влияние на дофаминовые рецепторы, в больших дозах - стимулирует также aльфа- и бета-адренорецепторы. Под влиянием дофамина происходит повышение сопротивления периферических сосудов (менее сильное, чем под влиянием иорадреналина) и повышение систолического артериального давления, усиливаются сердечные сокращения, увеличивается сердечный выброс. Частота сердечных сокращений меняется относительно мало. Потребность миокарда в кислороде повышается. Вследствие специфического влияния на периферические дофаминовые рецепторы дофамин уменьшает сопротивление почечных сосудов, увеличивает в них кровоток, а также клубочковую фильтрацию, экскрецию натрия и диурез; происходит также расширение мезентериальных сосудов. Этим действие на почечные и мезентериальные сосуды дофамин отличается от других катехоламинов.

Показания к применения. Дофамин назначают в качестве лечебного средства при шоковых состояниях различной этиологии: кардиогенный шок, травматический и послеоперационный шок, гиповолемический шок и др.

Способ применения и дозы. Дофамин вводят внутривенно капельно.

Начальная скорость введения или поддерживающая доза составляет 1 - 4 мкг/кг/мин. При необходимости скорость введения увеличивают до 18 мкг/кг/мин.

Инфузию производят непрерывно в течение от 2 - 3 часов до 1 - 4 дней и более. Суточная доза достигает в среднем 800 мг на одного больного.

Действие препарата наступает быстро и заканчивается через 5 - 10 мин. после окончания введения.

Введение дофамина следует проводить под кардиомониторным контролем. Уменьшение диуреза без гипотензии указывает на необходимость уменьшения дозы.

Дофамин можно сочетать с назначением сердечных глюкозидов, а также диуретических средств (фуросемид и др.).

Побочное действие. При введении больших доз дофамина возможны спазмы периферических сосудов, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, подавление узлового ритма, стенокардические боли, нарушение дыхания, головная боль, психомоторное возбуждение и другие признаки адреномиметического действия. В связи с быстрым выделением дофамина из организма указанные явления купируются при уменьшении дозы или прекращении введения препарата. При нарушениях ритма (экстрасистолия) целесообразно применение антиаритмических средств (лидокаин, верапамин и др.).

При введении дофамина шоковым больным гиповолемия должна корректироваться введением крови, плазмы или соответствующих растворов.

Противопоказания. Применение дофамина противопоказано при феохромоцитоме.

Не следует назначать дофамин при аритмии, а также в сочетании с ингибиторами МАО, с циклопропаном и галогеносодержащими средствами для наркоза (фторотан и др.).

Нельзя смешивать растворы дофамина со щелочными растворами.

Хранение. Список Б, в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Раствор дофамина 0,5% и 4% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/7

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1527-85 от 28 мая 1985 г.

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость.

Упаковка. Ампулы по 5 мл N 5 в контурную ячейковую упаковку или по 10 ампул в коробку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Применяют в условиях стационара.

Ортофен
(синонимы: диклофенак-натрий, вольтарен)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/3

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1528-85 от 5 июня 1985 г.

Описание. От белого с кремоватым оттенком до светло-кремового цвета кристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Ортофен является нестероидным противовоспалительным средством оказывающим противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.

В отличие от других нестероидных противовоспалительных препаратов, ортофен при приеме внутрь оказывает менее выраженное повреждающее влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Препарат может усиливать действие антикоагулянтов, подавляет агрегацию тромбоцитов.

Показания к применению. Ортофен применяют при ревматоидном артрите, ревматизме, остеоартрозе и других воспалительных и денегеративных заболеваниях суставов.

Способ применения и дозы. Ортофен принимают внутрь во время или после еды (не разжевывая по 0,025 - 0,05 г (1 - 2 таблетки) от 1 до 6 раз в день. По достижении лечебного эффекта дозу ортофена постепенно понижают до минимальной эффективной поддерживающей дозы. Препарат может применяться длительно. В этих случаях необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

Побочное действие. При применении ортофена возможны боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, понос, легкое головокружение и головные боли, которые возникают чаще в начале лечения, а также кожные аллергические реакции и повышение артериального давления.

У больных с хроническим гастритом может наступить его обострение.

Противопоказания. Применение ортофена противопоказано при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, недостаточности функции печени и почек и в первые 3 месяца беременности, а также при индивидуальной непереносимости препарата.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки ортофена 0,025 г, покрытые оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/13

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1529-85 от 5 июня 1985 г.

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-желтого цвета.

Упаковка. По 30 штук в банки оранжевой стекломассы или по 10 штук в одностороннюю ячейковую контурную упаковку.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Триамцинолон
Синонимы: адкортул, альбакорт, дельфаккорт,
канакорт, ледекорт, омсилон, полькорталон и др.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/5

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1525-85 от 28 мая 1985 г.

Описание. Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха.

Фармакологические свойства. Триамцинолон применяют по назначению врача при аллергических и аутоиммунных заболеваниях.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь после еды по схеме, рекомендованной врачом.

Побочные явления. Триамцинолон может вызвать повышение артериального давления, нарушение менструального цикла, отеки, возбуждение, бессоницу, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 5 лет.

Салмус
(Концентрат шалфея мускатного)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/8

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1530-85 от 4 июня 1985 г.

Описание. Густая масса темно-коричневого цвета со специфическим запахом мускатного шалфея, липкой консистенции.

Фармакологические свойства. Приготовленные из салмуса ванны оказывают раздражающее действие на кожу, рефлекторное влияние на трофические процессы, а также аналгезирующее действие на рецепторы чувствительных нервов.

Показания к применению. Салмус применяют в качестве бальнеологического средства при заболеваниях периферической нервной системы (моно- и полиневриты, радикулит, люмбалгия, последствия травмы нервов в восстановительном периоде); функциональных расстройствах нервной системы (неврастения, астенические синдромы с вегетативными нарушениями); при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит в неактивной фазе, первично-деформирующий остеоартроз, спондилез, последствия переломов костей туловища и конечностей, бурситы, тугоподвижность суставов).

Способ применения и дозы. Салмус применяют в виде ванн. Ванну на 100 л заполняют водой температуры 36 - 38°С и растворяют в ней 400 г сальмуса, перемешивая, продолжительность процедуры - 10 - 15 минут. Ванны принимают ежедневно или через день. Курс состоит из 10 - 12 процедур.

Побочное действие. При применении ванн с салмусом возможна бальнеологическая реакция. Она выражается в появлении общей слабости, сердцебиения, головокружения, головной боли, учащения дыхания и пульса, колебания артериального давления (чаще в сторону повышения), обострении заболевания. В этих случаях ванны отменяют.

Противопоказания. Применение салмуса противопоказано при бронхиальной астме, сахарном диабете (тяжелое течение), туберкулезе, при сердечно-сосудистой недостаточности II - III степени, сосудистых кризах, выраженном склерозе сосудов головного мозга, сердца, почек; ишемической болезни сердца в фазе обострения, кожных заболеваниях в стадии обострения новообразованиях, ревматоидном артрите в активной фазе с прогрессирующим течением.

Упаковка. По 10 кг в металлические банки.

Хранение. В прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Препарат применяют в условиях лечебных учреждений.

Таблетки натрия фторида 0,0011 г и 0,0022 г для детей

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/10

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1532-85 от 7 июня 1985 г.

Описание. Таблетки - светло-желтого цвета с вкраплениями (для дозировки 0,0011 г) и белого цвета (для дозировки 0,0022 г).

Фармакологические свойства. Натрия фторид обладает противокариозными свойствами. Ионы фтора непосредственно влияют на процессы минерализации твердых тканей зубов в период их развития. При ограниченном поступлении фтора в организм снижается сопротивляемость зубов к кариесу. Дополнительное введение фтора обеспечивает образование в тканях зубов наиболее устойчивой формы апатитов - фторапатитов. Кроме того, фтор способствует снижению кариесогенной активности зубного налета, играющего большую роль в возникновении кариозного процесса.

Показания к применению. Натрия фторид применяют в качестве средства для профилактики кариеса зубов у детей с 2-х до 14 лет в местностях, где содержание фтора в питьевой воде не превышает 0,6 мг/л.

Способ применения и дозы. Натрия фторид принимают внутрь после еды, запивая водой. Не рекомендуется одновременно применять препараты, содержащие кальций.

Детям в возрасте 2 - 6 лет назначают по 0,0011 г, старше 6 лет - по 0,0022 г один раз в день. Препарат принимают ежедневно не менее 350 дней в году, ежегодно до 14-летнего возраста.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано в местностях, где содержание фтора в питьевой воде превышает 0,8 мг/л. Сведения о содержании фтора в питьевой воде получают в Санэпидстанции.

Упаковка. По 250 таблеток в банке из стекломассы.

Хранение. Список Б.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки "Сенадексин"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/12

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1535-85 от 10 июня 1985 г.

Описание. Таблетки коричневого цвета с вкраплениями, с запахом ванилина.

Фармакологические свойства. Сенадексин оказывает слабительное действие, наступающее через 8 - 10 часов, слабительный эффект препарата обусловлен воздействием на рецепторы толстого кишечника, что приводит к усилению перистальтики. Сенадексин из организма выводится с мочой и калом.

Показания к применению. Сенадексин применяют у взрослых при запорах различной этиологии.

Способ применения и дозы. Сенадексин принимают внутрь обычно на ночь по 1 таблетке. При отсутствии эффекта через несколько дней разовую дозу можно увеличить до 2 - 3 таблеток. При приеме препарата моча приобретает желто-коричневый или красновато-лиловый цвет.

Побочное действие. Слабительное действие, наступающее после приема препарата, может сопровождаться коликообразными болями в животе. Применение больших доз может вызвать понос или метеоризм. В этих случаях необходимо уменьшить дозу или отменить препарат.

Противопоказания. Применение сенадексина противопоказано при спастическом колите, аппендиците, кишечной непроходимости, беременности, а также у кормящих матерей.

Упаковка. По 25 штук в банки из дрота или по 10 штук в безъячейковую контурную упаковку; 50 контурных упаковок в пачку из картона.

Хранение. В сухом месте при температуре не выше 15°С.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Таблетки "Сафинор"

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1019 от 30 июля 1985 г.

Регистрационное удостоверение N 85/1019/11

Инструкция по применению утверждена 30 июля 1985 г.

Листок-вкладыш утвержден 30 июля 1985 г.

Временная фармакопейная статья 42-1540-85 от 20 июня 1985 г.

                         Состав на одну таблетку

     Сапарала                                             -        0,02 г

     Фловерина                                            -        0,05 г

     Рибоксина                                            -         0,2 г

     Калия оротата                                        -        0,25 г

     Вспомогательных веществ                              - до  получения

                                                            таблетки мас-

                                                            сой 0,65 г

Описание. Таблетки светло-кремового или кремового цвета с вкраплениями, с риской.

Фармакологические свойства. Сафинор является комплексным нестероидным активатором метаболических и нейрорегуляторных процессов. Препарат улучшает функциональную деятельность и сократительную способность миокарда и стимулирует процессы репарации.

Показания к применению. Сафинор применяют у взрослых после тяжелых источающих заболеваний и нагрузок, сопровождающихся астено-невротическими реакциями и вегетососудистой дистонией, при алкоголизме, при абстинентных состояниях.

Способ применения и дозы. Сафинор принимают внутрь после еды по 1 - 2 таблетки 2 - 4 раза в день в течение 1 - 5 недель. При необходимости курс лечения можно повторить после 3-недельного перерыва.

Побочное действие. При приеме сафинора возможны повышение артериального давления, головная боль, раздражительность, бессоница, зуд. В этих случаях следует уменьшить суточную дозу препарата или прекратить его применение.

Противопоказания. Применение сафинора противопоказано при гипертонической болезни в стадии обострения.

Упаковка. По 10 штук в контурно-ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 5 контурных упаковок в пачку из картона.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Председатель Фармакологического

комитета,

доктор медицинских наук

В.К. Лепахин

Главный ученый секретарь

Фармакологического комитета,

канд. фарм. наук

А.Н. Обоймакова

Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и

внедрения новых лекарственных

средств

Л.М. Казьмина