Приказ Минздрава СССР от 22 сентября 1981 г. N 977 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 22 сентября 1981 г. N 977

Список
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению

                        А. Лекарственные вещества

     1. Анальгин    для   инъекций   -   болеутоляющее,   жаропонижающее,

                                         противовоспалительное средство

     2. Батриден                     -   иммуносупрессивное средство

     3. Диметпрамид                  -   противорвотное средство

                         Б. Лекарственные формы

     4. Пиридоксальфосфат 0,005 г    -   коферментный препарат

        и 0,01 г для инъекций

     5. Пленки глазные с дикаином    -   антибактериальное и местно-

        сульфапиридазин-натрием          анестезирующее средство

                                         пролонгированного действия

     6. Пленки глазные с дикаином,   -   антибактериальное, местно-

        сульфапиридазин-натрием и        анестизирующее и мидриатическое

        атропина сульфатом               средство пролонгированного

                                         действия

     7. Раствор апоморфина           -   рвотное и для лечения

        гидрохлорида 1% для инъекций     хронического алкоголизма

                                         средство

     8. Раствор диметпрамида 2%      -   противорвотное средство

        для инъекций

     9. Таблетки батридена 0,1 г     -   иммуносупрессивное средство

     10. Таблетки диметпрамида 0,02г -   противорвотное средство

     11. Таблетки "Тетрафлевит",     -   витаминный препарат

         покрытые оболочкой

     12. Таблетки цианокобаламина    -   витаминный препарат

         0,00005 г и фолиевой

         кислоты 0,0008 г, покрытые

         оболочкой

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению
приказом Министра здравоохранения СССР от 22 сентября 1981 г. N 977

Анальгин для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/1.

Временная фармакопейная статья 42-1148-81 от 11 августа 1981 г.

Описание. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Водные растворы при стоянии желтеют.

Упаковка. По 5, 10 и 20 кг в полиэтиленовые пакеты.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Батриден

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/2.

Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1122-81 от 15 июня 1981 г.

Описание. Аморфный порошок от ярко-красного до темно-красного цвета, без запаха. Гигроскопичен.

Фармакологические свойства. Батриден является иммунодепрессором, оказывающим лимфоцитотоксическое действие. При длительном применении препарат способствует увеличению времени выживания почечных аллотрансплантатов.

Показания к применению. Батриден применяют у взрослых после аллотрансплантации почки в сочетании со стероидными гормонами (преднизолон, урбазон, дексаметазон и т.д.) и локальным рентгеновским облучением (по показаниям). Сочетание батридена с другими антиметаболитами (имуран, азатиоприн, циклофосфан и т.д.) нецелесообразно в виду развития побочных эффектов и осложнений.

Способ применения и дозы. Батриден применяют в дозе 1,5 - 6 мг/кг в сутки, суточная доза делится на 2 - 3 приема.

Терапия батриденом продолжается в течение всей жизни пациента с трансплантатом. Доза препарата зависит от количества лейкоцитов в периферической крови.

Побочное действие. При применении высоких доз батридена возможны инфекционные осложнения: нагноение операционной раны, развитие бронхо-легочной инфекции, инфекции мочевыводящих путей. Для профилактики септических осложнений необходимо назначать антибиотики широкого спектра действия. Дозу батридена в этих случаях уменьшают при контроле за состоянием функции аллотрансплантата.

У отдельных больных с повышенным артериальным давлением возможен эффект потенцирования действия гипотензивных препаратов. В связи с этим в первые сутки необходимо 3-4 раза в день измерять артериальное давление. В дальнейшем измерение артериального давления можно проводить один раз в сутки.

Противопоказания. Применение препарата противопоказано при инфекционных и гнойных заболеваниях, источниках "скрытой" инфекции.

Хранение. Список Б. В сухом защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки батридена 0,1 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/9.

Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 22 сентября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1123-81 от 15 июня 1981 г.

Описание. Таблетки коричневато-красного цвета.

Упаковка. По 100 таблеток во флаконе оранжевого стекла.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск их аптек. По рецепту врача.

Диметпрамид

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/3.

Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1118-81 от 15 июня 1981 г.

Описание. Желтый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса.

Фармакологические свойства. Диметпрамид оказывает противорвотное действие, блокируя рецепторы хеморецепторной триггерной зоны. Препарат не обладает кумулятивными свойствами. При внутримышечном введении эффект диметпрамида проявляется через 30-40 минут, при приеме внутрь - через 50-60 минут и сохраняется в течение 4-5 часов.

Показания к применению. Диметпрамид применяют для предупреждения и купирования тошноты и рвоты, возникающей в послеоперационном периоде; при лучевом лечении и химиотерапии онкологических больных; при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и других заболеваниях, сопровождающихся рвотой центрально-гуморального и нейро-рефлекторного происхождения.

Способ применения и дозы. Диметпрамид принимают внутрь или вводят внутримышечно. Внутрь принимают до еды по 0,02 г (20 мг) 2 - 3 раза в сутки. Высшая суточная доза составляет 0,1 г (100 мг).

Разовая доза при внутримышечном введении - 1 мл 2% раствора (0,02 г), суточная - 2-3 мл (0,04-0,06 г). Высшая суточная доза - 5 мл (0,1 г).

Курс лечения - от 2-х до 4 недель в зависимости от характера заболевания, эффективности и переносимости препарата.

Побочное действие. Применение больших доз диметпрамида может сопровождаться умеренным снижением артериального давления и сонливостью. В этом случае следует отменить препарат.

Противопоказания. Диметпрамид следует назначать с осторожностью при заболеваниях почек и печени с нарушением их функции, а также при выраженной гипотензии. В этих случаях суточная доза препарата не должна превышать 40 мг, у больных следует регулярно (через каждые 2-3 дня) проводить функциональное обследование паренхиматозных органов и ежедневно измерять артериальное давление.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Раствор диметпрамида 2% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/8.

Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 22 сентября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1119-81 от 15 июня 1981 г.

Описание. Прозрачная жидкость ярко-оранжевого цвета.

Упаковка. По 10 ампул 2% раствора по 1 мл в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки диметпрамида 0,02 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/10.

Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 22 сентября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1120-81 от 15 июня 1981 г.

Описание. Таблетки желтого цвета с незначительными вкраплениями.

Упаковка. По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку их поливинилхроридной пленки и фольги алюминиевой. По 5 контурных упаковок в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск их аптек. По рецепту врача.

Пиридоксальфат 0,005 г и 0,01 г
для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/4.

Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 22 сентября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1130-81 от 16 июля 1981 г.

Описание. Лиофилизированная сухая пористая масса светло-желтого цвета. Гигроскопичен, неустойчив на свету.

Фармакологические свойства. Пиридоксальфосфат - коферментная форма витамина В6 (пиридоксина).

Пиридоксальфосфат благоприятно влияет на содержание холестерина и липидов, увеличивает количество гликогена в печени и улучшает ее детоксицирующие свойства, участвует в обмене гистамина. Препарат стимулирует обменные процессы в коже и слизистых оболочках.

Показания к применению. Пиридоксальфосфат назначают при тех же заболеваниях, при которых применяют пиридоксин (витамин В6), включая состояния, резистентные к действию последнего.

Пиридоксальфосфат применяют самостоятельно или в комплексе с другими лекарственными средствами.

Препарат назначают при кожных заболеваниях, в комплексном лечении больных с церебро-васкулярной патологией (в восстановительный период), при поражении периферической нервной системы, при хронической недостаточности кровообращения.

Препарат назначают при хроническом гепатите и циррозе печени, при токсикозах 1 половины беременности (легкой и средней степени), при побочных реакциях от противотуберкулезных препаратов (особенно с преимущественным поражением печени).

Способ применения и дозы. Пиридоксальфосфат вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно. Растворы готовят перед инъекцией (содержимое ампулы растворяют в 1-2 мл воды для инъекций).

Дозы, частота применения и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально для каждого больного.

Парентенально взровлым вводят 1-3 раза в день в разовой дозе 0,005 - 0,01 г, в сутки - 0,005 - 0,03 г, детям в зависимости от возраста до 0,005 - 0,01 г в сутки.

Пиридоксальфосфат малотоксичен, быстро всасывается и выделяется из организма.

Упаковка. По 0,005 г или 0,01 г в ампулы. По 5 ампул в комплекте с 5 ампулами воды для инъекций по 2 мл.

Хранение. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года (предельный).

Отпуск их аптек. По рецепту врача.

Пленки глазные с дикаином и
сульфапиридазин-натрием

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/5.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 22 сентября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1144-81 от 6 августа 1981 г.

Описание. Однородные, тонкие полимерные пластинки овальной формы с притупленными краями желтого или коричневато-желтого цвета, без запаха, следующих размеров: длина 9,0+/-0,5 мм; ширина 4,5+/-0,3 мм; толщина 0,35+/-0,03 мм.

В одной пленке содержится диканца - 0,00054 г, сульфапиридазин-натрия - 0,0009 г.

Фармакологическое действие. Глазные пленки с дикаином и сульфапиридазин-натрием оказывают местноанестезирующее и антимикробное действие.

Показания к применению. Глазные пленки с дикаином и сульфапиридазин-натрием применяют при ожогах, фототравмах и механических повреждениях глаз для оказания первой помощи (само- и взаимопомощи), первой врачебной помощи с целью обезболивания глаз, снятия блефароспазма и профилактике вторичной инфекции.

Способ применения и дозы. Глазные пленки с дикаином и сульфапиридазин-натрием закладывают за нижнее веко в конъюнктивальную полость глаза 1-2 раза в сутки.

Пленку извлекают из упаковки, и оттянув нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся пространство между веком и глазным яблоко. Затем веко отпускают и удерживают глаз в спокойном состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное (мягкое) состояние.

Побочное действие. При применении глазных пленок с дикаином и сульфапиридазин-натрием у отдельных больных возможны временные явления раздражения слизистой оболочки глаза (покраснение век, отек конъюктивы). В этих случаях препарат отменяют.

Противопоказания. Применение глазных пленок с дикаином и сульфапиридазин-натрием противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата.

Упаковка. По 30 штук в пеналы-дозаторы.

Хранение. Список А, в сухом месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск их аптек. По рецепту врача.

Пленки глазные с дикаином,
сульфапиридазин-натрием и атропина сульфатом

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/6.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 22 сентября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1143-81 от 6 августа 1981 г.

Описание. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы с притупленными краями, желтого или коричневато-желтого цвета, без запаха, следующих размеров: длина 9,0+/-0,5 мм; ширина 4,5+/-0,3 мм; толщина 0,35+/-0,03 мм. В одной пленке содержится: дикаина - 0,00054 г; сульфапиридазин-натрия - 0,0009 г; атропина сульфата - 0,00018 г.

Фармакологические свойства. Глазные пленки с дикаином, сульфапиридазин-натрием и атропина сульфатом оказывают местно-анестезирующее и антибактериальное действие.

Показания к применению. Глазные пленки с дикаином, сульфапиридазин-натрием и атропина сульфатом применяются при ФОВ-поражениях и комбинированных поражениях глаз для оказания первой медицинской помощи (само- и взаимопомощи), первой врачебной помощи с целью обезболивания глаз, снятия блефароспазма, спазма аккомодации и профилактики вторичной инфекции.

Способ применения и дозы. Глазные пленки с дикаином, сульфапиридазин-натрием и атропина сульфатом закладывают за нижнее веко в конъюнктивальную полость глаза 1-2 раза в сутки.

Побочное действие. При применении глазных пленок с дикаином, сульфапиридазин-натрием и атропина сульфатом у отдельных больных возможны временные явления раздражения слизистой оболочки глаза (покраснение век, отек, конъюнктивы). В этих случаях препарат отменяют.

Противопоказания. Применение глазных пленок с дикаином, сульфапиридазин-натрием и атропина сульфатом противопоказано при глаукоме, индивидуальной непереносимости препарата.

Упаковка. По 30 штук в пеналы-дозаторы.

Хранение. Список А. В сухом месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск их аптеки. По рецепту врача.

Раствор апоморфина гидрохлорида 1%
для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/7.

Временная фармакопейная статья 42-1138-81 от 10 июля 1981 г.

Описание. Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакологические свойства. Апоморфин гидрохлорид является стимулятором дофаминергических структур мозга. Он избирательно возбуждает рвотный центр, вызывая тошноту и рвоту. Рвотная реакция длится обычно от 2 до 8 минут; иногда наступает повторная тошнотно-рвотная реакция, длящаяся до 25 минут. После окончания рвотной реакции у больных возникает сонливое состояние.

На базе безусловного рефлекса, вызываемого апоморфином гидрохлоридом вырабатывается отрицательная тошнотно-рвотная реакция на алкоголь.

Показания к применению. Апоморфина гидрохлорид применяют для выработки отрицательной, тошнотно-рвотной реакции на алкоголь у больных хроническим алкоголизмом. Показаны для лечения все стадии алкоголизма (начальная - компенсированная, средняя - субкомпенсированная и тяжелая - декомпенсированная). Кроме того, апоморфин гидрохлорид назначают как рвотное средство для быстрого удаления из желудка ядовитых веществ и недоброкачественных продуктов питания, особенно когда невозможно провести промывание желудка.

Способы применения и дозы. Для выработки отрицательной реакции на алкоголь апоморфина гидрохлорид вводят под кожу в разовой дозе от 0,002 г до 0,01 г (0,2 - 1 мл 1% раствора). Дозу подбирают индивидуально для каждого больного. После введения апоморфина спустя 3-4 минуты больному дают нюхать алкогольный напиток, которым он злоупотребляет, а при наступлении первых признаков тошноты или рвоты выпить 30-50 г этого напитка. Сеансы проводят 1-2 р. в день. Для выработки отрицательной реакции обычно требуется 25-30 сочетаний.

Как рвотное средство для удаления из желудка ядовитых веществ апоморфина гидрохлорид вводят под кожу взрослым 0,002 - 0,005 г (0,2 - 0,5 мл 1% раствора); детям - начиная с 2-х летнего возраста - 0,001 - 0,003 г (0,1 - 0,3 мл 1% раствора).

Возможные осложнения и побочные явления. У части больных апоморфин может вызвать коллапс. Иногда наблюдаются зрительные галлюцинации, которые имели место у лиц в прошлом перенесших белую горячку. У больных с травматической энцелопатией может проявиться или усилиться локальная симптоматика.

Противопоказания к применению. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Стенокардия, тяжелая форма кардиосклероза и атеросклероза сосудов головного мозга. Склонность к желудочным кровотечениям. Гипотония. Органические заболевания центральной нервной системы. Открытые формы туберкулеза с кавернами и наклонностью к легочным кровотечениям. Состояние после ожогов желудка кислотами, щелочами и др. Индивидуальная непереносимость препарата.

Упаковка. По 5 ампул в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Контурные упаковки по 20 штук помещают в коробки из картона. Или по 10 ампул в коробку из картона.

Хранение. Список А. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Применяется только в стационарах.

Таблетки "тетрафолевит",
покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/11.

Инстукция по применению (листок-вкладыш) утверждена 22 сентября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1124-81 от 16 июля 1981 г.

В одной таблетке содержится: тиамина хлорида (витамин В1) - 0,002 г, или тиамина бромида - 0,00258 г, рибофлавина (витамина В2) - 0,002 г, фолиевой кислоты - 0,0001 г и никотинамида - 0,015 г.

Описание. Таблетки желтого цвета, со слабым характерным запахом.

Фармакологические свойства. Фармакологические свойства обусловлены витаминами, входящими в состав препарата. Превращаясь в организме в коферменты и ферменты, они участвуют в различных процессах метаболизма, регулируют отдельные стадии углеводного, белкового и липидного обменов.

Фолиевая кислота предупреждает появление анемии.

Показания к применению. Таблетки "Тетрафолевит" применяют в качестве средства для профилактики гиповитаминоза у здоровых людей при различных перегрузках, у больных в процессе лучевой терапии и после нее, при лечении препаратами мышьяка и солей тяжелых металлов, сульфаниламидами и антибиотиками, в период ремиссии при анемии и нарушении лейкопоэза различной этиологии (при интоксикации, лучевых поражениях, циррозе печени), а также в комплексе с другими средствами при истинной и себорейной экземе, псориазе и вульгарных угрях.

Способ применения и дозы. "Тетрафолевит" принимают внутрь после еды, по 1- 2 таблетке 2 - 3 раза в день. Детям старше года назначают 1 таблетку 1 - 2 раза в день. Курс лечения 20 - 30 дней. При необходимости курс повторяют через 1-3 месяца в зависимости от тяжести течения заболевания.

Упаковка. По 30 или 50 штук в банки оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки цианокобаламина 0,00005 г
и фолиевой кислоты 0,0008 г, покрытые
оболочкой

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 977 от 22 сентября 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/977/12.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 22 сентября 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1138-81 от 16 июля 1981 г.

Описание. Таблетки желтого цвета, без запаха.

Фармакологические свойства. Препарат стимулирует кроветворение, участвует в синтезе аминокислот и нуклеиновых кислот, в образовании и обмене холина.

Показания к применению. Препарат применяют при анемиях и других заболеваниях, протекающих с дефицитом витамина В12 и фолиевой кислоты.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь после еды по 12 таблетки 3 раза в день, ежедневно, в течение месяца. При необходимости курс повторяют.

Упаковку. По 50 штук в банки оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года (предельный).

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР Э.А.Бабаян

Первый заместитель

Председателя Фармакологического комитета,

канд.фарм.наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд.фарм.наук

А.Н.Обоймакова

Ст.инспектор Отдела

Государственной фармакопеи

и внедрения новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина