Приказ Минздрава СССР от 10 июля 1981 г. N 761 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственной реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать новый заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов.Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 10 июля 1981 г. N 761

Список
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению

                        А. Лекарственные вещества

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 28 апреля 1998 г. N 136 "Дезаминоокситоцин" исключен из Государственного реестра лекарственных средств

     1. Дезаминоокситоцин                 - окситоцическое средство

     2. Карнитина хлорид                  - препарат       анаболического

                                            действия

     3. Экстракт плодов моркови дикой

        жидкий

     4. Экстракт травы душицы жидкий      - составные   части   препарата

                                            Уролесан

     5. Экстракт шишек хмеля жидкий

                         Б. Лекарственные формы

     6. Альгипор                          - стимулятор   регенерации  ран

                                            различной этиологии

     7. Метотрексат 0,005 г для инъекций  - цитостатическое

                                            (противоопухолевое) средство

     8. Раствор карнитина хлорида 20%     - препарат      анаболического

                                            действия

     9. Таблетки дезаминоокситоцина 50 ЕД - окситоцическое средство

     10.Таблетки угля активированного    - адсорбирующее средство

        "КМ" 0,25 г

     11. Уролесан                         - спазмолитическое,

                                            диуретическое, холелитическое

                                            средство.

Начальник Управления по внедрению новых

лекарственных средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению
приказом Министра здравоохранения СССР
от 10 июля 1981 г. N 761

Дезаминоокситоцин

Синонимы: ( , ОДА 914).

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/1.

Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1073-81 от 10 февраля 1981 г.

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок со своеобразным запахом.

Фармакологические свойства. Дезаминооситоцин по химической структуре близок к окситоцину и обладает аналогичными фармакологическими свойствами. Он оказывает возбуждающее действие на гладкую мускулатуру матки, сокращает многоэпителиальные клетки молочных желез, проявляя лактогенное действие.

У дезаминоокситоцина отсутствуют вазопрессорные свойства, что позволяет его применять у больных, страдающих гипертонией, токсикозами беременности и нарушением функции почек.

Показания к применению. Дезаминоокситоцин применяют в качестве средства для возбуждения и усиления родовой деятельности при ее первичной и вторичной слабости, для ускорения инволюции матки в послеродовом периоде и для стимуляции лактации.

Способ применения и дозы. Дезаминоокситоцин применяют трансбуккально (за щеку). Таблетку закладывают за щеку попеременно с левой и правой стороны и держат во рту (не разжевывая и не проглатывая) до полного рассасывания. Дозы и порядок применения устанавливаются врачом.

Во время применения дезаминоокситоцина не следует вводить другие окситоцические вещества.

Противопоказания. Дезаминоокситоцин противопоказан при несоответствии таза и плода, угрожающем разрыве матки, аномалиях положения плода, слишком сильных схватках, родах после кесарева сечения и других операциях на матке.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов по С.

Срок годности. 2 года.

Таблетки дезаминоокситоцина 50 ЕД

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/9.

Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1109-81 от 3 июня 1981 г.

Описание. Таблетки белого цвета.

Упаковка. По 10 таблеток в банки оранжевого стекла или в контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов по С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Карнитина хлорид

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/2.

Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-988-80 от 23 июня 1980 г.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха, при хранении комкуется.

Фармакологические свойства. Карнитина хлорид - анаболическое средство негормональной природы. Под его влиянием улучшается аппетит, ускоряется рост и увеличивается масса тела. Препарат способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина.

Показания к применению. Карнитина хлорид применяют в качестве анаболического средства при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся понижением аппетита, уменьшением массы тела, истощением, а также при задержке роста у детей эндокринного генеза. Препарат назначают новорожденным детям, недоношенным и родившимся в срок с ослабленными пищевыми рефлексами.

Карнитина хлорид применяют при эндокринной патологии: задержке роста (дети и подростки до 16 лет) и легких формах тиреотоксикоза.

Препарат показан самостоятельно и в комплексной терапии некоторых кожных заболеваний: псориаза, себорейной экземы, кожной волчанки и склеродермии.

Способ применения и дозы. Карнитина хлорид применяют внутрь за полчаса до еды, предварительно разбавив препарат водой, чаем, киселем и т.п. Дозы, частота приема и длительность применения устанавливается врачом. У детей в зависимости от возраста дозы карнитина хлорида составляют от 4 до 42 капель на прием, у взрослых - 1/2 - 2 чайных ложки на прием 2 - 3 раза в день.

Побочное явления. При приеме карнитина хлорида в больших дозах возможны боли в подложечной области. В этом случае рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Раствор карнитина хлорида 20%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/8.

Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1068-81 от 18 февраля 1981 г.

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость кислого вкуса.

Упаковка. По 100 мл во флаконы или по 25 мл во флаконы.

Хранение. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек: по рецепту врача.

Альгипор

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/6.

Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1110-81 от 2 июня 1981 г.

                                 Состав:

Натрия альгината в пересчете на сухое вещество  - 0,7276 г;

Кальция глюконата в пересчете на сухое вещество - 0,2374 г;

Фурацилина                                      - 0,0350 г.

     Описание: Листы   пористого   материала  желтого  цвета  без  запаха

толщиной (10+/-2) мм с размерами:

     1) (135+/-15) мм х (250+/-15) мм;

     2) (150+/-15) мм х (160+/-15) мм;

     3)  (60+/-10) мм х (100+/-10) мм;

     4)  (40+/-10) мм х  (50+/-10) мм.

Листы препарата хрупкие, могут иметь неровности по краям при надавливании образуют трещины, не влияющие на свойства и применение препарата.

Фармакологические свойства. Альгинор оказывает стимулирующее действие на развитие грануляционной ткани и процессы регенерации, способствует эпителизации. Альгипор, активно всасывая раневой эксудат, лизируется, превращаясь в гелеобразную массу. Это делает перевязку относительно безболезненной.

Показания к применению. Препарат используется для лечения ожогов II и IIIа степени, ран различной этиологии, вялотекущих послеожоговых ран и язв, трофических язв и пролежней.

Способ применения. Альгипор накладывают на раневую поверхность после ее предварительной обработки раствором антисептика таким образом, чтобы края листа на 0,5 - 1 см выходили за пределы пораженного участка и фиксируют бинтом или марлевой повязкой. Смену альгипора производят по мере его промокания и рассасывания, обычно через 1-3 суток. Курс лечения альгипором зависит от течения раневого процесса, обычно требуется 1 - 10 перевязок. В конце лечения альгипор оставляют на ране до отторжения вместе со струпом.

Побочное действие. В некоторых случаях на отдельных участках альгипор не рассасывается, а уплотняется, образуя корку, удаление которой болезненно. Болезненность можно уменьшить размачиванием альгипора, например, раствором фурацилина. После наложения альгипора возможно быстро проходящее ощущение жжения.

Упаковка. В герметической упаковке их полиэтиленовой пленки, или их бумаги с полиэтиленовым покрытием, или их комбинированной пленки полиэтилен-целлофан. Допускается упаковка из 6 пакетов в дополнительном герметичном пакете.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре, не перегибая листов и предохраняя их от механических повреждений.

Срок годности. 3 года.

Отпуск их аптек. По рецепту врача.

Метотрексат 0,005 г для инъекций

Синоним: аметоптерин.

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/7.

Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1116-81 от 3 июня 1981 г.

Описание. Лиофилизированная сухая пористая масса желтого цвета. Гигроскопичен. Неустойчив на свету.

Фармакологические свойства. Метотрексат и его натриевая соль обладают свойствами антиметаболита, вызывают конкурентное угнетение ферментов (фолатредуктазы), участвующих в превращении фолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую, необходимую в процессе синтеза нуклеиновых кислот. Препятствуя этому синтезу, метотрексат и его натриевая соль подавляют клеточный митоз, рост активно пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка кишечника и другие), тормозит рост злокачественных новообразований.

После парентерального введения натриевой соли метотрексата наиболее высокая концентрация ее в сыворотке крови достигается в течение первого часа. Препарат быстро выделяется из организма, в основном с мочой.

Показания к применению. Метотрексат и его натриевую соль назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии при остром лейкозе и терминальной стадии хронического миелолейкоза, лимфосаркоме, хорионэпителиоме матки.

Способ применения и дозы. Натриевую соль метотрексата вводят внутримышечно, внутривенно или в спинномозговой канал.

Для растворения содержимого ампулы (5 мг) используют 2 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия.

Дозы и сроки лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости препарата.

В период лечения метотрексатом и его натриевой солью следует обязательно исследовать периферическую кровь (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов) сначала через день, потом каждые 3 - 5 дней в течение первого месяца, затем 1 раз в 7 - 10 дней, в период ремиссии 1 раз в 1 - 2 недели. Контроль за состоянием костного мозга рекомендуется проводить до лечения, 1 раз в период лечения и по окончании курса.

Побочное действие. При передозировке препарата или при индивидуальной непереносимости могут возникнуть побочные реакции: язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта и кишечника, угнетение костно-мозгового кроветворения (лейкопения, анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головная боль, сонливость, отиты, конъюнктивиты, гепатит, нефротоксичность.

В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают колибактерии и другие симптоматические средства.

Противопоказания. Применение метотрексата и его натриевой соли противопоказано при беременности, выраженных изменениях функции почек, выраженной лейкопении и тромбоцитопении, при лейкозе, сопровождающемся выраженным геморрагическим синдромом.

Упаковка. По 0,005 г в ампулы вместимостью 3 мл. По 5 ампул в комплекте с 5 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций по 2 мл.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Таблетки угля активированного "КМ" 0,25 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/10.

Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1091-81 от 15 апреля 1981 г.

Описание. Таблетки черного цвета без запаха и вкуса, без риски.

Фармакологические свойства. Активированный уголь "КМ" обладает большой поверхностью и способен адсорбировать яды и токсины из желудочно-кишечного тракта до их всасывания в кровяное русло.

Основная особенность угля активированного "КМ" состоит в том, что входящая в его состав натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы усиливает адсорбирующий эффект активированного угля.

Показания к применению. Уголь активированный "КМ" применяют при процессах гниения, брожения, повышения кислотности и секреции слизи в желудочно-кишечном тракте, сопровождающихся диспепсией, застойными явлениями, метеоризмом, болями (гастриты, язва желудка и 12-перстной кишки, хронический холецистит, энтероколит, неспецифический язвенный колит, холецистопанкреатит и др., в том числе в фазе обострения).

Способ применения и дозы. Уголь активированный "КМ" принимают внутрь через 1,5 - 2 часа после еды по 1 - 1,5 г 2 - 4 раза в день в течение 7 - 14 дней (запивают полустаканом воды). Для увеличения адсорбирующей поверхности таблетки можно измельчать. При приеме препарата кал окрашивается в черный цвет.

Упаковка. По 10 штук в контурную упаковку их пленки целлюлозной или пленки комбинированной - полиэтиленцеллофан, или бумаги с полиэтиленовым покрытием.

Хранение. В сухом месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Уролесан

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/11.

Инструкция по применению утверждена 10 июля 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1113-81 от 3 июня 1981 г.

     Состав: Масла пихтового                - 8 г

             Масла мяты перечной            - 2 г

             Масла касторового              - 11 г

             Экстракта семян дикой моркови  - 23 г

             Экстракта шишек хмеля          - 32,995 г

             Экстракта травы душицы

             обыкновенной                   - 23 г

             Трилона Б                      - 0,005 г

Описание. Жидкость зеленовато-коричневого цвета с характерным мятным запахом и жгучим холодящим вкусом.

Фармакологические свойства. Уролесан обладает антисептическими свойствами, повышает диурез, подкисляет мочу, увеличивает выделение мочевины и хлоридов, усиливает желчеобразование и желчеотделение, улучшает печеночный кровоток.

Показания к применению. Уролесан применяют при различных формах мочекаменной и желчекаменной болезни, солевых диатезах, острых и хронических пиелонефритах и холециститах, холангиогепатитах и дискинезиях желчных путей.

Способ применения и дозы. Уролесан применяют по 8 - 10 капель на кусочке сахара под язык 3 раза в день до еды. Курс лечения зависит от тяжести заболевания и продолжается от 5 дней до 1 месяца. При почечных и печеночных коликах разовый прием можно увеличить до 15 - 20 капель.

Побочное действие. При применении припарата возможно легкое головокружение, тошнота. В этом случае необходимо назначить больному обильное горячее питье и покой.

Упаковка. По 15 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла.

Хранение. В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 градусов по С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Экстракт плодов моркови дикой жидкий

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/3.

Временная фармакопейная статья 42-1051-80 от 15 декабря 1980 г.

Экстракт травы душицы жидкий

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/4.

Временная фармакопейная статья 42-1112-81 от 3 июня 1981 г.

Экстракт шишек хмеля жидкий

Приказ Министра здравоохранения СССР N 761 от 10 июля 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/761/5.

Временная фармакопейная статья 42-1111-81 от 3 июня 1981 г.

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и медицинской

техники Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель

Председателя Фармакологического комитета,

канд. мед. наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.Обоймакова

Ст. инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения

новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина