Приказ Минздрава СССР от 3 декабря 1981 г. N 1234 "О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств"

Министр

С.П.Буренков

Приложение

к приказу

Минздрава СССР

от 3 декабря 1981 г. N 1234

Cписок
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому
применению

     А. Лекарственные вещества

     1. Глудантин                 - антипаркинсоническое  средство

     2. Дроперидол                - нейролептическое  средство

     3. Кислота йоталамовая       - составная часть препарата вазографии

     4. Хлозепид                  - транквилизирующее средство

     5. Цефедрин                  - антидепрессивное средство

     Б. Лекарственные формы

     6. Вазографин 70% для        - рентгеноконтрастное средство

        инъекций

     7. Раствор   дроперидола     - нейролептическое средство

        0,25%  для  инъекций

     8. Раствор пилокарпина       - миотическое (противоглаукомное)

        гидрохлорида 6%             средство

     9. Таблетки аскорбиновой     - витаминное средство

        кислоты 0,1 г и фолиевой

        кислоты 0,0008 г

     10.Таблетки глудантана 0,2 г - антипаркинсоническое средство

     11.Таблетки фурадонина 0,1 г,- антибактериальное средство

        растворимые в кишечнике

     12.Таблетки хлозепида 0,005г,- транквилизирующее средство

        покрытые оболочкой

     13.Таблетки цефедрина 0,025г - антидепрессивное средство

     14.Трава пустырника         - успокаивающее средство

        резано-прессованная

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.Бабаян

Министерство здравоохранения СССР Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Краткие аннотации
на новые лекарственные средства,
разрешенные к медицинскому применению
приказом Министра здравоохранения СССР от 3 декабря 1981 г. N 1234

Глудантан

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/1.

Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1141-81 от 6 августа 1981 г.

Описание: Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха.

Фармакологические свойства. Глудантан оказывает лечебный эффект при паркинсонизме разной этиологии, в частности, при нейролептическом и посттравматическом паркинсонизме.

Терапевтическое действие препарата связывают со стимуляцией выделения дофамина из нейрональных депо и повышением чувствительности дофаминергических рецепторов к дофамину. Глудантан в большей степени влияет на скованность (ригидность и брадикинезию).

Комбинация глудантана с центральными холинолитиками повышает эффективность лечения и позволяет уменьшить дозы холинолитиков. Применение глудантана в сочетании с L-ДОФА позволяет уменьшить дозу последнего и избежать его побочных эффектов.

Показания к применению. Глудантан применяют при различных формах паркинсонизма (особенно при нейролептическом и посттравматическом). Сочетание глудантана с малыми дозами центральных холинолитических средств (циклодолом и амедином) показано в случаях с выраженным дрожанием.

Способ применения и дозы. Глудантан применяют внутрь по 0,2 г после еды 2-4 раза в день. Оптимальная суточная доза 0,8 г. При комбинациях глудантана с центральными холинолитиками и L-ДОФА препарат назначают в обычных терапевтических или уменьшенных дозах. Курс лечения глудантаном может продолжаться от 2 до 6 месяцев и дольше.

Побочное действие. При применении глудантана внутрь возможны изжога, тошнота, сухость во рту, головокружение, боли в области сердца, учащение сердцебиения, зуд кожи. При изжоге назначают окись магния. В остальных случаях следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Противопоказания. Применение глудантана внутрь противопоказано при беременности, а также при острых и хронических заболеваниях печени, почек и желудка.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 4 года.

Таблетки глудантана 0,2 г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/10.

Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1142-81 от 6 августа 1981 г.

Описание. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Упаковка. По 100 таблеток в банки или по 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Дроперидол

Синонимы: Dehydrobenzperidol, Dridol, Deidrobenzperidol, Drobtan, Alianimon, Inapsin(e), Sintodril, McN - IR 4749,R - 4749.

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/2.

Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1016-80 от 1 сентября 1980 г.

Описание. Желтовато-кремоватый кристаллический порошок без запаха. На воздухе и на свету желтеет.

Фармакологические свойства препарата. Дроперидол обладает высокой нейролептической активностью. Кроме того препарат потенцирует действие анальгетиков и снотворных, обладает противошоковыми и противорвотными свойствами, а также сильной каталептогенной активностью. Дроперидол понижает артериальное давление, оказывает антиаритмический эффект.

Показания к применению. В анестезиологии и реаниматологии дроперидол применяют в качестве нейролептического средства при нейролептанальгезии. При травме, инфаркте миокарда и тяжелых приступах стенокардии для борьбы с болью, для предупреждения и лечения шока.

Дроперидол показан также как лечебное средство для купирования гипертонических кризов.

Способ применения и дозы. Дроперидол вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно. При внутривенном введении действие препарата проявляется через 2-5 мин., а максимум эффекта отмечается через 20-30 мин. после инъекции. Действие дроперидола в зависимости от дозы продолжается 2-3 ч. Дозы препарата в каждом отдельном случае подбираются индивидуально (см. инструкцию по применению).

Побочное действие. При применении дроперидола необходимо тщательно следить за состоянием кровообращения и дыхания. Большие дозы могут вызывать понижение артериального давления и угнетение дыхания. Действие мышечных релаксантов, анальгетиков, наркотиков значительно усиливается.

У больных, леченных инсулином и кортикостероидами, при выраженном атеросклерозе, нарушениях проводимости сердечной мышцы, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации необходима осторожность.

У больных алкоголиков, морфинистов, у людей с сильно развитой скелетной мускулатурой, страдающих гипертиреоидозом, чувствительность к дроперидолу понижена.

У отдельных больных при многократном применении дроперидола может появляться экстрапирамидная симптоматика.

Иногда дроперидол может вызывать сонливость, в очень редких случаях - аллергическую сыпь.

Для уменьшения или предупреждения побочных эффектов дроперидола применяют соответствующие корректоры.

Противопоказания. Применение дроперидола противопоказано у больных, длительно получавших гипотензивные средства (возможно резкое понижение артериального давления). Повторное применение дроперидола противопоказано при экстрапирамидных нарушениях.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 0 градусов по С до +5 градусов по С.

Срок годности. 2 года.

Раствор дроперидола 0,25% для инъекций

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/7.

Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1165-81 от 13 октября 1981 г.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка. Ампулы по 5 мл по 10 штук в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 0 градусов по С до +5 градусов по С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту врача.

Хлозепид

Синонимы: хлордиазепоксид, элениум, либриум, радетур, тимозин и др.

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/4.

Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1159-81 от 28 сентября 1981 г.

Описание. Белый или светло-желтый мелкокристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Хлозепид обладает свойством уменьшать или полностью подавлять чувство страха, тревоги, эмоционального напряжения. Препарат оказывает успокаивающее действие на центральную нервную систему, вызывает умеренную мышечную релаксацию, обладает слабым противосудорожным эффектом, потенцирует действие алкоголя; снотворных и анальгетических средств. В первые дни приема хлозепид может оказывать умеренный снотворный эффект, а также незначительно снижать артериальное давление.

Показания к применению. Хлозепид назначают больным неврозами, психопатиями, неврозоподобными и психопатоподобными расстройствами, у которых в картине болезни ведущими симптомами являются тревога, беспокойство, эмоциональное напряжение, навязчивости, повышенная раздражительность, при абстиненции у больных алкоголизмом и наркоманией, а также при лечении вегето-сосудистых дисфункций у больных неврозами, психопатиями и при патологическом развитии личности.

Хлозепид назначают также при различных кожных заболеваниях, которые сопровождаются зудом, повышенной раздражительностью, бессоницей.

Хлозепид может применяться в анестезиологии для предоперационной подготовки больных и в послеоперационном периоде.

Способ применения и дозы. Хлозепид принимают внутрь. Для взрослых средняя разовая доза составляет 0,005-0,015 г. Суточная доза подбирается строго индивидуально и колеблется от 0,02 г (20 мг) до 0,06 г (60 мг). Продолжительность лечения не должна превышать 2,5 месяцев.

Побочное действие. Хлозепид может вызывать у отдельных больных побочные эффекты в виде сонливости, вялости, мышечной слабости. В редких случаях возможно появление кожного зуда, шелушения кожных покровов. Эти явления могут исчезать в последующие дни лечения. Если же этого не происходит, то следует снизить дозу или прекратить прием препарата. Во избежание непредвиденных реакций следует категорически воздерживаться от приема спиртных напитков в период лечения хлозепидом.

Противопоказания. Применение хлозепида противопоказано у больных с острой почечной и печеночной недостаточностью, при тяжелой форме миастении, а также при беременности, особенно в первые три месяца. Во время работы нельзя принимать хлозепид водителям транспорта и другим лицам, профессия которых требует повышенного внимания и быстрой психической и двигательной реакции.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Таблетки хлозепида 0,005 г, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/12.

Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1160-81 от 28 сентября 1981 г.

Описание. Таблетки 0,005 г, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Упаковка. По 50 таблеток в банки оранжевого стекла или по 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку. 5 упаковок в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск их аптеки. По рецепту врача.

Цэфедрин

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/5.

Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1163-81 от 5 октября 1981 г.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха.

Фармакологические свойства. Цэфедрин обладает антидепрессивной активностью, особенностью его действия является сочетание тимоаналептического эффекта со стимулирующим.

Показания к применению. Цэфедрин применяют при лечении депрессивных состояний различной этиологии.

Наиболее целесообразно применение цэфедрина при лечении астено-депрессивных состояний различной этиологии, сопровождающихся моторной и идеаторной заторможенностью, вяло-апатических и анестетических депрессий, при депрессивных состояниях, развивающихся после длительного приема нейролептиков.

Способ применения и дозы. Цэфедрин принимают внутрь. Дозы и продолжительность лечения подбираются индивидуально.

Высшие дозы: разовая 0,2 г (200 мг), суточная 0,5 г (500 мг).

Побочное действие. При применении цэфедрина возможны сухость во рту, неприятные ощущения в области сердца, при приеме на ночь - нарушения сна. Эти явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата. При депрессиях с тревогой и бредом цэфедрин может усиливать эти симптомы.

Противопоказания. Применение цэфедрина противопоказано при тяжелой почечной и печеночной недостаточности, тяжелых органических заболеваниях сердца, беременности.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Таблетки цэфедрина 0,025 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/13.

Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1164-81 от 5 октября 1981 г.

Описание. Таблетки белого цвета.

Упаковка. По 50 таблеток во флаконы оранжевого стекла или по 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку. 5 упаковок в пачку из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск их аптек. По рецепту врача.

Вазографин 70% для инъекций

Синонимы: конрей, ангио-конрей, васкорей, йоталамат, кардиоконрей и др.

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/6.

Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1162-81 от 5 октября 1981 г.

Описание. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Вазографин обладает рентгеноконтрастными свойствами, характерными для трийодированных рентгеноконтрастных веществ.

Препарат выделяется из организма почками в неизменном виде.

Показания к применению. Вазографин применяют у взрослых в качестве рентгеноконтрастного средства для исследования сердца, коронарных сосудов, мозговых артерий и кровеносных сосудов любых органов (вено-артерио- и аортогра ), а также для исследования мочевых путей.

Способ применения и дозы. Перед применением вазографина необходимо определить чувствительность пациента к йоду. С этой целью в вену вводят 2 мл препарата. В случае появления признаков йодизма (кожные реакции, тахикардия, снижение артериального давления, диспноэ, цианоз, головная боль и т.п.) дальнейшее применение вазографина противопоказано.

Вазографин используют в виде 70% раствора, нагретого до температуры тела, при необходимости - в разбавленном виде. Предельно допустимая разовая доза вазографина - 2 мл на 1 кг массы тела больного.

Применение вазографина требует предварительного тщательного обследования больного, выявления общих и специальных для каждого вида исследования противопоказаний.

Методика применения вазографина не отличается от методики применения других контрастных препаратов.

Противопоказания. Введение вазографина противопоказано больным с повышенной чувствительностью к йоду, с острыми заболеваниями почек, печени, с активным туберкулезом, гипертиреозом, у резко ослабленных больных, а также у больных со значительными повышениями протромбина и свертываемостью крови. Исключение представляют исследования у больных с перечисленными противопоказаниями по жизненным показаниям при необходимости выбора тактик лечения.

Возможные осложнения. При внутрисосудистом введении препарата появляется ощущение жара, иногда головокружение, тошнота, учащение пульса, очень редко слюно- и слезотечение, кожные реакции, рвота, понижение артериального давления, нарушение сердечной деятельности, которые обычно исчезают в ближайшие минуты после введения препарата.

Для профилактики побочных явлений при исследованиях нужно ограничиваться минимальными количествами вазографина, которые дают хороший диагностический результат.

Поскольку введение больших количеств контрастных веществ, в том числе и вазографина, вызывает повышенную нагрузку на сердце (прямое раздражающее действие гипертонического раствора, повышение объема циркулирующей крови и т.д.), то его применение у больных с резкими нарушениями коронарного кровообращения и сердечной недостаточностью должно быть сделано с осторожностью. Необходимо при этом иметь в кабинете исследования все для неотложной помощи и реанимации.

Упаковка. Ампулы по 20 мл по 5 штук в коробки из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Кислота йоталамовая

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/3.

Временная фармакопейная статья 42-1089-81 от 14 апреля 1981 г.

Раствор пилокарпина гидрохлорида 6%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/8.

Временная фармакопейная статья 42-1131-81 от 16 июля 1981 г.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Упаковка. По 5 мл во флаконы.

Хранение. Список А. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 1 год.

Отпуск их аптек. По рецепту врача.

Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г
и фолиевой кислоты 0,0008 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/9.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1139-81 от 10 июля 1981 г.

Описание. Таблетки светло-желтого цвета.

Фармакологические свойства. Фармакологические свойства препарата обусловлены свойствами входящих в его состав аскорбиновой кислоты (регуляция окислительно-восстановительных процессов, участие в метаболизме углеводов, в процессе свертываемости крови, нормализации проницаемости капилляров, регенерации тканей) и фолиевой кислоты (стимуляция эритропоэза, участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов).

Показания к применению. Препарат применяют в качестве лечебного средства при анемиях и заболеваниях, сопровождающихся дефицитом фолиевой кислоты, а также в комплексной терапии экземы и псориаза.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь после еды по 1-2 таблетки 3 раза в день, ежедневно, в течение 20-30 дней. При необходимости курс лечения препаратом повторяют.

Упаковка. По 30 или 60 штук и банки оранжевого стекла.

Хранение. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 3 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта врача.

Таблетки фурадонина 0,1 г, растворимые в кишечнике

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/11.

Листок-вкладыш утвержден 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1158-81 от 3 сентября 1981 г.

Описание. Таблетки желтого цвета с оранжеватым или зеленоватым оттенком, с риской, с едва заметными вкраплениями, со слабым специфическим запахом.

Показания к применению. Фурадонин - антибактериальный препарат, применяют по назначению врача при заболеваниях мочевыводящих путей (пиелиты, пиелонефриты, циститы, уретриты), для предупреждения инфекций при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация и т.п.).

Способ применения и дозы. Фурадонин принимают внутрь взрослые по 0,1 -015 г 3 - 4 раза в день. Детям рекомендуется препарат в таблетках, растворимых в кишечнике, в дозах согласно таблице. Препарат принимают 4 раза в сутки с 4-х часовым перерывом.

              Курс лечения для взрослых и детей - 5-8 дней.

Возраст	Масса тела, кг	Разовая доза, таблетки по 0,03г	Суточная доза, таблетки по 0,03г
4 года 5 - 6 лет 7 - 9 лет 10 - 14 лет	14 - 17 18 - 21 22 - 29 30 - 45	1/2 - 1 1 - 3/2 3/2 2 - 5/2	2 - 4 4 - 6 6 8 - 10

Побочное действие. При применении фурадонина возможны тошнота, рвота и аллергические реакции. В этом случае прием препарата прекратить и обратиться к врачу.

Противопоказания. Нарушения выделительной функции почек, сердечная декомпенсация II - III ст., цирроз печени, хронические гепатиты.

Упаковка. По 20 таблеток в безъячейковую контурную упаковку из бумаги.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск их аптек. По рецепту врача.

Трава пустырника резано-прессованная

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1234 от 3 декабря 1981 г.

Регистрационное удостоверение N 81/1234/14.

Листок-вкладыш утвержден 3 декабря 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1125-81 от 18 июня 1981 г.

Внешние признаки. Трава пустырника резано-прессованная представляет собой кусочки цилиндрической формы, диаметром 5 мм, длиной 8-12 мм. Поверхность гладкая, блестящая, реже матовая, мраморная на торцах неровная. Цвет темно-зеленый. Запах слабый, вкус горький.

Назначение. Применяют как успокаивающее средство при повышенной нервной возбудимости.

Способ приготовления и применения. 15 г (2 десертные ложки) гранул помещают в эмалированную посуду, заливают 100 мл (один стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при частом помешивании 15 минут. Охлаждают не менее 45 минут при комнатной температуре, процеживают и оставшееся сырье отжимают.

Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

Принимают внутрь по 1/2 стакана 2 раза в день за один час до еды.

Упаковка. По 100 г в пачки.

Хранение. На стеллажах, в сухих, хорошо вентилируемых складских помещениях.

Срок годности. 3 года.

Отпуск их аптек. Без рецепта врача.

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных средств

и медицинской техники Минздрав СССР

Э.А.Бабаян

Первый заместитель

Председателя Фармакологического комитета,

канд.мед.наук

Г.А.Ульянова

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд.фарм.наук

А.Н.Обоймакова

Ст.инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и внедрения

новых лекарственных средств

Л.М.Казьмина